GENERALINIO ADVOKATO
GERARD HOGAN IŠVADA,
pateikta 2019 m. rugsėjo 11 d.(1)
Sujungtos bylos C‑650/17 ir C‑114/18
Royalty Pharma Collection Trust,
dalyvaujant
Deutsches Patent- und Markenamt
(Bundespatentgericht (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
ir
Sandoz Ltd,
Hexal AG
prieš
G.D. Searle LLC,
Janssen Sciences Ireland
(Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 straipsnio a punktas – Gavimo sąlygos – Sąvoka „produktas, apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ – Vertinimo kriterijai – Funkcinės išradimo apibrėžtys – Markush formulė“
I. Įžanga
1. Šiuose prašymuose priimti prejudicinį sprendimą dar kartą keliamas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punkto aiškinimo klausimas, o konkrečiau – ką reiškia šios nuostatos frazė „produktas yra apsaugotas galiojanči[o] pagrindini[o] patent[o](2).
2. Papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) tikslas – iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos pagrindinio patento apsaugos trukmę, kuri pasibaigus šio patento galiojimo laikotarpiui suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį, bent iš dalies galintį kompensuoti vėlavimą pradėti prekiauti išradimu dėl prarasto laiko nuo paraiškos išduoti patentą pateikimo dienos iki pirmojo leidimo pateikti į rinką (toliau – LPR) Sąjungoje išdavimo dienos(3).
3. Prašymas priimti prejudicinį sprendimą, kurį Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2017 m. lapkričio 21 d., pateiktas byloje C‑650/17 tarp Royalty Pharma Collection Trust (toliau – Royalty Pharma) ir Deutsches Patent- und Markenamt (Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnyba) (toliau – DPMA) dėl pastarosios atsisakymo išduoti PAL sitagliptinui, vaistui, skirtam gydyti nuo diabetes mellitus (cukrinis diabetas).
4. Prašymas priimti prejudicinį sprendimą, kurį Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2018 m. vasario 14 d., pateiktas byloje C‑114/18 tarp, viena vertus, Sandoz Ltd (toliau – Sandoz) ir Hexal AG (toliau – Hexal) ir, kita vertus, G.D. Searle LLC (toliau – Searle) ir Janssen Sciences Ireland (toliau – JSI) dėl Searle išduoto PAL darunavirui, vaistui, skirtam gydyti nuo žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV).
5. Nors prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai ar pastabas šioje byloje pateikusios šalys neprašo persvarstyti bendrųjų principų, kuriuos Teisingumo Teismo didžioji kolegija nurodė 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585), vis dėlto šios bylos suteikia Teisingumo Teismui dar vieną galimybę paaiškinti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aspektus po minėto sprendimo priėmimo. Tai visų pirma pasakytina apie išradimo apibrėžtis, kurios yra funkcinio pobūdžio arba tokios formos, kuri kartais vadinama Markush formule.
6. Šios bylos taip pat leis Teisingumo Teismui nurodyti, ar „išradimo esmės“ sąvoka yra reikšminga ir taikytina šiomis aplinkybėmis ir ar 2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) konkrečiai taikomas produktų deriniams, kuriuos sudaro kelios veikliosios sudedamosios dalys, taigi ar jis gali būti taikomas ir tiems produktams, kuriuos sudaro tik viena veiklioji sudedamoji dalis. Be to, Teisingumo Teismui gali atrodyti reikalinga papildomai paaiškinti klausimą, kokia data yra reikšminga vertinant, ar produktas saugomas pagrindinio galiojančio patento pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą.
7. Prieš nagrinėjant šiuos klausimus, pirmiausia reikėtų nurodyti bylai reikšmingas teisės aktų nuostatas.
II. Teisinis pagrindas
A. Europos patentų konvencija
8. Klostantis pagrindinės bylos aplinkybėms galiojusios redakcijos 1973 m. spalio 5 d. Miunchene pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos (toliau – EPK) 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nustatyta:
„1) Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.
2) Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą nulemia paskelbtoje paraiškoje esanti apibrėžtis. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
9. Protokolo dėl EPK 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis EPK 164 straipsnio 1 dalimi, yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:
„69 straipsnis neturėtų būti aiškinamas kaip reiškiantis, kad Europos patento suteikiamą apsaugą reikia suprasti tiesiogine ir griežta apibrėžties teksto prasme; išradimo aprašymas ir brėžiniai naudojami tik tam, kad padėtų išspręsti apibrėžties punktuose pasitaikančias dviprasmybes. 69 straipsnio nereikia suprasti ir taip, tarsi apibrėžtis yra [būtų] tik gairės ir tarsi suteikta faktinė apsauga gali [galėtų] būti taikoma tam, ką atitinkamos srities specialisto, skaitančio išradimo aprašymą ir brėžinius, nuomone, patento savininkas turėjo galvoje [ką patentuotojas turi galvoje, sprendžiant pagal šios srities specialisto aprašymo ir brėžinių analizę]. Priešingai, reikia suprasti, kad 69 straipsnyje yra laikomasi vidurio dėl šių dviejų kraštutinumų ir derinama sąžininga patento savininko apsauga su pagrįstu teisiniu tikrumu trečiosioms šalims [69 straipsnį būtina aiškinti per vidurį tarp šių dviejų kraštutinumų, atsižvelgiant į patento savininko sąžiningą apsaugą ir suteikiant pakankamo teisinio saugumo trečiosioms šalims].“
B. Sąjungos teisė
10. Reglamento Nr. 469/2009 3–5, 7, 9 ir 10 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„(3) Medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau kuriami [Sąjungoje] ir Europoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti.
(4) Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
(5) Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
<…>
(7) [Sąjungos] lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui [Sąjungoje] ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
<…>
(9) Tokiu [PAL] suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir [PAL] savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į [Sąjungos] rinką.
