TIESAS SPRIEDUMS (ceturtā palāta)
2020. gada 30. aprīlī (*)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Intelektuālais un rūpnieciskais īpašums – Regula (EK) Nr. 469/2009 – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Saņemšanas nosacījumi – 3. panta a) punkts – Jēdziens “produkts, kuru aizsargā spēkā esošs pamatpatents” – Vērtēšanas kritēriji
Lietā C‑650/17
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Bundespatentgericht (Federālā patentu tiesa, Vācija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2017. gada 17. oktobrī un kas Tiesā reģistrēts 2017. gada 21. novembrī, tiesvedībā
Royalty Pharma Collection Trust
pret
Deutsches Patent- und Markenamt,
TIESA (ceturtā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs M. Vilars [M. Vilaras], tiesneši S. Rodins [S. Rodin], D. Švābi [D. Šváby], K. Jirimēe [K. Jürimäe] (referente) un N. Pisarra [N. Piçarra],
ģenerāladvokāts: Dž. Hogans [G. Hogan],
sekretārs: D. Diterts [D. Dittert], nodaļas vadītājs,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2019. gada 27. jūnija tiesas sēdi,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
– Royalty Pharma Collection Trust vārdā – D. Bühler, M. Stief un A. Wünsche, Rechtsanwälte,
– Francijas valdības vārdā – A.‑L. Desjonquères, kā arī J. Traband un E. Leclerc, pārstāvji,
– Nīderlandes valdības vārdā – M. Bulterman un M. A. M. de Ree, pārstāves,
– Eiropas Komisijas vārdā – É. Gippini Fournier un T. Scharf, kā arī J. Samnadda, pārstāvji,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2019. gada 11. septembra tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1 Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV 2009, L 152, 1. lpp.) 3. panta a) punktu.
2 Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp Royalty Pharma Collection Trust (turpmāk tekstā – “Royalty Pharma”) un Deutsches Patent- und Markenamt (Vācijas Patentu un preču zīmju birojs, Vācija) (turpmāk tekstā – “DPMA”) par pēdējā minētā atteikumu piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”) attiecībā uz sitagliptīnu, ko izmanto, lai ārstētu cukura diabētu.
Atbilstošās tiesību normas
EPK
3 Minhenē 1973. gada 5. oktobrī parakstītās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu, redakcijā, kas ir piemērojama pamatlietas faktiem (turpmāk tekstā – “EPK”), 69. pantā “Aizsardzības apjoms” ir noteikts:
“(1) Tiesību [aizsardzības] apjomu, ko piešķir Eiropas patents vai Eiropas patenta pieteikums, nosaka pretenzijas. Izgudrojuma apraksts un zīmējumi tiek izmantoti pretenziju interpretācijai.
(2) Laika periodā līdz Eiropas patenta piešķiršanai Eiropas patenta pieteikuma tiesību [aizsardzības] apjomu nosaka pēdējās (jaunākās) iesniegtās pretenzijas, kas ir publicētas. Tomēr piešķirtais Eiropas patents vai iebilduma procedūrā grozītais Eiropas patents retrospektīvi nosaka pieteikuma tiesību [aizsardzības] apjomu, ja vien šis tiesību apjoms ar to netiek paplašināts.”
4 Protokola par šī 69. panta interpretāciju, kas saskaņā ar EPK 164. panta 1. punktu ir šīs konvencijas neatņemama sastāvdaļa, 1. pantā ir noteikts:
“69. pantu nevajadzētu interpretēt tādējādi, ka Eiropas patenta piešķirtais aizsardzības apjoms tiek saprasts kā tāds, kas burtiski un tieši izriet no pretenzijās lietoto vārdu nozīmes, aprakstu un zīmējumus izmantojot tikai pretenzijās esošās nenoteiktības novēršanas nolūkam. To nevajadzētu interpretēt arī tādējādi, ka pretenzijas kalpo tikai kā vadlīnijas un ka faktisko aizsardzību var paplašināt arī uz to, ko patenta īpašnieks, ņemot vērā lietpratēja viedokli par aprakstu un zīmējumiem, ir iecerējis aizsargāt. Gluži otrādi, tas ir jāinterpretē kā vidus pozīcijas atrašana starp šīm divām galējībām, kas vienlaikus dod taisnīgu aizsardzību patenta īpašniekam un saprātīgu noteiktības pakāpi trešajām personām.”
