DOCUMENT DE TRAVAIL
ARRÊT DU TRIBUNAL (deuxième chambre)
15 septembre 2015 (*)
« Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique – Directive 2001/83/CE – Règlement (CEE) no 2309/93 et règlement (CE) no 726/2004 – Autorisation globale de mise sur le marché – Période de protection réglementaire des données »
Dans l’affaire T‑67/13,
Novartis Europharm Ltd, établie à Horsham (Royaume-Uni), représentée par Me C. Schoonderbeek, avocat,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par M. K. Mifsud-Bonnici et Mme M. Šimerdová, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
soutenue par
Hospira UK Ltd, établie à Royal Leamington Spa (Royaume-Uni), représentée initialement par M. N. Stoate, Mme H. Austin, solicitors, et Mme J. Stratford, QC, puis par MM. Stoate et E. Vickers, solicitor, et Mme Stratford,
partie intervenante,
ayant pour objet une demande d’annulation de la décision d’exécution C (2012) 8605 final de la Commission, du 19 novembre 2012, accordant une autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil pour le médicament à usage humain Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid,
LE TRIBUNAL (deuxième chambre),
composé de Mme M. E. Martins Ribeiro (rapporteur), président, MM. S. Gervasoni et L. Madise, juges,
greffier : Mme C. Heeren, administrateur,
vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 13 janvier 2015,
rend le présent
Arrêt
Cadre juridique
Directive 65/65
1 Le régime juridique de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain au sein de l’Union européenne était initialement déterminé par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 22, p. 369), et par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), avant le remplacement de ces dispositions par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), et par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).
2 Les articles 3 et 4 de la directive 65/65, telle que modifiée, disposaient :
« Article 3
Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments […]
Article 4
En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l’autorité compétente de l’État membre.
[…]
À cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants :
[…]
8. Résultats des essais :
– physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
– pharmacologiques et toxicologiques ;
– cliniques.
Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale :
a) Le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s’il peut démontrer :
[…]
iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande ; […] un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins de la santé publique l’exigent […] »
Directive 2001/83
3 La directive 65/65 a été remplacée par la directive 2001/83. La directive 2001/83 a notamment été modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83 (JO L 136, p. 34). L’article 6, paragraphe 1, l’article 8, paragraphe 3, sous i), et l’article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83, telle que modifiée, sont ainsi libellés :
« Article 6
1. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 726/2004 […]
Lorsqu’un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’autorisation de mise sur le marché initiale. Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1.
[…]
Article 8
[…]
3. À la demande [d’autorisation de mise sur le marché] doivent être joints les renseignements et les documents suivants […] :
[…]
i) résultat des essais :
– pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),
– précliniques (toxicologiques et pharmacologiques),
– cliniques ;
[…]
Article 10
1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.
Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence.
[…]
La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
2. Aux fins du présent article, on entend par :
a) ‘médicament de référence’, un médicament autorisé au sens de l’article 6, conformément à l’article 8 ;
b) ‘médicament générique’, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité […] »
Règlement n° 2309/93
4 L’article 3, paragraphes 1 et 2, l’article 13, paragraphe 4, et la partie B de l’annexe du règlement n° 2309/93 disposaient :
« Article 3
1. Aucun médicament visé à la partie A de l’annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.
2. La personne responsable de la mise sur le marché d’un médicament visé à la partie B de l’annexe peut demander qu’une autorisation de mise sur le marché du médicament soit délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.
[…]
Article 13
[…]
4. Les médicaments autorisés par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de protection de dix ans visée à l’article 4[,] paragraphe 2[,] point 8[,] de la directive 65/65/CEE.
[...]
Annexe
[...]
Partie B
[...]
– Médicaments dont le mode d’administration nouveau constitue, selon l’agence, une innovation significative.
– Médicaments destinés à une indication entièrement nouvelle qui, selon l’agence, présentent un intérêt significatif sur le plan thérapeutique.
– […]
– Médicaments destinés à l’usage humain et contenant une nouvelle substance active qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’a pas encore été autorisée par un État membre comme médicament à usage humain.
– […] »
Règlement n° 726/2004
5 Le règlement n° 2309/93 a été remplacé par le règlement n° 726/2004. L’article 3, paragraphes 1 et 2, l’article 4, paragraphe 1, l’article 6, paragraphe 1, l’article 14, paragraphe 11, l’article 82, paragraphe 1, l’article 89 et l’article 90 du règlement n° 726/2004 énoncent :
« Article 3
1. Aucun médicament figurant à l’annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par la Communauté conformément au présent règlement.
2. Tout médicament ne figurant pas à l’annexe peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté conformément au présent règlement, si :
a) ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’était pas autorisée dans la Communauté ; ou
b) le demandeur démontre que ce médicament présente une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau communautaire.
[…]
Article 4
1. Aux fins de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché visée à l’article 3, une demande est soumise à l’Agence.
[…]
Article 6
1. Chaque demande d’autorisation d’un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés [notamment] à l’article 8, paragraphe 3, [et à l’article 10] de la directive 2001/83/CE […]
Article 14
[…]
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d’une période de protection des données d’une durée de huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
[…]
Article 82
1. Un même médicament ne peut faire l’objet que d’une autorisation unique pour un même titulaire.
Toutefois, la Commission autorise un même demandeur à déposer à l’Agence plus d’une demande pour ce médicament lorsqu’il existe des raisons objectives et justifiées de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament pour les professionnels de santé et/ou les patients ou pour des raisons de co-marketing.
[…]
Article 89
Les périodes de protection prévues [notamment à l’article] 14, paragraphe 11[,] ne s’appliquent pas aux médicaments de référence pour lesquels une demande d’autorisation a été présentée avant [le 20 novembre 2005].
Article 90
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Par dérogation au premier alinéa, les titres I, II, III et V s’appliquent à partir du 20 novembre 2005 […] »
Règlement n° 1085/2003
6 L’article 1er, paragraphe 1, les articles 2, 3 et 6 ainsi que l’annexe II du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (JO L 159, p. 24), remplacé depuis par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334, p. 7), disposaient :
« Article premier
Objet
1. Le présent règlement établit les modalités d’examen des demandes de modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament délivrée conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93.
