DOMSTOLENS DOM (fjärde avdelningen)
den 30 april 2020 (*)
”Begäran om förhandsavgörande – Immateriell och industriell äganderätt – Förordning (EG) nr 469/2009 – Tilläggsskydd för läkemedel – Villkor för erhållande – Artikel 3 a – Begreppet ’produkt skyddad av ett gällande grundpatent’ – Bedömningskriterier”
I mål C‑650/17,
angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen, Tyskland), genom beslut av den 17 oktober 2017, som inkom till domstolen den 21 november 2017, i målet
Royalty Pharma Collection Trust
mot
Deutsches Patent- und Markenamt,
meddelar
DOMSTOLEN (fjärde avdelningen)
sammansatt av avdelningsordföranden M. Vilaras samt domarna S. Rodin, D. Šváby, K. Jürimäe (referent) och N. Piçarra,
generaladvokat: G. Hogan,
justitiesekreterare: enhetschefen D. Dittert,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 27 juni 2019,
med beaktande av de yttranden som avgetts av:
– Royalty Pharma Collection Trust, genom D. Bühler, M. Stief och A. Wünsche, Rechtsanwälte,
– Frankrikes regering, genom A.-L. Desjonquères, J. Traband och E. Leclerc, samtliga i egenskap av ombud,
– Nederländernas regering, genom M. Bulterman och M.A.M. de Ree, båda i egenskap av ombud,
– Europeiska kommissionen, genom É. Gippini Fournier, T. Scharf och J. Samnadda, samtliga i egenskap av ombud,
och efter att den 11 september 2019 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1).
2 Begäran har framställts i ett mål mellan Royalty Pharma Collection Trust (nedan kallat Royalty Pharma) och Deutsches Patent- und Markenamt (Tyska patent- och varumärkesmyndigheten) (nedan kallad DPMA). Målet rör DPMA:s beslut att inte bevilja tilläggsskydd för sitagliptin för att behandla diabetes.
Tillämpliga bestämmelser
Europeiska patentkonventionen
3 Artikel 69 i konventionen om meddelande av europeiska patent, undertecknad i München den 5 oktober 1973, i den lydelse som är tillämplig i målet (nedan kallad Europeiska patentkonventionen), har rubriken ”Patentskyddets omfattning”. Där föreskrivs följande:
”(1) I fråga om ett europeiskt patent eller en europeisk patentansökan bestäms patentskyddets omfattning av patentkraven. För tolkning av patentkraven får dock ledning hämtas från beskrivningen och ritningarna.
(2) För tiden till dess det europeiska patentet har meddelats bestäms omfattningen av det skydd som en europeisk patentansökan medför av patentkraven enligt den publicerade ansökan. Omfattningen av detta skydd bestäms dock retroaktivt av det europeiska patentet i den lydelse i vilken det meddelats eller som det erhållits i ett invändnings-, begränsnings- eller upphävandeförfarande, i den mån skyddets omfattning inte därigenom har utvidgats.”
4 I artikel 1 i protokollet angående tolkningen av artikel 69, som enligt artikel 164.1 i Europeiska patentkonventionen utgör en del av konventionen, föreskrivs följande:
”Artikel 69 får inte tolkas så att ett europeiskt patents skyddsomfång ska bestämmas genom en strikt bokstavstolkning av patentkraven och att beskrivning och ritningar får användas endast för att tolka oklarheter i patentkraven. Den skall inte heller tolkas så att patentkraven endast tjänar som riktlinjer för att fastställa skyddsomfånget och att skyddet omfattar allt som en fackman, som studerat beskrivning och ritningar, anser att patenthavaren avsett att skydda. Artikeln ska i stället ges en tolkning som ligger mellan dessa ytterligheter och som bereder patenthavaren ett skäligt skydd och samtidigt ger tredje man en rimlig säkerhet.”
Unionsrätt
5 I skälen 3–5, 7, 9 och 10 i förordning nr 469/2009 anges följande:
”(3) Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i [Europeiska unionen] och i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.
(4) För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.
(5) Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.
…
(7) En enhetlig lösning bör därför föreskrivas på [unions]nivå för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kunde förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom [unionen] och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.
…
(9) Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i [unionen].
(10) Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.”
6 Artikel 1 i förordningen har följande lydelse:
”I denna förordning avses med:
a) läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.
b) produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
c) grundpatent: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.
…”
7 Artikel 3 i nämnda förordning, med rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, har följande lydelse:
”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:
a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats …
c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d) Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
8 Artikel 4 i samma förordning, med rubriken ”Skyddets föremål”, har följande lydelse:
”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”
9 Artikel 5 i förordningen, med rubriken ”Tilläggsskyddets rättsverkningar”, har följande lydelse:
”Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.”