Savienības tiesības
5 Regulas Nr. 469/2009 3.–5.,7., 9. un 10. apsvērumā ir noteikts:
“(3) Zāles, jo īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk [Eiropas Savienībā] un Eiropā netiks attīstītas, ja vien uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus.
(4) Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles, samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.
(5) Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.
[..]
(7) Būtu jāparedz vienots risinājums [Savienības] līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti [Savienībā] un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.
[..]
(9) Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar [PAS], būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem atļauju laist tirgū [Savienībā], patenta un [PAS] īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.
(10) Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šai nolūkā šo [PAS] var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.”
6 Šīs regulas 1. pantā ir noteikts:
“Šajā regulā:
a) “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;
b) “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
c) “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks [PAS] piešķiršanas nolūkā;
[..].”
7 Minētās regulas 3. pantā “[PAS] saņemšanas nosacījumi” ir paredzēts:
“[PAS] piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja [..];
c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS];
d) atļauja, kas minēta b) [punktā], ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
8 Šīs pašas regulas 4. pantā “Aizsardzības objekts” ir noteikts:
“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir [PAS], attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms [PAS] termiņa beigām.”
9 Regulas Nr. 469/2009 5. pantā “[PAS] juridiskais spēks” ir noteikts:
“Ievērojot 4. panta noteikumus, [PAS] piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.”
10 Šīs regulas 13. panta “[PAS] spēkā esamības laiks” 1. punktā ir paredzēts:
“[PAS] stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū [Savienībā], un no kā atņem piecus gadus.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
11 Royalty Pharma pieder 1997. gada 24. aprīlī pieteiktais Eiropas patents (DE) EP 1 084 705 (turpmāk tekstā – “pamatlietā aplūkotais pamatpatents”). Šajā patentā ir izklāstīta zīdītāju asins glikozes līmeņa samazināšanas metode, ievadot dipeptidilpeptidāzes 4 enzīma (turpmāk tekstā – “DPP‑4”) inhibitorus, kas palīdz regulēt cukura līmeni asinīs.
12 Sitagliptīns ir DPP‑4 inhibitors. Šo produktu izstrādāja pamatlietā aplūkotā pamatpatenta licenciāts pēc šī patenta pieteikuma iesniegšanas datuma. Šis licenciāts saņēma jaunu patentu attiecībā uz sitagliptīnu, kas tika izmantots kā pamatpatents PAS piešķiršanai.
13 2014. gada 17. decembrī Royalty Pharma iesniedza DPMA PAS pieteikumu attiecībā uz sitagliptīnu, pamatojoties uz pamatlietā aplūkoto pamatpatentu un tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”), ko 2007. gada 21. martā bija izsniegusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) attiecībā uz zālēm, kuras tiek tirgotas ar nosaukumu “Januvia”.
14 2017. gada 12. aprīlī DPMA šo pieteikumu noraidīja, pamatojoties uz to, ka nav izpildīts Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktā paredzētais nosacījums. Šī iestāde uzskatīja, ka, lai gan sitagliptīns atbilst DPP‑4 inhibitora funkcionālajai definīcijai, kas sniegta ar pamatlietā aplūkotā pamatpatenta pretenzijām, šajā patentā nav ietverts nekāds konkrēts šī produkta izklāsts, līdz ar to konkrētā aktīvā viela nav tikusi norādīta nozares lietpratējam.
