Klage, eingereicht am 21. Januar 2014 – Pfizer/Kommission und EMA
(Rechtssache T-48/14)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: Pfizer Ltd (Sandwich, Vereinigtes Königreich) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte K. Bacon und M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers und J. Mulryne, Solicitors)
Beklagte: Europäische Kommission und Europäische Arzneimittel-Agentur
Anträge
Die Klägerin beantragt,
die in den Schreiben vom 11. November 2013 und 15. November 2013 enthaltene Entscheidung der Kommission und der EMA, die Übereinstimmungserklärung nicht zu erteilen, für nichtig zu erklären und
der Kommission und der EMA die Tragung der Kosten der Klage aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Zur Stützung der Klage macht die Klägerin folgenden Klagegrund geltend: Indem die EMA vertrete, dass die Übereinstimmungserklärung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Vfend nicht erteilt werden könne, bis die im pädiatrischen Prüfkonzept erstellten Studien für die Zwecke von neuen Prophylaxe- Indikationen geprüft worden seien, habe sie Art. 28 Abs. 3 der Kinderarzneimittel-Verordnung1 fehlerhaft ausgelegt.
____________1 Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378, S. 1).