A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (negyedik tanács)
2020. április 30.(*)
„Előzetes döntéshozatal – Szellemi és ipari tulajdon – 469/2009/EK rendelet – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megszerzés feltételei – A 3. cikk a) pontja – A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma – Értékelési szempontok”
A C‑650/17. sz. ügyben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság, Németország) a Bírósághoz 2017. november 21‑én érkezett, 2017. október 17‑i határozatával terjesztett elő
a Royalty Pharma Collection Trust
és
a Deutsches Patent‑ und Markenamt
között folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),
tagjai: M. Vilaras tanácselnök, S. Rodin, D. Šváby, K. Jürimäe (előadó) és N. Piçarra bírák,
főtanácsnok: G. Hogan,
hivatalvezető: D. Dittert egységvezető,
tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2019. június 27‑i tárgyalásra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
– a Royalty Pharma Collection Trust képviseletében D. Bühler, M. Stief és A. Wünsche Rechtsanwälte,
– a francia kormány képviseletében A.‑L. Desjonquères, J. Traband és E. Leclerc, meghatalmazotti minőségben,
– a holland kormány képviseletében M. Bulterman és M. A. M. de Ree, meghatalmazotti minőségben,
– az Európai Bizottság képviseletében É. Gippini Fournier, T. Scharf és J. Samnadda, meghatalmazotti minőségben,
a főtanácsnok indítványának a 2019. szeptember 11‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 152., 1. o.) 3. cikke a) pontjának az értelmezésére vonatkozik.
2 E kérelmet a Royalty Pharma Collection Trust (a továbbiakban: Royalty Pharma) és a Deutsches Patent‑ und Markenamt (német szabadalmi és védjegyhivatal, Németország; a továbbiakban: DPMA) között annak tárgyában folyamatban lévő eljárásban terjesztették elő, hogy a DPMA megtagadta a cukorbetegség kezelésére használt szitagliptinre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) kiadását.
Jogi háttér
Az ESZE
3 Az európai szabadalmak megadásáról szóló, Münchenben 1973. október 5‑én aláírt egyezménynek (kihirdette: a 2002. évi L. törvény, amelyet hatályon kívül helyezett az egyezmény felülvizsgált szövegét kihirdető 2007. évi CXXX. törvény) az alapügy tényállására alkalmazandó változata (a továbbiakban: ESZE) „A szabadalmi oltalom terjedelme” című 69. cikkében a következőképpen rendelkezik:
„(1) Az európai szabadalom, illetve az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. Az igénypontokat mindazonáltal a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.
(2) Az európai szabadalom megadásáig terjedő időszakban az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét a közzétett bejelentés igénypontjai határozzák meg. Az európai szabadalmi bejelentéssel létrejövő oltalom terjedelmét mindazonáltal visszaható hatállyal az európai szabadalom megadott vagy a felszólalási eljárásban módosított változata határozza meg, feltéve, hogy ezáltal nem bővül az oltalom terjedelme.”
4 Az e 69. cikk értelmezéséről szóló jegyzőkönyv, amely az ESZE 164. cikkének (1) bekezdése értelmében az ESZE szerves részét képezi, 1. cikkében a következőket írja elő:
„A 69. cikk nem értelmezhető oly módon, hogy az európai szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni, és hogy a leírás és a rajzok kizárólag az igénypontokban található ellentmondások feloldására szolgálnak. Nem értelmezhető oly módon sem, hogy az igénypontok csupán iránymutatást adnak, és hogy a tényleges oltalmi kör kiterjedhet arra, amire – a leírás és a rajzok szakember általi vizsgálata alapján – a szabadalmas szándéka irányult. Ezzel ellentétben az értelmezésnek e két véglet között oly módon kell elhelyezkednie, hogy egyaránt biztosítsa a szabadalmas megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonság észszerű szintjét harmadik személyek számára.”
Az uniós jog
5 A 469/2009 rendelet (3)–(5), (7), (9) és (10) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„(3) A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – [az Európai Unióban] és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak.
(4) Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
(5) Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
[…]
(7) [Uniós] szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek [Unión] belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.