(10) Į visus šiuos dalykus [į visus esamus interesus], taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks [PAL] negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
11. Minėto reglamento 1 straipsnyje numatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a) medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba jų ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
b) produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c) pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas [PAL];
<…>“
12. Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos [PAL] gauti“ numatyta:
„[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas <…>;
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL];
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
III. Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
A. Byla C‑650/17
13. Royalty Pharma yra Europos patento EP 1 084 705 (DE 597 13 097), kurio paraiška buvo pateikta 1997 m. balandžio 24 d., kuris išduotas 2014 m. birželio 25 d. ir kurio galiojimo laikas šiuo metu yra pasibaigęs, savininkė. Patentas susijęs su gliukozės kiekio žinduolių kraujyje sumažinimo procedūra, naudojant vadinamuosius DP 4 inhibitorius. Šių veikliųjų medžiagų grupė slopina fermentą dipeptidilpeptidazę 4 ir taip reguliuoja cukraus kiekį cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje. Sitagliptinas, priklausanti šiai veikliųjų medžiagų klasei, buvo sukurta jau po to, kai licenciatė padavė pagrindinio patento paraišką, gavusi jai patentą, kuriuo remiantis jai buvo išduotas PAL(4).
14. 2014 m. gruodžio 17 d. Royalty Pharma kreipėsi į DPMA, remdamasi patentu, nagrinėtu 2011 m. gruodžio 8 d. Sprendime Merck Sharp & Dohme Corporation (C‑125/10, EU:C:2011:812), su prašymu išduoti PAL produktui „visų formų, kurioms taikoma pagrindinio patento apsauga, sitagliptinas“ ir alternatyviai „sitagliptinas, ypač sitagliptino fosfato monohidratas“. Šiuo tikslu Royalty Pharma rėmėsi leidimu pateikti vaistą į rinką, kurį 2007 m. kovo 21 d. Europos vaistų agentūra (EMA) išdavė vaistui Januvia (ES/1/07/383/001-018).
15. 2017 m. balandžio 12 d. sprendimu DPMA atmetė šią paraišką, remdamasi tuo, kad nebuvo įvykdyti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto reikalavimai. DPMA nurodė, kad toks produktas, kaip DP 4 inhibitorius, atitinka funkcinį pagrindinio patento apibrėžimą, tačiau pagrindiniame patente pasigedo sitagliptino specifikacijos, todėl specialistui nėra pateikiama konkreti veiklioji medžiaga. Kaip nurodė DPMA, pagrindinio patento apsaugos objektas, kuriuo buvo grindžiama ginčijama paraiška išduoti PAL, neatitiko vėliau sukurto vaisto, kurį buvo leista pateikti į rinką. Todėl DPMA nusprendė, kad išdavus PAL produktui, kuris nėra numatytas pagrindiniame patente, būtų pažeisti Reglamento Nr. 469/2009 tikslai.
16. Royalty Pharma apskundė tokį sprendimą Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas, Vokietija). Ji pirmiausia nurodo, kad ginčijamame DPMA sprendime nepakankamai atsižvelgta į tai, kad patentuoto išradimo naujumas ir esmė yra ne konkrečių junginių naudojimas, o DP 4 inhibitorių naudojimas cukriniam diabetui gydyti apskritai. Sitagliptinas yra vienas iš tokių DP 4 inhibitorių, todėl jis atitinka funkcinį veikliųjų sudedamųjų dalių klasės apibrėžimą, nurodytą pagrindinio patento išradimo apibrėžties 2 punkte. Veiklioji sudedamoji dalis sitagliptinas taip pat yra registruota cukriniam diabetui gydyti. Royalty Pharma pripažįsta, kad šis produktas pagrindiniame patente tikrai nėra aprašomas atskirai ir buvo sukurtas jau po to, kai buvo paduota pagrindinio patento paraiška. Vis dėlto ji mano, jog reikalavimai, kuriuos Teisingumo Teismas nurodė dėl PAL išdavimo sąlygų pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, turi būti laikomi įvykdyti. Iš 2011 m. lapkričio 24 d. Sprendimo Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) negalima spręsti, kad Teisingumo Teismas, kalbėdamas apie Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, laikosi pozicijos, jog nagrinėjama veiklioji medžiaga apibrėžties punktuose privalo būti pristatyta atskira forma, pavyzdžiui, nurodant medžiagos cheminį pavadinimą arba struktūrą. Teisingumo Teismas, 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendime Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) pripažindamas, kad iš esmės galima naudoti funkcinį registruoto produkto aprašymą pagrindinio patento apibrėžties punktuose, ir nelaikydamas struktūrinio apibrėžimo būtinu, taip pat paaiškino, kad atskiras produkto įvardijimas pagrindinio patento apibrėžties punktuose nėra būtinas.
17. Royalty Pharma taip pat teigia, kad 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendime Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) ir 2015 m. kovo 12 d. Sprendime Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) Teisingumo Teismas pabrėžė išradimo koncepcijos esmės svarbą. Pavyzdžiui, laikantis šio požiūrio, High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (Patents Court) (Aukštasis teisingumo teismas (Anglija ir Velsas), Kanclerio skyrius (Patentų teismas), nagrinėdamas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, taikė „inventive advance“ sąvoką ir iš esmės rėmėsi tuo, ar nagrinėjamas produktas įkūnija pagrindiniame patente pristatytą išradimo koncepciją arba ar registruojant produktą buvo pasinaudota išradimo esme. Kaip teigia Royalty Pharma, šioje byloje šios sąlygos yra įvykdytos. Funkciškai apibrėžtos bendrinės sąvokos „DP 4 inhibitorius“ abstraktumo lygis turi būti laikomas pakankamai konkrečiu, pirmiausia kartu su apibrėžties punktų kategorija ir kitais požymiais, nes ši bendrinė sąvoka apima tik veikliąsias sudedamąsias dalis su tokiomis pat medicininėms ar vaistinėmis savybėmis. Tai reiškia, kad nuoroda į veikliąją sudedamąją dalį sitagliptiną apibrėžties punktuose daroma „netiesiogiai, bet neišvengiamai ir konkrečiai“.
18. Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas) mano, kad, priešingai Royalty Pharma pastaboms, „išradimo esmė“ nėra reikšmingas kriterijus pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą. Jo nuomone, Teisingumo Teismas aiškiai nurodė, kad nagrinėjamą veikliąją sudedamąją dalį turi būti galima konkrečiai nustatyti kaip tokią, kurią apima pagrindinio patento apsaugos objektas(5). Todėl Teisingumo Teismas neperėmė sąvokos „inventive advance“, kurią High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (Patents Court) (Aukštasis teisingumo teismas (Anglija ir Velsas), Kanclerio skyrius (Patentų teismas) siūlė vartoti savo nagrinėtoje byloje(6) kaip Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto taikymo kriterijų aiškinant šią nuostatą, ir vietoj to atsižvelgė į ją aiškindamas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktą(7).
19. Šiomis aplinkybėmis Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Ar pagal Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą produktas yra saugomas galiojančio pagrindinio patento tik tuomet, kai jis yra patento apibrėžties punktuose apibrėžto apsaugos objekto dalis, todėl specialistui pateikiamas konkrečios formos?
2. Ar, kalbant apie Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto reikalavimus, neužtenka to, kad nagrinėjamas produktas atitinka patento apibrėžties punktuose pateiktą bendrą veikliųjų medžiagų klasės funkcinį apibrėžimą, tačiau pagrindinio patento saugomoje techninėje teorijoje nėra atskirai pristatomas kaip turintis konkrečią formą?
3. Ar pagal Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą produktas nėra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento todėl, kad jis, nors ir patenka į patento apibrėžties punktuose pateiktą funkcinį apibrėžimą, kaip savarankiško išradimo rezultatas vis dėlto buvo sukurtas jau po to, kai buvo pateikta pagrindinio patento paraiška?“
B. Byla C‑114/18
20. Searle yra PAL/GB07/038, išduoto produktui, kuris PAL aprašytas kaip „Darunavir arba farmakologiškai priimtina druska, esteris arba jo pirmtakas“, savininkė, o JSI yra šio PAL išimtinės licencijos turėtoja. PAL taikomas produktui, kuris Europoje parduodamas pažymėtas prekių ženklu „Prezista“. Tai proteazės inhibitorius, naudojamas kaip antiretrovirusinis vaistas ŽIV virusui ir AIDS gydyti. PAL apibūdintas produktas buvo saugomas Europos patento (JK) Nr. 0810 209.
21. Patentas yra pavadintas „Alfa- ir beta- aminorūgšties hidroksietilamino sulfonamidai, naudingi kaip retrovirusiniai proteazės inhibitoriai“. Prioriteto data nurodyta 1992 m. rugpjūčio 25 d. Aprašyme pirmiausia nurodoma, kad išradimas yra susijęs su šiais inhibitoriais, visų pirma su „sulfonamido turinčio hidroksietilamino proteazės inhibitoriaus junginiais, jų mišiniais ir jų naudojimu ruošiant vaistą, skirtą slopinti retrovirusinei proteazei, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) proteazei, ir gydyti nuo retrovirusinės infekcijos, pvz., ŽIV infekcijos“.
22. Išsamiame išradimo aprašyme yra nemažai patento apibrėžtis atitinkančių punktų. Šioje byloje patento apibrėžties forma pagrįsta struktūrine formule su pastoviu elementu ir kintamais pakaitais, kurie pasirenkami iš apibrėžtos klasės. Tokia formulė vadinama Markush formule.
23. Kaip nurodo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, „naudojant Markush formulę galima apsaugoti didelę junginių klasę, nesant reikalo raštu išvardyti kiekvienos cheminės medžiagos. Markush formulės naudojimas patento apibrėžtyje yra tinkama priemonė išradimui apsaugoti, jei patento savininko išradimas apima naujo techninio poveikio, kuris, šio savininko spėjimu, bus būdingas visiems saugomos klasės nariams, jeigu jie turi vieną bendrą struktūrinį elementą, išradimą <…>. Markush formule grindžiamos apibrėžtys, skirtos jų taikymo sričiai apibrėžti, vadinamos Markush apibrėžtimis. Jose išvengiama būtinybės plačiai aprašyti kiekvieną galimą saugomos klasės narį. Tačiau tokių apibrėžčių problema ta, kad jos gali apimti junginius, kuriems saugomas aktyvumas nėra būdingas, todėl pagal Europos patentų konvencijos (EPK) 83 straipsnį arba lygiaverčius nacionalinius įstatymus atsiranda nepakankamumas“. <…>. „Praktiką, kai patento apibrėžtyje leidžiama naudoti Markush formulę, taiko viso pasaulio patentų biurai, visų pirma Jungtinės Karalystės patentų biurai ir EPT“.
24. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymėjo, kad, kaip nurodė Sandoz ir Hexal chemijos ekspertas, junginių, kuriuos apima byloje C‑114/18 nagrinėjamo patento 1 apibrėžtis, buvo apie 7 x 10135 ir 1 x 10377. Tačiau tiksliai atskleistų junginių buvo maždaug 100. Šalys nesiginčija, kad aprašyme Darunaviras niekur nenurodytas.
25. PAL baigė galioti 2019 m. vasario 23 d.
26. Sandoz ir Hexal pareiškė ieškinius High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Aukštasis teisingumo teismas (Anglija ir Velsas), Kanclerio skyrius (Patentų teismas), siekdami leidimo prekiauti generiniu Darunaviru dar iki baigiant galioti PAL. Bent šioje byloje neginčijama, kad prekyba Searle ir JSI produktu pažeistų PAL, darant prielaidą, kad PAL galioja. Sandoz ir Hexal teigia, kad PAL negalioja, nes, teisingai aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, Darunaviras nėra patento „apsaugotas“ produktas. Paties patento galiojimas nėra ginčijamas.