[…]
Article 2
Champ d’application
Le présent règlement ne s’applique pas aux :
a) extensions d’autorisations de mise sur le marché qui remplissent les conditions fixées à l’annexe II du présent règlement ;
[…]
Les extensions mentionnées au point a) du paragraphe 1 sont évaluées conformément [au] règlement (CEE) n° 2309/93 […]
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par :
1) ‘modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché’ : une modification du contenu des documents visés [notamment] à l’article 6, [paragraphe] 1 […] du règlement (CEE) n° 2309/93, tels qu’ils se présentaient au moment de l’adoption de la décision d’autorisation de mise sur le marché […] ;
2) ‘modification d’importance mineure’ de type I A ou I B : une modification figurant à l’annexe I et remplissant les conditions qui y sont établies ;
3) ‘modification d’importance majeure’ de type II : une modification qui ne peut être considérée comme une modification d’importance mineure ou comme une extension de l’autorisation de mise sur le marché ;
[…]
Article 6
Procédure d’autorisation applicable aux modifications d’importance majeure de type II
1. En ce qui concerne les modifications d’importance majeure de type II, le titulaire adresse à l’Agence une demande […]
10. Le cas échéant et sur la base d’une proposition élaborée par l’Agence, la Commission modifie l’autorisation de mise sur le marché délivrée selon la procédure prévue [par le] règlement (CEE) n° 2309/93.
[…]
Annexe II
Modifications apportées à une autorisation de mise sur le marché nécessitant l’introduction d’une demande d’extension conformément à l’article 2
Ces changements, dont la liste figure ci-dessous, seront considérés comme une demande d’‘extension’, conformément à l’article 2.
Une extension ou une modification de l’autorisation de mise sur le marché existante devra être délivrée par la Communauté.
Le nom du médicament sera identique pour l’‘extension’ et pour l’autorisation de mise sur le marché existante.
[…]
Changements nécessitant une demande d’extension
[…]
2. Changements du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d’administration :
[…]
iii) modification d’un dosage/d’une activité ou ajout d’un nouveau/d’une nouvelle ;
[…] »
Faits à l’origine du litige
7 La requérante, Novartis Europharm Ltd (ci-après « Novartis »), est titulaire d’autorisations de mise sur le marché (ci-après « AMM ») pour les médicaments Zometa et Aclasta, qui contiennent tous deux la substance active acide zolédronique.
8 Le Zometa comme l’Aclasta ont été autorisés suivant la procédure centralisée, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, du règlement n° 2309/93.
9 Le Zometa a été développé par Novartis pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé qui touchent les os et pour le traitement de l’hypercalcémie induite par les tumeurs. L’AMM pour le Zometa a été accordée le 20 mars 2001.
10 Le Zometa est autorisé pour les indications oncologiques suivantes : prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse ainsi que pour l’hypercalcémie induite par des tumeurs.
11 Outre le programme de développement du Zometa, Novartis a procédé à des recherches sur l’utilisation de l’acide zolédronique pour des indications autres que l’oncologie, à savoir le traitement de la maladie osseuse de Paget, le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant des risques accrus de fractures, y compris ceux ayant souffert récemment d’une fracture de la hanche à la suite d’un faible traumatisme, ainsi que le traitement de l’ostéoporose associée à un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fractures. Les recherches pour l’utilisation de l’acide zolédronique pour ces indications non oncologiques ont nécessité un programme de développement clinique différent de celui du Zometa, avec des populations de patients et des régimes de dosages différents.
12 Le produit issu de ces développements est l’Aclasta, qui a la même substance active que le Zometa, à savoir l’acide zolédronique, mais qui élargit la prescription de ladite substance active à de nouvelles indications thérapeutiques, en l’occurrence non oncologiques, avec un dosage adapté à ces indications. L’AMM pour l’Aclasta a été accordée le 15 avril 2005.
13 L’Aclasta est autorisé pour les indications non oncologiques suivantes :
– traitement de l’ostéoporose postménopausique et de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de la hanche récente secondaire à un traumatisme modéré ;
– traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures ;
– traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
14 Le 22 juin 2011, l’intervenante, Hospira UK Ltd (ci-après « Hospira »), a déposé une demande d’AMM pour le médicament Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (ci-après « Zoledronic acid Hospira ») en application de l’article 4, paragraphe 1, du règlement n° 726/2004.
15 La substance active du Zoledronic acid Hospira est l’acide zolédronique. Dans le cadre de la procédure administrative en vue de l’obtention de l’AMM, ladite substance existe sous la forme de quatre présentations distinctes, à savoir :
– EU/1/12/800/001 : Zoledronic acid Hospira, 4 mg/5 ml, concentré pour solution pour perfusion, utilisation par intraveineuse, flacon (verre), 4 mg/5 ml, 1 flacon ;
– EU/1/12/800/002 : Zoledronic acid Hospira, 4 mg/5 ml, concentré pour solution pour perfusion, utilisation par intraveineuse, flacon (plastique), 4 mg/5 ml, 1 flacon ;
– EU/1/12/800/003 : Zoledronic acid Hospira, 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, utilisation par intraveineuse, poche (PP/PP), 4 mg/100 ml, 1 poche ;
– EU/1/12/800/004 : Zoledronic acid Hospira, 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, utilisation par intraveineuse, poche (PP/PP), 5 mg/100 ml, 1 poche.
16 Les première et deuxième présentations du Zoledronic acid Hospira (4 mg/5 ml) sont des copies génériques du Zometa, la quatrième présentation du Zoledronic acid Hospira (5 mg/100 ml) est une copie générique de l’Aclasta et la troisième présentation du Zoledronic acid Hospira (4 mg/100 ml) n’est ni une copie générique du Zometa ni une copie générique de l’Aclasta.