[…]
(9) A [KOT] által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [KOT‑nak], összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát [az Unióban].
(10) Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a [KOT] nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”
6 E rendelet 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában:
a) »gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;
b) »termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c) »alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a [KOT] megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
[…]”
7 Az említett rendeletnek „A [KOT] megszerzésének feltételei” című 3. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A termékre [KOT‑ot] kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát […] engedélyezték;
c) a termékre még nem adtak [KOT‑ot];
d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
8 Ugyanezen rendeletnek „Az oltalom tárgya” című 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [KOT] által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a [KOT] lejárta előtt engedélyeztek.”
9 A 469/2009 rendeletnek „[a] [KOT] joghatásaira” vonatkozó 5. cikke értelmében:
„A [KOT] – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel.”
10 E rendeletnek „A [KOT] időtartama” című 13. cikke (1) bekezdésében a következőket írja elő:
„A [KOT] időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék [Unión] belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
11 A Royalty Pharma az 1997. április 24‑én bejelentett európai (DE) EP 1 084 705. sz. szabadalom (a továbbiakban: az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalom) jogosultja. Ez a szabadalom az emlősök vércukorszintjének csökkentésére irányuló módszert tár fel dipeptidil‑peptidáz‑IV enzim (a továbbiakban: DP IV) gátlók befecskendezése révén, ami elősegíti a vércukorszint szabályozását.
12 A szitagliptin a DP IV‑gátlók körébe tartozik. Ezt a terméket az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalom hasznosítója a szabadalom bejelentésének időpontját követően fejlesztette ki. A hasznosító a szitagliptinre vonatkozóan új szabadalmat kapott, amely alapszabadalomként szolgált a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadásához.
13 2014. december 17‑én a Royalty Pharma a szitagliptinre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentést nyújtott be a DPMA‑hoz az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalom és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által a „Januvia” néven forgalomba hozott gyógyszerre 2007. március 21‑én kiadott forgalombahozatali engedély alapján.
14 Ezt a kérelmet a DPMA 2017. április 12‑én elutasította azzal az indokkal, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában előírt feltétel nem teljesül. A DPMA megállapította, hogy bár a szitagliptin megfelel a DP IV‑gátlóknak az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalom igénypontjaiban megadott funkcionális meghatározásának, utóbbi szabadalom egyáltalán nem osztott meg konkrétumokat a termékkel kapcsolatban, így a konkrét hatóanyagot nem adták meg a szakembernek.
15 Így a DPMA szerint az említett szabadalom oltalmának tárgya nem felel meg annak a gyógyszernek, amelyet később „Januvia” néven fejlesztettek ki és forgalmaznak. Az 469/2009 rendelet célkitűzéseivel tehát ellentétes lenne a KOT olyan termékre történő kiadása, amelyet az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalomban nem tártak fel.
16 A Royalty Pharma e határozattal szemben keresetet indított a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság, Németország) előtt. Arra hivatkozik, hogy ahhoz, hogy valamely termék hatályos alapszabadalom által biztosított oltalomban részesüljön, nem szükséges, hogy az alapszabadalom megjelölje az oltalom alatt álló hatóanyag kémiai nevét vagy szerkezetét, mivel ehhez elegendő a hatóanyag funkcionális jellemzőinek ismertetése is. Azt állítja, hogy a szitagliptin megfelel az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalomban szereplő egyik hatóanyag‑kategória funkcionális meghatározásának. Álláspontja szerint a cukorbetegség kezelésére szolgáló bármelyik DP IV‑gátló az alapeljárás tárgyát képező „szabadalmazott találmány lényegi részéhez” tartozik, amely minden olyan specifikus vegyületet magában foglal, amely megfelel ennek a meghatározásnak. A Bíróság nem értelmezte szerinte úgy a 469/2009 rendelet 3. cikkét, hogy egy hatóanyagra vonatkozó KOT megszerzésének az a feltétele, hogy a hatóanyagot az alapszabadalom igénypontjaiban egyedileg feltüntessék. A Bíróság kiemelte a továbbá „az újító tevékenység lényegi része” fogalmának jelentőségét is.