27. 2017 m. gegužės 3 d. sprendime High Court of Justice (England &Wales), Chancery Division (Patents Court) (Aukštasis teisingumo teismas (Anglija ir Velsas), Kanclerio skyrius (Patentų teismas) atmetė minėtus ieškinius ir nusprendė, kad Darunaviras yra patento saugomas produktas. Sandoz ir Hexal padavė apeliaciją Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius)(8), teigdamos, jog tam, kad produktas būtų saugomas pagrindinio patento pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, turi būti įrodyta, kad „specialistų komanda būtų pripažinusi produktą kaip patento dalyko dalį, nustatomą atidžiai skaitant patentą, vadovaujantis visuotinėmis bendromis žiniomis prioriteto datą“. Jos teigia, kad, atsižvelgiant į tai, jog išradimo apibrėžtis apima daug junginių, šis kriterijus šioje byloje nėra įvykdytas. Searle ir JSI nesutinka ir teigia, kad Darunaviras būtų saugomas patento, jeigu jis būtų vienas iš klasės produktų, apibrėžtų ir saugomų išradimo apibrėžtyse naudojant Markush formulę.
28. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius) pažymi, jog 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendime Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, 39 punktas) Teisingumo Teismas pripažino, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas iš principo nedraudžia veikliosios sudedamosios dalies, atitinkančios funkcinį apibrėžimą, pateiktą patento apibrėžtyse, laikyti apsaugotos minėto patento, tačiau su sąlyga, kad, remiantis tokiomis apibrėžtimis, aiškinamomis, be kita ko, atsižvelgiant į išradimo apibrėžimą, kaip tai numatyta EPK 69 straipsnyje ir protokole dėl jo išaiškinimo, galima daryti išvadą, kad šiose apibrėžtyse netiesiogiai, bet neišvengiamai ir konkrečiai numatyta nagrinėjama veiklioji sudedamoji dalis.
29. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius) neaišku, kiek konkrečiai, atsižvelgiant į 2011 m. lapkričio 24 d. Sprendimą Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) ir 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimą Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), patento išradimo apibrėžtyse turi būti koncentruojamasi į veikliąją sudedamąją dalį. Minėto teismo nuomone, jeigu tai yra produktas, kurį sudaro tik viena veiklioji sudedamoji dalis, ir patentas, kurio apibrėžtyje nurodomi keli junginiai, naudojant Markush formulę, kai visi šie junginiai išreiškia patento techninio išradimo lygį, reikėtų taikyti tokį kriterijų: ar, viena vertus, specialistas, analizuodamas patento apibrėžtis, iš karto atpažintų, ir, kita vertus, nagrinėjamo produkto struktūra iš karto leistų atpažinti, kad nagrinėjama veiklioji sudedamoji dalis yra viena iš nurodytųjų formulėje. Minėtas teismas nusprendė, kad pagal bylos C‑114/18 faktines aplinkybes jo nurodytas kriterijus yra įvykdytas.
30. Šiomis aplinkybėmis Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar tais atvejais, kai vienintelė veiklioji sudedamoji dalis, kuriai pagal [Reglamentą Nr. 469/2009 išduotas PAL], priklauso klasei junginių, patenkančių į Markush tipo patento apibrėžtį, kai visi šios klasės junginiai yra patento techninio išradimo lygio, pagal [Reglamento Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą pakanka, kad junginys, išnagrinėjus jo struktūrą, iš karto būtų laikomas priskiriamu prie šios klasės (todėl pagal nacionalinę patentų teisę jis būtų saugomas patento), ar vis dėlto konkretūs pakaitai, kurie yra būtini veikliajai medžiagai sudaryti, turi būti tokie, kuriuos specialistas, remdamasis visuotinėmis ir bendromis žiniomis, galėtų nustatyti iš patento apibrėžties?“
IV. Procesas Teisingumo Teisme
31. 2017 m. gruodžio 20 d. sprendimu bylos C‑650/17 nagrinėjimas buvo sustabdytas, kol bus priimtas 2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
32. 2018 m. kovo 1 d. sprendimu bylos C‑114/18 nagrinėjimas buvo sustabdytas, kol bus priimtas 2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
33. Po 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) Teisingumo Teismas 2018 m. liepos 26 d. raštais užklausė Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas) ir Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius), ar jie pageidauja, kad jų prašymai priimti prejudicinį sprendimą atitinkamai bylose C‑650/17 ir C‑114/18 būtų toliau nagrinėjami.
34. Byloje C‑650/17 pateiktame 2018 m. rugpjūčio 21 d. rašte Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas) nurodė pageidaujantis, kad jo prašymas priimti prejudicinį sprendimą būtų toliau nagrinėjamas. Minėtas teismas pažymėjo, jog nėra aišku, ar sąvoka „išradimo esmė“ vis dar yra reikšminga, nes Teisingumo Teismas nepalaikė šios sąvokos kritikos, kurią generalinis advokatas M. Wathelet išreiškė savo 2018 m. balandžio 25 d. išvadoje byloje Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:278, 73 punktas)(9).
35. Byloje C‑114/18 pateiktame 2018 m. spalio 3 d. rašte Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius) nurodė pageidaujantis, kad jo prašymas priimti prejudicinį sprendimą būtų nagrinėjamas toliau. Minėtas teismas pažymėjo, kad atsakymas, kurį Teisingumo Teismas pateikė 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585), yra konkrečiai taikomas produktų deriniams. Minėto teismo klausimas byloje C‑114/18 susijęs su pagrindiniu patentu, kurio saugomi produktai sudaryti tik iš vienos veikliosios sudedamosios dalies naudojant klasės formulę, kai visi klasės nariai išreiškia patento išradimo esmę. Taigi Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius) nusprendė, kad, siekiant išspręsti pagrindinėje byloje kilusį ginčą, prašymas priimti prejudicinį sprendimą vis dar yra būtinas.
