GERARD HOGAN
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2019. szeptember 11.(1)
C‑650/17. és C‑114/18. sz. egyesített ügyek
Royalty Pharma Collection Trust,
Deutsches Patent‑ und Markenamt
beavatkozó fél,
(a Bundespatentgericht [szövetségi szabadalmi bíróság, Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
és
Sandoz Ltd,
Hexal AG
kontra
G.D. Searle LLC,
Janssen Sciences Ireland
(a Court of Appeal Court of Appeal [England & Wales] [Civil Division] [fellebbviteli bíróság {Anglia és Wales} {polgári kollégium}, Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – A 3. cikk a) pontja – A megszerzés feltételei – A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma – Értékelési szempontok – Funkcionális igénypontok – Markush‑formula”
I. Bevezetés
1. Jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelmek ismét a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke a) pontjának, és különösen az említett rendelkezésben szereplő, „a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll” fordulat jelentésének értelmezésével kapcsolatban vetnek fel kérdéseket.(2)
2. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) célja, hogy visszaállítsa a tényleges szabadalmi oltalom megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy e szabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozni kívánja azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az első uniós forgalombahozatali engedély (a továbbiakban: FHE) megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén szenvedett el.(3)
3. A C‑650/17. sz. ügyben előterjesztett kérelmet, amelyet 2017. november 21‑én nyújtottak be a Bíróság Hivatalához, a Royalty Pharma Collection Trust (a továbbiakban: Royalty Pharma) és a Deutsches Patent‑ und Markenamt (német szabadalmi és védjegyhivatal; a továbbiakban: DPMA) közötti, amiatt indított eljárásban terjesztettek elő, hogy a DPMA nem adott KOT‑ot egy diabétesz mellitusz kezelésére szolgáló gyógyszerre, a szitagliptinre.
4. A C‑114/18. sz. ügyben előterjesztett kérelmet, amelyet 2018. február 14‑én nyújtottak be a Bíróság Hivatalához, a Sandoz Ltd (a továbbiakban: Sandoz) és a Hexal AG (a továbbiakban: Hexal), illetve a G. D. Searle LLC (a továbbiakban: Searle) és a Janssen Sciences Ireland (a továbbiakban: JSI) közötti, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerre, a darunavirre a Searle‑nek megadott KOT‑ra vonatkozó eljárásban terjesztették elő.
5. Bár úgy vélem, hogy sem a kérdést előterjesztő bíróságok, sem a jelen eljárásban beadványokat előterjesztő felek nem kérik, hogy a Bíróság vizsgálja felül a Bíróság nagytanácsának 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletében (C‑121/17, EU:C:2018:585) hivatkozott általános elveket, ezek az ügyek mégis újabb lehetőséget adnak a Bíróságnak, hogy az említett ítélet nyomán a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának egyes vonatkozásait pontosítsa. Ez különösen igaz azon szabadalmi igénypontok vonatkozásában, amelyek vagy funkcionálisak, vagy formájukat tekintve a néha Markush‑formulának nevezett formula körébe tartoznak.
6. Emellett jelen ügyek révén a Bíróság meghatározhatja, hogy a „újító tevékenység középpontjának” fogalma ebben az összefüggésben releváns és alkalmazandó‑e, valamint hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) kifejezetten a több hatóanyag kombinációjából álló kombinált készítményekre vonatkozik‑e, és így alkalmazandó‑e az egyetlen hatóanyagból álló termékekre. A Bíróság továbbá érdemesnek találhatja pontosítani azt a kérdést, hogy mely időpontban kell értékelni, hogy valamely termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll‑e.
7. Mielőtt e kérdéseket megvizsgálnánk, először is meg kell határozni a releváns jogi rendelkezéseket.
II. Jogi háttér
A. Európai Szabadalmi Egyezmény
8. Az európai szabadalmak megadásáról szóló, Münchenben 1973. október 5‑én aláírt egyezmény (kihirdette: a 2007. évi CXXX. tv.) alapügy tényállására alkalmazandó változatának (a továbbiakban: ESZE) „A szabadalmi oltalom terjedelme” című 69. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1) Az európai szabadalom, illetve az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. Az igénypontokat azonban a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.
(2) Az európai szabadalom megadásáig terjedő időszakban az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét a közzétett bejelentés igénypontjai határozzák meg. Az európai szabadalmi bejelentéssel létrejövő oltalom terjedelmét mindazonáltal a megadott európai szabadalom szövege, illetve annak a felszólalási, korlátozási vagy megsemmisítési eljárásban módosított szövege visszaható hatállyal határozza meg, feltéve hogy ezáltal nem bővül az oltalom terjedelme.”
9. Az ESZE 69. cikkének értelmezéséről szóló jegyzőkönyv, amely az ESZE 164. cikkének (1) bekezdése értelmében az ESZE szerves részét képezi, az 1. cikkében a következőket mondja ki:
„A 69. cikk nem értelmezhető oly módon, hogy az európai szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni, és hogy a leírás és a rajzok kizárólag az igénypontokban található ellentmondások feloldására szolgálnak. Nem értelmezhető oly módon sem, hogy az igénypontok csupán iránymutatást adnának, és hogy a tényleges oltalmi kör kiterjedhet arra, ami a szakember számára a leírás és a rajzok vizsgálata után a szabadalmas igényeként megjelenik. Ezzel ellentétben az értelmezésnek e két magyarázat között oly módon kell állást foglalnia, hogy egyaránt biztosítsa a szabadalmas megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonságot harmadik személyek számára.”
B. Az európai uniós jog
10. A 469/2009 rendelet (3)–(5), (7), (9) és (10) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„(3) A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – [az Unióban] és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak.
