Talan väckt den 21 januari 2014 – Pfizer mot kommissionen och EMA

(Mål T-48/14)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Pfizer Ltd (Sandwich, Förenade kungariket) (ombud: K. Bacon och M. Schaefer, barristers, samt I. Dodds-Smith, C. Stothers och J. Mulryne, solicitors)

Svarande: Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

ogiltigförklara kommissionens och EMA:s beslut i skrivelser av den 11 november 2013 och den 15 november 2013 att inte utfärda något uttalande om överensstämmelse,

förplikta kommissionen och EMA att ersätta kostnaderna för ansökan.

Grunder och huvudargument

Som enda grund gör sökanden gällande att EMA har gjort en feltolkning av artikel 28.3 i förordning nr 1901/2006¹ genom att slå fast att något uttalande om överensstämmelse beträffande sökanden ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Vfend inte kan utfärdas förrän studierna i det pediatriska prövningsprogrammet bedömts med avseende på den nya profylaktiska indikationen.

____________

¹ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, s. 1).