Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Supreme Court (Irsko) dne 2. března 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp v. Clonmel Healthcare Limited

(Věc C-149/22)

Jednací jazyk: angličtina

Předkládající soud

Supreme Court

Účastnice původního řízení

Navrhovatelka: Merck Sharp & Dohme Corp

Odpůrkyně: Clonmel Healthcare Limited

Předběžné otázky

a)    Je pro účely vydání dodatkového ochranného osvědčení a jeho právní platnost podle čl. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 469/2009¹ o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky dostačující, aby byl výrobek, pro který je DOO vydáno, výslovně identifikován v patentových nárocích a aby se na něj patent vztahoval, nebo je pro účely vydání DOO nezbytné, aby držitel patentu, který získal registraci, prokázal rovněž to, že je výrobek nový nebo že je výsledkem vynálezecké činnosti, popřípadě že daný výrobek spadá do rámce restriktivněji vymezeného pojmu popsaného jako vynález, na který se vztahuje patent?

b)    Pokud platí druhá možnost, tedy vynález, na který se vztahuje patent, co musí být držitelem patentu a držitelem rozhodnutí o registraci prokázáno, aby získali platné DOO?

Pokud se jako v projednávané věci patent vztahuje na určité léčivo, ezetimib, a podle patentových nároků se může toto léčivo v humánní medicíně uplatnit samostatně nebo v kombinaci s jiným léčivem, přičemž v projednávané věci jde o simvastatin, léčivo, které se stalo volným, může být vydáno DOO podle čl. 3 písm. a) nařízení pouze pro výrobek obsahující ezetimib jako monoterapeutický přípravek, nebo lze vydat DOO i pro jakýkoli kombinovaný výrobek identifikovaný v patentových nárocích nebo pro všechny tyto kombinované výrobky?

Za předpokladu, že je pro monoterapeutický přípravek, léčivo A, v tomto případě ezetimib, vydáno DOO nebo je pro jakýkoli kombinovaný terapeutický přípravek nejprve vydáno DOO pro léčiva A a B jako pro kombinovaný terapeutický přípravek, přičemž tato léčiva jsou součástí patentových nároků, byť pouze léčivo A samotné splňuje podmínku novosti, a je tudíž patentováno, zatímco ostatní léčiva jsou již známá nebo se stala volnými, je vydání DOO omezeno na první registraci léčiva A jako takovéhoto monoterapeutického přípravku, nebo na takovýto první kombinovaný terapeutický přípravek, pro nějž je vydáno DOO, a sice A + B, takže po tomto prvním vydání DOO nemůže dojít k druhému ani třetímu vydání DOO pro tento monoterapeutický přípravek, ani pro jakýkoli kombinovaný terapeutický přípravek, s výjimkou uvedeného prvního kombinovaného přípravku, na který bylo vydáno DOO?

Pokud se patentové nároky vztahují jak na jedinou novou molekulu, tak na kombinaci této molekuly s existujícím a známým léčivem, které se případně stalo volným, nebo několik takových nároků na kombinaci, omezuje čl. 3 písm. c) nařízení vydání DOO

a)    pouze na uvedenou jedinou molekulu, je-li registrována jako výrobek;

b)    na první registraci výrobku, na který se vztahuje patent, bez ohledu na to, zda jde o uvedené léčivo jako monoterapeutický přípravek, na který se vztahuje platný základní patent, nebo o první kombinovaný terapeutický přípravek, nebo

c)    buď na situaci popsanou pod písmenem a), nebo na situaci popsanou pod písmenem b), a to dle volby nabyvatele patentu, bez ohledu na datum rozhodnutí o registraci?

A pokud platí kterákoli z výše uvedených možností, z jakých důvodů?

____________

¹ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1).