Sag anlagt den 21. januar 2014 – Pfizer mod Kommissionen og EMA
(Sag T-48/14)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Pfizer Ltd (Sandwich, Det Forenede Kongerige) (ved barristers K. Bacon og M. Schaefer, og solicitors I. Dodds-Smith, C. Stothers og J. Mulryne)
Sagsøgte: Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
Sagsøgernes påstande
Europa-Kommissionens og EMA’s afgørelse om ikke at udstede overensstemmelseserklæring, der er indeholdt i skrivelser af 11. november 2013 og 15. november 2013, annulleres.
Europa-Kommissionen og EMA tilpligtes at betale sagens omkostninger.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført et enkelt anbringende og har herved gjort gældende, at EMA har foretaget en fejlagtig fortolkning af artikel 28, stk. 3, i forordningen om pædiatriske lægemidler 1 , idet EMA har påstået, at overensstemmelseserklæringen for sagsøgerens markedsføringstilladelse for lægemidlet Vfend ikke kan udstedes, før de undersøgelser, der er omhandlet i den pædiatriske undersøgelsesplan, er blevet vurderet med henblik på den nye profylaktiske indikation.
____________1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12.12.2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378, s. 1).