РЕШЕНИЕ НА СЪДА (четвърти състав)
30 април 2020 година(*)
„Преюдициално запитване — Интелектуална и индустриална собственост — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Условия за получаване — Член 3, буква a) — Понятието „продукт, защитен с основен патент, който е в сила“ — Критерии за преценка“
По дело C‑650/17
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Bundespatentgericht (Федерален патентен съд, Германия) с акт от 17 октомври 2017 г., постъпил в Съда на 21 ноември 2017 г., в рамките на производство по дело
Royalty Pharma Collection Trust
срещу
Deutsches Patent- und Markenamt,
СЪДЪТ (четвърти състав),
състоящ се от: M. Vilaras, председател на състава, S. Rodin, D. Šváby, K. Jürimäe (докладчик) и N. Piçarra, съдии,
генерален адвокат: G. Hogan,
секретар: D. Dittert, началник-отдел,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 27 юни 2019 г.,
като има предвид становищата, представени:
– за Royalty Pharma Collection Trust, от D. Bühler, M. Stief и A. Wünsche, Rechtsanwälte,
– за френското правителство, от A.‑L. Desjonquères, J. Traband и E. Leclerc, в качеството на представители,
– за нидерландското правителство, от M. Bulterman и M.A.M. de Ree, в качеството на представители,
– за Европейската комисия, от É. Gippini Fournier, T. Scharf и J. Samnadda, в качеството на представители,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 11 септември 2019 г.,
постанови настоящото
Решение
1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, буква а) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, 2009 г., стр. 1).
2 Запитването е отправено в хода на производство, в което Royalty Pharma Collection Trust (наричано по-нататък „Royalty Pharma“) и Deutsches Patent- und Markenamt (Германско ведомство за патенти и марки, Германия) (наричано по-нататък „DPMA“) спорят по повод отказа на последното да издаде сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) за използвания за лечение при захарен диабет ситаглиптин (sitagliptine).
Правна уредба
ЕПК
3 Член 69, озаглавен „Обхват на закрилата“, от подписаната на 5 октомври 1973 г. в Мюнхен Конвенция за издаване на европейски патенти (наричана по-нататък „ЕПК“) в редакцията му, приложима към спора в главното производство, гласи:
„(1) Обхватът на закрилата, предоставяна от европейски патент или европейска патентна заявка, се определя от претенциите. Описанието и чертежите служат за тълкуване на претенциите.
(2) До издаването на европейския патент обхватът на закрилата, предоставяна от европейската патентна заявка, се определя от претенциите в заявката така, както е публикувана. Обаче европейският патент, така както е издаден или изменен в производство по възражения, ограничаване или обявяване на недействителност, предоставя с обратна сила закрилата с европейската патентна заявка, доколкото в резултат на това обхватът на закрилата не е разширен“.
4 Член 1 от Протокола за тълкуване на член 69, който е неделима част от ЕПК по силата на член 164, параграф 1 от нея, предвижда:
„Член 69 не трябва да се тълкува в смисъл, че под обхват на предоставената с европейски патент закрила трябва да се разбира обхватът, определен от точното, буквално значение на формулировката на претенциите, описанието и чертежите служат само за поясняване на претенциите. Той не трябва да се тълкува също така и в смисъл, че претенциите служат само за основа и че действителната закрила може да се разпростира върху идеята на патентопритежателя, установена от специалист в областта въз основа на описанието и чертежите. Напротив, той трябва да се тълкува като определящ позицията между тези две крайности, която да съчетава обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни“.
Правото на Съюза
5 Съображения 3—5, 7, 9 и 10 от Регламент № 469/2009 гласят:
„(3) Разработването на лекарствени продукти в [Европейския съюз] и в Европа и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава, само ако то се ползва от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване.
(4) В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.
(5) Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.
[…]
(7) Следва да се предвиди единно решение на [равнище на Съюза] и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на [Съюза] и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.
[…]
(9) Срокът на предоставената със [СДЗ] закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на [СДЗ] следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в [Съюза].
(10) Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел [СДЗ] не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.
6 Член 1 от този регламент гласи:
„За целите на настоящия регламент:
а) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б) „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в) „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на [СДЗ];
[…]“.