(4) Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
[…]
(5) Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
[…]
(7) [Uniós] szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek [Unión] belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.
[…]
(9) A [KOT] által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [KOT‑nak], összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát [az Unióban].
(10) Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a [KOT] nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”
11. E rendelet 1. cikke az alábbiak szerint rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában:
a) ‑»gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;
b) ‑»termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c) ‑»alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a [KOT] megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
[…]”
12. Az említett rendeletnek „A [KOT] megszerzésének feltételei” című 3. cikke a következőket írja elő:
„A termékre [KOT‑ot] kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
a) ‑a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b) ‑a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát […] engedélyezték [helyesen: a termék gyógyszerként érvényes forgalombahozatali engedélyt szerzett {…}];
c) ‑a termékre még nem adtak [KOT‑ot];
d) ‑a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
III. Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A. C‑650/17. sz. ügy
13. A Royalty Pharma az 1997. április 24‑én bejelentett és 2014. június 25‑én megadott EP 1 084 705 (DE 597 13 097) európai szabadalom jogosultja, amelynek oltalmi ideje időközben lejárt. A szabadalom a vér glükózszintjének emlősökben úgynevezett DPP‑4 inhibitorok adagolásával történő csökkentésére irányuló eljárásra vonatkozik. E hatóanyagcsoport alkalmazása a dipeptidil‑peptidáz IV enzim gátlására irányul, amelynek révén a diabétesz mellituszban (cukorbetegség) szenvedő betegek esetében elérhető a vércukorszint szabályozása. Az e hatóanyagcsoportba tartozó szitagliptin hatóanyagot az alapszabadalom bejelentésének napját követően egy hasznosításra jogosult fejlesztette ki, aki erre vonatkozóan szabadalmat szerzett, amelynek alapján KOT‑ot kapott.(4)
14. A Royalty Pharma 2014. december 17‑én a DPMA előtt a 2011. december 8‑i Merck Sharp & Dohme Corporation ítéletben (C‑125/10, EU:C:2011:812) szereplő szabadalom alapján KOT megadását kérte a „szitagliptinnak az alapszabadalom oltalma alá tartozó valamennyi formája”, másodsorban pedig a „szitagliptin, különösen a szitagliptin‑foszfát–monohidrát” termék tekintetében. E tekintetben a Royalty Pharma a Januvia gyógyszer Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) általi 2007. március 21‑i engedélyezésére (EU/1/07/383/001‑018) hivatkozott.
15. A 2017. április 12‑i határozatával a DPMA elutasította a kérelmet, mivel a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja nem teljesült. A DPMA szerint a termék ugyan DPP‑4 inhibitorként megfelel az alapszabadalom funkcionális meghatározásának, az alapszabadalomban azonban nem került sor a szitagliptin bármiféle külön említésére, és így a konkrét hatóanyagot nem tárták fel a szakemberek számára. A DPMA szerint az alapszabadalom oltalmának tárgya, nem felelt meg a később kifejlesztett azon gyógyszernek, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték, és amely alapján a KOT megadására vonatkozó vitatott kérelem alapul. A DPMA ezért úgy vélte, hogy ellentétes lenne a 469/2009 rendelet céljaival, ha olyan termék kapna KOT‑ot, amelyet az alapszabadalomban nem tártak fel.
16. A Royalty Pharma e határozattal szemben jogorvoslati kérelemmel élt a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) előtt. A Royalty Pharma fellebbezése alátámasztásául különösen arra hivatkozik, hogy a DPMA megtámadott határozata nem veszi kellő mértékben figyelembe azt, hogy a szabadalmaztatható találmány hozzájárulása és lényege nem meghatározott vegyületek felhasználásában, hanem általában a DPP‑4 inhibitorok diabétesz mellitusz kezelésére irányuló alkalmazásában áll. A szitagliptin esetében olyan DPP‑4 inhibitorról van szó, amely megfelel a hatóanyagcsoport alapszabadalom második igénypontjában foglalt funkcionális meghatározásának. A szitagliptin hatóanyagot pedig engedélyezték a diabétesz mellitusz kezelésére is. A Royalty Pharma elismeri, hogy a termék az alapszabadalomban nem került egyediesített formában feltárásra, azt csak az alapszabadalom bejelentésének napját követően fejlesztették ki. Ugyanakkor úgy véli, hogy a Bíróság által a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti engedélyezési feltételek kapcsán előírt követelmények azonban mégis teljesítettnek tekintendők. A 2011. november 24‑i Medeva ítéletből (C‑322/10, EU:C:2011:773) nem következik, hogy a Bíróság a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja tekintetében szükségesnek tartja, hogy a kérdéses hatóanyagot egyediesített formában, így például kémiai név vagy az anyag szerkezetének megadása révén adják meg az igénypontokban. Azzal, hogy a Bíróság a 2013. december 12‑i Eli Lilly ítéletében (C‑493/12, EU:C:2013:835) az engedélyezett termék alapszabadalom igénypontjában történő funkcionális jellemzését alapvetően lehetségesnek, míg a szerkezeti meghatározását szükségtelennek tartotta, egyúttal nyilvánvalóvá tette, hogy a termék alapszabadalom igénypontjaiban történő egyediesített megnevezése szükségtelen.