10 Artikel 13 i förordningen har rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”. I artikel 13.1 föreskrivs följande:
”Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
11 Royalty Pharma är innehavare av europapatent (DE) EP 1 084 705 (nedan kallat det aktuella grundpatentet), vilket söktes den 24 april 1997. Patentet innehåller en metod för sänkning av däggdjursockerglukos genom injektion av enzymen dipeptidylpeptidas 4 (nedan kallad DP 4), som bidrar till att reglera sockerhalten i blodet.
12 Sitagliptin är en DP 4-hämmare. Denna produkt utvecklades av en licenstagare för det aktuella grundpatentet efter det att ansökan om patentet ingavs. Licenstagaren beviljades ett nytt patent som omfattade sitagliptin, vilket tjänade som grundpatent för meddelande av tilläggsskydd.
13 Den 17 december 2014 gav Royalty Pharma in en ansökan om tilläggsskydd för sitagliptin till DPMA, på grundval av det aktuella grundpatentet och ett godkännande för försäljning (nedan kallat godkännande för försäljning) som den 21 mars 2007 meddelats av Europeiska läkemedelsmyndigheten för det läkemedel som salufördes under namnet Januvia.
14 DPMA avslog denna ansökan den 12 april 2017 med motiveringen att villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 inte var uppfyllt. Myndigheten ansåg att även om sitagliptin faktiskt svarar mot den funktionella definitionen av DP 4-hämmare i patentkraven i det aktuella grundpatentet, innehåller patentet inte några som helst specifika upplysningar om denna produkt, varför den konkreta aktiva ingrediensen inte har ställts till en fackmans förfogande.
15 Enligt DPMA motsvarar patentets skyddsomfång således inte det läkemedel som senare utvecklats och saluförts under namnet Januvia. Det skulle således strida mot syftena med förordning nr 469/2009 att meddela tilläggsskydd för en produkt som inte offentliggjorts genom det aktuella grundpatentet.
16 Royalty Pharma överklagade detta beslut till Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen, Tyskland). Företaget har gjort gällande att det, för att en produkt ska åtnjuta skydd enligt ett gällande grundpatent, inte är nödvändigt att detta patent anger den skyddade aktiva ingrediensens kemiska namn eller struktur, eftersom det för detta ändamål är tillräckligt att beskriva ingrediensens funktionella egenskaper. Sitagliptin motsvarar den funktionella definitionen av en kategori av aktiva ingredienser i det aktuella grundpatentet. Vilken DP 4-hämmare för diabetesbehandling som helst omfattas av den ”kärna av den patenterade uppfinningen” som är i fråga i det nationella målet och som innefattar alla de specifika föreningar som motsvarar denna definition. Enligt företaget har EU‑domstolen inte tolkat artikel 3 i förordning nr 469/2009 så, att tilläggsskydd för en aktiv ingrediens endast kan beviljas om den aktiva ingrediensen anges i individualiserad form i patentkraven i grundpatentet. Domstolen har dessutom understrukit betydelsen av begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten”.
17 Royalty Pharma har dessutom påpekat att domstolarna i Förenade kungariket har tolkat EU-domstolens praxis på detta sätt. Företaget har påpekat att det emellertid finns skilda tolkningar i de olika medlemsstaterna, vilka riskerar att leva vidare om domstolen inte lämnar ett klargörande på denna punkt.
18 Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen) har påpekat att EU-domstolen har slagit fast att man vid tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska ta hänsyn till grundpatentets skyddsomfång, vilket ska utrönas genom en tolkning av patentkraven. Patentkraven har den dubbla funktionen att definiera föremålet för det skydd som patentet ger och att fastställa omfånget av detta skydd, vilket går utöver detta föremål. Den hänskjutande domstolen uppfattar emellertid EU‑domstolens praxis så, att man vid tolkningen av denna bestämmelse ska ta hänsyn till skyddsföremålet och inte till skyddsomfånget. En aktiv ingrediens uppfyller således endast villkoret i nämnda bestämmelse om den beskrivs på ett konkret sätt i patentkraven i grundpatentet om det är tydligt att den omfattas av patentskyddet för detta patent.
19 I motsats till vad Royalty Pharma har hävdat anser den hänskjutande domstolen att begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” inte är relevant för tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009. På samma sätt ger inte avgörandet från Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) av den 11 september 2013, X ZB 8/12, som meddelades avseende DP 4-hämmare, något svar på tolkningen av denna bestämmelse, utan preciserar endast kravet på tillräcklig beskrivning när en funktionell definition används i patentkrav.
