C‑308/11. sz. ügy

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

kontra

Sunstar Deutschland GmbH, korábban John O. Butler GmbH

(az Oberlandesgericht Frankfurt am Main [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„2001/83/EK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 1. cikk, 2. pont, b) alpont – A »funkcionális gyógyszer« fogalma – A »farmakológiai hatás« fogalmának meghatározása”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (ötödik tanács), 2012. szeptember 6.

1.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Termék funkcionális gyógyszernek minősítése – A farmakológiai hatás fogalma – A kozmetikai termékekről szóló irányelv és a gyógyszerekről szóló irányelv elhatárolására vonatkozó bizottsági útmutatóban foglalt meghatározás tekintetbe vételének lehetősége – Megengedhetőség

(A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont, b) alpont)

2.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Termék funkcionális gyógyszernek minősítése – A farmakológiai hatás fogalma – Az anyag és a felhasználó testének valamely sejtkomponense közötti kölcsönhatás szükségessége – Hiány

(A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont, b) alpont)

1.        A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontját akként kell értelmezni, hogy a „farmakológiai hatás” e rendelkezés szerinti fogalmának meghatározásához tekintetbe lehet venni e fogalomnak a kozmetikai termékekről szóló 76/768 irányelv és a gyógyszerekről szóló 2001/83 irányelv elhatárolására vonatkozó, a Bizottság szervezeti egységei és az illetékes tagállami hatóságok által együttesen kidolgozott útmutatóban foglalt meghatározását.

Nyilvánvaló, hogy ezen útmutató mint olyan, amely végső soron nem szerepel az EUMSZ 288. cikkben említett uniós jogi aktusok sorában, nem lehet jogilag kötelező jellegű, és nem is érvényesíthető magánszemélyekkel szemben. E dokumentum mindazonáltal hasznos tényezőkkel szolgálhat a vonatkozó uniós jogi rendelkezések értelmezéséhez, ekként hozzájárulhat ezen irányelvek egységes alkalmazásának biztosításához. Következésképpen a nemzeti bíróság tekintetbe veheti az említett dokumentumot a „farmakológiai hatás” 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti fogalmának alkalmazása céljából. Ennek során mindazonáltal ügyelnie kell arra, hogy az értelmezés, amelyre ilyen módon jutott, összhangban álljon az uniós jogi aktusok értelmezésére vonatkozó ítélkezési gyakorlat által kimondott kritériumokkal, ideértve a nemzeti bíróságok és a Bíróság közötti, az előzetes döntéshozatali eljárás keretében fennálló hatáskörmegosztásra vonatkozó ítélkezési gyakorlatot is.

(vö. 23., 25–27. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

2.        A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját akként kell értelmezni, hogy ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy valamely anyag az e rendelkezés szerinti „farmakológiai hatással” bír, nem szükséges, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépjenek a felhasználó testének valamely sejtkomponensével, elegendő lehet a szóban forgó anyag és a felhasználó testében jelen lévő bármilyen sejtkomponens közötti kölcsönhatás.

(vö. 36. pont és a rendelkező rész 2. pontja)