2014 m. sausio 21 d. pareikštas ieškinys byloje Pfizer prieš Komisiją ir EMA

(Byla T-48/14)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Pfizer Ltd (Sandvičas, Jungtinė Karalystė), atstovaujama baristerių K. Bacon ir M. Schaefer, solisitorių I. Dodds-Smith, C. Stothers ir J. Mulryne

Atsakovės: Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra (EMA)

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

panaikinti 2013 m. lapkričio 11 d. ir 2013 m. lapkričio 15 d. raštuose esantį Komisijos ir EMA sprendimą neišduoti atitikties patvirtinimo; ir

priteisti iš Komisijos ir EMA bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi vienu ieškinio pagrindu, susijusiu su tuo, kad tvirtindama, jog atitikties patvirtinimas, susijęs su ieškovės leidimu prekiauti vaistiniu preparatu Vfend, negali būti išduotas iki pediatrinių tyrimų plane (PTP) nustatyto tyrimo įvertinimo naujos profilaktinės indikacijos tikslais, EMA klaidingai aiškino Pediatrijos Reglamento¹ 28 straipsnio 3 dalį.

____________

¹ 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, p. 1).