Tožba, vložena 2. maja 2007 - Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares proti Komisiji

(Zadeva T-137/07)

Jezik postopka: portugalščina

Stranki

Tožeča stranka: Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugalska) (zastopnik: C. Mourato, odvetnik)

Tožena stranka: Komisija Evropskih skupnosti

Predlogi tožeče stranke

Komisiji naj se naloži obveznost, da ravna v skladu s členom 14b Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih¹, zlasti s tem, da prek nemške države od priglašenega organa zahteva, naj za škodo, ki je nastala tožeči stranki, odgovarja iz obveznega zavarovanja za civilnopravno odgovornost, določenega v točki 7 dokumenta MEDDEV 2,10-2 Rev 1 z dne 1. aprila 2001.

Podredno in v primeru, da se tožeči stranki nastala škoda ne povrne iz obveznega zavarovanja za civilnopravno odgovornost, naj se Komisiji naloži povrnitev zneska 2.419.662,42 eurov kot plačilo za nastalo škodo.

Komisiji naj se naloži plačilo zamudnih obresti tožeči stranki, ki tečejo od dneva vložitve te tožbe, izračunanih na podlagi obrestne mere Evropske centralne banke, povečane za dva odstotka.

V skladu s členom 87(2) Poslovnika Sodišča prve stopnje naj se Komisiji naloži plačilo stroškov in v skladu s členom 91(b) istega poslovnika plačilo nujnih stroškov tožeče stranke, ki so nastali zaradi postopka, med katere spadajo tudi stroški prevoza, stroški nastanitve ter stroški in nagrada odvetnika.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka, trgovska družba s sedežem na Portugalskem, je v okviru svoje gospodarske dejavnosti v prvem polletju leta 2002 iz Tajvana uvozila dva paketa po 5184 digitalnih termometrov, ki jih je izdelala družba Geon Corporation (v nadaljevanju: Geon), za katere se je izkazalo, da imajo napako.

Sistem nadzora kakovosti v družbi Geon je pregledala družba TÜV Rheinland, ki je kot pooblaščen priglašeni organ imela obveznost opraviti ustrezen pregled in oceno, da bi ugotovila, da je proizvajalec uporabljal odobren sistem kakovosti, pri čemer je imela možnost obiskati proizvajalca brez najave. Med temi obiski je lahko, če je menila, da je to potrebno, opravila ali zahtevala, da se opravijo preizkusi za ugotovitev pravilnega delovanja sistema kakovosti v skladu z določili iz točk 4.2 in 4.3 Priloge V k Direktivi 93/42.

Družba TÜV Rheinland, zadevni priglašeni organ, se je izkazala za nesposobno, da zagotovi, da bi se lahko z izdelkom, za katerega je izdala dovoljenje, v Evropi varno trgovalo, hkrati pa ni prevzela odgovornosti, ko jo je tožeča stranka obvestila o resnih težavah, ki jih je povzročal ta izdelek.

S tem je omenjena družba kršila določbo iz točke 4 Priloge V k Direktivi 93/42 in določbe iz točk 1.2 in 4 - natančneje točke 4.1, 4.3 in 4.4 - iz Modula D (Zagotavljanje kakovosti proizvodnje) Sklepa Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993.²

Ko se pojavi dvom o sposobnostih priglašenega organa, je postopek, ki ga morajo izvesti Komisija in države članice, kot je določeno v točki 6.2.2(1) Vodnika po izvajanju direktiv, utemeljenih na novem pristopu in globalnem pristopu, sestavljen iz ponovne ocenitve sposobnosti navedenega organa, da izvede opravila, za katera je bil določen.

V skladu s točko A, Poglavje I, Priloge k Sklepu Sveta 93/465 je imela Komisija pristojnost zahtevati od pristojnega nemškega organa, da sprejme ustrezne ukrepe, določene v dokumentu MEDDEV 2.10-2 Rev 1 z dne 1. aprila 2001 in da ukrepa proti organu, ki ga je določila.

Za okoliščine, kot so v obravnavani zadevi, v katerih se opaža napaka v postopku ocenjevanja kakovosti proizvodnje v podjetju, ki vodi do trgovanja z neustreznimi izdelki, ki ogrožajo zdravje uporabnikov, točka 6 Priloge XI k Direktivi določa, da mora priglašeni organ skleniti zavarovanje za civilnopravno odgovornost, ki se bo uporabilo v primeru škodnega dogodka, vključno s primeri, v katerih mora priglašeni organ preklicati ali razveljaviti dovoljenja, tako kot na drugi strani določa točka 7 dokumenta MEDDEV 2.10-2 Rev 1.

Neodvisno od odgovornosti, ki jo ima nacionalni organ za nadzor nad trgom za preverjanje sposobnosti priglašenega organa, in kljub temu, da Komisija ne more neposredno vplivati na omenjeni organ, bi ta institucija, ki je bila večkrat opozorjena na velik problem, ki je nastal, morala ukrepati v državi članici, v kateri je zadevni organ imel sedež, in ji naložiti, naj sprejme ukrepe, potrebne za zagotovitev varnosti in zdravja evropskih državljanov, v skladu s členom 152(1) ES.

Tožeča stranka je zahtevala le, da Komisija prek nemške države naloži pristojnemu nacionalnemu organu, BfArM, da za povrnitev škode, nastale s trgovanjem z izdelki z napako, ki nosijo oznako o skladnosti CE, odgovarja iz zavarovanje za civilnopravno odgovornost, določeno v zakonu, tako da se povrne škoda.

Vodnik v točki 8.3.3. določa, da "[je] Komisija [...] odgovorna za upravljanje z zaščitno klavzulo na ravni Skupnosti in dolžna zagotavljati, da se uporablja na celotnem področju Skupnosti."

Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) je na Portugalskem ustavil trgovanje z zadevnim izdelkom in v skladu s členom 14b Direktive odredil njegov umik.

S tem je Komisija kršila člen 152 ES(1), člen 14b Direktive 93/42, točke 6.2.2(1), 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 in 8.3.3 Vodnika po izvajanju direktiv, utemeljenih na novem pristopu in globalnem pristopu, in točko A, poglavje I, Priloge k Sklepu Sveta 93/465.

Komisija je, s tem ko ni izpolnila svojih obveznosti iz navedenih določb, preprečila, da bi bila tožeči stranki nastala škoda povrnjena iz obveznega zavarovanja za civilnopravno odgovornost.

Tožeča stranka je predvidevala, da bi lahko letno prodala vsaj 500.000 termometrov.

Navaja, da so se ji zaradi odločitve o umiku izdelka s trga zaprla vrata na ta trg, ker je bila njena podoba nepopravljivo povezana z neustreznostjo izdelkov, s katerimi je trgovala.

Škoda, ki je nastala tožeči stranki, znaša 2.419.665,42 eurov.

____________

¹ - Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, str. 1).

² - UL L 220, str. 23.