15 Tādējādi DPMA uzskata, ka minētā patenta aizsardzības priekšmets neatbilst zālēm, kas ir izstrādātas vēlāk un tirgotas ar nosaukumu “Januvia”. Aizsardzības sertifikāta piešķiršana produktam, kas nav izklāstīts pamatpatentā, tādējādi būtu pretrunā Regulas Nr. 469/2009 mērķiem.
16 Royalty Pharma par šo lēmumu iesniedza prasību Bundespatentgericht (Federālā patentu tiesa, Vācija). Tā norāda, ka, lai produkts saņemtu aizsardzību, kas piešķirta ar spēkā esošu pamatpatentu, nav nepieciešams, lai tajā būtu norādīts aizsargātās aktīvās vielas ķīmiskais nosaukums vai struktūra, jo šajā nolūkā pietiek ar šīs vielas funkcionālo iezīmju izklāstu. Tā apgalvo, ka sitagliptīns atbilst pamatlietā aplūkotajā pamatpatentā minētās aktīvās vielas kategorijas funkcionālajai definīcijai. Tā uzskata, ka ikviens DPP‑4 inhibitors, kas paredzēts, lai ārstētu cukura diabētu, ietilpst pamatlietā aplūkotā “patentētā izgudrojuma kodolā”, kurš aptver visus specifiskos savienojumus, kas atbilst šai definīcijai. Tiesa neesot interpretējusi Regulas Nr. 469/2009 3. pantu tādējādi, ka PAS iegūšana attiecībā uz aktīvo vielu ir pakļauta nosacījumam, ka šī aktīvā viela ir individuāli norādīta pamatpatenta pretenzijās. Turklāt Tiesa esot uzsvērusi jēdziena “centrālā jaunrade” nozīmi.
17 Turklāt Royalty Pharma norāda, ka Apvienotās Karalistes tiesas šādi interpretē Tiesas judikatūru. Tā norāda, ka tomēr starp dalībvalstīm pastāv interpretācijas atšķirības, kas var saglabāties, ja Tiesa nesniedz skaidrojumus šajā jautājumā.
18 Bundespatentgericht (Federālā patentu tiesa) norāda – Tiesa ir nospriedusi, ka, interpretējot Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu, ir jāņem vērā pamatpatenta aizsardzības priekšmets, kas ir jāmeklē, interpretējot šī patenta pretenzijas. Šajā ziņā pretenzijām esot divkārša funkcija – definēt ar patentu piešķirtās aizsardzības priekšmetu un noteikt šīs aizsardzības apjomu, kas pārsniedz šo priekšmetu. Taču iesniedzējtiesa saprot Tiesas judikatūru tādējādi, ka, interpretējot šo pantu, ir jāņem vērā aizsardzības priekšmets, nevis tās apjoms. Tādējādi aktīvā viela minētajā pantā paredzētajam nosacījumam atbilstu tikai tad, ja šī aktīvā viela šajā ziņā konkrēti būtu aprakstīta pamatpatenta pretenzijās tā, ka ir skaidrs, ka tā ietilpst šī patenta aizsardzības priekšmetā.
19 Pretēji tam, ko apgalvo Royalty Pharma, iesniedzējtiesa uzskata, ka jēdzienam “centrālā jaunrade” nav nozīmes Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta interpretācijā. Arī Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija) 2013. gada 11. septembra lēmumā (X ZB 8/12), kas pieņemts par DPP‑4 inhibitoriem, neesot sniegta atbilde uz šī panta interpretāciju, bet vienīgi precizēta prasība par apraksta pietiekamību, ja patenta pretenzijās tiek izmantota funkcionālā definīcija.
20 Ņemot to vērā, iesniedzējtiesa uzsver būtiskās atšķirības starp dalībvalstīm attiecībā uz Tiesas judikatūrā par Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu izstrādāto kritēriju interpretāciju. Šī tiesa it īpaši norāda uz interpretāciju, ko šajā ziņā ir izmantojusi High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents court) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (Patentu palāta), Apvienotā Karaliste), saskaņā ar kuru jēdziens “centrālā jaunrade” ir piemērojams Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktam.
