ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)
30. dubna 2020(*)
„Řízení o předběžné otázce – Duševní a průmyslové vlastnictví – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínky pro získání – Článek 3 písm. a) – Pojem ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria pro posouzení“
Ve věci C‑650/17,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Bundespatentgericht (Spolkový patentový soud, Německo) ze dne 17. října 2017, došlým Soudnímu dvoru dne 21. listopadu 2017, v řízení
Royalty Pharma Collection Trust
proti
Deutsches Patent- und Markenamt,
SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),
ve složení M. Vilaras, předseda senátu, S. Rodin, D. Šváby, K. Jürimäe (zpravodajka) a N. Piçarra, soudci,
generální advokát: G. Hogan,
vedoucí soudní kanceláře: D. Dittert, vedoucí oddělení,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 27. června 2019,
s ohledem na vyjádření předložená:
– za Royalty Pharma Collection Trust D. Bühlerem, M. Stiefem a A. Wünsche, Rechtsanwälte,
– za francouzskou vládu A.-L. Desjonquères, jakož i J. Trabandem a E. Leclercem, jako zmocněnci,
– za nizozemskou vládu M. Bulterman a M. A. M. de Ree, jako zmocněnkyněmi,
– za Evropskou komisi É. Gippini Fournierem a T. Scharfem, jakož i J. Samnadda, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 11. září 2019,
vydává tento
Rozsudek
1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1).
2 Tato žádost byla předložena v rámci řízení mezi společností Royalty Pharma Collection Trust (dále jen „Royalty Pharma“) a Deutsches Patent- und Markenamt (Německý úřad pro patenty a ochranné známky, Německo) (dále jen „DPMA“) týkajícího se toho, že DPMA odmítl vydat dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“) pro sitagliptin používaný k léčbě cukrovky.
Právní rámec
EPÚ
3 Článek 69 Úmluvy o udělování evropských patentů podepsané v Mnichově dne 5. října 1973, ve znění použitelném na spor ve věci v původním řízení (dále jen „EPÚ“), nadepsaný „Rozsah ochrany“, stanoví:
„(1) Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.
(2) Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, však zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“
4 Článek 1 protokolu o výkladu tohoto článku 69, který podle čl. 164 odst. 1 EPÚ tvoří její nedílnou součást, stanoví:
„Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm [právní] jistoty pro třetí osoby.“
Unijní právo
5 Body 3 až 5, 7, 9 a 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 uvádějí:
„(3) Léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou v [Evropské unii] a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořena příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou ochranu podpoře takového výzkumu.
(4) V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5) Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
[…]
(7) Jednotné řešení na úrovni [Unie] by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků v [Unii], a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.
[…]
(9) Trvání ochrany poskytované [DOO] by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i [DOO] požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci v [Unii].
(10) Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být [DOO] vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
6 Článek 1 tohoto nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí nebo zvířat a jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, zlepšení nebo úpravě fyziologických funkcí lidí nebo zvířat;
b) ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c) ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání [DOO];
[…]“
7 Článek 3 uvedeného nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání [DOO]“, stanoví:
„[DOO] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a) je výrobek chráněn platným základním patentem;
b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek […];
c) výrobek nebyl dosud předmětem [DOO];
d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
8 Článek 4 téhož nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná [DOO] vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti [DOO].“
9 Článek 5 nařízení č. 469/2009, týkající se „[ú]čink[ů] [DOO]“, stanoví:
„S výhradou článku 4 poskytuje [DOO] stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent.“
10 Článek 13 tohoto nařízení, nadepsaný „Doba platnosti [DOO]“, v odst. 1 stanoví:
„[DOO] nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace v [Unii], zkrácené o pět let.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
11 Společnost Royalty Pharma je majitelkou evropského patentu (DE) EP 1 084 705 (dále jen „základní patent dotčený v původním řízení“), který byl přihlášen dne 24. dubna 1997. Tento patent se vztahuje na metodu snížení hladiny glukózy v krvi savců podáváním inhibitorů enzymu dipeptidyl peptidázy IV (dále jen „DP IV“), což přispívá k regulaci hladiny cukru v krvi.
12 Sitagliptin patří mezi inhibitory DP IV. Tento výrobek vyvinula držitelka licence k základnímu patentu dotčenému v původním řízení po dni podání přihlášky tohoto patentu. Tato držitelka licence získala nový patent vztahující se na sitagliptin, který sloužil jako základní patent pro vydání DOO.