17. Ezenfelül a Royalty Pharma azt állítja, hogy a 2013. december 12‑i Actavis Group PTC és Actavis UK ítéletben (C‑443/12, EU:C:2013:833) és a 2015. március 12‑i Actavis Group PTC és Actavis UK ítéletben (C‑577/13, EU:C:2015:165) a Bíróság a találmány lényegének jelentőségét hangsúlyozta. E megközelítés alapján alkalmazta például a High Court of Justice (England and Wales) (felsőbíróság [Anglia és Wales) a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti vizsgálat során az újító tevékenység koncepciót, és ennek során lényegében abból indult ki, hogy a kérdéses termék esetében az alapszabadalomban foglalt találmány megtestesítéséről van‑e szó, illetve a termék a találmány lényegét hasznosítja‑e a forgalomba hozatal szempontjából. A Royalty Pharma szerint ezek a feltételek a jelen ügyben teljesültek. A „DPP‑4 inhibitor” funkcionálisan meghatározott átfogó fogalmának absztrakciós szintjét kellően specifikusnak kell tekinteni, különösen az igénykategóriával és más jellemzőkkel együtt, mivel ezen átfogó fogalom körébe kizárólag azonos orvosi, illetve gyógyászati tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok tartoznak. A szitagliptin hatóanyag ezáltal az igénypontokban „hallgatólagosan, feltétlenül és konkrét módon” került figyelembevételre.
18. A Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) úgy véli, hogy a Royalty Pharma észrevételeivel ellentétben a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében nem az „újító tevékenység középpontja” a releváns teszt. Véleménye szerint a Bíróság nyilvánvalóvá tette, hogy a kérdéses hatóanyagnak az alapszabadalom oltalma alatt állva konkrétan azonosíthatónak kell lennie.(5) Ennek megfelelően a Bíróság a kapcsolódó ügyben(6) a High Court of Justice (England & Wales) (felsőbíróság [Anglia és Wales]) által a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának alkalmazása tekintetében vizsgálati szempontként javasolt úgynevezett újító tevékenység koncepcióval sem foglalkozott e rendelkezés értelmezése során, hanem ehelyett a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának értelmezésénél vette figyelembe.(7)
19. E körülmények között a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1) Egy termék csak akkor áll a 469/2009/EK rendelet 3. cikkének a) pontja alapján hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha az oltalom szabadalmi igénypontok által meghatározott tárgyához tartozik, és ezáltal konkrét készítményként tárják fel a szakemberek számára?
2) Ennek megfelelően a 469/2009/EK rendelet 3. cikkének a) pontjában foglalt követelmények teljesüléséhez nem elegendő, ha a kérdéses termék ugyan megfelel valamely hatóanyagcsoport szabadalmi igénypontokban foglalt, általános funkcionális meghatározásának, ezen felül azonban egyediesített módon, az alapszabadalommal oltalmazott módszer konkrét készítményeként nem jelenik meg?
3) Nem áll a termék a 469/2009/EK rendelet 3. cikkének a) pontja alapján hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha ugyan a szabadalmi igénypontokban foglalt funkcionális meghatározás alá tartozik, azonban csak az alapszabadalom bejelentésének időpontját követően, önálló feltalálói tevékenység alapján fejlesztették ki?”
B. C‑114/18. sz. ügy
20. A Searle egy olyan termékre vonatkozó, SPC/GB07/038 számú KOT jogosultja, a JSI pedig annak kizárólagos engedélyese, amelyet a KOT‑ban következőképpen írtak le: „darunavir vagy gyógyászatban elfogadott só, észter vagy azok előgyógyszere (prodrugja)”. A KOT egy Európában „Prezista” néven forgalmazott termékre vonatkozik. Ez egy proteáz inhibitor, amelyet a HIV vírus és az AIDS ellen használt anti‑retrovirális kezelésben használnak. A KOT‑ban leírt termék a 0810 209. sz. európai szabadalom (UK) oltalma alatt állt.
21. A szabadalom megjelölése a következő: „retrovirális proteáz inhibitorként hasznosítható alfa‑ és béta aminosav hidroxietil‑amin‑szulfonamidok”. Elsőbbségi időpontja 1992. augusztus 25. A szabadalom szövege először is leírja, hogy a találmány ilyen inhibitorokhoz és különösen a következőhöz kapcsolódik: „szulfonamidokat tartalmazó hidroxietil‑amin proteáz inhibitor vegyületek, azok összetétele és alkalmazása retrovirális proteázok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz növekedésének megakadályozására, és a retrovirális fertőzés, pl. a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer előállításához”.
22. A találmány részletes leírása az igénypontoknak megfelelő bekezdéseket tartalmaz. Az igénypont jelen ügyben elfogadott formája rögzített elemet egy meghatározott csoportból kiválasztott változó helyettesítőkkel tartalmazó szerkezeti képleten alapul. E formula Markush‑formulaként ismert.
23. A kérdést előterjesztő bíróság szerint „a Markush‑formula lehetővé teszi nagyszámú vegyületcsoport igénylését anélkül, hogy minden egyes kémiai anyagot meg kellene adni. A Markush‑formula igénypontban történő alkalmazása megfelelő eszköz egy találmány igénylésére, ha a szabadalomtulajdonos találmánya olyan új műszaki újítás felfedezését tartalmazza, amely véleménye szerint az igényelt csoport valamennyi tagjában közös, feltéve hogy azok azonos szerkezeti elemmel rendelkeznek […]. Azokra az igénypontokra, amelyek Markush‑formula alapján határozzák meg terjedelmüket, Markush‑igénypontokként utalunk. A Markush‑igénypontok révén elkerülhető, hogy teljes terjedelmükben meg kelljen adni az igényelt csoport valamennyi lehetséges tagját. Az ilyen igénypontok azt a veszélyt rejthetik magukban, hogy olyan vegyületekre is kiterjednek, amelyekhez nem kapcsolódik az igényelt tevékenység, és így nem felelnek meg az Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE) 83. cikkének vagy azzal egyenértékű nemzeti jogszabályoknak”. […] „A Markush‑formula szabadalmi igénypontban történő alkalmazását lehetővé tevő gyakorlatot a szabadalmi hivatalok világszerte követték, különösen az Egyesült Királyság szabadalmi hivatala és az ESZH.”
