2007 m. gegužės 2 d. pareikštas ieškinys byloje Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares prieš Komisiją

(Byla T-137/07)

Proceso kalba: portugalų

Šalys

Ieškovė: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda (Queluz, Portugalija), atstovaujama advokato C. Mourato

Atsakovė: Europos Bendrijų Komisija

Ieškovės reikalavimai

Įpareigoti Komisija imtis veiksmų pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB¹ 14b straipsnį, o būtent - per Vokietiją įpareigoti notifikuotąją įstaigą pasinaudoti civilinės atsakomybės draudimu, nurodytu Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 6 punkte ir 2001 m. balandžio mėn. Dokumento MEDDEV 2.10-2 Rev 1, kad ieškovei būtų atlyginta patirta žala;

Arba, nepatenkinus pirmojo reikalavimo, kai ieškovės patirta žala neatlyginama pasinaudojus privalomu civilinės atsakomybės draudimu, įpareigoti Komisiją sumokėti 2 419 665,42 EUR atlyginti patirtą žalą;

įpareigoti Komisiją sumokėti ieškovei palūkanas, skaičiuojamas nuo ieškinio pareiškimo dienos, remiantis Europos centrinio banko nustatyta palūkanų norma, ją padidinus dviem procentais;

įpareigoti Komisiją padengti bylinėjimosi išlaidas pagal Pirmosios instancijos teismo Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį, o būtent - būtinąsias išlaidas, kurias dėl proceso patyrė ieškovė, t. y. kelionės bei apgyvendinimo išlaidas ir advokato atlyginimą, pagal šio reglamento 91 straipsnio b punktą.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Ieškovė, prekybos bendrovė, kurios buveinė yra Portugalijoje, vykdydama savo veiklą pirmajame 2002 m. pusmetyje iš Taivanio importavo dvi bendrovės Geon Corporation (toliau - Geon) pagamintų skaitmeninių termometrų partijas, kurių kiekvieną sudarė 5 184 termometrai, ir kurie pasirodė esantys su defektais.

Geon kokybės kontrolės sistemą prižiūrėjo TÜV Rheinland (Rheinland, Technischer Überwachungs-Verein), kuri kaip notifikuotoji įstaiga buvo atsakinga už šį procesą, todėl pagal direktyvos V priedo 4.2 ir 4.3 punktus ją saistė teisinė pareiga atlikti reikiamus patikrinimus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog gamintojas taikė patvirtintą kokybės sistemą, be to, ji galėjo netikėtai apsilankyti pas gamintoją ir, prireikus, atlikti arba pareikalauti atlikti bandymus, norėdama įsitikinti, kad kokybės sistema veikia tinkamai.

Nagrinėjama notifikuotoji įstaiga, TÜV Rheinland, nesugebėjo užtikrinti, kad preke, kuriai ji išdavė sertifikatą, buvo galima saugiai prekiauti Europoje, bei nenorėjo prisiimti atsakomybės ieškovei pranešus apie dėl šios prekės kilusių rimtų problemų.

Todėl ši įstaiga pažeidė Direktyvos V priedo 4 punktą ir 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimo 93/465/EEB D modulio (produkcijos kokybės užtikrinimas) 1.2 ir 4 punktus, o būtent 4.1, 4.3 ir 4.4 punktus.

Remiantis direktyvų, grindžiamų naujuoju ir globaliniu požiūriais, įgyvendinimo gairių 6.2.2 punkto pirmu papunkčiu iškilus abejonėms dėl notifikuotosios įstaigos kompetencijos, Komisija ir valstybės narės turi laikytis procedūros, t. y. įvertinti iš naujo įstaigos gebėjimą imtis veiksmų, dėl kurių į ją buvo kreiptasi.

Būtent Komisija turėjo teisę reikalauti, jog, remiantis Sprendimo 93/465 priedo I dalies A punktu, Vokietijos valdžios institucija imtųsi būtinų priemonių, nurodytų 2001 m. balandžio mėn. dokumente MEDDEV 2. 10-2 Rev 1, nes ji privalėjo imtis veiksmų jos pačios paskirtos įstaigos atžvilgiu.

Tokiomis šios bylos aplinkybėmis, kai paaiškėja, jog nagrinėjama įmonė padarė klaidą vertindama prekės kokybę, dėl ko į rinką buvo pateiktos reikalavimų neatitinkančios prekės, ir dėl to kyla grėsmė vartotojų sveikatai, direktyvos XI priedo 6 punktas numato, jog notifikuotoji įstaiga privalo pasinaudoti civilinės atsakomybės draudimu, taikomu įvykus nelaimingam atsitikimui, nes jis apima būtent tuos atvejus, kai notifikuotoji įstaiga privalėjo panaikinti arba sustabdyti sertifikatų galiojimą, kaip tai numatyta Dokumento MEDDEV 2.10-2 Rev 1 7 punkte.

Nepaisant to, kad nacionalinių įstaigų atsakomybei priskiriama rinkų priežiūra tikrinant notifikuotosios įstaigos kompetenciją ir to, kad Komisija negali tiesiogiai veikti šios notifikuotosios įstaigos atžvilgiu, vis dėlto Komisija, kuriai automatiškai pranešama apie iškilusią rimtą problemą, privalėjo imtis veiksmų kartu su valstybe nare, kurioje ši nagrinėjama įstaiga turi savo buveinę, bei įpareigoti šią įstaigą imtis būtinų, situaciją ištaisančių priemonių, siekiant užtikrinti Europos piliečių saugą ir sveikatą pagal EB 152 straipsnio 1 dalį.

Ieškovė prašė tik to, kad Komisija per Vokietiją įpareigotų Vokietijos kompetentingą nacionalinės valdžios instituciją, BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), pasinaudoti teisės aktuose numatytu civilinės atsakomybės draudimu, kad ieškovei būtų kompensuota žala, patirta dėl "CE" ženklu pažymėtų reikalavimų neatitinkančių prekių pateikimo į rinką.

Gairių 8.3.3 punktas nurodo: "Komisija atsako už apsaugos sąlygos priežiūrą Bendrijos lygiu ir užtikrina jos taikymą visoje Bendrijoje".

Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) sustabdė prekybą nagrinėjamomis prekėmis Portugalijoje ir nurodė jas pašalinti iš rinkos būtent pagal direktyvos 14 b straipsnį.

Komisija pažeidė šias teisės nuostatas: EB 152 straipsnio 1 dalį, Direktyvos 93/42 14b straipsnį, direktyvų, grindžiamų nauju ir globaliniu požiūriais, įgyvendinimo gairių 6.2.2 punkto pirmą papunktį ir 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 ir 8.3.3 punktus ir Sprendimo 93/465 priedo 1 dalies 1 punktą.

Neįvykdžiusi iš minėtų teisės nuostatų kylančių pareigų, Komisija užkirto kelią ieškovės patirtos žalos kompensavimui pasinaudojant pirmiau minėtu privalomu civilinės atsakomybės draudimu.

Ieškovė per metus tikėjosi parduoti bent 500 000 termometrų.

Nuo sprendimo pašalinti šias prekes iš rinkos dienos ieškovei buvo uždarytos durys į šią rinką, nes jos vardas nepataisomai buvo siejamas su jos į rinką pateiktų prekių neatitiktimi (reikalavimams).

Ieškovė patirtą žalą įvertino 2 419 665,42 EUR.

____________

¹ - 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1).