21 Šādos apstākļos Bundespatentgericht (Federālā patentu tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1) Vai spēkā esošs pamatpatents saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu aizsargā produktu tikai tad, ja tas ietilpst ar patenta pretenzijām definētā aizsardzības objektā un tādējādi kā konkrēts izpildījuma variants kļūst pieejams lietpratējam?
2) Vai tādējādi, lai būtu izpildītas Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta prasības, nepietiek ar to, ka attiecīgais produkts gan ir atbilstīgs patenta pretenzijās iekļautai vispārējai aktīvo vielu klases funkcionālajai definīcijai, taču individualizēti kā konkrētu izpildījuma variantu to nevar secināt no pamatpatenta aizsargātās tehniskās instrukcijas?
3) Vai spēkā esošs pamatpatents saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu vairs neaizsargā produktu tāpēc, ka uz to gan attiecas patenta pretenzijās iekļautā funkcionālā definīcija, taču tas ir izstrādāts patstāvīgā radošā darbā tikai pēc pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas dienas?”
22 Pēc 2018. gada 25. jūlija sprieduma Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585) pasludināšanas Tiesa jautāja Bundespatentgericht (Federālā patentu tiesa), vai, ņemot vērā šo spriedumu, tā vēlas uzturēt savu lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu un, attiecīgā gadījumā, kādu iemeslu dēļ.
23 Ar 2018. gada 21. augusta vēstuli šī tiesa norādīja Tiesai, ka tā uztur spēkā šo lūgumu, būtībā apgalvojot, ka dažādiem Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktā minētajiem gadījumiem ir jāveicina vienota prakse dalībvalstu līmenī. No 2018. gada 25. jūlija sprieduma Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585), to lasot kopsakarā ar Tiesas agrāko judikatūru un ģenerāladvokāta secinājumiem lietā, kurā taisīts šis spriedums, skaidri neizrietot, vai jēdzienam “centrālā jaunrade” ir jebkāda nozīme, interpretējot Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu. Līdz ar to Tiesai būtu jāsniedz precizējumi par šo jautājumu.
Par pieteikumu mutvārdu procesa atkārtotai sākšanai
24 Ar vēstuli, kas Tiesas kancelejā iesniegta 2019. gada 23. septembrī, Royalty Pharma lūdza atkārtoti sākt tiesvedības mutvārdu daļu atbilstoši Tiesas Reglamenta 83. pantam.
25 Sava pieteikuma pamatojumam Royalty Pharma izvirza divus argumentus. Pirmkārt, ģenerāladvokāts savos secinājumos esot balstījies uz kļūdainu faktu izklāstu, jo 14. punktā viņš ir apstiprinājis, ka Royalty Pharma ir iesniegusi PAS pieteikumu attiecībā uz sitagliptīnu, pamatojoties uz pamatpatentu EP 1 412 357, kas aplūkots 2011. gada 8. decembra spriedumā Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812), lai gan šis pieteikums bija balstīts uz pamatpatentu EP 1 084 705. Otrkārt, ģenerāladvokāts esot atkāpies no judikatūras, kas izriet no 2018. gada 25. jūlija sprieduma Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
26 Šajā ziņā no pastāvīgās judikatūras izriet, ka Tiesa – pēc savas ierosmes vai ievērojot ģenerāladvokāta ieteikumu vai arī lietas dalībnieku lūgumu – var izdot rīkojumu par atkārtotu mutvārdu procesa sākšanu atbilstoši Reglamenta 83. pantam, ja tā uzskata, ka tai nav pietiekami skaidri lietas apstākļi vai ka lieta ir jāizskata, ņemot vērā argumentu, ko lietas dalībnieki nav apsprieduši, vai arī ja viens no lietas dalībniekiem ir iesniedzis jaunu faktu, kas var noteicoši ietekmēt Tiesas nolēmumu. Taču Eiropas Savienības Tiesas statūtos un Reglamentā lietas dalībniekiem nav paredzēta iespēja iesniegt apsvērumus par ģenerāladvokāta sniegtajiem secinājumiem (spriedums, 2019. gada 21. marts, Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, 16. punkts un tajā minētā judikatūra).