17 Les indications thérapeutiques des première et deuxième présentations (4 mg/5 ml, copies génériques du Zometa) et de la troisième présentation (4 mg/100 ml) du Zoledronic acid Hospira correspondent aux indications oncologiques suivantes :
– prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par les tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse ;
– traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs chez des patients adultes.
18 Les indications thérapeutiques de la quatrième présentation du Zoledronic acid Hospira (5 mg/100 ml, copie générique de l’Aclasta) correspondent aux indications non oncologiques suivantes :
– traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes présentant un risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une récente fracture de la hanche secondaire à un traumatisme modéré ;
– traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures ;
– traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
19 S’agissant des résultats des essais précliniques et cliniques, la demande d’AMM d’Hospira se référait aux données figurant dans les dossiers soumis par Novartis dans le cadre des procédures d’AMM de l’Aclasta et du Zometa.
20 Le 19 novembre 2012, la Commission européenne a adopté la décision d’exécution C (2012) 8605 final, accordant une AMM pour le médicament à usage humain Zoledronic acid Hospira au titre du règlement n° 726/2004 (ci-après la « décision attaquée »). L’AMM accordée à Hospira est inscrite au registre communautaire des médicaments sous les références EU/1/12/800/001 à EU/1/12/800/004 (article 1er de la décision attaquée).
21 L’objet du présent recours en annulation est circonscrit à l’AMM accordée à la quatrième présentation du Zoledronic acid Hospira (5 mg/100 ml, copie générique de l’Aclasta).
Procédure et conclusions des parties
22 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 1er février 2013, la requérante a introduit le présent recours.
23 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 17 mai 2013, Hospira a demandé à intervenir à l’appui des conclusions de la Commission et a introduit une demande de jonction de la présente affaire avec l’affaire T‑472/12, Novartis Europharm/Commission.
24 Par lettre du 28 mai 2013, les parties ont été informées de la décision du président de chambre de ne pas faire droit à la demande de jonction.
25 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 17 juin 2013, la requérante a déclaré qu’elle ne soulevait pas d’objections à l’intervention d’Hospira et a introduit une demande de traitement confidentiel, vis-à-vis d’Hospira, au regard des annexes A.13 et A.15 de la requête, ainsi que des deux lettres jointes à l’annexe A.17 de la requête.
26 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 18 juin 2013, la Commission a déclaré qu’elle ne soulevait pas d’objections à l’intervention d’Hospira.
27 Par ordonnance du président de la huitième chambre du Tribunal du 12 juillet 2013, Hospira a été admise à intervenir à l’appui des conclusions de la Commission. La décision sur le bien-fondé de la demande de traitement confidentiel a été réservée.
28 Par acte introduit au greffe du Tribunal le 30 juillet 2013, Hospira s’est opposée à la demande de confidentialité introduite par la requérante.
29 Par ordonnance du président de la deuxième chambre du Tribunal du 28 janvier 2014, la demande de confidentialité de la requérante a été rejetée et les dépens ont été réservés.
30 Le 5 mars 2014, Hospira a déposé son mémoire en intervention.
31 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 8 avril 2014, la Commission a déclaré qu’elle n’avait pas d’observations à présenter sur le mémoire en intervention.
32 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 9 mai 2014, la requérante a présenté ses observations sur le mémoire en intervention.
33 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions orales posées par le Tribunal lors de l’audience du 13 janvier 2015. La requérante a confirmé que l’objet du présent recours en annulation était circonscrit à l’AMM accordée à la quatrième présentation du Zoledronic acid Hospira (5 mg/100 ml, copie générique de l’Aclasta), ce dont il a été pris acte dans le procès-verbal de l’audience.
34 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– annuler la décision attaquée en ce qu’elle concerne l’AMM accordée à la quatrième présentation du Zoledronic acid Hospira (5 mg/100 ml, copie générique de l’Aclasta) ;
– condamner la Commission à supporter ses propres dépens ainsi que ceux de la requérante.
35 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– rejeter le recours ;
– condamner la requérante aux dépens.
36 L’intervenante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– joindre la présente affaire à l’affaire T‑472/12, Novartis Europharm/Commission, aux fins de la procédure orale et convoquer l’audience ;
– faire droit aux conclusions de la Commission visant au rejet du recours de la requérante ;
– condamner la requérante aux dépens (y compris les dépens d’Hospira).
En droit
37 Au soutien de son recours, la requérante invoque un moyen unique d’annulation, tiré de la violation de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83 et de l’article 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93, lus en combinaison avec l’article 14, paragraphe 11, et l’article 89 du règlement n° 726/2004.
38 La requérante fait valoir que la décision autorisant la mise sur le marché de la quatrième présentation du Zoledronic acid Hospira (5 mg/100 ml, copie générique de l’Aclasta) est illégale parce qu’elle viole les droits à la protection des données dont elle bénéficie pour son médicament Aclasta, conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93, lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 11, et l’article 89 du règlement n° 726/2004. La requérante soutient que l’Aclasta bénéficie d’une période de protection réglementaire des données de dix ans, ce qui implique qu’aucune demande d’AMM pour des médicaments génériques utilisant l’Aclasta comme médicament de référence n’aurait dû être acceptée avant le 15 avril 2015.
39 La Commission, soutenue par l’intervenante, fait valoir que l’AMM de l’Aclasta est incluse dans l’autorisation globale de mise sur le marché du Zometa, autorisé en mars 2001, et que l’Aclasta ne bénéficie pas d’une période de protection réglementaire des données indépendante. Partant, ce serait à bon droit qu’Hospira aurait été autorisée à se référer à l’Aclasta comme médicament de référence pour la mise sur le marché du Zoledronic acid Hospira, puisque la période de protection réglementaire des données applicable au Zometa et à l’Aclasta aurait expiré en mars 2011.
40 Il convient de rappeler, tout d’abord, que, en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée, aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une AMM ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à ladite directive, ou qu’une AMM ait été délivrée conformément aux dispositions du règlement n° 726/2004. Ce dernier renvoi doit être compris comme visant les AMM obtenues dans le cadre de la procédure centralisée qui était réglementée, avant l’entrée en vigueur du règlement n° 726/2004, par le règlement n° 2309/93, applicable au moment de l’octroi de l’AMM de l’Aclasta en vertu de l’article 90 du règlement n° 726/2004 (voir points 5 et 8 ci-dessus).