17 A Royalty Pharma ezenkívül megjegyzi, hogy az Egyesült Királyság bíróságai eszerint értelmezik a Bíróság ítélkezési gyakorlatát. Rámutat arra, hogy a tagállamok értelmezései mindazonáltal eltérnek egymástól, és ez a helyzet állandósulhat, ha a Bíróság nem tisztázza ezt a kérdést.
18 A Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) rámutat arra, hogy a Bíróság kimondta, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezése szempontjából figyelembe kell venni az alapszabadalom oltalmának tárgyát, amelyet e szabadalom igénypontjait értelmezve kell megkeresni. E tekintetben az igénypontoknak két rendeltetése van: a szabadalom által biztosított oltalom tárgyának meghatározása és ezen oltalom – tárgyon túlmutató – terjedelmének meghatározása. Márpedig a kérdést előterjesztő bíróság úgy értelmezi a Bíróság ítélkezési gyakorlatát, hogy e cikk értelmezéséhez az oltalom tárgyát, nem pedig annak terjedelmét kell figyelembe venni. Ezért egy hatóanyag szerinte csak akkor felel meg az említett cikkben foglalt feltételnek, ha ezt a hatóanyagot az alapszabadalom igénypontjai olyan konkrét módon írják le, hogy egyértelmű, hogy az az alapszabadalom tárgyát képezi.
19 A Royalty Pharma állításával ellentétben a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy „az újító tevékenység lényegi része” fogalomnak a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezése szempontjából nincs jelentősége. A Bundesgerichtshof (szövetségi legfelsőbb bíróság, Németország) által a DP IV‑gátlók tárgyában 2013. szeptember 11‑én hozott határozat (X ZB 8/12) sem ad választ e cikk értelmezésére vonatkozóan, csupán pontosítja, hogy megfelelő leírást kell adni abban az esetben, ha a szabadalom igénypontjai funkcionális meghatározást alkalmaznak.
20 Mindemellett a kérdést előterjesztő bíróság hangsúlyozza, hogy alapvető különbségek állnak fenn a tagállamok között a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával kapcsolatban a Bíróság ítélkezési gyakorlatában kialakított kritériumok tekintetében alkalmazandó értelmezést illetően. Az előterjesztő bíróság többek között a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) által e tekintetben elfogadott értelmezésre utal, amely szerint „az újító tevékenység lényegi része” fogalmat kell a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjára alkalmazni.
21 E körülmények között a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1) Egy termék csak akkor áll a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja alapján hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha az oltalom szabadalmi igénypontok által meghatározott tárgyához tartozik, és ezáltal konkrét készítményként tárják fel a szakemberek számára?
2) Ennek megfelelően a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában foglalt követelmények teljesüléséhez nem elegendő, ha a kérdéses termék ugyan megfelel valamely hatóanyagcsoport szabadalmi igénypontokban foglalt, általános funkcionális meghatározásának, ezen felül azonban egyediesített módon, az alapszabadalommal oltalmazott módszer konkrét készítményeként nem jelenik meg?
3) Nem áll a termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja alapján hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha ugyan a szabadalmi igénypontokban foglalt funkcionális meghatározás alá tartozik, azonban csak az alapszabadalom bejelentésének időpontját követően, önálló feltalálói tevékenység alapján fejlesztették ki?”
22 A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) kihirdetését követően a Bíróság azt a kérdést intézte a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) felé, hogy ezen ítéletre tekintettel fenn kívánja‑e tartani az előzetes döntéshozatal iránti kérelmét, és ha igen, milyen indokkal.
23 2018. augusztus 21‑i levelében az előterjesztő bíróság jelezte a Bíróságnak, hogy fenntartja a kérelmet, és lényegében azzal érvelt, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában szereplő különböző esetek vonatkozásában elő kell segíteni az egységes tagállami szintű gyakorlatot. Márpedig a Bíróság korábbi ítélkezési gyakorlatával és a főtanácsnok ezen ítélet alapjául szolgáló ügyre vonatkozó indítványával összefüggésben értelmezett 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletből (C‑121/17, EU:C:2018:585) nem állapítható meg egyértelműen, hogy „az újító tevékenység lényegi része” fogalom bír‑e bármilyen jelentőséggel a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezése szempontjából. A Bíróságnak ezért tisztáznia kell ezt a kérdést.
A szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelemről
24 A Bíróság Hivatalához 2019. szeptember 23‑án érkezett kérelmében a Royalty Pharma a Bíróság eljárási szabályzatának 83. cikke alapján a szóbeli szakasz újbóli megnyitását kérte.
25 Kérelmének alátámasztására a Royalty Pharma két érvet hoz fel. Egyrészt a főtanácsnok az indítványát téves tényállásra alapította, mivel az indítvány 14. pontjában azt állította, hogy a Royalty Pharma a 2011. december 8‑i Merck Sharp & Dohme ítéletben (C‑125/10, EU:C:2011:812) szereplő EP 1 412 357 alapszabadalom alapján nyújtott be KOT iránti kérelmet a szitagliptinre, holott a kérelem az EP 1 084 705 alapszabadalmon alapult. Másrészt a főtanácsnok eltért a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletből (C‑121/17, EU:C:2018:585) következő ítélkezési gyakorlattól.
26 E tekintetben a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatából az következik, hogy a Bíróság az eljárási szabályzata 83. cikkének megfelelően hivatalból, a főtanácsnok javaslatára vagy a felek kérelmére elrendelheti a szóbeli szakasz újbóli megnyitását, ha úgy véli, hogy a tényállás nincs kellően feltárva, ha az ügyet olyan érv alapján kellene eldönteni, amelyet a felek nem vitattak meg, vagy ha valamelyik fél a Bíróság határozatára nézve döntő jelentőségű új tényt hoz fel. Ezzel szemben az Európai Unió Bíróságának alapokmánya és eljárási szabályzata nem teszi lehetővé, hogy a felek a főtanácsnoki indítványra válaszként észrevételeket tegyenek (2019. március 21‑i Abraxis Bioscience ítélet, C‑443/17, EU:C:2017:238, 16. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
27 Ami a helyesbítendő ténybeli hibákat illeti, azok nem minősíthetők a Bíróság által az előzetes döntéshozatal iránti kérelem keretében hozott határozatra nézve döntő jelentőségűnek, és ennélfogva nem indokolhatják az eljárás szóbeli szakaszának újbóli megnyitását. A 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) főtanácsnok általi értelmezésére vonatkozó érvet illetően meg kell állapítani, hogy ezzel az érvvel a Royalty Pharma valójában a főtanácsnok indítványának bizonyos pontjaira kíván választ adni. Márpedig a jelen ítélet előző pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy a Bíróság előtti eljárást szabályozó jogforrások nem biztosítanak lehetőséget ilyen észrevételek benyújtására.
28 Végezetül, a Bíróság a főtanácsnok meghallgatását követően úgy ítéli meg, hogy elegendő információval rendelkezik ahhoz, hogy választ adjon az előterjesztő bíróság által feltett kérdésekre, valamint úgy véli, hogy a jelen ügy eldöntéséhez szükséges minden érvet megvitattak már az eljárás során.
29 Következésképpen a szóbeli szakasz újbóli megnyitása iránti kérelmet el kell utasítani.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Előzetes észrevételek
30 Elöljáróban meg kell állapítani, hogy – amint az a jelen ítélet 23. pontjában említésre került – a kérdést előterjesztő bíróság úgy határozott, hogy fenntartja az előzetes döntéshozatal iránti kérelmét, hogy az alapjogvita elbírálása érdekében a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585) tartalmát illetően bizonyos pontosításokat kérjen. Az előterjesztő bíróság konkrétan azt a kérdést veti fel, hogy „az újító tevékenység lényegi része” fogalma releváns‑e a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezése szempontjából. Megállapítja, hogy ebben az ítéletben a Bíróság anélkül döntött, hogy ismertette volna a Wathelet főtanácsnok által a Teva UK és társai ügyre vonatkozó indítványában (C‑121/17, EU:C:2018:278) és különösen annak 73. pontjában arra vonatkozóan megfogalmazott kritikákat, hogy ezt a fogalmat az alapszabadalom által biztosított oltalom tárgyának meghatározásához használják. A kérdést előterjesztő bíróság ebből azt a következtetést vonja le, hogy a Bíróság, mivel nem zárta ki kifejezetten, hogy ezt a fogalmat annak megítéléséhez használják, hogy egy hatóanyag‑kombináció részesülhet‑e a hatályos alapszabadalom által biztosított oltalomból, hallgatólagosan jóváhagyhatta az említett fogalmat. A kérdést előterjesztő bíróság ezenkívül hangsúlyozza, hogy „az újító tevékenység lényegi része” fogalmával kapcsolatos kérdésekből eredően számos illetékes nemzeti bíróság és hatóság eltérően értelmezi a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontját.
