2020 m. rugsėjo 23 d. Bendrojo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas
BASF / Komisija

(Byla T‑472/19)

„Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra „omega-3 rūgščių etilo esterių“ – Leidimo sąlygų keitimas – Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnio pirma pastraipa – Akivaizdi vertinimo klaida – Proporcingumas“

1.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Pateisinimas pagal atsargumo principą, jei kyla abejonių dėl pavojaus sveikatai buvimo ar jo apimties

(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)

(žr. 45–48 punktus)

2.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Sąlygos – Įrodymams keliami reikalavimai – Mokslinių duomenų arba naujos informacijos būtinumas – Apimtis

(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)

(žr. 49–52 punktus)

3.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė – Dalykas – Teisminė kontrolė – Ribos

(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis)

(žr. 53 punktą)

4.      Europos Sąjungos teisė – Aiškinimas – Institucijų aktai – Motyvavimas – Atsižvelgimas – Mokslo institucijos nuomonėmis paremti sprendimai – Šių nuomonių įtraukimas į tokių sprendimų motyvus

(žr. 62 punktą)

5.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Proporcingumo principo pažeidimas neišnagrinėjus galimybės užsakyti klinikinį tyrimą – Nebuvimas

(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)

(žr. 108, 113 punktus)

6.      Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Institucijų diskrecija – Teisminė kontrolė – Ribos

(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)

(žr. 109 punktą)

Dalykas

Pagal SESV 263 straipsnį pateiktas prašymas panaikinti 2019 m. birželio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2019) 4336 final dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra „omega-3 rūgščių etilo esterių“, skirtų vartoti per burną pagal antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikaciją, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.

Rezoliucinė dalis

1. Atmesti ieškinį.

2. Priteisti iš BASF AS bylinėjimosi išlaidas, įskaitant susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.