13 Dne 17. prosince 2014 společnost Royalty Pharma podala u DPMA žádost o DOO pro sitagliptin na základě základního patentu dotčeného v původním řízení a registrace (dále jen „registrace“), kterou pro léčivý přípravek uváděný na trh pod názvem „Januvia“ udělila dne 21. března 2007 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
14 Tuto žádost DPMA dne 12. dubna 2017 zamítl z důvodu, že nebyla splněna podmínka stanovená v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Tento úřad měl za to, že sitagliptin sice splňuje funkční definici inhibitoru DP IV poskytnutou v nárocích vyplývajících ze základního patentu dotčeného v původním řízení, avšak tento patent neobsahuje sebemenší specifické označení tohoto výrobku, takže odborník nemá k dispozici konkrétní účinnou látku.
15 Podle DPMA tak předmět ochrany uvedeného patentu neodpovídá následně vyvinutému léčivému přípravku, který byl uveden na trh pod názvem „Januvia“. Podle něj je tedy v rozporu s cíli nařízení č. 469/2009 vydat DOO pro výrobek, který nebyl označen v základním patentu dotčeném v původním řízení.
16 Společnost Royalty Pharma podala proti tomuto rozhodnutí opravný prostředek k Bundespatentgericht (Spolkový patentový soud, Německo). Tvrdí, že k tomu, aby výrobek požíval ochrany poskytnuté platným základním patentem, není nezbytné, aby tento patent uváděl chemický název nebo strukturu chráněné účinné látky, přičemž uvedení funkčních vlastností této látky je pro tento účel dostatečné. Uvádí, že sitagliptin splňuje funkční definici kategorie účinné látky uvedené v základním patentu dotčeném v původním řízení. Podle ní jakýkoli inhibitor DP IV pro léčbu cukrovky spadá pod „podstatu patentovaného vynálezu“ dotčenou v původním řízení, která zahrnuje všechny specifické sloučeniny odpovídající této definici. Soudní dvůr podle ní nevyložil článek 3 nařízení č. 469/2009 v tom smyslu, že získání DOO pro účinnou látku je podmíněno tím, že je tato účinná látka uvedena v individualizované podobě v nárocích základního patentu. Soudní dvůr navíc podle ní zdůraznil význam pojmu „podstata vynálezecké činnosti“.
17 Kromě toho společnost Royalty Pharma poznamenává, že soudy Spojeného království judikaturu Soudního dvora vykládají v tomto smyslu. Uvádí, že mezi členskými státy nicméně existují rozdílné výklady, přičemž hrozí, že budou přetrvávat, pokud Soudní dvůr tuto otázku neobjasní.
18 Bundespatentgericht (Spolkový patentový soud) tvrdí, že Soudní dvůr uvedl, že pro účely výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 je třeba zohlednit předmět ochrany základního patentu, který je třeba nalézt na základě výkladu nároků tohoto patentu. V tomto ohledu mají podle něj nároky dvojí funkci, a to vymezit předmět ochrany poskytnuté patentem a určit rozsah této ochrany, který jde nad rámec tohoto předmětu. Předkládající soud přitom judikaturu Soudního dvora chápe v tom smyslu, že pro účely výkladu tohoto článku je třeba zohlednit předmět ochrany, a nikoli její rozsah. Účinná látka tak splňuje podmínku stanovenou v uvedeném článku pouze tehdy, pokud je tato účinná látka popsána v nárocích základního patentu natolik konkrétně, že je jasné, že spadá pod předmět ochrany tohoto patentu.
19 Na rozdíl od toho, co tvrdí společnost Royalty Pharma, má předkládající soud za to, že pojem „podstata vynálezecké činnosti“ není relevantní pro výklad čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Rovněž tak rozhodnutí Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) ze dne 11. září 2013 (X ZB 8/12) vydané ve věci inhibitorů DP IV nepřináší odpověď na výklad tohoto článku, ale pouze upřesňuje požadavek dostatečného popisu, pokud je funkční definice použita v patentových nárocích.
