Sag anlagt den 1. februar 2013 - Novartis Europharm mod Kommissionen
(Sag T-67/13)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Det Forenede Kongerige) (ved advokat C. Schoonderbeek)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgerens påstande
Europa-Kommissionens afgørelse K(2012) 8605 endelig af 19. november 2012, hvorved Hospira UK ltd blev meddelt en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1), annulleres.
Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført et anbringende om, at den anfægtede afgørelse er ulovlig, idet den udgør en tilsidesættelse af de databeskyttelsesrettigheder, som Novartis Europharm Ltd. er blevet indrømmet for sit produkt Aclasta i henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 2309/93
2, sammenholdt med artikel 89 i forordning (EF) nr. 726/2004 . Da der for så vidt angår Aclasta er blevet meddelt en særskilt markedsføringstilladelse i henhold til den centraliserede godkendelsesprocedure, er Aclasta-tilladelsen ikke omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Zometa (et andet produkt fra Novartis Europharm Ltd), jf. artikel 6, stk.1, i direktiv 2001/83/EF i forhold til databeskyttelsen.
Endvidere er den anfægtede afgørelse ulovlig, for så vidt som den udgør en tilsidesættelse af artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, idet databeskyttelsen for referencelægemidlet Aclasta ikke er udløbet, og de i denne artikel fastsatte betingelser for at meddele en markedsføringstilladelse følgelig ikke er opfyldt.
____________1 - Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).2 - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EØS-relevant tekst) (EUT L 136, s. 1).3 - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).