Wyrok Sądu (druga izba) z dnia 15 września 2015 r. – Novartis Europharm / Komisja

(sprawa T‑67/13)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Okres ochrony prawnej danych dotyczących referencyjnych produktów leczniczych Zometa i Aclasta, zawierających substancję czynną o nazwie kwas zoledronowy – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Okres ochrony prawnej danych

1.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura uproszczona – Ogólne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zakres – Rozwój produktu leczniczego będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nadania nowej nazwy – Zaliczenie – Nieprzyznanie okresu ochrony prawnej (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; rozporządzenie Rady nr 2309/93; rozporządzenia Komisji: nr 1085/2003, nr 1234/2008; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1, art. 10 ust. 1) (por. pkt 45, 46, 52, 54, 56, 59)

2.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura uproszczona – Generyczny produkt leczniczy w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego – Zwolnienie z obowiązku dostarczenia wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych – Cele [dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1, art. 8 ust. 3 lit. i), art. 10 ust. 1] (por. pkt 62, 63)

3.                     Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Różna ochrona w zależności od tego, czy korzysta się z krajowej czy ze scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń – Niedopuszczalność (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; rozporządzenie Rady nr 2309/93; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa Rady 65/65) (por. pkt 73, 74, 77, 80)

Przedmiot

Żądanie stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2012) 8605 final z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid

Sentencja

1) Skarga zostaje oddalona.

2) Novartis Europharm Ltd pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską i Hospira UK Ltd.