31 E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, EU:C:2018:585, 34. és 35. pont) alapjául szolgáló ügyben feltett kérdésre adott válaszában a Bíróság nem használta „az újító tevékenység lényegi része” fogalmát, noha arra előzetes döntéshozatal iránti kérelmében a kérdést előterjesztő bíróság is felhívta. Ezzel szemben ebben az ítéletben a Bíróság az ESZE 69. cikke és a 69. cikk értelmezéséről szóló jegyzőkönyv 1. cikke alapján az igénypontok alapvető szerepére emlékeztetett, és ezzel megerősítette, hogy a KOT által biztosított oltalom tárgyának az alapszabadalom tárgyát képező találmánynak az e szabadalomban igényelt műszaki jellemzőire kell korlátozódnia (2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet, C‑121/17, EU:C:2018:585, 46. pont), és nem terjedhet ki az „újító tevékenység lényegi részére”.
32 A Bíróság ezáltal egyértelműen a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának olyan értelmezésére támaszkodott, amelyben az „újító tevékenység lényegi része” fogalma nem releváns.
Az első és a második kérdésről
33 A kérdést előterjesztő bíróság együttesen vizsgálandó első és második kérdése lényegében arra irányul, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy e rendelkezés értelmében hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll a termék, amennyiben megfelel az alapszabadalom valamelyik igénypontjában használt, általános funkcionális meghatározásnak, és szükségszerűen az alapszabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik akkor is, ha az említett szabadalom megvalósításának konkrét módjaként nem egyediesítik.
34 E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság folyamatosan hangsúlyozta az igénypontok annak meghatározásában betöltött alapvető szerepét, hogy valamely termék ezen rendelkezés értelmében alapszabadalom oltalma alatt áll‑e (2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet, C‑121/17, EU:C:2018:585, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
35 Konkrétan, az európai szabadalmat illetően rá kell mutatni arra, hogy az ESZE 69. cikke értelmében az európai szabadalom által biztosított oltalom terjedelmét a szabadalom igénypontjai határozzák meg. A 69. cikk értelmezéséről szóló jegyzőkönyv 1. cikke szerint ezen igénypontoknak egyaránt biztosítaniuk kell a szabadalmas megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonság észszerű szintjét harmadik személyek számára. Ezért ezek az igénypontok nem szolgálhatnak csupán iránymutatásként, továbbá nem értelmezhetők oly módon, hogy a szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni (2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet, C‑121/17, EU:C:2018:585, 35. pont).