36. Byloje C‑650/17 rašytines pastabas pateikė Royalty Pharma, Prancūzijos ir Nyderlandų vyriausybės ir Komisija.
37. Byloje C‑114/18 rašytines pastabas pateikė Searle ir JSI, Sandoz, Hexal ir Komisija.
38. 2019 m. gegužės 7 d. Teisingumo Teismo pirmininko sprendimu bylos C‑650/117 ir C‑114/18 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir priimtas sprendimas.
39. 2019 m. birželio 27 d. teismo posėdyje Royalty Pharma, Sandoz ir Hexal, Searle ir JSI, Prancūzijos vyriausybė ir Komisija pateikė žodines pastabas.
V. Analizė
40. 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir rezoliucinėje dalyje Teisingumo Teismas konstatavo, kad „Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas, kurį sudaro kelių veikliųjų sudedamųjų dalių, turinčių bendrą poveikį, derinys, yra „apsaugotas galiojanči[o] pagrindini[o] patent[o]“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, jeigu jį sudarantis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, nors ir nėra aiškiai nurodytas pagrindinio patento apibrėžties punktuose, neišvengiamai ir konkrečiai numatytas šiuose apibrėžties punktuose. Šiuo tikslu, atitinkamos srities specialisto požiūriu, remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną:
– šių veikliųjų sudedamųjų dalių derinys turi, atsižvelgiant į šio patento aprašymą ir brėžinius, neišvengiamai patekti į jo saugomo išradimo apimtį ir
– kiekvieną iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių turi būti galima konkrečiai identifikuoti, remiantis visa šiame patente pateikta informacija.“(10)
41. Taigi, jeigu veiklioji sudedamoji dalis nėra aiškiai nurodyta pagrindinio patento išradimo apibrėžtyse, 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nustatomas dviejų dalių kriterijus, ir abi jo dalys turi būti įvykdytos. Be to, savo sprendime Teisingumo Teismas paaiškino, kad nors PAL tikslas yra iš naujo nustatyti pakankamos ir veiksmingos pagrindinio patento apsaugos trukmę, kuri suteiktų jo turėtojui papildomą išimtinumo laikotarpį pasibaigus šio patento galiojimui, PAL nesiekiama išplėsti šio patento suteiktos apsaugos taikymo srities daugiau, nei apima minėto patento apsaugotas išradimas(11).
42. Manau, kad 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nustatomas vienareikšmis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimo kriterijus, kurį konkrečiais atvejais privalo taikyti nacionaliniai teismai. Šiuo klausimu Teisingumo Teismas neturi perimti nacionalinio teismo vaidmens, nes tik nacionalinis teismas žino visas neabejotinai sudėtingas savo nagrinėjamos bylos faktines aplinkybes, kad galėtų taikyti minėtame sprendime įtvirtintus principus toms konkrečioms faktinėms aplinkybėms.
43. Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas) ir Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas) (Civilinių bylų skyrius) vis dėlto nurodė Teisingumo Teismui, kad keli klausimai, susiję su Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto išaiškinimu, vis dar yra neaiškūs, nepaisant 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
44. Mano nuomone, į klausimus, kuriuos prašymus priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai iš pradžių iškėlė šiose sujungtose bylose, buvo iš esmės atsakyta 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585). Vis dėlto šioje išvadoje siūlau pateikti kelias įžvalgas, kaip tas sprendimas galėtų būti taikomas atsakant į prašymus priimti prejudicinį sprendimą pateikusių teismų iškeltus konkrečius klausimus, atsižvelgiant į nagrinėjamą sprendimą, kartu nepagrįstai neuzurpuojant jų vaidmens. Tai yra gana kebli užduotis, nes bet koks nedidelis ar net nesąmoningas nukrypimas nuo to sprendimo teksto galėtų būti suvokiamas kaip naujas ar kitoks kriterijus, taip vėl sukeliant diskusijas, kurios, mano nuomone, tuo sprendimu buvo galutinai užbaigtos(12).
45. Norėčiau pabrėžti, kad neketinu niekaip nukrypti nuo 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) pateiktos pozicijos ir nemėginsiu pridėti papildomų sąlygų toje byloje nurodytam dviejų dalių kriterijui. Tiesiog noriu paaiškinti šį kriterijų, atsižvelgdamas į šių nagrinėjamų bylų aplinkybes. Dabar šiuos klausimus ir nagrinėsiu.
A. 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) taikymas, kai pagrindinio patento saugomą produktą sudaro tik viena veiklioji sudedamoji dalis
46. Ginčas byloje, kurioje priimtas 2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585), buvo susijęs su vaistu, skirtu gydyti ŽIV infekuotiems asmenims ir pavadintu TRUVADA. Šį vaistą sudaro dvi veikliosios sudedamosios dalys – tenofoviro dizoproksilis (toliau – TD) ir emtricitabinas, turinčios bendrą poveikį tokio gydymo tikslais.
47. Kadangi 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) rezoliucinėje dalyje pateikiamas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimas, kuris pagal konkrečias tos bylos faktines aplinkybes buvo susijęs su medicinos produktu, kurį sudarė kelios veikliosios sudedamosios dalys, kilo abejonių(13), ar tame sprendime nustatytas kriterijus arba pateiktas aiškinimas taikytinas medicinos produktams, kuriuos sudaro tik viena veiklioji sudedamoji dalis(14).