20 Předkládající soud však zdůrazňuje zásadní rozdíly, které mezi členskými státy existují, pokud jde o správný výklad kritérií stanovených judikaturou Soudního dvora týkajících se čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Tento soud odkazuje zejména na výklad uplatněný High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Vrchní soud (Anglie a Wales), Soud lorda kancléře (patentový soud), Spojené království] v tomto ohledu, pro který je pojem „podstata vynálezecké činnosti“ použitelný na čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
21 Za těchto podmínek se Bundespatentgericht (Spolkový patentový soud) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1) Je výrobek chráněn platným základním patentem podle čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 jen tehdy, spadá-li pod předmět ochrany definovaný ve znění patentových nároků, a odborníkovi je tak k dispozici v konkrétní realizované formě?
2) Nejsou proto podmínky stanovené v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 dostatečně splněny, pokud předmětný výrobek sice vyhovuje všeobecné funkční definici kategorie účinných látek, která je uvedena ve znění patentových nároků, nelze jej však v individualizované podobě jako konkrétní realizovanou formu vyvodit z metody, která je chráněna základním patentem?
3) Není určitý výrobek již dále chráněn platným základním patentem podle čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, pokud sice spadá pod funkční definici uvedenou ve znění patentových nároků, avšak vyvinut byl na základě samostatné vynálezecké činnosti teprve po dni podání přihlášky základního patentu?“
22 V návaznosti na vyhlášení rozsudku ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585), se Soudní dvůr dotázal Bundespatentgericht (Spolkový patentový soud), zda s ohledem na tento rozsudek trvá na své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, a případně z jakých důvodů.
23 Dopisem ze dne 21. srpna 2018 tento soud Soudnímu dvoru sdělil, že na této žádosti trvá, když v podstatě argumentoval tím, že je nezbytné podporovat jednotnou praxi na úrovni členských států pro různé případy podle čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Z rozsudku ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585), vykládaného ve světle dřívější judikatury Soudního dvora a stanoviska generálního advokáta ve věci, ve které byl vydán tento rozsudek, přitom jasně nevyplývá, zda má pojem „podstata vynálezecké činnosti“ jakoukoli relevanci pro účely výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Podle tohoto soudu je tedy třeba, aby Soudní dvůr v tomto ohledu poskytl upřesnění.
K návrhu na znovuotevření ústní části řízení
24 V dopise došlém kanceláři Soudního dvora dne 23. září 2019 navrhla společnost Royalty Pharma znovuotevření ústní části řízení podle článku 83 jednacího řádu Soudního dvora.
25 Na podporu svého návrhu společnost Royalty Pharma uplatňuje dva argumenty. Jednak podle ní generální advokát své stanovisko založil na nesprávném popisu skutkových okolností, jelikož v bodě 14 tohoto stanoviska uvedl, že společnost Royalty Pharma podala žádost o DOO pro sitagliptin na základě základního patentu EP 1 412 357, jehož se týká rozsudek ze dne 8. prosince 2011, Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812), zatímco tato žádost byla založena na základním patentu EP 1 084 705. Dále se pak generální advokát odchýlil od judikatury vzešlé z rozsudku ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585).
26 V tomto ohledu z ustálené judikatury vyplývá, že Soudní dvůr může bez návrhu nebo na návrh generálního advokáta anebo také na návrh účastníků řízení nařídit znovuotevření ústní části řízení v souladu s článkem 83 svého jednacího řádu, pokud má za to, že věc není dostatečně objasněna, že věc musí být rozhodnuta na základě argumentu, který nebyl mezi účastníky řízení projednán nebo také že některý z účastníků řízení předložil novou skutečnost, která může mít rozhodující vliv na rozhodnutí Soudního dvora. Naproti tomu statut Soudního dvora Evropské unie a jednací řád nedávají účastníkům řízení možnost podat vyjádření v reakci na stanovisko přednesené generálním advokátem (rozsudek ze dne 21. března 2019, Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, bod 16 a citovaná judikatura).
27 Pokud jde o faktické chyby, které by bylo třeba opravit, nemohou mít rozhodující vliv na rozhodnutí, které Soudní dvůr přijme v rámci žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, a tudíž odůvodnit znovuotevření ústní části řízení. Pokud jde o argument týkající se výkladu rozsudku ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585), který uplatnil generální advokát, je třeba uvést, že na základě tohoto argumentu chce společnost Royalty Pharma ve skutečnosti odpovědět na určité body stanoviska generálního advokáta. Z judikatury citované v předchozím bodě rozsudku v projednávané věci přitom vyplývá, že právní předpisy upravující řízení před Soudním dvorem podání takového vyjádření nestanoví.