36 Ezzel kapcsolatban a Bíróság kimondta, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával főszabály szerint nem ellentétes, hogy valamely, az Európai Szabadalmi Hivatal által kiadott szabadalom igénypontjaiban szereplő funkcionális meghatározásnak megfelelő hatóanyag e szabadalom oltalma alatt állónak legyen tekinthető, azzal a feltétellel mindazonáltal, hogy az ilyen – az ESZE 69. cikkének és az annak értelmezéséről szóló jegyzőkönyv előírásának megfelelően különösen a találmány leírásának figyelembevételével értelmezett – igénypontok alapján megállapítható, hogy ezen igénypontok hallgatólagosan, ámde szükségszerűen konkrétan a szóban forgó hatóanyagra irányulnak (2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet, C‑121/17, EU:C:2018:585, 36. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
37 A Bíróság ebből azt a következtetést vonta le, hogy annak vizsgálata céljából, hogy egy adott termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll‑e, azt kell megvizsgálni – amennyiben ezt a terméket az alapszabadalom igénypontjai nem említik kifejezetten –, hogy az említett termékre szükségszerűen és konkrétan vonatkozik‑e ezen igénypontok valamelyike. Ehhez két együttes feltételnek kell teljesülnie. Egyrészt az említett terméknek a szakember megítélése szerint az alapszabadalom leírása és rajzai alapján feltétlenül az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe kell tartoznia. Másrészt a terméknek az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján és az ugyanezen szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában fennálló technikai állásra tekintettel a szakember számára konkrétan azonosíthatónak kell lennie (lásd ebben az értelemben: 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet, C‑121/17, EU:C:2018:585, 52. pont).
38 Az alapügyben az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint, bár az alapszabadalom igénypontjai nem említik kifejezetten a szitagliptint, az megfelel az alapszabadalom valamelyik igénypontjában használt funkcionális meghatározásnak. E körülmények között – fenntartva, hogy e tekintetben a kérdést előterjesztő bíróságnak vizsgálatokat kell folytatnia – a szitagliptin mint DP IV‑gátló szükségszerűen az alapszabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik, és ennélfogva teljesül a 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítéletben (C‑121/17, EU:C:2018:585) meghatározott első feltétel.
39 Ezzel szemben kétség merülhet fel azzal kapcsolatban, hogy az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalom leírásában egyedileg meg nem jelölt szitagliptin megfelel‑e a jelen ítélet 37. pontjában meghatározott két együttes feltétel közül a másodiknak. Pontosabban a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azzal kapcsolatban támaszt kétséget, hogy a szitagliptin az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontját alapul véve, az alapszabadalomban feltárt elemek összességére tekintettel a szakember számára konkrétan azonosítható‑e annak ellenére, hogy az alapszabadalom leírásában nem egyediesítik a megvalósítás konkrét módjaként. A kérdést előterjesztő bíróság ezért annak meghatározását kéri, hogy mennyire kell konkrétan feltárni a terméket a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja szerint.
40 Annak meghatározásához, hogy a jelen ítélet 37. pontjában említett második feltétel teljesül‑e, a kérdést előterjesztő bíróságnak közelebbről azt kell megvizsgálnia, hogy az érintett KOT tárgya azon határokon belül található‑e, amelyeket a szakember az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában az alapszabadalom bejelentéskor megadott leírásából közvetlenül és egyértelműen le tud vezetni a bejelentés vagy az elsőbbség időpontjában fennálló általános ismereteire támaszkodva, valamint a bejelentés vagy az elsőbbség időpontjában fennálló technikai állásra tekintettel.
41 Ebből az következik, hogy a KOT megadása főszabály szerint akkor sem kizárt, ha a KOT tárgyát képező termék nincs egyediesítve az alapszabadalom megvalósításának konkrét módjaként.
42 Ugyanakkor, ha az alapszabadalom igénypontjai nem tárják fel kifejezetten a terméket, hanem az alapeljárás tárgyát képező alapszabadalomban használthoz hasonló, általános funkcionális meghatározás vonatkozik rá, a szakembernek képesnek kell lennie arra, hogy a szabadalom bejelentéskor megadott leírásából közvetlenül és egyértelműen arra következtessen, hogy a KOT tárgyát képező termék e szabadalom oltalma alá tartozik.
43 A fentiekből az következik, hogy az első és a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy e rendelkezés értelmében a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, amennyiben megfelel az alapszabadalom valamelyik igénypontjában használt általános funkcionális meghatározásnak, és szükségszerűen az alapszabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik akkor is, ha az említett szabadalom megvalósításának konkrét módjaként nem egyediesítik, amennyiben az alapszabadalommal feltárt elemek összességére tekintettel a szakember számára az alapszabadalom bejelentésének vagy az elsőbbségének időpontjában az adott területen fennálló általános ismeretei és a technika ezen időpontban meglévő állása alapján konkrétan azonosítható.