48. Mano nuomone, šią abejonę galima greitai ir galutinai išsklaidyti skaitant 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 52 ir 53 punktus. Minėto sprendimo 52 punkte Teisingumo Teismas nurodė, kada produktas yra „saugomas pagrindinio galiojančio patento“, o jo 53 punkte pripažino, kad „toks Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimas turi būti pripažįstamas ir esant tokiai situacijai, kaip nagrinėjama pagrindinėje byloje, kai produktai, kurie yra PAL objektas, yra sudaryti iš kelių veikliųjų sudedamųjų dalių, turinčių bendrą poveikį“(15). Todėl iš pačios Teisingumo Teismo vartojamos kalbos aišku, kad 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir šio sprendimo rezoliucinėje dalyje nurodytas kriterijus taikomas ir vieniems, ir kitiems produktams – ir tiems, kuriuos sudaro viena veiklioji sudedamoji dalis, ir tiems, kuriuos sudaro kelios veikliosios sudedamosios dalys(16). Bet kuriuo atveju nesuprantu, kodėl iš esmės Sprendime Teva nustatytas kriterijus turėtų būti taikomas produktų deriniui su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, bet neturėtų būti taikomas produktui su viena veikliąja sudedamąja dalimi.
49. Tokiomis aplinkybėmis bet koks produkto, kurį sudaro viena veiklioji sudedamoji dalis, ir produkto, kurį sudaro veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, atskyrimas neturi reikšmės šiam kriterijui ir bet koks siūlomas abiejų rūšių produktų atskyrimas neturėtų prasmės. Svarbu yra tai, kad, kaip Teisingumo Teismas nurodė 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte, jeigu produkto sudedamoji dalis (arba atitinkamu atveju sudedamosios dalys) nėra aiškiai paminėta (-os) pagrindinio patento išradimo apibrėžtyse, ši veiklioji sudedamoji dalis yra „neišvengiamai ir konkrečiai numatyta šiose apibrėžties punktuose“, o jeigu tai yra kelios veikliosios sudedamosios dalys – šis derinys. Taip yra net ir tuo atveju, jeigu Teisingumo Teismas būtų nagrinėjęs tik poziciją dėl kelių veikliųjų sudedamųjų dalių.
B. Sąvokos „išradimo esmė“ reikšmingumas po 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585)
50. Iš generalinio advokato M. Wathelet išvados byloje Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:278) 64–75 punktų aišku, jog jis laikėsi nuomonės, kad sąvoka „išradimo esmė“ visiškai netaikytina atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą.
51. Šiuo klausimu generalinis advokatas M. Wathelet pažymėjo, kad ši sąvoka buvo nurodyta 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimo Actavis Group PTC ir Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41 punkte, kalbant apie kitą Reglamento Nr. 469/2009 nuostatą, konkrečiai – 3 straipsnio c punktą(17). Jis teigė, kad „vienintelis būdas patikrinti, ar veiklioji sudedamoji dalis yra apsaugota pagrindinio patento, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, – remtis būtent išduoto patento apibrėžties punktų formuluote arba jos aiškinimu.“ <…> Bet koks kitas papildomas kriterijus, kaip antai prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo siūlomas reikalavimas, kad veiklioji sudedamoji dalis atitiktų „patente nurodyto išradimo lygį“, mano nuomone, galėtų lemti painiavą, susijusią su išradimui taikomais patentabilumo kriterijais. Tačiau klausimas, ar produktas apsaugotas patento, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, yra visai kitas nei klausimas, ar produktas patentabilus, nes pastarasis klausimas sprendžiamas remiantis išimtinai nacionaline teise arba sutarčių teise“(18).
52. Prašyme priimti prejudicinį sprendimą High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (Aukštasis teisingumo teismas (Anglija ir Velsas), Kanclerio skyrius (Patentų teismas) byloje, dėl kurios buvo priimtas 2018 m. liepos 25 d. Sprendimas Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585), klausė Teisingumo Teismo, ar reikia atsižvelgti, be kita ko, į patento „išradimo esmę“(19).
53. Reikėtų pažymėti, kad nei nagrinėdamas toje byloje jam pateiktą prejudicinį klausimą, nei 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) rezoliucinėje dalyje Teisingumo Teismas niekur nenurodė sąvokos „išradimo esmė“. Vietoj to Teisingumo Teismas to sprendimo 57 punkte ir rezoliucinėje dalyje nustatė visiškai kitą ir nesusijusį dviejų dalių kriterijų Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktui aiškinti.
54. Siekdamas išvengti bet kokių galimų abejonių, manau, kad, atsižvelgiant į 2018 m. liepos 25 d. Sprendimą Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585), patento „išradimo esmės“ sąvoka netaikoma ir neturi reikšmės Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto kontekste.
C. 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) taikymas funkcinėms išradimo apibrėžtims ir išradimo apibrėžtims, kuriose naudojama Markush formulė
1. Technologinis neutralumas
55. Iš 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkto ir rezoliucinės dalies(20) aišku, kad pagrindinio patento apibrėžties punktuose nebūtina aiškiai nurodyti medicinos produkto veikliosios sudedamosios dalies ar jų derinio, jeigu ši veiklioji sudedamoji dalis ar jų derinys yra neišvengiamai ir konkrečiai numatytas šiuose apibrėžties punktuose ir jeigu tai galėtų suprasti atitinkamos srities specialistas.
56. Šalių nuomonės smarkiai išsiskyrė dėl to, kaip 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nustatytas dviejų dalių kriterijus taikomas konkrečiu atveju, susijusiu su funkcinėmis išradimo apibrėžtimis ir išradimo apibrėžtimis, kuriose naudojama Markush formulė.
57. Motyvuotame prašyme Teisingumo Teismui surengti teismo posėdį pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 76 straipsnį Sandoz ir Hexal teigė, kad neaišku, ar 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) pateiktas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimas taikomas išradimo apibrėžtims su Markush formule ir kad, be to, reikalingos papildomos gairės, kaip taikyti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimą tokioms išradimo apibrėžtims(21).
58. Searle ir JSI pirmiausia mano, kad Markush apibrėžimas / formulė reiškia aiškų produkto veikliosios sudedamosios dalies (-ių) paminėjimą(22). Jos, bet tik alternatyviai, pripažįsta dviejų dalių kriterijaus taikymą 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) Markush apibrėžimui / formulei(23).