28 Soudní dvůr má ostatně za to, že po vyslechnutí generálního advokáta je věc dostatečně objasněna k tomu, aby odpověděl na otázky položené předkládajícím soudem a že všechny argumenty nezbytné pro rozhodnutí v projednávané věci již byly projednány v průběhu řízení.
29 Návrh na znovuotevření ústní části řízení je proto třeba zamítnout.
K předběžným otázkám
Úvodní poznámky
30 Úvodem je třeba uvést, že jak to je uvedeno v bodě 23 tohoto rozsudku, předkládající soud se rozhodl setrvat na své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, aby získal určitá vysvětlení ohledně dosahu rozsudku ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585), pro účely vyřešení sporu v původním řízení. Konkrétněji si tento soud klade otázku, zda je pojem „podstata vynálezecké činnosti“ relevantní pro účely výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009. Konstatuje, že v tomto rozsudku se Soudní dvůr vyjádřil – aniž zmínil kritiku, kterou generální advokát M. Wathelet uvedl ve svém stanovisku ve věci Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:278), zvláště v bodě 73 uvedeného stanoviska – k užívání tohoto pojmu pro účely určení předmětu ochrany poskytnuté základním patentem. Předkládající soud z toho vyvodil, že je možné, že Soudní dvůr se vzhledem k tomu, že výslovně nevyloučil použití tohoto pojmu pro účely posouzení, zda kombinace účinných látek může požívat ochrany poskytnuté platným základním patentem, uvedený pojem implicitně potvrdil. Předkládající soud mimoto zdůraznil, že nejasnosti týkající se pojmu „podstata vynálezecké činnosti“ jsou zdrojem četných rozdílných výkladů čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 mezi příslušnými soudy a vnitrostátními orgány.
31 V tomto ohledu je třeba poznamenat, že v odpovědi, kterou Soudní dvůr podal na otázku položenou ve věci, ve které byl vydán rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585, body 34 a 35), nepoužil pojem „podstata vynálezecké činnosti“, třebaže jej o to předkládající soud ve své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce požádal. V tomto rozsudku Soudní dvůr naopak připomněl zásadní roli patentových nároků podle článku 69 EPÚ a článku 1 protokolu o výkladu tohoto článku 69, přičemž potvrdil, že předmět ochrany poskytnuté DOO se musí omezit na takové technické vlastnosti vynálezu, jenž je předmětem základního patentu, které jsou nárokovány tímto patentem (rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další, C‑121/17, EU:C:2018:585, bod 46), a nemá se vztahovat na „podstatu vynálezecké činnosti“.
32 Soudní dvůr tak jasně vycházel z výkladu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, v rámci kterého není pojem „podstata vynálezecké činnosti“ relevantní.
K první a druhé otázce
33 Podstatou první a druhé otázky předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek je chráněn platným základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení, vyhovuje-li všeobecné funkční definici použité v některém z nároků základního patentu a nezbytně spadá pod vynález, na který se tento patent vztahuje, nelze jej však v individualizované podobě jako konkrétní realizovanou formu vyvodit z metody, která je chráněna uvedeným patentem.
34 V tomto ohledu je třeba připomenout, že Soudní dvůr trvale zdůrazňoval zásadní roli, již hrají patentové nároky při určování toho, zda je výrobek chráněn základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení (rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další, C‑121/17, EU:C:2018:585, bod 34, jakož i citovaná judikatura).
35 Pokud jde konkrétně o evropský patent, je třeba uvést, že podle znění článku 69 EPÚ je rozsah jím poskytnuté ochrany vymezen nároky v takovém patentu. Ustanovení uvedená v článku 1 protokolu o výkladu tohoto článku 69 upřesňují, že tyto nároky musí umožňovat, aby byla zajištěna jak spravedlivá ochrana majitele patentu, tak rozumný stupeň právní jistoty pro třetí osoby. Nesmějí tudíž sloužit výlučně jako vodítko ani být vykládány v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným výkladem znění patentových nároků (rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další, C‑121/17, EU:C:2018:585, bod 35).
36 Z tohoto důvodu Soudní dvůr konstatoval, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 v zásadě nebrání tomu, aby mohla být účinná látka odpovídající funkční definici uvedené v nárocích základního patentu uděleného Evropským patentovým úřadem považována za látku chráněnou uvedeným patentem, avšak platí, že na základě takových patentových nároků vykládaných mimo jiné s ohledem na popis vynálezu, jak stanoví článek 69 EPÚ a protokol o jeho výkladu, musí být možné konstatovat, že se tyto patentové nároky sice implicitně, avšak nutně týkají předmětné účinné látky, a to specifickým způsobem (rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další, C‑121/17, EU:C:2018:585, bod 36, jakož i citovaná judikatura).
37 Soudní dvůr z toho vyvodil, že pro účely ověření, zda je daný výrobek chráněn platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je třeba ověřit, pokud tento výrobek není výslovně zmíněn v nárocích tohoto patentu, zda se některý z těchto nároků nutně a specifickým způsobem týká uvedeného výrobku. Za tímto účelem musí být splněny dvě kumulativní podmínky. Zaprvé musí výrobek pro odborníka nezbytně vyplývat, ve světle popisu a výkresů základního patentu, z vynálezu, na který se tento patent vztahuje. Zadruhé pak odborník musí mít možnost tento výrobek specificky identifikovat ve světle veškerých informací zveřejněných uvedeným patentem a na základě stavu techniky ke dni podání přihlášky tohoto patentu nebo ke dni vzniku práva přednosti téhož patentu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další, C‑121/17, EU:C:2018:585, bod 52).
38 Ve věci v původním řízení z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že i když sitagliptin není výslovně uveden v nárocích základního patentu, odpovídá funkční definici použité některým z nároků tohoto patentu. Za těchto podmínek, s výhradou ověření, která musí provést předkládající soud, sitagliptin, jakožto inhibitor DP IV, nutně spadá pod vynález, na který se vztahuje základní patent, a tudíž je splněna první podmínka stanovená v rozsudku ze dne 25. července 2018, Teva UK a další (C‑121/17, EU:C:2018:585).
39 Naproti tomu lze pochybovat o tom, zda sitagliptin, který není individuálně identifikován ve spisu základního patentu dotčeného v původním řízení, splňuje druhou z obou kumulativních podmínek identifikovaných v bodě 37 tohoto rozsudku. Konkrétněji se pochybnosti předkládajícího soudu v podstatě týkají toho, zda vzhledem ke dni podání přihlášky základního patentu nebo ke dni vzniku práva přednosti tohoto patentu a ve světle veškerých informací zveřejněných tímto patentem může odborník sitagliptin specificky identifikovat, i když ve spise základního patentu není individualizován jakožto konkrétní realizovaná forma. Předkládající soud se tak snaží určit, jaký je stupeň specifičnosti označení výrobku požadovaný v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009.
40 Za účelem určení, zda je splněna druhá podmínka uvedená v bodě 37 tohoto rozsudku, přísluší konkrétněji předkládajícímu soudu, aby ověřil, zda předmět dotčeného DOO spadá do mezí toho, co je odborník objektivně schopen ke dni podání přihlášky základního patentu nebo ke dni vzniku práva přednosti tohoto patentu přímo a jednoznačně vyvodit z tohoto patentového spisu tak, jak byl podán, na základě svých obecných znalostí v dané oblasti ke dni podání přihlášky nebo ke dni vzniku práva přednosti a s ohledem na stav techniky ke dni podání přihlášky nebo ke dni vzniku práva přednosti.
41 Z toho vyplývá, že i když výrobek, který je předmětem DOO, nelze v individualizované podobě jako konkrétní realizovanou formu vyvodit z metody, která je chráněna základním patentem, vydání DOO v zásadě není vyloučeno.
42 Není-li výrobek výslovně označen v nárocích základního patentu, ale vztahuje se na něj taková všeobecná funkční definice, jako je definice použitá v základním patentu dotčeném v původním řízení, je třeba, aby byl odborník schopen přímo a jednoznačně vyvodit z patentového spisu tak, jak byl podán, že výrobek, který je předmětem DOO, spadá pod předmět ochrany tohoto patentu.
43 Z výše uvedeného vyplývá, že na první a druhou otázku je třeba odpovědět tak, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek je chráněn platným základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení, vyhovuje-li všeobecné funkční definici použité v některém z nároků základního patentu a nezbytně spadá pod vynález, na který se tento patent vztahuje, avšak nelze jej v individualizované podobě jako konkrétní realizovanou formu vyvodit z metody, která je chráněna uvedeným patentem, jestliže jej může odborník specificky identifikovat ve světle veškerých informací zveřejněných tímto patentem na základě svých obecných znalostí v dané oblasti ke dni podání přihlášky nebo ke dni vzniku práva přednosti základního patentu a stavu techniky k tomuto dni.
Ke třetí otázce
44 Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek není chráněn platným základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení, pokud sice spadá pod funkční definici uvedenou ve znění nároků tohoto patentu, avšak vyvinut byl na základě samostatné vynálezecké činnosti po dni podání přihlášky základního patentu.
45 V tomto ohledu je třeba připomenout, že pro účely použití podmínky stanovené v čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být předmět ochrany poskytnuté základním patentem určen ke dni podání přihlášky tohoto patentu nebo ke dni vzniku práva přednosti tohoto patentu. Pokud by bylo možné zohlednit výsledky pocházející z výzkumu provedeného po dni podání přihlášky nebo po dni vzniku práva přednosti uvedeného patentu, DOO by totiž mohlo svému majiteli umožnit, aby neoprávněně požíval ochrany pro tyto výsledky, i když tyto výsledky nebyly k některému z těchto dní známy.
46 Soudní dvůr zdůraznil, že DOO nemá rozšířit rozsah ochrany poskytnuté základním patentem nad rámec vynálezu, na který se tento patent vztahuje. Bylo by v rozporu s cílem nařízení č. 469/2009, podle něhož má přiznání výlučných práv po další období prostřednictvím DOO podpořit výzkum, což má umožnit pokrytí investic vložených do tohoto výzkumu, pokud by DOO bylo vydáno pro výrobek, který nesouvisí s vynálezem, na který se vztahuje základní patent, neboť takové DOO by se nevztahovalo na výsledky výzkumu, pro něž byl tento patent požadován (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 25. července 2018, Teva UK a další, C‑121/17, EU:C:2018:585, body 39 a 40).
47 Z toho vyplývá, že nelze mít za to, že výrobek, který je předmětem DOO nebo žádosti o DOO, který byl vyvinut po dni podání přihlášky základního patentu nebo po dni vzniku práva přednosti tohoto patentu na základě samostatné vynálezecké činnosti, je předmětem ochrany poskytnuté tímto patentem.
48 Skutečnost, že takový výrobek spadá pod funkční definici uvedenou v nárocích základního patentu, nemůže tento výklad vyvrátit. Jak totiž vyplývá z odpovědi na první a druhou otázku, mít za to, že výrobek je chráněn platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, lze pouze tehdy, jestliže odborník může na základě svých obecných znalostí v dané oblasti ke dni podání přihlášky nebo ke dni vzniku práva přednosti tohoto patentu a na základě stavu techniky k tomuto dni tento výrobek specificky identifikovat ve světle veškerých informací zveřejněných uvedeným patentem.
49 Tak tomu přitom není v případě výrobku vyvinutého po dni podání přihlášky základního patentu nebo po dni vzniku práva přednosti tohoto patentu na základě samostatné vynálezecké činnosti.
50 S ohledem na výše uvedené je třeba na třetí otázku odpovědět tak, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek není chráněn platným základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení, pokud sice spadá pod funkční definici uvedenou ve znění nároků tohoto patentu, avšak vyvinut byl na základě samostatné vynálezecké činnosti po dni podání přihlášky základního patentu.
K nákladům řízení
51 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:
1) Článek 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek je chráněn platným základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení, vyhovuje-li všeobecné funkční definici použité v některém z nároků základního patentu a nezbytně spadá pod vynález, na který se tento patent vztahuje, avšak nelze jej v individualizované podobě jako konkrétní realizovanou formu vyvodit z metody, která je chráněna uvedeným patentem, jestliže jej může odborník specificky identifikovat ve světle veškerých informací zveřejněných tímto patentem na základě svých obecných znalostí v dané oblasti ke dni podání přihlášky nebo ke dni vzniku práva přednosti základního patentu a stavu techniky k tomuto dni.
2) Článek 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek není chráněn platným základním patentem ve smyslu tohoto ustanovení, pokud sice spadá pod funkční definici uvedenou ve znění nároků tohoto patentu, avšak vyvinut byl na základě samostatné vynálezecké činnosti po dni podání přihlášky základního patentu.
Podpisy.