27 Runājot par faktu kļūdām, kuras būtu jālabo, tās nevar būtiski ietekmēt lēmumu, ko Tiesa pieņem saistībā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, un tādējādi pamatot tiesvedības mutvārdu daļas atkārtotu sākšanu. Saistībā ar argumentu, kas attiecas uz to, kā ģenerāladvokāts pats ir interpretējis 2018. gada 25. jūlija spriedumu Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585), ir jānorāda, ka ar šo argumentu Royalty Pharma patiesībā vēlas atbildēt uz noteiktiem ģenerāladvokāta secinājumu punktiem. Taču no šī sprieduma iepriekšējā punktā minētās judikatūras izriet, ka šādu apsvērumu iesniegšana nav paredzēta aktos, kas regulē tiesvedību Tiesā.
28 Turklāt Tiesa, uzklausījusi ģenerāladvokātu, uzskata, ka tā ir pietiekami informēta, lai atbildētu uz iesniedzējtiesas uzdotajiem jautājumiem, un ka visi argumenti, kas nepieciešami, lai izspriestu šo lietu, jau ir apspriesti tiesvedības laikā.
29 Līdz ar to lūgums par mutvārdu procesa atkārtotu sākšanu ir jānoraida.
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Ievada apsvērumi
30 Vispirms ir jānorāda, kā tas jau iepriekš minēts šī sprieduma 23. punktā, ka iesniedzējtiesa ir nolēmusi uzturēt lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, lai iegūtu zināmus skaidrojumus par 2018. gada 25. jūlija spriedumu Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585) apjomu, lai atrisinātu pamatlietu. Precīzāk, šī tiesa vēlas noskaidrot, vai jēdzienam “centrālā jaunrade” ir nozīme, interpretējot Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu. Tā konstatē, ka šajā spriedumā Tiesa, neatsaucoties uz ģenerāladvokāta M. Vatelē [M. Wathelet] izteikto kritiku viņa secinājumos lietā Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:278), it īpaši to 73. punktā, ir lēmusi par šī jēdziena izmantošanu, lai noteiktu pamatpatenta aizsardzības priekšmetu. Iesniedzējtiesa no tā secina, ka, tieši neizslēdzot šī jēdziena piemērošanu, lai novērtētu, vai aktīvo vielu kombinācija varētu saņemt spēkā esoša pamatpatenta aizsardzību, Tiesa minēto jēdzienu varētu netieši noteikt. Iesniedzējtiesa turklāt uzsver, ka jautājumi par jēdzienu “centrālā jaunrade” esot pamats daudzajām atšķirībām Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta interpretācijā starp kompetentajām valstu tiesām un birojiem.
31 Šajā sakarā ir jānorāda, ka atbildē, kuru tā sniegusi uz jautājumu, kas uzdots lietā, kurā pasludināts 2018. gada 25. jūlija spriedums Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585, 34. un 35. punkts), Tiesa nav izmantojusi jēdzienu “centrālā jaunrade”, lai gan iesniedzējtiesa lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu bija aicinājusi to darīt. Gluži pretēji, šajā spriedumā Tiesa atgādināja pretenziju būtisko lomu, piemērojot EPK 69. pantu un šī 69. panta interpretācijas protokola 1. pantu, tādējādi apstiprinot, ka ar PAS piešķirtās aizsardzības priekšmetam ir jāattiecas tikai uz pamatpatenta aptvertā izgudrojuma tehniskajām īpašībām, kā tās ir noteiktas šajā patentā (spriedums, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c., C‑121/17, EU:C:2018:585, 46. punkts), un to nevar paplašināt, attiecinot uz “centrālo jaunradi”.