24. A kérdést előterjesztő bíróság megjegyezte, hogy a Sandoz és a Hexal szerves kémiával foglalkozó szakértőjének becslése szerint a C‑114/18. sz. ügyben szóban forgó szabadalom 1. igénypontjában foglalt vegyületek száma valahol a 7 x 10135 és 1 x 10377 között van. Ezzel szemben a kifejezetten közzétett vegyületek száma álláspontja szerint körülbelül 100 volt. A felek egyetértenek abban, hogy a szabadalom szövegében nem található hivatkozás a darunavirra.
25. A KOT 2019. február 23‑án lejárt.
26. A Sandoz és a Hexal a generikus darunavir termék KOT lejárta előtti értékesítése előtt álló akadályok elhárítása érdekében eljárást indított a High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court) (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) előtt. A felek – legalábbis jelen eljárás szempontjából – egyetértenek abban, hogy a Searle és a JSI termékének forgalomba hozatala a KOT sérelmével járna, feltételezve, hogy a KOT érvényes. A Sandoz és a Hexal azt állítja, hogy a KOT érvénytelen, mivel a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának helyes értelmezése szerint a darunavir nem minősül a szabadalom „oltalma alá tartozó” terméknek. Magának a szabadalomnak az érvényességét nem vitatják.
27. 2017. május 3‑i határozatával a High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court) (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság] ezeket az eljárásokat elutasította és megállapította, hogy a darunavir a szabadalom oltalma alatt áll. A Sandoz és a Hexal a Court of Appealhez (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]) fellebbezett,(8) azt állítva, hogy annak érdekében, hogy a termék a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának alkalmazásában az alapszabadalom oltalma alatt álljon, bizonyítani kell, hogy „szakemberek csoportja a szabadalom tárgyának részeként ismeri fel, hivatkozással a szabadalom elsőbbség időpontjában fennálló általános ismeretek alapján történő gondos értelmezésére”. Arra hivatkoznak, hogy a vegyületek igénypontban foglalt nagy számára ez a feltétel jelen ügyben nem teljesült. A Searle és a JSI ezzel nem értenek egyet és úgy vélik, hogy a darunavir a szabadalom oltalma alatt áll, ha az a szabadalom igénypontjaiban Markush‑formulára történő hivatkozással meghatározott és igényelt termékcsoportba tartozik.
28. A Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]) megjegyzi, hogy 2013. december 12‑i Eli Lilly and Company ítéletében (C‑493/12, EU:C:2013:835, 39. pont) a Bíróság megállapította, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával főszabály szerint nem ellentétes, hogy valamely szabadalom igénypontjaiban szereplő funkcionális meghatározásnak megfelelő hatóanyag az említett szabadalom oltalma alatt állónak legyen tekinthető, azzal a feltétellel mindazonáltal, hogy az ilyen, az ESZE 69. cikkének és annak értelmező jegyzőkönyve előírásának megfelelően különösen a találmány leírásának figyelembevételével értelmezett igénypontok alapján megállapítható, hogy ezen igénypontok hallgatólagosan, azonban feltétlenül a szóban forgó hatóanyagra irányulnak, mégpedig konkrétan.
29. A Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]) a 2011. november 24‑i Medeva ítélet (C‑322/10, EU:C:2011:773) és a 2013. december 12‑i Eli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835) tükrében nem biztos abban, hogy az igénypontoknak mennyire konkrétan kell utalniuk a hatóanyagra. A említett bíróság úgy véli, hogy egyetlen hatóanyagot tartalmazó termék és a több vegyületet a Markush‑formula révén azonosító igényponttal rendelkező szabadalom esetében, amely vegyületek mindegyike a szabadalom újító tevékenységének középpontját testesíti meg, a tesztnek arra kell vonatkoznia, hogy a szakember, mérlegelve egyrészről a szabadalom igénypontjait, másrészről a szóban forgó termék szerkezetét, azonnal felismerné‑e, hogy a szóban forgó hatóanyag egyike a formula által meghatározott vegyületeknek. Az említett bíróság úgy véli, hogy a C‑114/18. sz. ügy tényállása alapján az előterjesztett teszt teljesült.
30. E körülmények között a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„Amennyiben a [469/2009 rendelet] alapján kiadott KOT tárgyát képező egyedüli hatóanyag valamely szabadalom igénypontjában a Markush‑formula körébe tartozó vegyületcsoportba tartozik, amely vegyületek mind a szabadalom központi újító műszaki tevékenységének minősülnek, akkor elegendő‑e a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának alkalmazásában, hogy a vegyület – szerkezetének megvizsgálása alapján – azonnal a vegyületcsoportba tartozóként ismerhető el (és ezáltal a nemzeti szabadalmi jog alapján szabadalom oltalma alatt állna), vagy a hatóanyag előállításához szükséges adott helyettesítőnek olyannak kell lennie, amelyet egy szakember általános ismeretei alapján a szabadalmi igénypontok értelmezéséből le tud vezetni?”
IV. A Bíróság előtti eljárás
31. A 2017. december 20‑i határozat a C‑650/17. sz. ügyben felfüggesztette az eljárást mindaddig, amíg a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ügyben (C‑121/17, EU:C:2018:585) ítélet nem születik.
32. A 2018. március 1‑jei határozat a C‑114/18. sz. ügyben felfüggesztette az eljárást mindaddig, amíg a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ügyben (C‑121/17, EU:C:2018:585) ítélet nem születik.
33. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) meghozatalát követően a Bíróság 2018. július 26‑i levelében azt kérdezte a Bundespatentgerichttől (szövetségi szabadalmi bíróság) és a Court of Appealtől (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]), hogy a C‑650/17. sz. ügyben, illetve a C‑114/18. sz. ügyben előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelmüket fenn kívánják‑e tartani.
34. A C‑650/17. sz. ügyben a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) 2018. augusztus 21‑i levelében úgy nyilatkozott, hogy előzetes döntéshozatal iránti kérelmét fenn kívánja tartani. Az említett bíróság megjegyezte, hogy nem egyértelmű, hogy az „újító tevékenység középpontja” továbbra is releváns‑e, tekintettel arra, hogy a Bíróság nem fogadta el Wathelet főtanácsnok által a 2018. április 25‑i Teva UK és társai ügyre vonatkozó indítványában (C‑121/17, EU:C:2018:278, 73. pont) az említett fogalommal kapcsolatosan megfogalmazott bírálatát.(9)
35. A C‑114/18. sz. ügyben a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]) 2018. október 3‑i levelében úgy nyilatkozott, hogy előzetes döntéshozatal iránti kérelmét fenn kívánja tartani. Az említett bíróság megjegyezte, hogy a Bíróság által a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) adott válasz kifejezetten a kombinált készítményekre vonatkozik. E bíróság C‑114/18. sz. ügyben előterjesztett kérdése egy olyan alapszabadalomra vonatkozik, amely oltalma olyan, csoportképlet révén egyetlen hatóanyagot tartalmazó termékekre terjed ki, ahol a csoport valamennyi tagja megtestesíti a szabadalomban foglalt találmányt. A Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]) ezért úgy ítélte meg, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelemre továbbra is szükség van az alapeljárásban szereplő jogvita elbírálásához.
36. A C‑650/17. sz. ügyben a Royalty Pharma, a francia és a holland kormány, valamint a Bizottság nyújtott be írásbeli észrevételeket.
37. A C‑114/18. sz. ügyben a Searle és a JSI, a Sandoz, a Hexal, valamint a Bizottság nyújtott be írásbeli észrevételeket.
38. 2019. május 7‑i határozatával a Bíróság elnöke az írásbeli szakasz lefolytatása, valamint az ítélet meghozatala céljából a C‑650/17 és a C‑114/18. sz. ügyeket egyesítette.
39. A 2019. június 27‑i tárgyaláson a Royalty Pharma, a Sandoz és a Hexal, a Searle és a JSI, a francia kormány, valamint a Bizottság szóban is előadta észrevételeit.
V. Elemzés
40. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és rendelkező részében a Bíróság megállapította, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy valamely, több együttes hatású hatóanyagból álló termék e rendelkezés értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll”, ha az alapszabadalom igénypontjai feltétlenül és konkrétan a terméket alkotó hatóanyagok kombinációjára irányulnak, még ha azt nem is említik kifejezetten. E tekintetben az szükséges, hogy a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel:
– e hatóanyagok kombinációja e szabadalom leírásának és rajzainak fényében feltétlenül a szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozzon, továbbá
– az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján e hatóanyagok közül mindegyik konkrétan azonosítható legyen.”(10)
41. Így, ha valamely hatóanyagot nem említenek kifejezetten az alapszabadalom igénypontjaiban, a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) egy két részből álló tesztet ír elő, ahol mindkét résznek meg kell felelni. Ezenfelül a Bíróság ítéletében egyértelművé tette, hogy bár a KOT célkitűzése abban áll, hogy visszaállítsa az alapszabadalom tényleges oltalmának megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy e szabadalom lejárta után kiegészítő időtartamú kizárólagosságot élvezzen, a KOT‑nak nem célja, hogy a szabadalom által nyújtott oltalmat a szabadalom hatálya alá tartozó találmányon túlra kiterjessze.(11)
42. Úgy vélem, hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezésére egy meghatározó tesztet ír elő. E tekintetben nem a Bíróság feladata, hogy a nemzeti bíróság – amely abban a helyzetben van, hogy kizárólag ő ismeri teljes mértékben az ügy kétségtelenül komplex tényállását – helyébe lépjen, hogy e konkrét tényállásokra alkalmazza az említett ítéletben meghatározott elveket.
43. A Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) és a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (fellebbviteli bíróság [Anglia és Wales] [polgári kollégium]) ennek ellenére jelezte a Bíróságnak, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezésére vonatkozóan számos kérdés a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) ellenére továbbra sem egyértelmű.
44. Véleményem szerint a kérdést előterjesztő bíróságok által jelen egyesített ügyekben eredetileg előterjesztett kérdéseket a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) nagyrészt meghaladottá tette. Jelen indítványban azonban azt javaslom, hogy a Bíróság a kérdést előterjesztő bíróságok által előterjesztett számos konkrét kérdésnek a szóban forgó ítélet tükrében történő megválaszolásával, anélkül hogy szerepkörüket elvonná, adjon némi betekintést abba, hogy hogyan kell alkalmazni az említett ítéletet. Ez egy meglehetősen érzékeny feladat, mivel az ítélet által alkalmazott szóhasználattól való apró vagy akár véletlen eltérés révén is úgy tűnhet, hogy egy új vagy másik tesztet alkalmazunk, ezzel ismét megnyitva egy olyan vitát, amelyet véleményem szerint az említett ítélet végérvényesen lezárt.(12)
45. Szeretném hangsúlyozni, hogy nem az a szándékom, hogy bármiféleképpen eltérjek a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélettől (C‑121/17, EU:C:2018:585), vagy megpróbáljak újabb feltételeket szabni az ott említett, két részből álló tesztnek. Csupán meg szeretném világítani az említett tesztet ezen előterjesztett ügyek körülményei alapján. Most ezekre a kérdésekre térek ki.
A. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) alkalmazása, ha valamely alapszabadalom oltalma valamely egyetlen hatóanyagból álló termékre terjed ki.
46. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585 40. pont) alapját képező ügy egy olyan, Truvada név alatt forgalmazott gyógyszerre vonatkozott, amely HIV‑fertőzött személyek kezelésére javallott. Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz: a tenofovir dizoproxilt (a továbbiakban: TD) és az emtricitabint, amelyek e kezelés során együttesen fejtik ki a hatásukat.
47. Tekintettel arra, hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) rendelkező része a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának olyan értelmezését adta, amely az ügy konkrét tényállásának megfelelően egy több hatóanyagból álló gyógyszerre vonatkozott, felmerült a kétség,(13) hogy az ott említett értelmezés vagy teszt alkalmazandó‑e az egyetlen hatóanyagból álló gyógyszerekre.(14)
48. Véleményem szerint ez a kétség a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 52. és 53. pontjának értelmezésével gyorsan és véglegesen eloszlatható. Az említett ítélet 52. pontjában a Bíróság meghatározta, mikor áll valamely termék „hatályos alapszabadalom oltalma alatt”, majd az 53. cikkben megállapította, hogy „a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának ezen értelmezése vonatkozik az alapeljárásban szereplőhöz hasonló olyan helyzetre is, ahol a KOT tárgyát képező terméket több, együttes hatást kifejtő hatóanyag alkotja”(15). Ezért a Bíróság által használt nyelvezetből egyértelmű, hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és rendelkező részében említett teszt az egyetlen hatóanyagból álló és a több hatóanyagból álló termékekre egyaránt vonatkozik.(16) Mindenesetre, ami engem illet, nem látom, hogy főszabály szerint miért lenne alkalmazandó a Teva teszt a több hatóanyagot tartalmazó kombinált készítményekre, míg az egyetlen hatóanyagot tartalmazó termékre nem.
49. Ebben az összefüggésben az egyetlen hatóanyagból álló és a hatóanyagok kombinációjából álló termék közötti különbség nem jelentős e teszt szempontjából, és a termékek közötti bármilyen javasolt különbségtétel nem lenne jelentős. Ehelyett annak van jelentősége, amint azt a Bíróság 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) említett 57. pontjában és rendelkező részében megállapította, ha a termék összetevő(i)t nem is említik kifejezetten az alapszabadalom igénypontjaiban, az „alapszabadalom igénypontjai feltétlenül és konkrétan” a terméket alkotó hatóanyagra vagy több hatóanyag esetében azok kombinációjára irányulnak. Ez akkor is így van, ha a Bíróság csak a hatóanyagokra vonatkozó helyzetet vizsgálta.
B. Az „újító tevékenység középpontja” fogalmának relevanciája a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) alapján
50. Wathelet főtanácsnok Teva UK és társai ügyre vonatkozó indítványának (C‑121/17, EU:C:2018:278) 64–75. pontjából egyértelműen kiderül, hogy a főtanácsnok úgy vélte, hogy az „újító tevékenység középpontjának” fogalma a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja vonatkozásában teljesen alkalmazhatatlan volt.
51. E tekintetben Wathelet főtanácsnok megjegyezte, hogy az említett fogalomra hivatkoztak a 2013. december 12‑i Actavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41. pontjában a 469/2009 rendelet különböző rendelkezéseivel, így a 3. cikk c) pontjával kapcsolatban is.(17) Továbbá megállapította, hogy „szigorúan a megadott szabadalom igénypontjaiban vagy igénypontjai értelmezésében rejlik az egyetlen eszköz annak ellenőrzésére, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében egy alapszabadalom oltalma alá tartozik‑e egy hatóanyag. […] Minden további feltétel, mint például a kérdést előterjesztő bíróság által javasolt követelmény, mely szerint a hatóanyagnak meg kell testesítenie »a szabadalom szerinti újító tevékenységet«, azzal a kockázattal jár, hogy ezt a követelményt esetlegesen össze lehet téveszteni a találmányok oltalmazhatóságának feltételeivel. Márpedig az a kérdés, hogy egy termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében egy szabadalom oltalma alá tartozik‑e, nem azonos e termék oltalmazhatóságának kérdésével, mivel ez utóbbi kizárólag a nemzeti vagy az egyezményes jog területére tartozik”(18).
52. Előzetes döntéshozatal iránti kérelmében a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság]) a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) alapjául szolgáló ügyben azt kérdezte a Bíróságtól, hogy figyelembe kell‑e venni többek között a szabadalom „újító tevékenységének középpontját”.(19)
53. Meg kell jegyezni, hogy a Bíróság a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés vizsgálata során, illetve a rendelkező részben egyszer sem említette az „újító tevékenység középpontjának” fogalmát. Ehelyett a Bíróság az említett ítélet 57. pontjában és rendelkező részében egy teljesen eltérő és egymástól független két részből álló tesztet állapított meg a 469/2009 3. cikke a) bekezdésének értelmezésére.
54. Minden esetleges kétség eloszlatása érdekében úgy vélem, hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) alapján az „újító tevékenység középpontjának” fogalma a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja összefüggésében nem alkalmazandó és nem releváns.
C. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) alkalmazása a funkcionális igénypontokra és a Markush‑formulát alkalmazó igénypontokra
1. Technológiai semlegesség
55. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjából és rendelkező részéből egyértelmű,(20) hogy a gyógyszer hatóanyagát vagy hatóanyagai kombinációját nem kell, hogy kifejezetten megemlítsék az alapszabadalom igénypontjaiban, feltéve hogy ezek az igénypontok feltétlenül és konkrétan a terméket alkotó hatóanyagra vagy több hatóanyag esetében azok kombinációjára irányulnak.