20 Den hänskjutande domstolen har emellertid betonat de grundläggande skillnaderna mellan medlemsstaterna vad gäller tolkningen av de kriterier som följer av domstolens praxis avseende artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Den hänskjutande domstolen har bland annat hänvisat till den tolkning som gjorts av High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Överdomstolen för England och Wales, patentavdelningen, Förenade kungariket) i detta avseende, som funnit begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” vara tillämpligt på artikel 3 a i förordning nr 469/2009.
21 Mot denna bakgrund beslutade Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till EU-domstolen:
1) Skyddas en produkt enligt artikel 3 a i förordning (EG) nr 469/2009 av ett gällande grundpatent endast om den hör till skyddsföremålet som definieras genom patentkraven och således ställs till en fackmans förfogande som en konkret utförandeform?
2) Är kraven enligt artikel 3 a i förordning (EG) nr 469/2009 därmed inte uppfyllda om den aktuella produkten visserligen uppfyller en allmän funktionell definition av en grupp av aktiva ingredienser som finns i patentkraven men inte finns individualiserad som en konkret utförandeform av den lösning som skyddas genom grundpatentet?
3) Skyddas en produkt därför inte enligt artikel 3 a i förordning (EG) nr 469/2009 av ett gällande grundpatent när den, trots att den förvisso omfattas av den funktionella definitionen i patentkraven i detta patent, har utvecklats efter dagen för ansökan om grundpatentet, genom självständig innovativ verksamhet?
22 Efter det att EU-domstolen meddelat domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. (C‑121/17, EU:C:2018:585), frågade den Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen) om denna, med hänsyn till nämnda dom, önskade vidhålla sin begäran om förhandsavgörande och i så fall av vilka skäl.
23 Den hänskjutande domstolen meddelade genom skrivelse av den 21 augusti 2018 EU-domstolen att den vidhöll sin begäran, med hänvisning till att det är nödvändigt att främja en enhetlig praxis i medlemsstaterna för de olika typfallen enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Det framgår inte klart av domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. (C‑121/17, EU:C:2018:585), tolkad mot bakgrund av EU-domstolens tidigare praxis och generaladvokatens förslag till avgörande i det målet, huruvida begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” har någon som helst relevans för tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Domstolen bör därför göra ett förtydligande på denna punkt.
Begäran om återupptagande av det muntliga förfarandet
24 Genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 23 september 2019 har Royalty Pharma begärt att det muntliga förfarandet ska återupptas med tillämpning av artikel 83 i domstolens rättegångsregler.
25 Till stöd för begäran har Royalty Pharma anfört två argument. För det första grundade generaladvokaten sitt förslag till avgörande på en felaktig redogörelse för de faktiska omständigheterna, eftersom han i punkt 14 i förslaget angav att Royalty Pharma hade ansökt om tilläggsskydd för sitagliptin på grundval av grundpatent EP 1 412 357, vilket var i fråga i domen av den 8 december 2011, Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812), trots att ansökan grundades på grundpatentet EP 1 084 705. För det andra avvek generaladvokaten från den rättspraxis som följer av domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. (C‑121/17, EU:C:2018:585).
26 Det framgår av fast rättspraxis att domstolen på eget initiativ eller på förslag av generaladvokaten, eller på parternas begäran, kan återuppta det muntliga förfarandet i enlighet med artikel 83 i sina rättegångsregler, om den anser att den inte har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet, om målet ska avgöras på grundval av ett argument som inte har avhandlats mellan parterna eller om en av parterna har anfört en ny omständighet som kan ha ett avgörande inflytande på målets utgång. Domstolen erinrar om att det i stadgan för Europeiska unionens domstol och i domstolens rättegångsregler däremot inte föreskrivs någon möjlighet för parterna att inkomma med yttranden över generaladvokatens förslag till avgörande (dom av den 21 mars 2019, Abraxis Bioscience, C‑443/17, EU:C:2019:238, punkt 16 och där angiven rättspraxis).
27 Vad gäller de fel avseende de faktiska omständigheterna som bör rättas, kan de inte ha någon avgörande inverkan på det avgörande som domstolen fattar inom ramen för en begäran om förhandsavgörande och kan följaktligen inte motivera ett återupptagande av den muntliga delen av förfarandet. Beträffande argumentet om generaladvokatens tolkning av domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. (C‑121/17, EU:C:2018:585), kan det noteras att Royalty Pharma genom det argumentet i realiteten bemöter vissa av slutsatserna i generaladvokatens förslag till avgörande. Det följer dock av den rättspraxis som hänvisas till i föregående punkt att domstolens rättegångsregler inte föreskriver någon möjlighet att inkomma med sådana yttranden.
