Προσφυγή της 21ης Ιανουαρίου 2014 – Pfizer κατά Επιτροπής και EMA
(Υπόθεση T-48/14)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Pfizer Ltd (Sandwich, Ηνωμένο Βασίλειο) (εκπρόσωποι: K. Bacon και M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers και J. Mulryne, Solicitors)
Καθών: Ευρωπαϊκή Επιτροπή και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)
Αιτήματα της προσφεύγουσας
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
να ακυρώσει την απόφαση της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που περιλαμβάνεται στα από 11 Νοεμβρίου 2013 και 15 Νοεμβρίου 2013 έγγραφα περί μη εκδόσεως της δηλώσεως συμμορφώσεως· και
να καταδικάσει την Επιτροπή και τον EMA στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής της η προσφεύγουσα με τον μοναδικό λόγο ακυρώσεως προβάλλει ότι, κρίνοντας ότι δεν είναι δυνατή η έκδοση δηλώσεως συμμορφώσεως σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Vfend που διαθέτει η προσφεύγουσα έως ότου αξιολογηθούν οι αναφερόμενες στο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας («PIP») μελέτες όσον αφορά τη νέα ένδειξη προλήψεως, ο EMA ερμήνευσε εσφαλμένως το άρθρο 28, παράγραφος 3, του κανονισμού περί παιδιατρικών φαρμάκων 1 .
____________1 Kανονισμός (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) 726/2004 (ΕΕ L 378, σ.1).