7 Член 3 от посочения регламент, озаглавен „Условия за получаване на [СДЗ]“, предвижда:
„[СДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара […];
в) преди това продуктът не е бил предмет на [СДЗ];
г) разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.
8 Член 4 от същия регламент, озаглавен „Обект на закрилата“, гласи:
„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със [СДЗ], се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на [СДЗ]“.
9 Съгласно член 5 от Регламент № 469/2009, уреждащ „[д]ействие[то] на [СДЗ]“:
„При условията на член 4 [СДЗ] предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.
10 Член 13, параграф 1 от този регламент, озаглавен „Срок на действие на [СДЗ]“, предвижда:
„[СДЗ] има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в [Съюза], намален с пет години“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
11 Royalty Pharma е притежател на европейски патент (DE) EP 1 084 705 (наричан по-нататък „разглежданият в главното производство основен патент“), заявен на 24 април 1997 г. Патентът разкрива метод за понижаване на нивото на глюкоза в кръвта при бозайници чрез инжектиране на инхибитори на ензима дипептидил-пептидаза-4 (наричан по-нататък „DP IV“), което допринася за регулиране на нивото на захар в кръвта.
12 Ситаглиптин е инхибитор на DP IV. Този продукт е разработен от лицензополучател по разглеждания в главното производство основен патент след датата на подаване на заявката за същия. Лицензополучателят е получил нов патент за ситаглиптин, който е послужил като основен патент за издаването на СДЗ.
13 На 17 декември 2014 г. Royalty Pharma подава заявка за СДЗ за ситаглиптин в DPMA въз основа на разглеждания в главното производство основен патент и на разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“), издадено на 21 март 2007 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за лекарствен продукт, продаван под наименованието „Januvia“.
14 DPMA отхвърля тази заявка на 12 април 2017 г., тъй като изискването по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не е изпълнено. Ведомството приема, че макар ситаглиптин действително да отговаря на функционалната дефиниция за инхибитор на DP IV, съдържаща се в претенциите по разглеждания в главното производство основен патент, последният не съдържа и най-малкото специфично разкриване на този продукт, поради което конкретната активна съставка не е била предоставена на разположение на специалиста в областта.
15 В този смисъл според DPMA обектът на закрила на посочения патент не съответства на разработения впоследствие лекарствен продукт, продаван под наименованието „Januvia“. Поради това да се издаде СДЗ за продукт, който не е бил разкрит от разглеждания в главното производство основен патент, би било в противоречие с целите на Регламент № 469/2009.
16 Royalty Pharma обжалва това решение пред Bundespatentgericht (Федерален патентен съд, Германия). То сочи, че за да се ползва определен продукт от закрилата, предоставена с основен патент, който е в сила, не се налага патентът да посочва химическото наименование или структурата на защитената активна съставка, а за целта е достатъчно описание на функционалните ѝ характеристики. То твърди, че ситаглиптин отговаря на функционалната дефиниция на определена категория активни съставки, посочена в разглеждания в главното производство основен патент. Според него всеки инхибитор на DP IV за лечение на захарен диабет представлява „същинското патентовано изобретение“, разглеждано в главното производство, което обхваща всички специфични комбинации от активни съставки, които отговарят на тази дефиниция. Съдът не тълкувал член 3 от Регламент № 469/2009 в смисъл, че получаването на СДЗ за активна съставка зависи от условието тя да е посочена в индивидуализиран вид в претенциите по основния патент. Освен това Съдът подчертал значението на понятието „същинска изобретателска стъпка“.
17 В допълнение Royalty Pharma отбелязва, че съдилищата на Обединеното кралство тълкуват практиката на Съда в този смисъл. То отбелязва обаче, че съществуват разлики в тълкуването между държавите членки, които има опасност да се запазят, ако Съдът не внесе яснота по въпроса.
18 Bundespatentgericht (Федералният патентен съд) отбелязва, че Съдът е постановил, че за целите на тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 следва да се вземе предвид обектът на закрила на основния патент, който трябва да се очертае чрез тълкуване на претенциите по този патент. В тази връзка претенциите изпълняват двойната функция да дефинират обекта на предоставената с патента закрила и да определят обхвата на тази закрила, простираща се отвъд въпросния предмет. Запитващата юрисдикция разбира практиката на Съда в смисъл, че за тълкуването на този член би следвало да се вземе предвид обектът на закрила, а не нейният обхват. В този смисъл активната съставка би изпълнявала условието, посочено във въпросния член, само ако е описана в претенциите по основния патент толкова конкретно, че да става ясно, че попада в обекта на закрила на патента.
19 За разлика от Royalty Pharma, запитващата юрисдикция счита, че понятието „същинска изобретателска стъпка“ е ирелевантно за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. В същия смисъл решението на Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия) от 11 септември 2013 г. (X ZB 8/12), постановено във връзка с инхибиторите на DP IV, не дава отговор относно тълкуването на този член, а единствено уточнява изискването за достатъчно описание, в случай че в патентните претенции се използва функционална дефиниция.
20 При това положение запитващата юрисдикция подчертава основните различия между държавите членки относно тълкуването, което следва да се възприеме по отношение на критериите, откроени в практиката на Съда във връзка с член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Посочената юрисдикция се позовава по-специално на тълкуването, възприето от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав), Обединено кралство) в това отношение, за който понятието „същинска изобретателска стъпка“ е приложимо във връзка с член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.
21 При тези обстоятелства Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1) Защитен ли е даден продукт с основен патент, който е в сила по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, само когато продуктът е част от обекта на закрила, определен от патентните претенции, и следователно е предоставен на разположение на специалиста в областта като конкретно средство за осъществяване?
2) Следва ли съответно да се приеме, че изискванията по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не са изпълнени в достатъчна степен, когато, въпреки че въпросният продукт отговаря на обща функционална дефиниция на категория активни вещества, съдържаща се в патентните претенции, той не е индивидуализиран като конкретно средство за осъществяване, което се извежда от метода, закрилян с основния патент?
3) Следва ли да се приеме, че даден продукт вече не е защитен съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 с основен патент, който е в сила, когато, въпреки че продуктът е включен във функционална дефиниция, съдържаща се в патентните претенции, той е разработен едва след датата на подаване на заявката за основния патент, като има собствена изобретателска стъпка?“.
22 След постановяването на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), Съдът запита Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) дали с оглед на това решение поддържа своето преюдициално запитване и съответно поради какви съображения.
23 С писмо от 21 август 2018 г. тази юрисдикция посочи пред Съда, че поддържа запитването, като по същество изтъкна необходимостта да се прокара единна практика сред държавите членки за различните хипотези по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. От решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), разгледано в светлината на предходната практика на Съда и заключението на генералния адвокат по делото, приключило с това решение, според нея обаче не става ясно дали понятието „същинска изобретателска стъпка“ по някакъв начин е релевантно за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Поради това Съдът следвало да уточни този въпрос.
По искането за възобновяване на устната фаза на производството
24 С писмо, внесено в секретариата на Съда на 23 септември 2019 г., Royalty Pharma иска възобновяване на устната фаза на производството съгласно член 83 от Процедурния правилник на Съда.
25 В подкрепа на искането си Royalty Pharma изтъква два довода. От една страна, генералният адвокат основал заключението си на погрешно изложение на фактите, тъй като в точка 14 от него посочил, че Royalty Pharma подало заявка за СДЗ за ситаглиптин на базата на основен патент EP 1 412 357, разглеждан в решение от 8 декември 2011 г., Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812), докато заявката е била направена на базата на основен патент EP 1 084 705. От една страна, генералният адвокат се отклонил от съдебната практика, установена с решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
26 В това отношение от постоянната съдебна практика следва, че Съдът може служебно или по предложение на генералния адвокат, както и по искане на страните да постанови възобновяване на устната фаза на производството в съответствие с член 83 от процедурния си правилник, когато счита, че делото не е напълно изяснено, когато делото трябва да се реши въз основа на довод, който не е бил обсъден от страните или когато някоя от страните посочи нов факт от решаващо значение за решението на Съда. За сметка на това Статутът на Съда на Европейския съюз и Процедурният правилник не предвиждат възможност страните да представят становища в отговор на заключението на генералния адвокат (решение от 21 март 2019 г., Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, т. 16 и цитираната съдебна практика).
27 Що се отнася до фактическите грешки, които би следвало да се отстранят, същите нямат решаващо значение за решението на Съда в производството по преюдициално запитване и следователно не могат да обосноват възобновяването на устната фаза на производството. Що се отнася до довода относно тълкуването, което генералният адвокат прави на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), следва да се отбележи, че всъщност с този довод Royalty Pharma желае да репликира на някои положения, възприети в заключението на генералния адвокат. От цитираната в предходната точка от настоящото решение съдебна практика обаче следва, че представянето на такова становище не е предвидено в разпоредбите, уреждащи производството пред Съда.
28 Освен това, след като изслуша генералния адвокат, Съдът счита, че настоящото дело е достатъчно изяснено, за да отговори на поставените от запитващата юрисдикция въпроси, и че всички доводи, необходими за да го реши, вече са били обсъдени между страните.
29 Поради това искането за възобновяване на устната фаза на производството следва да бъде отхвърлено.
По преюдициалните въпроси
Предварителни бележки
30 Най-напред следва да се отбележи, че както е посочено в точка 23 от настоящото решение, запитващата юрисдикция решава да поддържа своето преюдициално запитване, за да получи някои разяснения във връзка с обхвата на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), с оглед на решаването на спора в главното производство. По-конкретно посочената юрисдикция се пита дали понятието „същинска изобретателска стъпка“ е релевантно за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Тя констатира, че в това решение Съдът се е произнесъл, без да обсъди критиките на генералния адвокат Wathelet в заключението му по дело Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:278), по-специално в точка 73 от същото, относно използването на това понятие за определяне на обекта на закрилата, предоставена с основния патент. Въз основа на това запитващата юрисдикция стига до извода, че като не е изключил изрично прилагането на това понятие с оглед на преценката дали определена комбинация от активни съставки може да се ползва от закрилата, предоставена от основен патент, който е в сила, Съдът би могъл имплицитно да е утвърдил посоченото понятие. Освен това запитващата юрисдикция подчертава, че въпросите, свързани с понятието „същинска изобретателска стъпка“, са в основата на многобройни различия в тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 между съдилищата и компетентните национални ведомства.
31 В тази връзка следва да се отбележи, че в отговора, даден на поставения въпрос по делото, приключило с решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 34 и 35), Съдът не използва понятието „същинска изобретателска стъпка“, въпреки че запитващата юрисдикция го е приканила да направи това в своето преюдициално запитване. Напротив, в това решение Съдът припомня основната роля на претенциите, в приложение на член 69 от ЕПК и на член 1 от Протокола за тълкуване на същия член 69, с което потвърждава, че предметът на предоставената със СДЗ закрила трябва да се ограничи до техническите характеристики на изобретението, за което е издаден основният патент, както са претендирани с него (решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др., C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 46), а не да се разпростира по отношение на „същинската изобретателска стъпка“.
32 По този начин Съдът явно се опира на тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, в рамките на което понятието „същинска изобретателска дейност“ е ирелевантно.
По първия и втория въпрос
33 С първия и втория си въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че определен продукт е защитен с основен патент, който е в сила, по смисъла на тази разпоредба, когато отговаря на обща функционална дефиниция, използвана в някоя от претенциите по основния патент, и по необходимост попада в изобретението, обхванато от патента, без обаче да е индивидуализиран като конкретно средство за осъществяване, което се извежда от метода, закрилян с посочения патент.
34 В тази връзка следва да се припомни, че Съдът постоянно е подчертавал основната роля на претенциите при установяване на обстоятелството дали даден продукт е защитен с основен патент по смисъла на посочената разпоредба (решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др., C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 34 и цитираната съдебна практика).
35 Що се отнася по-специално до европейския патент, следва да се посочи, че съгласно член 69 от ЕПК обхватът на закрилата, която той предоставя, се определя от претенциите по такъв патент. В указанията, които се съдържат в член 1 от Протокола за тълкуване на член 69, се уточнява, че тези претенции трябва да позволят съчетаването на обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни. Следователно те не трябва да служат само за основа, нито да се тълкуват в смисъл, че обхватът на предоставената с патента закрила се определя от точното, буквално значение на формулировката на претенциите (решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др., C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 35).
36 В това отношение Съдът е постановил, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 по принцип допуска активна съставка, съответстваща на функционална дефиниция, която се съдържа в претенциите на издаден от Европейското патентно ведомство основен патент, да може да се счита за защитена от този патент, при условие обаче, че въз основа на тези претенции, тълкувани по-специално с оглед на описанието на изобретението, както е предвидено в член 69 от ЕПК и в Протокола за тълкуването му, може да се заключи, че тези претенции имплицитно, но по необходимост се отнасят конкретно до разглежданата активна съставка (решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др., C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 36 и цитираната съдебна практика).
37 Въз основа на това Съдът стига до извода, че за да се провери дали определен продукт е защитен с основен патент, който е в сила, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, следва да се провери, когато същият не е посочена изрично в претенциите по основния патент, дали някоя от тези претенции по необходимост се отнася конкретно до него. За тази цел трябва да бъдат изпълнени две кумулативни условия. От една страна, от гледна точка на специалист в областта и въз основа на описанието и на чертежите към основния патент, продуктът трябва по необходимост да попада в изобретението, за което е издаден този патент. От друга страна, специалистът в областта трябва да може конкретно да идентифицира този продукт въз основа на съвкупността от данните, разкрити с посочения патент, и на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за същия този патент или към приоритетната дата (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др., C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 52).
38 В главното производство, видно от акта за преюдициално запитване, макар ситаглиптин да не е изрично упоменат в претенциите по основния патент, той отговаря на функционалната дефиниция, използвана в една от тях. При това положение, стига това да се потвърди след проверка от запитващата юрисдикция, по необходимост ситаглиптин, в качеството на инхибитор на DP IV, попада в изобретението, обхванато от основния патент, и следователно е изпълнено първото условие, установено в решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
39 За сметка на това могат да бъдат изразени съмнения по въпроса дали ситаглиптин, който не е индивидуално посочен в описанието на разглеждания в главното производство основен патент, отговаря на второто от двете кумулативни условия, откроени в точка 37 от настоящото решение. По-точно съмненията на запитващата юрисдикция по същество са свързани с въпроса дали към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата за същия и с оглед на всички разкрити от този патент данни специалист в областта може да идентифицира конкретно ситаглиптин, при положение че той не е индивидуализиран като конкретно средство за осъществяване в описанието на основния патент. В този смисъл запитващата юрисдикция иска да установи каква степен на конкретност на разкриването на продукта изисква член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.
40 За да се прецени дали второто условие, посочено в точка 37 от настоящото решение, е изпълнено, запитващата юрисдикция следва по-конкретно да провери дали обектът на съответния СДЗ попада в границите на това, което специалистът в областта е обективно в състояние, към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата на същия, да изведе пряко и недвусмислено от описанието на този патент, както е бил заявен, изхождайки от общите си познания в разглежданата област към датата на подаване на заявката или към приоритетната дата и с оглед на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или към приоритетната дата.
41 От това следва, че дори когато продуктът, обект на СДЗ, не е индивидуализиран като конкретно средство за осъществяване, което се извежда от метода, закрилян с основния патент, предоставянето на СДЗ по принцип не е изключено.
42 При все това, когато продуктът не е изрично разкрит в претенциите по основния патент, а попада в обща функционална дефиниция като използваната в разглеждания в главното производство основен патент, специалистът в областта трябва да бъде в състояние да изведе пряко и недвусмислено от описанието на патентна, както е бил заявен, че продуктът, предмет на СДЗ, попада в обекта на закрила на този патент.
43 От изложеното следва, че на първи и втори въпрос следва да се отговори, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че определен продукт е защитен с основен патент, който е в сила, по смисъла на тази разпоредба, когато отговаря на обща функционална дефиниция, използвана в някоя от претенциите по основния патент, и по необходимост попада в изобретението, обхванато от патента, без обаче да е индивидуализиран като конкретно средство за осъществяване, което се извежда от метода, закрилян с посочения патент, при положение че с оглед на всички разкрити от същия патент данни подлежи на конкретна идентификация от специалист в областта въз основа на общите му познания в разглежданата област към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата на същия и въз основа на състоянието на техниката към същата дата.
По третия въпрос
44 С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска да установи дали член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че определен продукт не е защитен от основен патент, който е в сила, по смисъла на тази разпоредба, когато, макар да попада във функционалната дефиниция, съдържаща се в претенциите по този патент, е бил разработен след датата на подаване на заявката за основния патент и се отличава със собствена изобретателска стъпка.
45 В това отношение следва да се припомни, че за да се приложи условието, установено с член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, обектът на закрилата, предоставена с основния патент, трябва да се определи към датата на подаване на заявката за него или към приоритетната дата на същия. Действително, ако можеше да се вземат предвид резултати от изследвания, осъществени след датата на подаване на заявката за този патент или след приоритетната дата на същия, СДЗ би могъл да даде възможност на своя притежател да се ползва без основание от закрила във връзка с тези резултати, при положение че те са били неизвестни към някоя от посочените дати.
46 Съдът подчертава, че СДЗ няма за цел да разшири обхвата на предоставената с основния патент закрила отвъд изобретението, за което е издаден патентът. Би било в противоречие с целта на Регламент № 469/2009 — в съответствие с който предоставянето на допълнителен срок на изключителните права посредством СДЗ има за цел да насърчава изследователската дейност и поради това е предназначено да осигури възвръщаемост на направените за изследователската дейност инвестиции — да се предостави СДЗ за продукт, който не попада в изобретението, за което е издаден основният патент, тъй като такъв СДЗ не би се отнасял до резултатите от изследователската дейност, претендирани с този патент (вж. в този смисъл решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др., C‑121/17, EU:C:2018:585, т. 39 и 40).
47 Оттук следва, че определен продукт, който е предмет на СДЗ или на заявка за СДЗ, бил е разработен след датата на подаване на заявката за този патент или след приоритетната дата на същия и се отличава със собствена изобретателска стъпка, не би могъл да се счита за попадащ в предмета на закрилата, предоставена с този патент.
48 Това тълкуване не би могло да отпадне поради обстоятелството, че такъв продукт попада във функционалната дефиниция, дадена в претенциите по основния патент. Действително, видно от отговора на първи и втори въпрос, би могло да се счита, че определен продукт е защитен с основен патент, който е в сила, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, само ако за специалист в областта, въз основа на общите му познания в разглежданата област към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата на същия и въз онова на състоянието на техниката към същата дата, този продукт подлежи на конкретна идентификация с оглед на всички разкрити с посочения патент данни.
49 Това обаче не е така при продукт, разработен след датата на подаване на заявката за основния патент или след приоритетната дата на същия, който се отличава със собствена изобретателска стъпка.
50 С оглед на изложеното на третия въпрос следва да се отговори, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че определен продукт не е защитен от основен патент, който е в сила, по смисъла на тази разпоредба, когато, макар да попада във функционалната дефиниция, съдържаща се в претенциите по този патент, е бил разработен след датата на подаване на заявката за основния патент и се отличава със собствена изобретателска стъпка.
По съдебните разноски
51 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:
1) Член 3, буква а) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че определен продукт е защитен с основен патент, който е в сила, по смисъла на тази разпоредба, когато отговаря на обща функционална дефиниция, използвана в някоя от претенциите по основния патент, и по необходимост попада в изобретението, обхванато от патента, без обаче да е индивидуализиран като конкретно средство за осъществяване, което се извежда от метода, закрилян с посочения патент, при положение че с оглед на всички разкрити от същия патент данни подлежи на конкретна идентификация от специалист в областта въз основа на общите му познания в разглежданата област към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата на същия и въз основа на състоянието на техниката към същата дата.
2) Член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че определен продукт не е защитен от основен патент, който е в сила, по смисъла на тази разпоредба, когато, макар да попада във функционалната дефиниция, съдържаща се в претенциите по този патент, е бил разработен след датата на подаване на заявката за основния патент и се отличава със собствена изобретателска стъпка.
Подписи