A harmadik kérdésről
44 A kérdést előterjesztő bíróság harmadik kérdése arra vonatkozik, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy e rendelkezés értelmében a termék nem áll a hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha az alapszabadalmi igénypontokban foglalt funkcionális meghatározás fedi ugyan, azonban csak az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontját követően, önálló feltalálói tevékenység eredményeként fejlesztették ki.
45 E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában meghatározott feltétel alkalmazása szempontjából az alapszabadalom által biztosított oltalom tárgyát az alapszabadalom bejelentésének vagy elsőbbségének időpontjához képest kell meghatározni. Ha ugyanis az említett szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontját követően végzett kutatások eredményeit is figyelembe lehetne venni, a szabadalmas a KOT révén indokolatlanul, annak ellenére részesülne oltalomban ezen eredmények után, hogy azok ebben az időpontban még nem voltak ismertek.
46 A Bíróság hangsúlyozta, hogy a KOT‑nak nem célja, hogy az alapszabadalom alapján fennálló oltalom hatályát kiterjessze az alapszabadalom tárgyát képező találmányon túlra. Ellentétes lenne a 469/2009 rendelet céljával – amely szerint a kiegészítő jellegű kizárólagossági időtartam KOT révén történő biztosítása a kutatás ösztönzésére, és ennek érdekében a kutatásra fordított befektetés megtérülésének lehetővé tételére irányul –, ha a KOT‑ot olyan termékre adnák meg, amely nem tartozik az alapszabadalom tárgyát képező találmány körébe, mivel az ilyen KOT nem az alapszabadalomban igényelt kutatási eredményekre vonatkozna (lásd ebben az értelemben: 2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet, C‑121/17, EU:C:2018:585, 39. és 40. pont).
47 Ebből az következik, hogy a KOT vagy KOT iránti kérelem tárgyát képező, csak az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontját követően, önálló feltalálói tevékenység eredményeként kifejlesztett termék nem tekinthető az alapszabadalom által biztosított oltalom tárgyának körébe tartozónak.
48 Az a tény, hogy az ilyen termék az alapszabadalom igénypontjaiban szereplő funkcionális meghatározás alá tartozik, nem cáfolja ezt az értelmezést. Egy termék ugyanis – amint ez az első és a második kérdésre adott válaszból is kitűnik – csak akkor tekinthető hatályos alapszabadalom oltalma alatt állónak a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében, ha a szakember számára az alapszabadalom bejelentésének vagy elsőbbségének időpontjában az adott területen fennálló általános ismeretei és a technika ezen időpontban meglévő állása alapján, az említett szabadalom által feltárt elemek összességére tekintettel konkrétan azonosítható.
49 Nem ez a helyzet áll fenn azonban az olyan termék esetében, amelyet az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontját követően, önálló feltalálói tevékenység eredményeként fejlesztettek ki.
50 A fentiekre tekintettel a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy a termék nem áll e rendelkezés értelmében hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha az alapszabadalmi igénypontokban foglalt funkcionális meghatározás fedi ugyan, azonban csak az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontját követően, önálló feltalálói tevékenység eredményeként fejlesztették ki.
A költségekről
51 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:
1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy e rendelkezés értelmében a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, amennyiben megfelel az alapszabadalom valamelyik igénypontjában használt általános funkcionális meghatározásnak, és szükségszerűen az alapszabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik akkor is, ha az említett szabadalom megvalósításának konkrét módjaként nem egyediesítik, amennyiben az alapszabadalommal feltárt elemek összességére tekintettel a szakember számára az alapszabadalom bejelentésének vagy az elsőbbségének időpontjában az adott területen fennálló általános ismeretei és a technika ezen időpontban meglévő állása alapján konkrétan azonosítható.
2) A 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy a termék nem áll e rendelkezés értelmében hatályos alapszabadalom oltalma alatt, ha az alapszabadalmi igénypontokban foglalt funkcionális meghatározás fedi ugyan, azonban csak az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának időpontját követően, önálló feltalálói tevékenység eredményeként fejlesztették ki.
Aláírások