32 Šādi rīkojoties, Tiesa ir skaidri pamatojusies uz Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta interpretāciju, kuras ietvaros jēdzienam “centrālā jaunrade” nav nozīmes.
Par pirmo un otro jautājumu
33 Ar pirmo un otro jautājumu, kuri ir jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents šīs tiesību normas izpratnē, ja tas atbilst kādai no pamatpatenta pretenzijām izmantotajai vispārējai funkcionālajai definīcijai un noteikti ietilpst ar šo patentu aptvertajā izgudrojumā, lai gan tas nav individualizēts kā konkrēts realizācijas veids, kas izriet no minētā patenta tehniskās instrukcijas.
34 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka Tiesa pastāvīgi ir uzsvērusi pretenziju būtisko lomu, lai noteiktu, vai produktu aizsargā pamatpatents šīs tiesību normas izpratnē (spriedums, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c., C‑121/17, EU:C:2018:585, 34. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
35 It īpaši attiecībā uz Eiropas patentu ir jānorāda, ka saskaņā ar EPK 69. pantu aizsardzības apjomu, ko tas piešķir, nosaka šāda patenta pretenzijas. Šī 69. panta interpretācijas protokola 1. pantā sniegtajās norādēs ir precizēts, ka šīm pretenzijām ir vienlaikus jānodrošina taisnīga aizsardzība patenta īpašniekam un saprātīga tiesiskās drošības pakāpe trešajām personām. Tādējādi tās nedrīkst būt tikai pamatnostādnes, nedz arī ir jāinterpretē tādējādi, ka tās nozīmē, ka ar patentu piešķirtās aizsardzības apjomu nosaka pretenziju teksta šaurā un burtiskā nozīme (spriedums, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c., C‑121/17, EU:C:2018:585, 35. punkts).
36 Šajā ziņā Tiesa ir nospriedusi, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktam principā nav pretrunā tas, ka aktīvo vielu, kas atbilst Eiropas Patentu biroja izsniegtā pamatpatenta pretenzijās ietvertajai funkcionālajai definīcijai, varētu uzskatīt par tādu, kas ir aizsargāta ar šo patentu, tomēr ar nosacījumu, ka, pamatojoties uz šādām pretenzijām, kas ir interpretētas, it īpaši ņemot vērā izgudrojuma aprakstu, kā tas ir paredzēts EPK 69. pantā un tā interpretācijas protokolā, ir iespējams secināt, ka šīs pretenzijas – specifiskā veidā – netieši, bet obligāti attiecas uz konkrēto aktīvo vielu (spriedums, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c., C‑121/17, EU:C:2018:585, 36. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
37 Tiesa no tā secināja, ka, lai pārbaudītu, vai attiecīgo produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, ja šis produkts nav tieši minēts šī patenta pretenzijās, ir jāpārbauda, vai minētais produkts obligāti un specifiski ir minēts kādā no šīm pretenzijām. Šajā nolūkā ir jābūt izpildītiem diviem kumulatīviem nosacījumiem. Pirmkārt, attiecībā uz nozares lietpratēju, ņemot vērā pamatpatenta aprakstu un zīmējumus, produktam obligāti ir jāietilpst ar šo patentu aptvertajā izgudrojumā. Lietpratējam ir jābūt spējīgam konkrēti identificēt šo produktu, ņemot vērā visu minētajā patentā norādīto informāciju un pamatojoties uz tehnikas līmeni šī patenta pieteikuma iesniegšanas vai tā prioritātes datumā (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c., C‑121/17, EU:C:2018:585, 52. punkts).
38 Pamata lietā no iesniedzējtiesas lēmuma izriet, ka, lai gan sitagliptīns nav tieši minēts pamatpatenta pretenzijās, tas atbilst funkcionālajai definīcijai, kas izmantota kādā no šī patenta pretenzijām. Šādos apstākļos, neskarot pārbaudes, kas ir jāveic iesniedzējtiesai, sitagliptīns kā DPP‑4 inhibitors noteikti ietilpst ar pamatpatentu aptvertajā izgudrojumā, un līdz ar to ir izpildīts pirmais 2018. gada 25. jūlija spriedumā Teva UK u.c. (C‑121/17, EU:C:2018:585) paredzētais nosacījums.
39 Turpretī var rasties šaubas par to, vai sitagliptīns, kas nav individuāli identificēts pamatpatenta specifikācijā pamatlietā, atbilst otrajam no abiem šī sprieduma 37. punktā paredzētajiem kumulatīvajiem nosacījumiem. Precīzāk, iesniedzējtiesas šaubas būtībā ir par to, vai sitagliptīnu, atsaucoties uz pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas vai prioritātes datumu un ņemot vērā visu šajā patentā norādīto informāciju, specifiski var identificēt nozares lietpratējs, lai gan tas nav individualizēts kā konkrēts īstenošanas veids pamatpatenta specifikācijā. Tādējādi iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, kāda ir Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktā prasītā produkta publiskošanas specifiskuma pakāpe.
40 Konkrētāk, lai noteiktu, vai ir izpildīts šī sprieduma 37. punktā minētais otrais nosacījums, iesniedzējtiesai ir jāpārbauda, vai attiecīgā PAS priekšmets ir iekļauts tā, ka nozares lietpratējs ir objektīvi spējīgs pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datumā vai prioritātes datumā to tieši un nepārprotami izsecināt no šī patenta – kā tas ir iesniegts – specifikācijas, pamatojoties uz savām vispārējām zināšanām attiecīgajā jomā reģistrācijas pieteikuma iesniegšanas vai prioritātes datumā un no tehnikas līmeni iesniegšanas vai prioritātes datumā.
41 No tā izriet, ka, pat ja produkts, kas ir PAS priekšmets, nav individualizēts kā konkrēts īstenošanas veids, kas ir izriet no pamatpatenta tehniskās instrukcijas, PAS piešķiršana principā nav izslēgta.
42 Tomēr, ja produkts nav skaidri izklāstīts pamatpatenta pretenzijās, bet ietilpst vispārējā funkcionālajā definīcijā, kāda ir izmantota pamatlietā aplūkotajā pamatpatentā, nozares lietpratējam ir jāspēj no patenta, kā tas ir iesniegts, specifikācijām tieši un nepārprotami izsecināt, ka produkts, kas ir PAS priekšmets, ietilpst šī patenta aizsardzības priekšmetā.
43 No iepriekš minētā izriet, ka uz pirmo un otro jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents šīs tiesību normas izpratnē, ja tas atbilst vispārējai funkcionālajai definīcijai, kura izmantota kādā no pamatpatenta pretenzijām, un obligāti ietilpst ar šo patentu aptvertajā izgudrojumā – lai gan tas nav individualizēts kā konkrēts realizācijas veids, kas izriet no minētā patenta tehniskās instrukcijas –, ja to nozares lietpratējs var identificēt, ņemot vērā visus šajā pašā patentā izklāstītos elementus un pamatojoties uz savām vispārējām zināšanām attiecīgajā jomā pamatpatenta iesniegšanas vai prioritātes datumā un tehnikas līmeni šajā pašā datumā.
Par trešo jautājumu
44 Ar trešo jautājumu iesniedzējtiesa jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu neaizsargā spēkā esošs pamatpatents šīs tiesību normas izpratnē, ja tas – lai gan uz to attiecas šā patenta pretenzijās ietvertā funkcionālā definīcija – pēc pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas ir ticis izstrādāts pastāvīga radošā darba rezultātā.
45 Šajā ziņā ir jāatgādina – lai piemērotu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktā paredzēto nosacījumu, pamatpatenta piešķirtās aizsardzības priekšmets ir jānosaka šī patenta pieteikuma iesniegšanas vai tā prioritātes datumā. Proti, ja varētu ņemt vērā rezultātus, kas iegūti no pētījumiem, kuri veikti pēc minētā patenta pieteikuma iesniegšanas vai prioritātes datuma, PAS varētu ļaut tā īpašniekam nepamatoti saņemt aizsardzību attiecībā uz šiem rezultātiem, lai gan tie nebija zināmi nevienā no šiem datumiem.
46 Tiesa ir uzsvērusi, ka PAS mērķis nav paplašināt pamatpatenta piešķirtās aizsardzības apjomu, pārsniedzot ar šo patentu aptverto izgudrojumu. Būtu pretrunā Regulas Nr. 469/2009 mērķim – saskaņā ar kuru papildu ekskluzivitātes perioda piešķiršanas ar PAS palīdzību nolūks ir veicināt pētniecību un tālab ļaut amortizēt šajā pētniecībā ieguldītos līdzekļus – piešķirt PAS produktam, uz kuru neattiecas izgudrojums, kas ir pamatpatenta priekšmets, jo šāds PAS neattiecas uz pētniecības rezultātiem, kuri pieteikti ar šo patentu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Teva UK u.c., C‑121/17, EU:C:2018:585, 39., kā arī 40. punkts).
47 No tā izriet, ka produktu, kas ir PAS vai PAS pieteikuma priekšmets un kas pēc pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas vai prioritātes datuma ir ticis izstrādāts pastāvīga radošā darba rezultātā, nevar uzskatīt par tādu, kas ietilpst ar šo patentu piešķirtās aizsardzības priekšmetā.
48 Tas, ka uz šādu produktu attiecas pamatpatenta pretenzijās sniegtā funkcionālā definīcija, nevar atspēkot šo interpretāciju. Kā izriet no atbildes uz pirmo un otro jautājumu, produktu var uzskatīt par tādu, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, tikai tad, ja no nozares lietpratēja viedokļa, pamatojoties uz tā vispārējām zināšanām attiecīgajā jomā šī patenta pieteikuma iesniegšanas vai prioritātes datumā un pamatojoties uz tehnikas līmeni tajā pašā datumā, šis produkts ir konkrēti identificējams, ņemot vērā visus šajā patentā izklāstītos elementus.
49 Taču tas tā nav tāda produkta gadījumā, kas pēc pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas vai prioritātes datuma ir izstrādāts pastāvīga radošā darba rezultātā.
50 Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu neaizsargā spēkā esošs pamatpatents šīs tiesību normas izpratnē, ja tas – lai gan uz to attiecas šā patenta pretenzijās ietvertā funkcionālā definīcija – pēc pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datuma ir ticis izstrādāts pastāvīga radošā darba rezultātā.
Par tiesāšanās izdevumiem
51 Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents šīs tiesību normas izpratnē, ja tas atbilst vispārējai funkcionālajai definīcijai, kura izmantota kādā no pamatpatenta pretenzijām, un obligāti ietilpst ar šo patentu aptvertajā izgudrojumā – lai gan tas nav individualizēts kā konkrēts realizācijas veids, kas izriet no minētā patenta tehniskās instrukcijas –, ja to nozares lietpratējs var identificēt, ņemot vērā visus šajā pašā patentā izklāstītos elementus un pamatojoties uz savām vispārējām zināšanām attiecīgajā jomā pamatpatenta iesniegšanas vai prioritātes datumā un tehnikas līmeni šajā pašā datumā.
2) Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka produktu neaizsargā spēkā esošs pamatpatents šīs tiesību normas izpratnē, ja tas – lai gan uz to attiecas šā patenta pretenzijās ietvertā funkcionālā definīcija – pēc pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datuma ir ticis izstrādāts pastāvīga radošā darba rezultātā.
[Paraksti]