56. Jelentős nézeteltérések merültek fel a felek között azzal kapcsolatban, hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) szereplő két részből álló teszt miként alkalmazandó egy funkcionális igénypontokat és a Markush‑formulát alkalmazó igénypontokat tartalmazó ügyben.
57. A Bírósághoz a Bíróság eljárási szabályzatának 76. cikkével összhangban tárgyalás tartása érdekében benyújtott indokolt kérésében a Sandoz és Hexal azt állította, hogy nem egyértelmű, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjának a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) szereplő értelmezése alkalmazandó‑e a Markush igénypontokra, valamint hogy további iránymutatásra van szükség a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontja értelmezésének ilyen igénypontokra való alkalmazása kérdésében.(21)
58. A Searle és a JSI először is úgy véli, hogy egy Markush meghatározás/formula a termék hatóanyagának (vagy hatóanyagainak) kifejezett említését jelenti.(22) Csupán másodlagosan, de elismerik a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) szereplő két részből álló teszt alkalmazását a Markush meghatározással/formulával kapcsolatban.(23)
59. A Royalty Pharma írásbeli észrevételeiben azt állította, hogy „a szerkezeti meghatározás gyakran egy Markush‑formulának nevezett általános képlet formájában történik. Ezek a képletek az összes kapcsolat esetében közös szerkezeti elemekkel meghatározzák a kapcsolati csoportokat és különböző helyettesítőkkel megmutatják ezen elem helyzetét. E változó helyettesítők permutációja általában lehetővé teszi, hogy ezek a Markush‑formulák több millió egyedi kapcsolatot lefedjenek”.
60. Tekintettel arra, hogy a Markush‑formula potenciálisan több millió, ismert és mindmáig nem ismert vegyületet lefedhet, nem tudom elfogadni, hogy minden Markush‑formula eleve és további vizsgálat nélkül valamely termék hatóanyagának (hatóanyagainak) kifejezett említésének minősüljön. Az, hogy annak minősül‑e, az adott ügy egyedi tényállásától függ, amely értékelése a nemzeti bíróságok kizárólagos hatáskörébe tartozik. Ezenfelül nem értek egyet a Searle és a JSI azon érvével, hogy azzal, hogy ha nem fogadjuk el, hogy minden Markush‑formula valamely termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak kifejezett említésének minősül, ez azt jelentené, hogy a forma előbbre való a tartalomnál.
61. Ehelyett úgy vélem, hogy végső soron az a legfontosabb, hogy ha valamely szabadalom igénypontja funkcionális meghatározást vagy Markush‑formulát alkalmaz, a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) szereplő két részből álló teszt ennek ellenére teljesüljön.
62. Véleményem szerint a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) szereplő két részből álló teszt jellegét tekintve technológiailag semleges. Így azt alkalmazni kell a szabadalom hatálya alá eső találmány körébe tartozó azon hatóanyagokra, amelyek a szabadalom igénypontjaiban egyebek mellett szerkezeti meghatározás/képlet, így valamely Markush‑formula(24) és valamely funkcionális meghatározás/képlet révén konkrétan meghatározhatók.(25) Ezért úgy vélem, hogy valamely igénypont formája – szemben annak lényegével vagy tartalmával – semmiképpen nem döntő fontosságú, feltéve hogy a szóban forgó tesztnek megfelel.
63. A 2013. december 12‑i Eli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835) alapját képező ügyben a Bíróságnak arra a kérdésre kellett választ adnia, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy annak megállapításához, hogy valamely hatóanyag e rendelkezés értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll”, az szükséges, hogy a hatóanyagot e szabadalmi igény szerkezeti képlettel jelölje meg, vagy e hatóanyag oltalom alatt állónak tekinthető akkor is, ha az ezen igénypontokban szereplő funkcionális leírás terjed ki rá.
64. A Bíróság megállapította, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) bekezdésével főszabály szerint nem ellentétes, hogy valamely szabadalom igénypontjaiban funkcionális meghatározással szereplő hatóanyag a szabadalom oltalmát élvezze.(26)
65. Nem látom okát, hogy a Bíróság eltérjen a 2013. december 12‑i Eli Lilly and Company ítéletében (C‑493/12, EU:C:2013:835) elfogadott és a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) megerősített technológiai semlegesség álláspontjától.(27) Ezenfelül úgy vélem, hogy a Bíróságnak ezt a megközelítést a szabadalmi igénypontok vonatkozásában ki kellene terjesztenie a Markush‑formulára is, tekintettel arra, hogy a tagállamokban és az ESZH‑nál milyen széles körben elterjedt és elfogadott a használatuk.(28)
66. Ezért úgy vélem, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával nem ellentétes valamely KOT olyan hatóanyagra való megadása, amelyre funkcionális meghatározás vagy Markush‑formula vonatkozik, feltéve hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) szereplő két részből álló teszt teljesül.
2. Szakember megítélése a bejelentési vagy elsőbbségi időpontban
67. Annak értékelését, hogy valamely „termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében, főszabály szerint a KOT iránti kérelem benyújtásának napja tekintetében kell elvégezni. Tekintettel arra, hogy a szabadalom bejelentése és a KOT iránti kérelem iránti kérelem óta sok év telt el, ez az értékelés kétségtelenül némi visszatekintést igényel,(29) mivel a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélettel (C‑121/17, EU:C:2018:585) összhangban szakembernek kell értékelnie, hogy a bejelentési vagy elsőbbségi időpontban a technika állására tekintettel az ugyanazon ítéletben említett, két részből álló teszt teljesült‑e.(30)
68. E tekintetben a Bíróság az említett ítélet 50. pontjában kifejezetten hangsúlyozta, hogy egy ilyen értékelés során nem vehetők figyelembe a bejelentési vagy elsőbbségi időpontot követően végzett kutatások eredményei, hogy az oltalom hatályát indokolatlanul ne terjesszék ki.