41 En vertu de l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83 et de l’article 6 du règlement n° 726/2004, doivent être joints à la demande d’AMM, notamment, les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques. Cette obligation pour les demandeurs d’une AMM d’un médicament de joindre à la demande le résultat des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques visés à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la directive 2001/83 a pour but de fournir la preuve de la sécurité et de l’efficacité d’un médicament [voir arrêt du 18 juin 2009, Generics (UK), C‑527/07, Rec, EU:C:2009:379, point 22 et jurisprudence citée].
42 Ensuite, il y a lieu de noter qu’il résulte de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée, que le demandeur d’une AMM pour un médicament n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence et si la période de protection réglementaire des données pour ce médicament de référence a expiré.
43 À cet égard, il convient de préciser qu’il ressort de la lecture combinée de l’article 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93, de l’article 14, paragraphe 11, et de l’article 89 du règlement n° 726/2004 que la période de protection réglementaire des données pertinente pour les médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée avant le 20 novembre 2005 est d’une durée de dix ans.
44 Enfin, il importe de relever que, en vertu de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, telle que modifiée, lorsqu’un médicament a obtenu une première AMM conformément au premier alinéa, c’est-à-dire conformément à la directive 2001/83 ou dans le cadre de la procédure centralisée (voir point 40 ci-dessus), tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification et extension doivent également obtenir une AMM conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’AMM initiale, et toutes ces AMM sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée, c’est-à-dire aux fins de l’application de la période de protection réglementaire des données.
45 Cette notion d’autorisation globale de mise sur le marché consacrée par l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour selon laquelle les nouvelles indications thérapeutiques, les nouveaux dosages, posologies et voies d’administration ainsi que les nouvelles formes pharmaceutiques d’un médicament initial ne bénéficient pas d’une période de protection réglementaire des données indépendante [arrêts du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C‑368/96, Rec, EU:C:1998:583, points 43, 44, 53 et 56 ; du 29 avril 2004, Novartis Pharmaceuticals, C‑106/01, Rec, EU:C:2004:245, points 57 à 60, et du 9 décembre 2004, Approved Prescription Services, C‑36/03, Rec, EU:C:2004:781, points 25, 26 et 30].
46 Partant, si l’AMM pour tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires ainsi que pour toute modification et extension d’un médicament initial est incluse dans l’autorisation globale de mise sur le marché de celui-ci, l’octroi de l’AMM pour de tels développements ne donne pas lieu à une période de protection réglementaire des données indépendante.
47 En l’espèce, la question se pose de savoir si le Zometa et l’Aclasta relèvent de la même autorisation globale de mise sur le marché. À cet égard, il doit être noté, d’une part, qu’il est constant que l’Aclasta se distingue du Zometa par ses indications thérapeutiques et son dosage. Comme il a été indiqué au point 12 ci-dessus, l’Aclasta et le Zometa contiennent tous deux la substance active acide zolédronique, et l’Aclasta a été autorisé pour des indications thérapeutiques non oncologiques qui étaient nouvelles par rapport au Zometa ainsi que pour un dosage différent, adapté à ces nouvelles indications non oncologiques. L’ajout de nouvelles indications thérapeutiques équivaut à une modification de type II conformément à l’article 6 du règlement n° 1085/2003, alors que la modification d’un dosage ou l’ajout d’un nouveau dosage est considéré comme une extension conformément au paragraphe 2, iii), de l’annexe II du règlement n° 1085/2003 (voir point 6 ci-dessus).
48 D’autre part, il est également constant que l’Aclasta n’a pas été autorisé comme modification ou extension du Zometa au sens du règlement n° 1085/2003, mais qu’il a obtenu une AMM distincte en application du règlement n° 2309/93. De plus, l’Aclasta porte un autre nom que le Zometa et les deux médicaments bénéficient d’inscriptions distinctes dans le registre communautaire des médicaments. La requérante déduit de ces éléments que les deux médicaments ne font pas partie de la même autorisation globale de mise sur le marché aux fins de l’application de la période réglementaire de protection des données.
49 En premier lieu, la requérante soutient que la notion d’autorisation globale de mise sur le marché au sens de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 se limite aux modifications et extensions autorisées conformément au règlement n° 1085/2003 et, désormais, au règlement n° 1234/2008, qui sont incluses dans les termes de l’AMM initiale du médicament d’origine et n’aboutissent pas à l’octroi d’une nouvelle AMM d’un médicament sous un nouveau nom. En revanche, la notion d’autorisation globale de mise sur le marché ne couvrirait pas les développements autorisés au moyen d’AMM distinctes en vertu du règlement n° 2309/93 et, désormais, du règlement n° 726/2004.
50 La requérante admet que l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, telle que modifiée, fait référence aux développements autorisés aussi bien au moyen de la modification d’une AMM initiale qu’au moyen de l’obtention d’une AMM distincte. Toutefois, selon la requérante, cela s’explique par le fait que, sous le régime du règlement n° 1085/2003, un certain type de modifications, à savoir les extensions, devait être évalué conformément aux procédures d’autorisation établies par le règlement n° 2309/93, en vertu de l’article 2 du règlement n° 1085/2003 (voir point 6 ci-dessus), au lieu de suivre la procédure accélérée applicable aux modifications.
51 Il convient de rappeler que, en vertu d’une jurisprudence constante, pour l’interprétation d’une disposition de droit de l’Union, il y a lieu de tenir compte non seulement des termes de celle-ci, mais également de son contexte et des objectifs poursuivis par la réglementation dont elle fait partie (voir arrêts du 7 juin 2005, VEMW e.a., C‑17/03, Rec, EU:C:2005:362, point 41 et jurisprudence citée, et du 26 octobre 2010, Allemagne/Commission, T‑236/07, Rec, EU:T:2010:451, point 44 et jurisprudence citée).
52 Premièrement, force est de constater que le libellé de l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 telle que modifiée ne distingue pas entre un développement du médicament initial autorisé au moyen de la modification d’une AMM initiale et un développement du médicament initial autorisé au moyen de l’obtention d’une AMM et d’un nom distincts : dans les deux cas, le médicament original, de même que tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification et extension, qu’ils aient été autorisés par l’obtention d’une AMM et d’un nom distincts ou par inclusion dans les termes de l’AMM initiale, font partie de la même autorisation globale de mise sur le marché aux fins de l’application de la période de protection réglementaire des données. L’autorisation globale de mise sur le marché est ainsi définie au sens matériel et non d’un point de vue formel, ce qui signifie qu’une autorisation globale de mise sur le marché ainsi entendue peut englober plusieurs AMM distinctes d’un point de vue formel.
53 À cet égard, l’explication proposée par la requérante, résumée au point 50 ci-dessus, selon laquelle l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, telle que modifiée, fait référence non seulement aux développements autorisés au moyen de la modification d’une AMM initiale, mais également à ceux autorisés au moyen de l’obtention d’une AMM distincte, en raison du fait que, sous le régime du règlement n° 1085/2003, une demande d’extension devait être évaluée conformément au règlement n° 2309/93 et, après l’abrogation de celui-ci, au règlement n° 726/2004 (voir point 6 ci-dessus), ne saurait être retenue. En effet, même si ces extensions devaient être autorisées à travers la procédure prévue par les règlements nos 2309/93 et 726/2004, elles aboutissaient, en vertu de l’annexe II du règlement n° 1085/2003, à un amendement de l’AMM initiale et non à l’octroi d’une AMM et d’un nom distincts (voir point 6 ci-dessus).
54 Deuxièmement, au regard du contexte dans lequel l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 a été adopté, il importe de noter qu’aucune disposition de la directive 2001/83, du règlement n° 2309/93 et, désormais, du règlement n° 726/2004, ou encore des règlements nos 1085/2003 et 1234/2008 sur les modifications et extensions, ne réglemente la question de savoir dans quels cas un développement d’un médicament doit être autorisé par voie de modification des termes de l’AMM initiale et dans quels cas un tel développement doit être autorisé par voie d’octroi d’une AMM distincte.
55 Ainsi qu’il a été confirmé par la Commission à l’audience, sous le régime du règlement n° 2309/93, il n’y avait pas de restrictions à ce qu’un même médicament obtienne plusieurs AMM distinctes, des restrictions à cet égard n’ayant été introduites, comme l’a admis elle-même la requérante, que par l’article 82, paragraphe 1, du règlement n° 726/2004.
56 Partant, au moment de l’octroi de l’AMM de l’Aclasta, dans la mesure où, ainsi qu’il a été indiqué aux points 12 et 47 ci-dessus, l’Aclasta et le Zometa contiennent tous deux la substance active acide zolédronique et ne se distinguent que par les indications thérapeutiques et le dosage, ce qui équivaut à une modification de type II et à une extension au sens du règlement n° 1085/2003 (voir point 6 ci-dessus), Novartis était en droit de choisir si elle voulait présenter une demande de modification de type II et d’extension conformément audit règlement afin d’obtenir une modification des termes de l’AMM du Zometa ou si elle préférait introduire une demande d’AMM distincte pour le médicament modifié avec un nouveau nom commercial. La requérante a confirmé, lors de l’audience, qu’elle aurait pu, pour l’obtention de l’AMM de l’Aclasta, introduire une demande de modification des termes de l’AMM du Zometa, ce dont il a été pris acte dans le procès-verbal de l’audience.
57 Pour ce qui est du choix entre l’introduction d’une telle demande de modification des termes de l’AMM initiale et l’introduction d’une demande d’AMM distincte, Novartis a explicitement indiqué dans une lettre envoyée à l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 26 février 2001 qu’elle souhaitait choisir la voie d’une demande d’AMM distincte et d’un nouveau nom commercial pour les indications non oncologiques de l’acide zolédronique, parce que « la posologie, le profil de sécurité attendu, les prescripteurs cibles, etc. [pour les indications non oncologiques], seraient différents de ceux prévalant dans le cadre oncologique », et qu’elle souhaitait « différencier les utilisations du médicament dans ces deux cadres, notamment afin d’éviter que les patients interprètent mal les informations contenues dans la notice ».
58 De la même manière, le rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à l’Aclasta, cité par la Commission, constate :
« Le demandeur[,] Novartis Europharm Ltd[,] a présenté une demande autonome complète en vue de l’[AMM] de l’Aclasta pour l’indication ‘traitement de la maladie de Paget’. La substance active de l’Aclasta, l’acide zolédronique (zolédronate), […] a déjà été autorisé[e] dans l’Union avec le médicament Zometa (EMEA/H/C/336) pour le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs et la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. Dans les indications oncologiques, l’acide zolédronique est administré de manière répétée par perfusion intraveineuse de 4 mg, sur une durée d’au moins 15 minutes, toutes les 3 à 4 semaines. Dans le cas de la maladie de Paget, en revanche, l’acide zolédronique est proposé en perfusion intraveineuse unique de 5 mg afin d’obtenir une rémission biochimique durable. Le demandeur a recours à l’invention d’un nom et d’une marque séparée réservée à l’indication bénigne afin d’éviter toute confusion éventuelle entre les différents dosages et fréquences d’administration, par rapport aux indications oncologiques. »
59 Il découle de ce qui précède que l’introduction d’une demande afin d’obtenir une AMM distincte et un nouveau nom pour l’Aclasta au lieu de l’introduction d’une demande de modification et d’extension de l’AMM du Zometa résulte d’un choix commercial de la part de Novartis. Or, comme l’a souligné l’avocat général Jacobs dans les conclusions de l’affaire Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, Rec, EU:C:2003:49, point 57), la stratégie de marché d’une entreprise ne saurait avoir d’incidence sur l’application de la période de protection réglementaire des données pour une même substance active, puisque « [e]xclure l’application de [l’arrêt] Generics (UK) e.a. à chaque fois qu’une variante, autorisée ultérieurement, d’un produit de référence a fait l’objet d’une nouvelle désignation reviendrait à faire primer la forme sur le fond et permettrait aux demandeurs d’obtenir facilement une protection supplémentaire des données en contournant l’arrêt Generics (UK) e.a. ».
