Beroep ingesteld op 21 januari 2014 – Pfizer / Commissie en EMA
(Zaak T-48/14)
Procestaal: Engels
Partijen
Verzoekende partij: Pfizer Ltd (Sandwich, Verenigd Koninkrijk) (vertegenwoordigers: K. Bacon en M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers en J. Mulryne, solicitors)
Verwerende partijen: Europese Commissie en Europees Geneesmiddelenbureau
Conclusies
het in de brieven van 11 november 2013 en 15 november 2013 vervatte besluit van de Commissie en het EMA om de nalevingsverklaring niet af te geven, nietig verklaren;
de Commissie en het EMA verwijzen in de kosten van de procedure.
Middelen en voornaamste argumenten
Ter ondersteuning van het beroep voert de verzoekster één middel aan: door te stellen dat de nalevingsverklaring voor verzoeksters vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Vfend niet kan worden afgegeven tot de in het plan voor pediatrisch onderzoek uiteengezette onderzoeken zijn beoordeeld voor de nieuwe profylaxe-indicatie, heeft het EMA artikel 28, lid 3, van de pediatrische verordening1 onjuist uitgelegd.
____________1 Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378, blz. 1).