28 Domstolen anser för övrigt, efter att ha hört generaladvokaten, att den har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet för att kunna besvara den hänskjutande domstolens frågor och att samtliga argument som är nödvändiga för att avgöra målet redan har avhandlats under förfarandet.
29 Begäran om att det muntliga förfarandet ska återupptas ska följaktligen avslås.
Prövning av tolkningsfrågorna
Inledande synpunkter
30 Det ska inledningsvis noteras att den hänskjutande domstolen, såsom anges i punkt 23 ovan, har beslutat att vidhålla sin begäran om förhandsavgörande för att få vissa klargöranden vad gäller räckvidden av domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. (C‑121/17, EU:C:2018:585), i syfte att avgöra det nationella målet. Den hänskjutande domstolen vill närmare bestämt få klarhet i huruvida begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” är relevant för tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Den har konstaterat att EU-domstolen i den domen uttalade sig utan att beakta den kritik som generaladvokaten Wathelet framfört i sitt förslag till avgörande i målet Teva UK m.fl. (C‑121/17, EU:C:2018:278), särskilt i punkt 73, mot användningen av det begreppet för att avgöra grundpatentets skyddsföremål. Den hänskjutande domstolen har av detta dragit slutsatsen att EU-domstolen, genom att inte uttryckligen utesluta tillämpningen av detta begrepp vid bedömningen av huruvida en kombination av aktiva ingredienser kunde åtnjuta det skydd som följer av ett gällande grundpatent, underförstått kan ha bekräftat detta begrepp. Den hänskjutande domstolen har dessutom understrukit att frågorna avseende begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” ger upphov till många skillnader mellan de behöriga nationella domstolarna och myndigheterna vad gäller tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009.
31 Det ska noteras att EU-domstolen i sitt svar på den fråga som ställts i målet Teva UK m.fl. (dom av den 25 juli 2018, C‑121/17, EU:C:2018:585, punkterna 34 och 35) inte använde sig av begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten”, fastän den hänskjutande domstolen uppmanade den att göra detta i begäran om förhandsavgörande. Tvärtom erinrade EU-domstolen i den domen om patentkravens väsentliga roll, enligt artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och artikel 1 i protokollet angående tolkningen av artikel 69, vilket bekräftar att tilläggsskyddets skyddsomfång ska begränsas till de tekniska egenskaperna hos den uppfinning som grundpatentet skyddar (dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl., C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 46), och inte sträcker sig till att innefatta ”kärnan av den innovativa verksamheten”.
32 Härigenom har domstolen tydligt grundat sig på en tolkning av artikel 3 a i förordning nr 469/2009, i vilken begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” inte är relevant.
Den första och den andra tolkningsfrågan
33 Den hänskjutande domstolen har ställt den första och den andra frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i denna bestämmelse, när den motsvarar en allmän funktionell definition som används i ett av patentkraven i grundpatentet och med nödvändighet omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, utan att för den skull vara individualiserad som en konkret utförandeform av detta patent.
34 Domstolen erinrar om att den vid upprepade tillfällen har understrukit patentkravens huvudsakliga roll vid fastställandet av huruvida en produkt skyddas av ett grundpatent i den mening som avses i denna bestämmelse (dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl., C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 34 och där angiven rättspraxis).
35 Vad särskilt gäller europeiska patent ska det påpekas att omfattningen av det skydd som patentet ger enligt artikel 69 i Europeiska patentkonventionen bestäms av patentkraven i ett sådant patent. De uppgifter som anges i artikel 1 i protokollet angående tolkningen av artikel 69 preciserar att patentkraven ska göra det möjligt att bereda patenthavaren ett skäligt skydd samtidigt som tredje man ges en rimlig säkerhet. De ska således varken enbart tjäna som riktlinjer eller tolkas så, att omfattningen av det skydd som ett patent ger bestäms av den snäva och bokstavliga betydelsen av patentkraven (dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl., C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 35).
36 Domstolen har i detta avseende slagit fast att artikel 3 a i förordning nr 469/2009 i princip inte hindrar att en aktiv ingrediens som svarar mot en definition av funktionen i patentkraven i ett grundpatent som meddelats av Europeiska patentverket anses vara skyddad av nämnda patent, förutsatt att det på grundval av sådana patentkrav, bland annat tolkade mot bakgrund av beskrivningen av uppfinningen såsom föreskrivs i artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna, är möjligt att dra slutsatsen att patentkraven, underförstått men nödvändigtvis, specifikt avser den aktuella aktiva ingrediensen (dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl., C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 36 och där angiven rättspraxis).