60 L’approche de la requérante selon laquelle une modification autorisée par voie d’octroi d’une AMM distincte fait automatiquement courir une période indépendante de protection réglementaire des données reviendrait à permettre aux demandeurs de bénéficier d’une nouvelle période de protection réglementaire des données à chaque fois qu’ils amélioreraient le produit initial, qu’ils présenteraient une demande d’AMM pour la version améliorée du produit et qu’une telle AMM serait octroyée, en sorte que la période de protection réglementaire des données serait indéfiniment prolongée pour un même médicament de référence.
61 Troisièmement, il doit être noté à cet égard qu’une telle approche irait manifestement à l’encontre des objectifs poursuivis par la législation en cause tels qu’explicités, notamment, par la jurisprudence de la Cour.
62 En effet, l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, qui prévoit la possibilité de déroger à l’exigence de fournir, aux fins de l’obtention d’une AMM pour un médicament, les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques conformément à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la même directive, si le demandeur peut démontrer que le médicament faisant l’objet de la demande est un générique d’un médicament de référence qui a été autorisé dans l’Union et que la période de protection réglementaire des données est écoulée, poursuit l’objectif de concilier, d’une part, la protection suffisante des travaux de recherche et de développement entrepris par les entreprises pharmaceutiques innovantes, et, d’autre part, la volonté d’éviter les essais superflus sur l’homme et sur l’animal. Ainsi, selon le considérant 9 de ladite directive, il convient « de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques n’ont pas à être fournis en vue de l’autorisation d’un médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices », alors que le considérant 10 indique que « des considérations d’ordre public s’opposent à ce que les essais sur l’homme ou sur l’animal soient répétés sans nécessité impérieuse ».
63 En outre, il y a lieu de relever que la notion d’autorisation globale de mise sur le marché figurant à l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83, telle que modifiée, fait suite à une jurisprudence bien établie de la Cour (voir point 45 ci-dessus) qui a développé cette notion, notamment, afin de tenir compte de l’objectif de la procédure dite abrégée, qui est de permettre l’économie du temps et des coûts nécessaires pour rassembler les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques et d’éviter la répétition des essais sur l’homme ou sur l’animal (voir arrêt du 16 octobre 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Rec, EU:C:2003:546, point 52). Cet objectif serait manifestement compromis si le fabricant du médicament initial pouvait indéfiniment étendre la période de protection réglementaire des données, empêchant ainsi les fabricants de médicaments génériques de l’utiliser comme médicament de référence au terme de l’expiration de la période de protection réglementaire des données expressément prévue par le législateur afin de concilier les intérêts des entreprises innovantes et l’intérêt général.
64 Concernant l’argument tiré de ce que les innovations pour améliorer ou développer le médicament original peuvent nécessiter de nouveaux investissements, la Cour a explicitement indiqué dans l’arrêt Generics (UK) e.a., point 45 supra (EU:C:1998:583, point 52), qu’il appartenait, le cas échéant, au législateur de l’Union de prendre des mesures visant à renforcer le régime de protection accordé aux entreprises innovatrices.
65 C’est ainsi que l’article 10 de la directive 2001/83 a été modifié par la directive 2004/27 et que l’article 14, paragraphe 11, du règlement n° 726/2004 a été introduit, afin de prévoir une année de protection supplémentaire en cas d’innovation significative pendant les huit premières années après l’obtention de l’AMM. Désormais, la période réglementaire de protection des données est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’AMM obtient pendant les huit premières années de la période réglementaire de dix années de protection des données une AMM pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
66 Partant, la position de la requérante est également contredite par l’évolution de la législation postérieurement à l’octroi de l’AMM de l’Aclasta et, notamment, l’introduction de la possibilité d’obtenir une extension d’un an de la période de protection réglementaire des données d’un médicament en cas d’innovation significative pendant les huit premières années après l’obtention de l’AMM (voir point 65 ci-dessus), afin de garantir un retour sur investissement pour les études nouvelles réalisées pour une telle innovation. Cette possibilité de prolongation d’un an serait inutile si l’obtention d’une AMM distincte pour de nouvelles indications thérapeutiques et un nouveau dosage d’un médicament permettaient aux demandeurs d’obtenir d’office une nouvelle période de protection réglementaire des données de dix ans à compter de l’obtention de cette AMM distincte.
67 Il résulte des considérations qui précèdent que, dans la version de novembre 2005 du document intitulé « Avis aux demandeurs », la Commission a expliqué à juste titre aux points 2.3 et 6.1.4 du chapitre 1er du volume 2A dudit document, qui, quoique non juridiquement contraignant, peut servir de point de référence pour l’appréciation du juge (conclusions de l’avocat général Wahl dans l’affaire Olainfarm, C‑104/13, Rec, EU:C:2014:342, point 39), que « l’autorisation globale de mise sur le marché contient l’autorisation initiale avec toutes ses modifications et extensions, ainsi que tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration ou présentation supplémentaires autorisés dans le cadre de procédures séparées sous un nom différent, accordés au titulaire de l’AMM initiale […] », et que, « pour un médicament de référence, le début de la période d’exclusivité des données et d’exclusivité commerciale est marqué par la date à laquelle la première AMM a été octroyée dans la Communauté ». Les dispositions en cause mentionnent en outre que « [t]out nouveau dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, n’entraînent pas le redémarrage ni la prolongation de ladite période », que « [t]out dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, se voient attribuer le même terme pour les périodes d’exclusivité des données et d’exclusivité commerciale, à savoir respectivement huit et dix ans après l’octroi de la première AMM », et, enfin, que « [c]ela s’applique même si la nouvelle présentation a été autorisée en faveur du même titulaire d’AMM suivant une procédure séparée et sous un nom différent. » Cet énoncé est également valable pour la période de protection réglementaire des données de dix ans pertinente pour les médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée avant le 20 novembre 2005 (voir point 43 ci-dessus).
68 En second lieu, la requérante soutient toutefois que l’application des droits de protection réglementaire des données aux médicaments diffère selon que les médicaments sont autorisés selon les procédures nationales ou selon la procédure centralisée en application du règlement n° 2309/93 et, désormais, du règlement n° 726/2004. Selon la requérante, l’accès sélectif à la procédure centralisée a précisément pour but de permettre à des médicaments considérés comme innovants ou hautement intéressants sur le plan thérapeutique de bénéficier d’une nouvelle période de protection réglementaire des données, même s’il s’agit d’une nouvelle variante d’un médicament précédemment autorisé.
69 Ainsi, la requérante fait valoir que, si un fabricant est autorisé, sur la base des critères régissant l’accès à la procédure centralisée, à introduire une demande de nouvelle AMM pour un nouveau médicament sous un nouveau nom au titre de la procédure centralisée, cela implique que son médicament bénéficiera d’une nouvelle autorisation globale de mise sur le marché et donc d’une nouvelle période de protection réglementaire des données. Le règlement prévoirait ainsi la possibilité de demander et d’obtenir plus d’une autorisation globale de mise sur le marché pour des médicaments contenant la même substance active si la demande relative à la nouvelle AMM satisfait aux critères d’accès spécifiques en matière d’innovation qui régissent la procédure centralisée.
70 Selon la requérante, les conséquences des différents régimes d’autorisation de la directive 2001/83 et des règlements nos 2309/93 et 726/2004 sont les suivantes : dans le cadre des procédures d’autorisation (nationales) de la directive 2001/83, le titulaire d’une AMM ne pourrait obtenir qu’une AMM unique pour un médicament fondé sur une certaine substance active, couvrant la première AMM et toutes les variations du produit contenant la même substance active, lesquelles devraient être autorisées en tant que modifications ou extensions. En vertu de l’article 6, paragraphe 1, de ladite directive, l’ensemble de ces AMM feraient partie d’une autorisation unique et globale d’un médicament portant un seul nom, qui bénéficierait d’une période de protection des données unique.
71 Dans le cadre de la procédure centralisée introduite par les règlements nos 2309/93 et 726/2004, le titulaire d’une AMM aurait selon la requérante la possibilité de demander une nouvelle AMM pour un autre produit contenant la même substance active et auquel l’accès à la procédure centralisée aurait été accordé sur la base de critères d’accès spécifiques d’innovation. Cette nouvelle AMM n’entrerait pas dans les catégories d’AMM décrites à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 et devrait donc être considérée comme une autorisation globale de mise sur le marché indépendante ouvrant sa propre période de protection réglementaire des données.
72 Cette argumentation ne saurait prospérer.
73 Premièrement, ainsi que l’a souligné l’avocat général Sharpston dans les conclusions des affaires Commission/Lituanie (C‑350/08, Rec, EU:C:2010:214, points 90 à 92) et Novartis Pharma (C‑535/11, Rec, EU:C:2013:53, point 47), les règles établies dans les règlements nos 2309/93 et 726/2004 et dans la directive 2001/83 et, auparavant, la directive 65/65 ne sauraient être lues séparément, mais doivent être examinées ensemble.
74 Alors que le régime des règlements contient des dispositions éminemment procédurales (article 1er du règlement n° 726/2004), le régime de la directive contient une réglementation substantielle des critères qui doivent être respectés afin de garantir la qualité des produits et la santé humaine. Partant, quelle que soit la procédure, les médicaments doivent satisfaire aux mêmes exigences de fond et peuvent prétendre à la même protection.
75 Ainsi, le sixième considérant du règlement n° 2309/93 énonçait explicitement que « les mêmes critères [que ceux qui s’appliquent aux produits bénéficiant d’une autorisation nationale] doivent être appliqués aux médicaments autorisés par la Communauté » et l’article 13, paragraphe 4, dudit règlement prévoyait que les médicaments autorisés par la Communauté conformément à ce même règlement bénéficiaient de la période de protection des données prévue par la directive 65/65. De même, le considérant 11 ainsi que l’article 14, paragraphe 11, du règlement n° 726/2004 prévoient expressément que la période de protection réglementaire des données résultant de la procédure centralisée est exactement la même que celle prévue par la directive 2001/83.
76 La conclusion selon laquelle la directive et les règlements forment un régime uniforme et harmonisé en ce qui concerne le droit matériel applicable aux autorisations des médicaments est en outre confortée par le fait que le législateur a introduit simultanément, en l’occurrence le 31 mars 2004 (voir points 3 et 5 ci-dessus), les modifications apportées à la directive 2001/83 par la directive 2004/27 et le règlement n° 726/2004.
77 Deuxièmement, il y a lieu de noter, d’une part, que l’interprétation proposée par la requérante va à l’encontre des principes établis par le règlement n° 726/2004. Ainsi, si, sous le régime du règlement n° 2309/93, il n’y avait pas de restrictions quant au nombre de demandes d’AMM qu’un demandeur pouvait introduire pour un seul médicament, l’article 82, paragraphe 1, du règlement n° 726/2004 dispose désormais que, sauf exception justifiée, notamment, pour des raisons objectives et justifiées de santé publique, une seule demande d’AMM peut être introduite pour un même médicament et un même titulaire aux fins de l’obtention d’une AMM à travers la procédure centralisée, alors que la directive 2001/83 ne connaît pas de telles restrictions pour les procédures d’autorisation nationales.
78 Il y lieu de noter, d’autre part, que la requérante fait encore valoir que la position selon laquelle les règlements en cause prévoient que les médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée selon la procédure centralisée bénéficient d’une période indépendante de protection des données est appuyée par le fait que le verbe « bénéficient », utilisé à l’article 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93 et à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n° 726/2004, est impératif et offre ainsi au demandeur la certitude que, si sa demande est éligible à une évaluation dans le cadre de la procédure centralisée et autorisée selon cette procédure, il bénéficiera d’une période de protection des données de dix ans. En revanche, la directive 2001/83 ne contiendrait aucune disposition spécifique accordant une protection des données à un médicament ou aux données fournies en vue de l’obtention de l’AMM de celui-ci, la protection des données pouvant être mise en œuvre uniquement dans le cas de l’introduction d’une demande d’AMM d’un générique, au sens de l’article 10, paragraphe 1, de la directive.