69. Ezért nem megfelelő, ha a szabadalom igénypontjait többek között a KOT iránti kérelem benyújtásának időpontja szerinti technikai állás alapján vizsgálják.(31)
70. Az a kérdés, hogy ki tekintendő „szakembernek”, és mit jelent a „technika állása”, a nemzeti jog körébe tartozik, mivel ezeket a fogalmakat az európai uniós jog nem harmonizálja. Írásbeli észrevételeiben, valamint a tárgyaláson a Sandoz és a Hexal úgy vélte, hogy az igénypont értékelésének az „általános közismereteken”(32), nem pedig a technika állásán kellene alapulnia. A tárgyaláson a Searle és a JSI hangsúlyozta, hogy a szabadalmi ügyvivők számára igen jelentős különbség van a „technika állása” és „az általános ismeretek” között”.(33)
71. A magam részéről úgy vélem, hogy az „általános ismeretekre” való hivatkozást a szóban forgó teszt alkalmazása szempontjából el kell utasítani, mivel közvetlenül ellentmond a Bíróság 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletének (C‑121/17, EU:C:2018:585) rendelkező részében szereplő egyértelmű szövegnek, amely a technika állására hivatkozik.(34)
72. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és a rendelkező részében említett, két részből álló tesztet is ennek megfelelően a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel kell alkalmazni.
3. Azon követelmények, hogy a terméknek „feltétlenül” a szabadalom tárgyát képező találmány körébe kell tartoznia és „konkrétan azonosíthatónak” kell lennie
73. Amint a jelen indítvány 54. pontjában jeleztem, az „újító tevékenység középpontjának” fogalma a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja összefüggésében nem alkalmazandó és nem releváns. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) említett teszt első része szerint a terméknek, amelyre a KOT vonatkozik, feltétlenül az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe kell tartoznia és ezért nem szükséges, hogy a termék a szabadalom „újító tevékenysége középpontjának” minősüljön.
74. Ehelyett a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 48. pontja szerint a teszt ezen része akkor teljesül, ha a termék, amelyre az alapszabadalom igénypontjai vonatkoznak, e szabadalomban feltárt műszaki megoldás szükséges jellemzője.(35) Ebből következik, hogy ha a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel valamely termékre vonatkozó szabadalom igénypontjai nem szükségesek(36) a szabadalomban feltárt műszaki megoldáshoz, az említett ítéletben szereplő teszt első része nem teljesül és a KOT e termék vonatkozásában nem adható meg.
75. A teszt második részét és azon követelményt illetően, hogy a hatóanyag(ok)nak az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján „konkrétan azonosíthatónak” kell lenniük, ez a kérdés jelentős vitát szült az írásbeli észrevételekben és a tárgyaláson. Gyakorlatilag arról van szó, hogy a terméknek a bejelentési vagy elsőbbségi időpontban mennyire kell azonosíthatónak lennie.
76. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletből (C‑121/17, EU:C:2018:585) egyértelmű, hogy bár valamely terméket nem kell kifejezetten említeni(37) az alapszabadalom igénypontjaiban, ennek ellenére a szakember megítélése szerint az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján és az említett szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel „konkrétan azonosíthatónak” kell lenniük.(38) A Bíróság hangsúlyozta, hogy e tekintetben kizárólag a technika állása veendő figyelembe e szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában és az ezt követően végzett kutatások eredményei nem vehetők figyelembe.(39)
77. Úgy vélem, hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) szereplő teszt második részéhez bizonyítani kell, hogy a szakember az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján és az említett szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel le tudja vezetni a szóban forgó terméket. Jelen ügyben ez nem így van, mivel a szabadalomban feltárt elemek összessége alapján a termék vagy a termékek összetevői ismeretlenek maradnak a szakember számára a szóban forgó szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel.
VI. Végkövetkeztetés
78. A fenti megfontolások tükrében azt javaslom a Bíróságnak, hogy a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) és a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [fellebbviteli bíróság (Anglia és Wales) (polgári kollégium)] által feltett kérdésekre a következőképpen válaszoljon:
A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és rendelkező részében említett, két részből álló teszt az egyetlen hatóanyagból álló és a több hatóanyagból álló termékekre egyaránt vonatkozik;
Az „újító tevékenység középpontjának” fogalma a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja összefüggésében nem alkalmazandó és nem releváns;
A 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával nem ellentétes valamely kiegészítő oltalmi tanúsítvány olyan hatóanyagra való megadása, amelyre funkcionális meghatározás vagy Markush‑formula vonatkozik, feltéve hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és rendelkező részében szereplő két részből álló teszt teljesül;
A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és a rendelkező részében említett, két részből álló tesztet a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel kell alkalmazni;
A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és rendelkező részében említett, két részből álló teszt első része nem teljesül, és a KOT a termékre vonatkozóan nem adható meg, ha a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel valamely termékre vonatkozó szabadalom igénypontjai nem szükségesek a szabadalomban feltárt műszaki megoldáshoz;
A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57. pontjában és rendelkező részében szereplő két részből álló teszt második részéhez bizonyítani kell, hogy a szakember az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján és az említett szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel le tudja vezetni a szóban forgó terméket. Jelen ügyben ez nem így van, mivel a szabadalomban feltárt elemek összessége alapján a termék vagy a termékek összetevői ismeretlenek maradnak a szakember számára a szóban forgó szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel.