UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)
30 päivänä huhtikuuta 2020 (*)
Ennakkoratkaisupyyntö – Teollis- ja tekijänoikeudet – Asetus (EY) N:o 469/2009 – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Saantiedellytykset – 3 artiklan a alakohta – Käsite ”voimassa olevalla peruspatentilla suojattu tuote” – Arviointiperusteet
Asiassa C‑650/17,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Bundespatentgericht (liittovaltion patenttituomioistuin, Saksa) on esittänyt 17.10.2017 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 21.11.2017, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
Royalty Pharma Collection Trust
vastaan
Deutsches Patent- und Markenamt,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja M. Vilaras sekä tuomarit S. Rodin, D. Šváby, K. Jürimäe (esittelevä tuomari) ja N. Piçarra,
julkisasiamies: G. Hogan,
kirjaaja: yksikönpäällikkö D. Dittert,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 27.6.2019 pidetyssä istunnossa esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
– Royalty Pharma Collection Trust, edustajinaan D. Bühler, M. Stief ja A. Wünsche, Rechtsanwälte,
– Ranskan hallitus, asiamiehinään A.-L. Desjonquères, J. Traband ja E. Leclerc,
– Alankomaiden hallitus, asiamiehinään M. Bulterman ja M. A. M. de Ree,
– Euroopan komissio, asiamiehinään É. Gippini Fournier, T. Scharf ja J. Samnadda,
kuultuaan julkisasiamiehen 11.9.2019 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1 Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (EUVL 2009, L 152, s. 1) 3 artiklan a alakohdan tulkintaa.
2 Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä Royalty Pharma Collection Trust (jäljempänä Royalty Pharma) ja toisaalta Deutsches Patent- und Markenamt (patentti- ja tavaramerkkivirasto, Saksa; jäljempänä DPMA) ja joka koskee sitä, että DPMA on kieltäytynyt antamasta lisäsuojatodistusta diabeteksen hoitoon käytetylle sitagliptiinille.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Yleissopimus eurooppapatenttien myöntämisestä
3 Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn, Münchenissä 5.10.1973 allekirjoitetun yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa, jonka otsikko on ”Patenttisuojan laajuus”, määrätään seuraavaa:
”(1) Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.
(2) Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen suojaa ei ole laajennettu.”
4 Mainitun yleissopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan, joka on kyseisen sopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen mukaan edellä mainitun sopimuksen erottamaton osa, 1 artiklassa määrätään seuraavaa:
”Edellistä 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhakijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhakijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen varmuuden.”
Unionin oikeus
5 Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan 3–5, 7, 9 ja 10 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3) Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku [Euroopan unionissa] ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan.
(4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5) Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
– –
(7) On tarpeen, että [unionin] tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin [unionissa] ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
– –
(9) [Lisäsuojatodistuksella] myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja [lisäsuojatodistuksen] haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran [unionissa] annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille [unionissa].
(10) Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla on otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi [lisäsuojatodistusta] ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
6 Kyseisen asetuksen 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä;
b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa [lisäsuojatodistuksen] antamismenettelyä varten;
– –”
7 Mainitun asetuksen 3 artiklan otsikkona on ”Edellytykset [lisäsuojatodistuksen] saamiselle”, ja kyseisessä artiklassa säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojatodistus] annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b) tuotteella on voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c) tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuojatodistusta];
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
8 Saman asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikkona on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojatodistuksen] antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen [lisäsuojatodistuksen] voimassaolon päättymistä.”
9 Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklassa, joka koskee ”[lisäsuojatodistuksen] oikeudellisia vaikutuksia”, säädetään seuraavaa:
”Jollei 4 artiklasta muuta johdu, [lisäsuojatodistus] antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.”
10 Kyseisen asetuksen 13 artiklan otsikkona on ”[Lisäsuojatodistuksen] voimassaolo”, ja mainitun artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojatodistus] tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
11 Royalty Pharma on 24.4.1997 haetun eurooppapatentin (DE) EP 1 084 705 (jäljempänä pääasiassa kyseessä oleva peruspatentti) haltija. Kyseisellä patentilla julkistetaan menetelmä nisäkkäiden verensokeritason alentamiseksi antamalla dipeptidyylipeptidaasi IV ‑estäjiä (jäljempänä DP IV), mikä edistää verensokeritasojen säätelyä.
12 Sitagliptiini kuuluu DP IV ‑estäjiin. Pääasiassa kyseessä olevan peruspatentin lisenssinhaltija on kehittänyt kyseisen tuotteen peruspatentin hakemispäivän jälkeen. Lisenssinhaltija on saanut uuden patentin, joka on kattanut sitagliptiinin ja jonka perusteella sille on annettu lisäsuojatodistus.
13 Royalty Pharma haki 17.12.2014 DPMA:lta lisäsuojatodistusta sitagliptiinille pääasiassa kyseessä olevan peruspatentin ja Euroopan lääkeviraston (jäljempänä EMA) 21.3.2007 Januvia-nimellä myydylle lääkkeelle myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella.
14 DPMA hylkäsi hakemuksen 12.4.2017 sillä perusteella, ettei asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa säädetty edellytys täyttynyt. Kyseinen virasto totesi, että vaikka sitagliptiini täyttää DP IV ‑estäjänä pääasiassa kyseessä olevan peruspatentin vaatimusten mukaisen toiminnallisen määritelmän, mainitusta patentista puuttuvat kaikki kyseisen tuotteen erityiset ilmenemismuodot, joten alan ammattimiehelle ei anneta tiedoksi konkreettista vaikuttavaa ainetta.
15 DPMA totesi näin ollen, ettei mainitun patentin suojan sisältö vastaa myöhemmin kehitettyä lääkettä, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa ja jota myydään nimellä ”Januvia”. DPMA katsoi näin ollen, että olisi asetuksen N:o 469/2009 tavoitteiden vastaista antaa lisäsuojatodistus tuotteelle, jota pääasiassa kyseessä olevalla peruspatentilla ei julkisteta.
16 Royalty Pharma valitti kyseisestä päätöksestä Bundespatentgerichtiin (liittovaltion patenttituomioistuin, Saksa). Se väittää, että jotta tuote voisi saada peruspatentilla annettua suojaa, ei edellytetä, että kyseisessä patentissa mainittaisiin suojatun vaikuttavan aineen kemiallinen nimi tai rakenne, vaan kyseisen aineen toiminnallisten ominaispiirteiden luonnehdinta riittää tältä osin. Royalty Pharma väittää, että sitagliptiini täyttää pääasiassa kyseessä olevaan peruspatenttiin sisältyvän vaikuttavien aineiden luokan toiminnallisen määritelmän. Sen mukaan mikä tahansa diabeteksen hoitoon käytetty DP IV ‑estäjä kuuluu pääasiassa kyseessä olevaan ”patentin mukaisen keksinnön ytimeen”, joka kattaa kaikki kyseisen määritelmän täyttävät erityiset osat. Royalty Pharman mukaan unionin tuomioistuin ei ole tulkinnut asetuksen N:o 469/2009 3 artiklaa siten, että vaikuttavaa ainetta koskevan lisäsuojatodistuksen saamisen edellytyksenä olisi se, että kyseinen vaikuttava aine mainitaan peruspatentin vaatimuksessa yksilöidyssä muodossa. Royalty Pharma toteaa myös, että unionin tuomioistuin on korostanut keksinnöllisen ytimen käsitteen merkitystä.
17 Royalty Pharma toteaa lisäksi, että Yhdistyneen kuningaskunnan tuomioistuimet tulkitsevat unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä tällä tavalla. Se toteaa, että jäsenvaltioiden välillä on tältä osin tulkintaeroja, joista ei päästä eroon, jollei unionin tuomioistuin tarjoa selvyyttä asiaan.
18 Bundespatentgericht toteaa, että unionin tuomioistuin on katsonut, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnassa on otettava huomioon peruspatentin suojan sisältö, joka on määritettävä tulkitsemalla kyseisen patentin vaatimuksia. Bundespatentgerichtin mukaan patenttivaatimuksilla on kaksi tehtävää, eli patentilla annetun suojan sisällön määrittäminen ja kyseisen suojan laajuuden – joka menee sisältöä pidemmälle – määrittäminen. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tulkitsee unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä siten, että kyseistä artiklaa tulkittaessa on otettava huomioon suojan sisältö eikä sen laajuutta. Kyseisen tuomioistuimen mukaan vaikuttava aine täyttää mainitussa artiklassa säädetyn edellytyksen vain, jos kyseinen vaikuttava aine kuvaillaan peruspatentin vaatimuksissa niin konkreettisesti, että on selvää, että se sisältyy kyseisen patentin suojan piiriin.
19 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että toisin kuin Royalty Pharma esittää, keksinnöllisen ytimen käsite ole merkityksellinen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan kannalta. Se toteaa myös, ettei myöskään Bundesgerichtshofin (ylin tuomioistuin, Saksa) 11.9.2013 antama tuomio (X ZB 8/12), joka koskee DP IV ‑estäjiä, tarjoa vastausta kyseisen artiklan tulkinnassa, vaan että mainitussa tuomiossa ainoastaan täsmennetään riittävän kuvailevuuden vaatimusta silloin, kun patenttivaatimuksissa käytetään toiminnallista määritelmää.
20 Bundespatentgericht korostaa perustavanlaatuisia eroja, joita jäsenvaltioiden välillä on olemassa siltä osin kuin on kyse niiden kriteerien tulkinnasta, jotka esitetään asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa koskevassa unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä. Mainittu tuomioistuin viittaa muun muassa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto)) tältä osin esittämään tulkintaan, jonka mukaan keksinnöllisen ytimen käsitettä on sovellettava asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan osalta.
21 Bundespatentgericht on tässä tilanteessa päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Suojaako tuotetta asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti voimassa oleva peruspatentti ainoastaan silloin, jos se kuuluu patenttivaatimuksissa määriteltyyn patenttisuojan sisältöön ja annetaan siten alan ammattimiehelle tiedoksi konkreettisessa muodossa?
2) Eikö asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan edellytysten täyttymiseen siten riitä, jos kyseinen tuote kylläkin täyttää patenttivaatimuksiin sisältyvän, vaikuttavan aineen luokan yleisen toiminnallisen määritelmän mutta siitä ei voida johtaa erillistä, peruspatentilla suojatun tiedon konkreettista ilmenemismuotoa?
3) Eikö tuotetta suojaa asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti voimassa oleva peruspatentti jo siksi, että vaikka tuote täyttää patenttivaatimuksiin sisältyvän toiminnallisen määritelmän, se kehitettiin vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella?”
22 Sen jälkeen, kun unionin tuomioistuin oli 25.7.2018 antanut tuomion Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585), se tiedusteli Bundespatentgerichtiltä, halusiko tämä kyseisen tuomion huomioon ottaen pysyttää ennakkoratkaisupyyntönsä ja jos, niin millä perusteilla.
23 Mainittu tuomioistuin ilmoitti 21.8.2018 päivätyssä kirjeessään unionin tuomioistuimelle pysyttävänsä ennakkoratkaisupyyntönsä, ja se totesi tältä osin, että on tarpeen edistää sitä, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaan liittyviä eri tapauksia koskeva käytäntö jäsenvaltioiden tasolla olisi yhdenmukaista. Sen mukaan 25.7.2018 annetusta tuomiosta Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585), luettuna yhdessä unionin tuomioistuimen aikaisemman oikeuskäytännön ja julkisasiamiehen mainitussa asiassa esittämän ratkaisuehdotuksen kanssa, ei käy selvästi ilmi, onko keksinnöllisen ytimen käsitteellä minkäänlaista merkitystä tulkittaessa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan unionin tuomioistuimen on näin ollen selvennettävä tätä seikkaa.
Vaatimus suullisen käsittelyn aloittamisesta uudelleen
24 Royalty Pharma pyysi unionin tuomioistuimen kirjaamoon 23.9.2019 toimittamassaan kirjelmässä unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 83 artiklan mukaisesti suullisen käsittelyn uudelleen aloittamista.
25 Royalty Pharma vetoaa pyyntönsä tueksi kahteen argumenttiin. Se väittää yhtäältä, että julkisasiamies on perustanut ratkaisuehdotuksensa virheelliseen tosiseikastokuvaukseen, koska hän on ratkaisuehdotuksensa 14 kohdassa todennut, että Royalty Pharma oli hakenut lisäsuojatodistusta sitagliptiinille peruspatentin EP 1 412 357 – josta oli kyse 8.12.2011 annetussa tuomiossa Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812) – perusteella, vaikka kyseinen hakemus perustui peruspatenttiin EP 1 084 705. Toisaalta Royalty Pharma väittää, ettei julkisasiamies ole ottanut huomioon 25.7.2018 annettuun tuomioon Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585) perustuvaa oikeuskäytäntöä.
26 Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee tältä osin, että unionin tuomioistuin voi omasta aloitteestaan tai julkisasiamiehen ehdotuksesta taikka myös asianosaisten pyynnöstä määrätä työjärjestyksensä 83 artiklan mukaisesti suullisen käsittelyn aloitettavaksi uudestaan, jos se katsoo, että sillä ei ole riittävästi tietoa asiasta tai että asia olisi ratkaistava sellaisen argumentin perusteella, josta asianosaisilla ei ole ollut tilaisuutta lausua, tai jos joku asianosaisista on esittänyt uuden seikan, jolla voi olla ratkaiseva vaikutus unionin tuomioistuimen ratkaisuun. Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännössä ja työjärjestyksessä ei sen sijaan määrätä asianosaisten mahdollisuudesta esittää huomautuksia vastaukseksi julkisasiamiehen ratkaisuehdotukseen (tuomio 21.3.2019, Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, 16 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
27 Siltä osin kuin on kyse tosiseikkoihin liittyvistä virheistä, jotka olisi aiheellista korjata, on todettava, etteivät ne ole luonteeltaan sellaisia, että niillä voisi olla ratkaiseva vaikutus sen ratkaisun kannalta, jonka unionin tuomioistuin ennakkoratkaisupyynnön osalta antaa, ja siten sellaisia, että niiden perusteella voitaisiin oikeuttaa suullisen käsittelyn aloittaminen uudelleen. Siltä osin kuin on kyse väitteestä, joka koskee julkisasiamiehen tulkintaa 25.7.2018 annetusta tuomiosta Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585), on todettava, että kyseisellä väitteellä Royalty Pharma haluaa tosiasiassa vastata eräisiin julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksessa esitettyihin seikkoihin. Tämän tuomion edellä olevassa kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee kuitenkin, ettei tällaisten huomautusten esittämisestä ole määrätty asian käsittelyä unionin tuomioistuimessa koskevissa määräyksissä.
28 Unionin tuomioistuin katsoo myös – julkisasiamiestä kuultuaan –, että sillä on riittävästi tietoa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämään kysymykseen vastaamiseksi ja että asianosaiset ovat jo saaneet tilaisuuden lausua kaikista asian ratkaisemisen edellyttämistä seikoista.
29 Näin ollen pyyntö suullisen käsittelyn uudelleen aloittamisesta on hylättävä.
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Alustavat huomautukset
30 Aluksi on todettava, että kuten tämän tuomion 23 kohdassa on todettu, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on päättänyt pysyttää ennakkoratkaisupyyntönsä saadakseen tiettyjä täsmennyksiä, jotka koskevat 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585) ulottuvuutta, voidakseen ratkaista pääasian. Mainittu tuomioistuin pohtii täsmällisemmin sitä, onko keksinnöllisen ytimen käsite merkityksellinen tulkittaessa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa. Se toteaa, että unionin tuomioistuin on mainitussa tuomiossa ratkaissut asian ottamatta kantaa kritiikkiin, jonka julkisasiamies Wathelet esitti ratkaisuehdotuksessaan Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:278) ja erityisesti sen 73 kohdassa kyseisen käsitteen käyttämisestä peruspatentilla annetun suojan sisällön määrittämiseksi. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin päättelee tämän perusteella, että koska unionin tuomioistuin ei ole nimenomaisesti torjunut kyseisen käsitteen käyttöä arvioitaessa sitä, voiko vaikuttavien aineiden yhdistelmä saada voimassa olevalla peruspatentilla annettavaa suojaa, on mahdollista, että unionin tuomioistuin on hiljaisesti hyväksynyt mainitun käsitteen. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa lisäksi, että keksinnöllisen ytimen käsitettä koskevat pohdinnat ovat useiden sellaisten erojen taustalla, joita asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan osalta vallitsee eri tuomioistuinten ja toimivaltaisten kansallisten virastojen keskuudessa.
31 Tästä on huomautettava, että vastauksessaan kysymykseen, joka esitettiin 25.7.2018 annettuun tuomioon Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585, 34 ja 35 kohta) johtaneessa asiassa, unionin tuomioistuin ei käyttänyt keksinnöllisen ytimen käsitettä, vaikka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kehotti sitä niin tekemään ennakkoratkaisupyynnössään. Kyseisessä tuomiossa unionin tuomioistuin päinvastoin muistutti patenttivaatimusten oleellisesta roolista Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja kyseisen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan 1 artiklan mukaan, ja se vahvisti näin ollen, että lisäsuojatodistuksen antaman suojan sisällön on rajoituttava peruspatentin kattaman keksinnön teknisiin ominaispiirteisiin, sellaisina kuin nämä ilmenevät kyseisistä patenttivaatimuksista (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C‑121/17, EU:C:2018:585, 46 kohta), eikä ulotuttava ”keksinnölliseen ytimeen”.
32 Unionin tuomioistuin on näin tehdessään tukeutunut selvästi asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaan, jonka yhteydessä keksinnöllisen ytimen käsite ei ole merkityksellinen.
Ensimmäinen ja toinen ennakkoratkaisukysymys
33 Ensimmäisellä ja toisella kysymyksellään, joita on aiheellista tarkastella yhdessä, kansallinen tuomioistuin tiedustelee, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun tuote täyttää jossakin peruspatentin vaatimuksissa käytetyn yleisen toiminnallisen määritelmän ja kuuluu välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön, ilman, että siitä kuitenkaan voitaisiin johtaa erillistä, peruspatentilla suojatun tiedon konkreettista ilmenemismuotoa.
34 Tästä on muistettava, että unionin tuomioistuin on toistuvasti korostanut patenttivaatimusten oleellista roolia ratkaistaessa, suojaako tuotetta peruspatentti tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C‑121/17, EU:C:2018:585, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
35 Erityisesti eurooppapatentista on todettava, että Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan mukaan tällaisen patentin tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Kyseisen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan 1 artiklasta ilmenee, että näillä vaatimuksilla on voitava varmistaa sekä se, että patentinhaltijalle myönnetään kohtuullinen suoja, että se, että kolmansille osapuolille taataan kohtuullinen oikeusvarmuus. Niitä ei näin ollen pidä käyttää ainoastaan ohjeina eikä tulkita siten, että niiden tarkoituksena olisi se, että patentin tarjoaman suojan laajuus määritettäisiin vaatimusten tekstin suppean ja kirjaimellisen merkityksen perusteella (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C‑121/17, EU:C:2018:585, 35 kohta).
36 Tällä perusteella unionin tuomioistuin on katsonut, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta ei ole periaatteessa esteenä sille, että Euroopan patenttiviraston myöntämän patentin vaatimuksissa olevan toiminnallisen määritelmän täyttävä vaikuttava aine voidaan katsoa aineeksi, jota edellä mainittu patentti suojaa, edellyttäen kuitenkin, että tällaisten vaatimusten, joita tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa vaaditun mukaisesti muun muassa keksinnön selityksen valossa, perusteella on mahdollista päätyä katsomaan, että kyseiset vaatimukset koskevat implisiittisesti mutta välttämättä ja nimenomaan kyseistä vaikuttavaa ainetta (tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C‑121/17, EU:C:2018:585, 36 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
37 Unionin tuomioistuin on päätellyt tästä, että sen tarkistamiseksi, suojaako tiettyä tuotetta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa voimassa oleva peruspatentti, on silloin, kun kyseistä tuotetta ei nimenomaisesti mainita peruspatentin vaatimuksissa, tarkistettava, tarkoitetaanko sitä välttämättä ja nimenomaan jossakin kyseisen patentin vaatimuksista. Tätä varten kahden kumulatiivisen edellytyksen on täytyttävä. Yhtäältä tuotteen on alan ammattimiehen näkökulmasta katsoen peruspatentin selityksen ja piirustusten valossa välttämättä kuuluttava tämän patentin kattamaan keksintöön. Toisaalta alan ammattimiehen on kaikkien peruspatentilla julkistettujen seikkojen ja kyseisen patentin hakemis- tai etuoikeuspäivän teknisen tilan valossa pystyttävä nimenomaisesti tunnistamaan kyseinen tuote (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C‑121/17, EU:C:2018:585, 52 kohta).
38 Pääasiassa esitetystä ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että vaikka sitagliptiinia ei nimenomaisesti mainita peruspatentin vaatimuksissa, se täyttää yhdessä kyseisen patentin vaatimuksista käytetyn toiminnallisen määritelmän. Tässä tilanteessa – ja ellei tarkistuksista, jotka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tehtävä, muuta johdu – sitagliptiini kuuluu DP IV ‑estäjänä välttämättä peruspatentin kattamaan keksintöön, ja näin ollen ensimmäinen asiassa 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585) vahvistetuista edellytyksistä täyttyy.
39 Epäilyksiä voidaan sitä vastoin esittää siitä, täyttääkö sitagliptiini, jota ei yksilöidä erikseen pääasiassa kyseessä olevan peruspatentin patenttijulkaisussa, toisen tämän tuomion 37 kohdassa mainituista kahdesta kumulatiivisesta edellytyksestä. Kansallisen tuomioistuimen epäilyt koskevat täsmällisemmin sitä, pystyykö alan ammattimies, joka ottaa tarkasteluajankohdaksi peruspatentin hakemis- tai etuoikeuspäivän, kaikkien kyseisellä patentilla julkistettujen seikkojen perusteella nimenomaan tunnistamaan sitagliptiinin, vaikka sitä ei ole peruspatentin patenttijulkaisussa yksilöity konkreettisena ilmenemismuotona. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii näin ollen määrittämään, kuinka täsmällistä tuotteen julkistamista asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa edellytetään.
40 Sen määrittämiseksi, täyttyykö toinen tämän tuomion 37 kohdassa tarkoitettu edellytys, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on erityisesti tarkistettava, sisältyykö asianomaisen lisäsuojatodistuksen kohde sellaisiin rajoihin, että alan ammattimies kykenee objektiivisesti johtamaan sen suoraan ja yksiselitteisesti patentin patenttijulkaisusta, sellaisena kuin se on jätetty, sellaisten yleisten tietojen valossa, joita hänellä oli asianomaisella alalla hakemis- tai etuoikeuspäivänä, ja hakemis- tai etuoikeuspäivän teknisen tilan valossa.
41 Tästä seuraa, että silloinkaan, kun lisäsuojatodistuksen kohteena olevaa tuotetta ei ole yksilöity peruspatentilla suojatun tiedon konkreettisena ilmenemismuotona, lisäsuojatodistuksen antamista ei lähtökohtaisesti voida sulkea pois.
42 Silloin, kun tuotetta ei ole nimenomaisesti julkistettu peruspatentin vaatimuksissa, vaan se kuuluu sellaisen yleisen toiminnallisen määritelmän alaan, jota käytetään pääasiassa kyseessä olevassa peruspatentissa, alan ammattimiehen on kyettävä johtamaan suoraan ja yksiselitteisesti patenttijulkaisusta, sellaisena kuin se on jätetty, että lisäsuojatodistuksen kohteena oleva tuote kuuluu kyseisellä patentilla annetun suojan sisältöön.
43 Edellä esitetystä seuraa, että ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun tuote täyttää jossakin peruspatentin vaatimuksissa käytetyn yleisen toiminnallisen määritelmän ja kuuluu välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön, ilman, että siitä kuitenkaan voitaisiin johtaa erillistä, peruspatentilla suojatun tiedon konkreettista ilmenemismuotoa, silloin kun alan ammattimies pystyy peruspatentilla julkistettujen seikkojen perusteella nimenomaisesti tunnistamaan kyseisen tuotteen sellaisten yleisten tietojen valossa, joita hänellä oli asianomaisella alalla hakemis- tai etuoikeuspäivänä, ja hakemis- tai etuoikeuspäivän teknisen tilan valossa.
Kolmas kysymys
44 Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan alakohtaa tulkittava siten, ettei tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun huolimatta siitä, että tuote täyttää kyseisen patentin vaatimuksiin sisältyvän toiminnallisen määritelmän, se on kehitetty vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella.
45 Tästä on palautettava mieleen, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa vahvistetun edellytyksen soveltamisen yhteydessä peruspatentilla annetun suojan sisältö on määritettävä kyseisen patentin hakemis- tai etuoikeuspäivänä. Jos voitaisiin ottaa huomioon mainitun patentin hakemis- tai etuoikeuspäivänä jälkeen tehtyjen tutkimusten tuloksia, lisäsuojatodistus voisi nimittäin mahdollistaa sen, että sen haltija nauttii perusteettomasti suojaa kyseisten tulosten osalta, vaikka ne eivät olleet tiedossa kumpanakaan edellä mainituista ajankohdista.
46 Unionin tuomioistuin on korostanut, ettei lisäsuojatodistuksella ole tarkoitus laajentaa peruspatentilla myönnetyn suojan alaa kyseisen patentin kattamaa keksintöä pidemmälle. Olisi asetuksen N:o 469/2009 tarkoituksen – joka perustuu siihen, että lisäsuojatodistuksella annettavalla ylimääräisellä yksinoikeusajanjaksolla pyritään rohkaisemaan tutkimuksen tekemistä ja tässä tarkoituksessa mahdollistamaan se, että tutkimukseen käytetyt investoinnit saadaan kuoletettua – vastaista antaa lisäsuojatodistus tuotteelle, joka ei kuulu peruspatentin kattamaan keksintöön, koska tällainen lisäsuojatodistus ei koskisi kyseisen patentin vaatimuksissa tarkoitettuja tutkimustuloksia (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Teva UK ym., C‑121/17, EU:C:2018:585, 39 ja 40 kohta).
47 Tästä seuraa, ettei lisäsuojatodistuksen tai lisäsuojasuojatodistusta koskevan hakemuksen kohteena olevan tuotteen, joka on kehitetty peruspatentin hakemis- tai etuoikeuspäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella, voida katsoa kuuluvan kyseisellä patentilla annetun suojan sisältöön.
48 Se, että tällainen tuote täyttää peruspatentin vaatimuksissa esitetyn toiminnallisen määritelmän, ei horjuta tätä tulkintaa. Kuten ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen annetusta vastauksesta ilmenee, voidaan katsoa, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla ainoastaan, jos alan ammattimies pystyy kaikkien mainitulla patentilla julkistettujen seikkojen perusteella nimenomaisesti tunnistamaan kyseisen tuotteen sellaisten tietojen valossa, joita hänellä oli asianomaisella alalla hakemis- tai etuoikeuspäivänä, ja hakemis- tai etuoikeuspäivän teknisen tilan valossa.
49 Asia ei ole näin sellaisen tuotteen osalta, joka on kehitetty peruspatentin hakemis- tai etuoikeuspäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella.
50 Kun edellä esitetty otetaan huomioon, kolmanteen kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, ettei tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun huolimatta siitä, että tuote täyttää kyseisen patentin vaatimuksiin sisältyvän toiminnallisen määritelmän, se on kehitetty vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella.
Oikeudenkäyntikulut
51 Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun tuote täyttää jossakin peruspatentin vaatimuksissa käytetyn yleisen toiminnallisen määritelmän ja kuuluu välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön, ilman, että siitä kuitenkaan voitaisiin johtaa erillistä, peruspatentilla suojatun tiedon konkreettista ilmenemismuotoa, silloin kun alan ammattimies pystyy peruspatentilla julkistettujen seikkojen perusteella nimenomaisesti tunnistamaan kyseisen tuotteen sellaisten yleisten tietojen valossa, joita hänellä oli asianomaisella alalla hakemis- tai etuoikeuspäivänä, ja hakemis- tai etuoikeuspäivän teknisen tilan valossa.
2) Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, ettei tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun huolimatta siitä, että tuote täyttää kyseisen patentin vaatimuksiin sisältyvän toiminnallisen määritelmän, se on kehitetty vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella.
Allekirjoitukset