79 Cette argumentation doit être rejetée. Non seulement, ainsi que le fait remarquer à juste titre l’intervenante, l’objet de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83 est précisément de réglementer les périodes de protection des données dont bénéficient les médicaments, de sorte qu’il ne saurait être affirmé que ladite directive ne contient aucune disposition relative à la protection des données dont bénéficient les médicaments, mais, en outre, le libellé dudit article, selon lequel un médicament générique « ne peut être commercialisé » avant le terme de la période de dix ans suivant l’octroi de l’AMM initiale du médicament de référence, est tout aussi inconditionnel que le libellé des dispositions des règlements nos 2309/93 et 726/2004 invoquées par la requérante.
80 Il résulte de ce qui précède que l’argumentation de la requérante tendant à démontrer que l’application des droits de protection réglementaire à l’égard des médicaments diffère selon que les médicaments sont autorisés selon les procédures nationales ou selon la procédure centralisée en application du règlement n° 2309/93 et, désormais, du règlement n° 726/2004 doit être rejetée. Contrairement à ce que prétend la requérante, les critères d’admissibilité à la procédure centralisée n’ont pas pour but de permettre à des médicaments innovants de bénéficier d’une nouvelle période de protection réglementaire des données, même s’il s’agit d’une variante nouvelle d’un médicament précédemment autorisé, mais visent exclusivement à régir l’accès à la procédure centralisée.
81 Il s’ensuit que l’argumentation de la requérante selon laquelle la jurisprudence de la Cour, et notamment celle issue de l’arrêt Novartis Pharmaceuticals, point 45 supra (EU:C:2004:245), ne serait pas pertinente en l’espèce, puisque cet arrêt portait sur des médicaments autorisés au niveau national et non sur des médicaments autorisés selon la procédure centralisée tels que ceux en cause en l’espèce, doit également être rejetée. Ni l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée, ni la jurisprudence issue de l’arrêt Novartis Pharmaceuticals, point 45 supra (EU:C:2004:245), n’opèrent de distinction en fonction de la question de savoir si la procédure suivie pour l’obtention de l’AMM a été une procédure nationale ou centralisée.
82 Il découle de l’ensemble des considérations qui précèdent que le champ d’application de l’autorisation globale de mise sur le marché, tel que défini au second alinéa de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée, englobe les développements faisant l’objet d’AMM distinctes selon la procédure centralisée. Le fait que Novartis soit parvenue à obtenir, au moyen de ladite procédure, une AMM pour de nouvelles indications thérapeutiques sous un nouveau nom, à savoir l’Aclasta, est donc dépourvu de pertinence aux fins de l’application de la période de protection réglementaire des données.
83 Partant, ainsi que le souligne à juste titre l’intervenante, il n’est nullement besoin que le Tribunal statue sur la question, débattue entre les parties, de savoir si l’octroi de l’AMM de l’Aclasta suivant la procédure centralisée était fondée sur les « critères spécifiques d’innovation » tels que résultant, à l’époque, de la partie B de l’annexe du règlement n° 2309/93 ou si Novartis a été autorisée à présenter une nouvelle demande d’AMM en application de la procédure centralisée pour l’obtention de l’AMM de l’Aclasta parce que celui-ci contenait une nouvelle substance active qui n’avait pas été autorisée dans l’Union avant 1995.
84 Cette question ne serait en effet pertinente que dans l’hypothèse où les conditions d’obtention d’une AMM au titre de la procédure centralisée étaient d’une quelconque pertinence quant au point de savoir si une nouvelle indication thérapeutique peut bénéficier d’une nouvelle période de protection réglementaire des données, ce qui n’est pas le cas, ainsi qu’il résulte des développements figurant aux points 68 à 80 ci-dessus.
85 Par conséquent, ainsi que l’affirme à juste titre la Commission, même si Novartis avait été autorisée à introduire une demande d’AMM via la procédure centralisée pour l’Aclasta, parce que ce dernier satisfaisait aux critères d’innovation spécifiques visés à la partie B de l’annexe du règlement n° 2309/93 conditionnant l’application de la procédure centralisée, l’Aclasta ne bénéficierait pas d’une autorisation globale de mise sur le marché indépendante et d’une nouvelle période de protection réglementaire des données.
86 Il s’ensuit que l’argumentation de la requérante fondée sur le fait qu’elle a prétendument été autorisée à présenter une demande d’AMM pour l’Aclasta au titre de la procédure centralisée sur la base des critères d’innovation régissant l’accès à celle-ci est inopérante.
87 Il découle de l’ensemble des considérations qui précèdent que le cas d’espèce est précisément une situation visée par l’article 6, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83 telle que modifiée, puisque l’Aclasta constitue un dosage supplémentaire et une modification, consistant en de nouvelles indications thérapeutiques, par rapport au Zometa et doit donc être inclus dans l’autorisation globale de mise sur le marché de celui-ci. Il s’ensuit que le Zometa et l’Aclasta relèvent de la même autorisation globale de mise sur le marché aux fins de la période de protection réglementaire des données et que, partant, c’est à bon droit que la Commission a autorisé Hospira à se référer aux données figurant dans les dossiers d’AMM du Zometa et de l’Aclasta pour la demande d’AMM du Zoledronic acid Hospira.
88 Le recours doit donc être rejeté.
Sur les dépens
89 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de la Commission et de l’intervenante.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (deuxième chambre)
déclare et arrête :
1) Le recours est rejeté.
2) Novartis Europharm Ltd supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne et par Hospira UK Ltd.
Martins Ribeiro | Gervasoni | Madise |
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 15 septembre 2015.
Signatures