Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesgerichtshof (Duitsland) op 9 januari 2024 – Dürr Dental SE / Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Zaak C-10/24, Cattani)
Procestaal: Duits
Verwijzende rechter
Bundesgerichtshof
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij, verzoekende partij in Revision en verwerende partij in Anschlusssrevision: Dürr Dental SE
Verwerende partij, verwerende partij in Revision en verzoekende partij in Anschlussrevision: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Prejudiciële vragen
1. Is een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 1, en lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening (EU) 2017/7451 verplicht om na te gaan of een door hem op de markt aangeboden middel moet worden beschouwd als medisch hulpmiddel en derhalve is voorzien van een CE-markering als medisch hulpmiddel, en of hiervoor door de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring voor een medisch hulpmiddel is opgesteld?
2. Is voor het antwoord op de eerste vraag relevant of het middel door de fabrikant
a) überhaupt is voorzien van een CE-markering;
b) als medisch hulpmiddel of toebehoren van een medisch hulpmiddel is voorzien van een CE-markering;
c) niet als medisch hulpmiddel of als toebehoren van een medisch hulpmiddel maar uit hoofde van richtlijn 2006/42/EG1 betreffende machines is voorzien van een CE-markering?
3. Dient de distributeur overeenkomstig de krachtens artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), juncto artikel 14, lid 1, van verordening (EU) 2017/745 op hem rustende verplichtingen ook na te gaan of het middel moet worden ingedeeld in risicoklasse IIa in de zin van verordening (EU) 2017/745 en derhalve tevens moet zijn voorzien van een viercijferig identificatienummer van een aangemelde instantie?
4. Is het met betrekking tot de vraag of een distributeur overeenkomstig artikel 14, lid 2, derde alinea, juncto artikel 14, lid 1, van verordening (EU) 2017/745 redenen heeft om aan te nemen dat het door hem op de markt aangeboden middel niet in overeenstemming is met de vereisten van die verordening, van belang dat de distributeur door een aanmaning van een concurrent kennis neemt van diens juridische standpunt dat het door de distributeur op de markt aangeboden middel niet overeenkomstig de vereisten van artikel 14, lid 2, eerste alinea, onder a), van verordening (EU) 2017/745 is voorzien van de noodzakelijke CE-markering en van een identificatienummer van een aangemelde instantie?
5. Is het voor de beantwoording van de vierde vraag van belang of
a) de aanmaning van een concurrent een duidelijke aanwijzing voor een inbreuk bevat, dat wil zeggen zo specifiek is geformuleerd dat de distributeur zonder meer en zonder diepgaande juridische of feitelijke verificatie kan vaststellen dat er sprake is van de gelaakte inbreuk;
b) de distributeur op zijn verzoek door de fabrikant of een instantie is meegedeeld dat de in de aanmaning naar voren gebrachte bezwaren ongegrond zijn?
____________
1 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB. 2017, L 117, blz. 1).
1 Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB. 2006, L 157, blz. 24).