59. Royalty Pharma savo rašytinėse pastabose nurodė, kad „struktūrinis apibrėžimas dažnai pateikiamas kaip bendra formulė, vadinama Markush formule. Šiose formulėse apibrėžiamos susijusios grupės, nurodant visiems ryšiams bendrą struktūrinį elementą, taip pat šio elemento pozicijos su įvairiais pakaitais. Paprastai dėl šių kintamų pakaitų permutacijos šios Markush formulės gali apimti keletą milijonų atskirų ryšių“.
60. Kadangi Markush formulė potencialiai gali apimti milijonus junginių, iš kurių kai kurie yra žinomi, o kai kurie dar nežinomi, negaliu sutikti su tuo, kad kiekviena Markush formulė per se ir papildomai jos neišnagrinėjus reiškia aiškų produkto veikliosios sudedamosios dalies (-ių) nurodymą. Ar taip yra, ar ne, priklausys nuo konkrečių atvejo aplinkybių, kurias yra kompetentingi vertinti tik nacionaliniai teismai. Be to, nepritariu Searle ir JSI argumentui, jog nepripažįstant, kad kiekviena Markush formulė reiškia aiškų produkto veikliosios sudedamosios dalies (-ių) nurodymą, forma tampa svarbesnė už turinį.
61. Manau, kad galiausiai svarbu tai, kad, nepaisant to, ar patento apibrėžtyje naudojamas funkcinis apibrėžimas, ar Markush formulė, 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nustatytas dviejų dalių kriterijus vis tiek yra įvykdomas.
62. Mano nuomone, 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nustatytas dviejų dalių kriterijus yra technologiškai neutralus. Jis taikomas veikliosioms sudedamosioms dalims, kurias apima patento saugomas išradimas ir kurias galima konkrečiai identifikuoti patento apibrėžties punktuose, pagal, be kita ko, struktūrinį apibrėžimą / formulę, įskaitant Markush formulę(24), ir funkcinį apibrėžimą / formulę(25). Todėl manau, kad išradimo apibrėžties forma, skirtingai nei jos esmė ar turinys, nė vienu atžvilgiu nėra lemiama, jeigu ji atitinka nagrinėjamą kriterijų.
63. Byloje, kurioje priimtas 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimas Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Teisingumo Teismui buvo pateiktas klausimas, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, kad norint laikyti, jog veiklioji sudedamoji dalis yra „apsaugota galiojanči[o] pagrindini[o] patent[o]“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, būtina, kad veiklioji sudedamoji dalis būtų paminėta šio patento apibrėžties punktuose pateikiant struktūrinę formulę, ir ar ši veiklioji sudedamoji dalis gali būti laikoma saugoma, jeigu ją apima šiuose apibrėžties punktuose pateiktas funkcinis apibrėžimas.
64. Teisingumo Teismas nusprendė, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas iš principo nedraudžia veikliosios sudedamosios dalies, atitinkančios funkcinį apibrėžimą, pateiktą patento išradimo apibrėžtyse, laikyti apsaugotos patento(26).
65. Nesuprantu, kodėl Teisingumo Teismas turėtų nukrypti nuo technologiškai neutralios pozicijos, kurios Teisingumo Teismas laikėsi 2013 m. gruodžio 12 d. Sprendime Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) ir kurią jis patvirtino 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585)(27). Be to, manyčiau, kad Teisingumo Teismas turėtų taikyti šį požiūrį Markush formulės naudojimui patento išradimo apibrėžtyse, atsižvelgiant į paplitusį ir pripažintą jų naudojimą valstybėse narėse ir EPB(28).
66. Manau, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas nedraudžia išduoti PAL veikliajai sudedamajai daliai, kurią apima funkcinis apibrėžimas ar Markush formulė, tačiau jeigu yra įvykdomas 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nustatytas dviejų dalių kriterijus.
2. Atitinkamos srities specialisto požiūris paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą
67. Vertinimas, ar pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą „produktas yra apsaugotas galiojanči[o] pagrindini[o] patent[o]“, iš esmės atliekamas PAL paraiškos padavimo dieną. Kadangi nuo patento ir PAL paraiškos padavimo gali būti praėję daug metų, šiam vertinimui būdingas tam tikras retrospektyvumas(29), nes pagal 2018 m. liepos 25 d. Sprendimą Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) atitinkamos srities specialistas turi įvertinti, ar, remiantis technologijų lygiu patento paraiškos padavimo dieną ar prioriteto datą, yra įvykdytas tame sprendime nurodytas dviejų dalių kriterijus(30).
68. Šiuo klausimu minėto sprendimo 50 punkte Teisingumo Teismas aiškiai pabrėžė, kad atliekant tokį vertinimą negali būti atsižvelgiama į po paraiškos padavimo dienos arba prioriteto datos gautus mokslo tyrimų rezultatus, siekiant neleisti nepagrįstai pasinaudoti apsaugos apimtimi.
69. Taigi patento išradimo apibrėžtys neturi būti nagrinėjamos atsižvelgiant į technologijų lygį, be kita ko, PAL paraiškos padavimo dieną(31).
70. Kas yra „atitinkamos srities specialistas“ ir kas yra „technologijų lygis“, laikoma nacionalinės teisės klausimu, nes šios sąvokos nėra suderintos Sąjungos teisėje. Savo rašytinėse pastabose ir per teismo posėdį Sandoz ir Hexal laikėsi nuomonės, kad išradimo apibrėžties vertinimo pagrindas turėtų būti „bendros visuotinės žinios“(32), o ne technologijų lygis. Per teismo posėdį Searle ir JSI pažymėjo, kad patentų specialistams yra labai didelis skirtumas tarp „technologijų lygio“ ir „bendrų visuotinių žinių“(33).
71. Laikausi nuomonės, kad taikant nagrinėjamą kriterijų neturėtų būti leidžiama remtis „bendromis visuotinėmis žiniomis“, nes tai tiesiogiai prieštarauja vienareikšmei 2018 m. liepos 25 d. Teisingumo Teismo sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) rezoliucinės dalies formuluotei, kurioje nurodytas technologijų lygis(34).
72. Taigi 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir šio sprendimo rezoliucinėje dalyje nurodytas dviejų dalių kriterijus turi būti taikomas atitinkamos srities specialisto požiūriu ir remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą.
3. Reikalavimai, kad produktą „neišvengiamai“ turi apimti patento saugomas išradimas ir kad jį turi būti galima „konkrečiai identifikuoti“
73. Kaip nurodžiau šios išvados 54 punkte, patento „išradimo esmės“ sąvoka netaikoma ir neturi reikšmės Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto kontekste. 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nurodyto kriterijaus pirma dalis, pagal kurią produktą, kuriam taikomas PAL, neišvengiamai turi apimti šio patento saugomas išradimas, todėl pagal ją nereikalaujama, kad produktas atspindėtų patento „išradimo esmę“.
74. Manyčiau, kad pagal 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 48 punktą minėta kriterijaus dalis yra įvykdoma, jeigu produktas, numatytas pagrindinio patento apibrėžtyse, yra specifikacija, reikalinga siekiant išspręsti šiame patente išdėstytą techninę problemą. Vadinasi, jeigu atitinkamos srities specialisto požiūriu ir remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą patento išradimo apibrėžtys, apimančios produktą, nėra reikalingos(35) patente išdėstytai techninei problemai išspręsti, pirmoji tame sprendime nustatyto kriterijaus dalis nėra įvykdoma ir PAL šiam produktui negali būti išduodamas.
75. Kalbant apie antrąją kriterijaus dalį ir reikalavimą, kad veikliąją (-iąsias) sudedamąją dalį (-is) turi būti galima „konkrečiai identifikuoti“, atsižvelgiant į visą patente pateiktą informaciją, šiuo klausimu rašytinėse pastabose ir per teismo posėdį buvo daug diskutuojama. Iš tiesų kalbama apie tai, kiek produktą turi būti įmanoma identifikuoti paraiškos padavimo dieną ar prioriteto datą.
76. Iš 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) aišku, kad, nors produktas neturi būti aiškiai paminėtas(36) pagrindinio patento apibrėžtyse, vis dėlto jį turi galėti „konkrečiai identifikuoti“ atitinkamos srities specialistas, atsižvelgdamas į visą pagrindiniame patente išdėstytą informaciją ir technologijų lygį šio patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą(37). Teisingumo Teismas šiuo klausimu pabrėžė, kad reikia atsižvelgti tik į technologijų lygį šio patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą ir kad į vėlesnių mokslinių tyrimų rezultatus neturi būti atsižvelgiama(38).
77. Manau, kad pagal 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) nustatyto kriterijaus antrąją dalį reikalaujama įrodyti, kad atitinkamos srities specialistas, atsižvelgdamas į visą patente pateiktą informaciją, remdamasis technologijų lygiu nagrinėjamo patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą, būtų galėjęs nustatyti nagrinėjamą produktą. Taip nėra, jeigu, atsižvelgiant į visą patente pateiktą informaciją, produktas ar jo sudedamoji dalis lieka nežinoma atitinkamos srities specialistui remiantis technologijų lygiu nagrinėjamo patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą.
VI. Išvada
78. Atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta, laikausi nuomonės, kad Teisingumo Teismas taip turėtų atsakyti į Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas, Vokietija) ir Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Apeliacinis teismas (Anglija ir Velsas), Civilinių bylų skyrius) pateiktus prejudicinius klausimus:
2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir šio sprendimo rezoliucinėje dalyje nurodytas dviejų dalių kriterijus taikomas ir vieniems, ir kitiems produktams – ir tiems, kuriuos sudaro tik viena veiklioji sudedamoji dalis, ir tiems, kuriuos sudaro kelios veikliosios sudedamosios dalys.
Atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, patento „išradimo esmės“ sąvoka netaikoma ir neturi reikšmės.
Pagal 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punktą nedraudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimo veikliajai sudedamajai daliai, kurią apima funkcinis apibrėžimas ar Markush formulė, tačiau jeigu yra įvykdomas 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir šio sprendimo rezoliucinėje dalyje nustatytas dviejų dalių kriterijus.
2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir šio sprendimo rezoliucinėje dalyje nustatytas dviejų dalių kriterijus turi būti taikomas atitinkamos srities specialisto požiūriu ir remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą.
2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir šio sprendimo rezoliucinėje dalyje nustatyto dviejų dalių kriterijaus pirmoji dalis nėra įvykdoma ir PAL negali būti išduodamas produktui, jeigu atitinkamos srities specialisto požiūriu ir remiantis technologijų lygiu pagrindinio patento paraiškos padavimo dieną ar prioriteto datą patento išradimo apibrėžtys, susijusios su šiuo produktu, nėra būtinos siekiant išspręsti patente išdėstytą techninę problemą.
Pagal 2018 m. liepos 25 d. Sprendimo Teva UK ir kt. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 punkte ir šio sprendimo rezoliucinėje dalyje nustatyto dviejų dalių kriterijaus antrąją dalį reikalaujama, kad atitinkamos srities specialistas, atsižvelgdamas į visą patente pateiktą informaciją, remdamasis technologijų lygiu nagrinėjamo patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą, būtų galėjęs nustatyti nagrinėjamą produktą. Taip nėra tuo atveju, jeigu, atsižvelgiant į visą patente pateiktą informaciją, produktas ar jo sudedamoji dalis lieka nežinoma atitinkamos srities specialistui remiantis technologijų lygiu nagrinėjamo patento paraiškos padavimo dieną arba prioriteto datą.