2014. január 21-én benyújtott kereset – Pfizer kontra Bizottság és EMA

(T-48/14. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Pfizer Ltd (Sandwich, Egyesült Királyság) (képviselők: K. Bacon és M. Schaefer barristers, valamint I. Dodds-Smith, C. Stothers és J. Mulryne solicitors)

Alperesek: Európai Bizottság és Európai Gyógyszerügynökség

Kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

helyezze hatályon kívül a Bizottság 2013. november 11-i, illetve az EMA 2013. november 15-i levelében foglalt azon határozatot, hogy nem ad ki megfelelőségi nyilatkozatot;

a Bizottságot és az EMA-t kötelezze az eljárási költségek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes egyetlen jogalapra hivatkozik, amelyet arra alapít, hogy az EMA tévesen értelmezte a gyermekgyógyászati készítményekről szóló rendelet¹ 28. cikkének (3) bekezdését annak megállapításakor, hogy a felperesnek a Vfend nevű gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére vonatkozóan addig nem adható ki a megfelelőségi nyilatkozat, amíg az új, megelőzésre irányuló alkalmazási mód céljából nem értékelték a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt vizsgálatokat.

____________

¹ A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 378., 1. o.).