37 Domstolen har av detta dragit slutsatsen att det vid prövningen av huruvida en viss produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, måste kontrolleras huruvida denna produkt nödvändigtvis och specifikt avses i ett av dessa patentkrav, när denna produkt inte uttryckligen nämns i patentkraven i detta patent. För detta ändamål ska två kumulativa villkor vara uppfyllda. För det första måste den nämnda produkten med nödvändighet av fackmän anses omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna i grundpatentet. För det andra måste fackmän kunna specifikt identifiera denna produkt mot bakgrund av samtliga uppgifter som offentliggörs i nämnda patent och den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för samma patent (se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 juli 2018, Teva m.fl., C‑121/17, EU:C:2018:585, punkt 52).
38 I förevarande fall framgår det av begäran om förhandsavgörande att sitagliptin visserligen inte uttryckligen nämns i patentkraven i grundpatentet, men att den motsvarar den funktionella definition som används i ett av patentkraven. Under dessa omständigheter, och med förbehåll för de kontroller som det ankommer på den hänskjutande domstolen att göra, omfattas sitagliptin, i egenskap av DP 4-hämmare, med nödvändighet av den uppfinning som skyddas av grundpatentet, och följaktligen är det första av de villkor som fastställts i domen av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl. (C‑121/17, EU:C:2018:585), uppfyllt.
39 Däremot kan det ifrågasättas om sitagliptin, som inte har identifierats individuellt i den patentskrift som är i fråga, uppfyller det andra av de två kumulativa villkor som anges i punkt 37 ovan. Den hänskjutande domstolens tvivel avser närmare bestämt huruvida sitagliptin, om man utgår från ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet, och mot bakgrund av samtliga uppgifter som offentliggörs i detta patent, specifikt kan identifieras av fackmän, trots att det inte är individualiserat som en konkret utförandeform i grundpatentets patentskrift. Den hänskjutande domstolen vill således få klarhet i vilken grad av specifikt utlämnande av produkten som krävs enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009.
40 För att avgöra huruvida det andra villkor som avses i punkt 37 i förevarande dom är uppfyllt ankommer det närmare bestämt på den hänskjutande domstolen att kontrollera huruvida det aktuella tilläggsskyddets föremål ryms inom gränserna för de slutsatser som en fackman objektivt sett, vid ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet, direkt och otvetydigt kan dra av patentskriften, såsom den lämnats in, på grundval av dennes allmänna kunskaper inom det berörda området på ansökningsdagen eller prioritetsdagen och mot bakgrund av den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritetsdagen.
41 Av detta följer att det i princip inte är uteslutet att tilläggsskydd beviljas även när den produkt som är föremål för tilläggsskyddet inte är individualiserad som en konkret utförandeform som framgår av uppgifterna i grundpatentet.
42 När produkten inte uttryckligen har offentliggjorts genom patentkraven i grundpatentet, utan omfattas av en allmän funktionell definition, såsom den som används i det aktuella grundpatentet, måste dock fackmän direkt och otvetydigt av patentskriften kunna sluta sig till att den produkt som är föremål för tilläggsskyddet omfattas av patentets skyddsområde.
43 Av det ovan anförda följer att den första och den andra frågan ska besvaras enligt följande. Artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i denna bestämmelse, när den motsvarar en allmän funktionell definition som används i ett av patentkraven i grundpatentet och med nödvändighet omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, utan att för den skull vara individualiserad som en konkret utförandeform av patentet, förutsatt att den specifikt kan identifieras av en fackman, mot bakgrund av samtliga uppgifter som offentliggjorts genom patentet, på grundval av dennes allmänna kunskaper inom det berörda området på ansökningsdagen eller prioritetsdagen och mot bakgrund av den senaste tekniken vid detta datum.
Den tredje frågan
44 Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en produkt inte skyddas av det gällande grundpatentet, i den mening som avses i denna bestämmelse, när den, trots att den omfattas av den funktionella definitionen i patentkraven i detta patent, har utvecklats efter dagen för ansökan om grundpatentet, genom självständig innovativ verksamhet.
45 Vid tillämpningen av villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska grundpatentets skyddsomfång fastställas på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för detta patent. Om resultaten av forskning som skett efter ansökningsdagen eller prioritetsdagen för nämnda patent kunde beaktas, skulle nämligen ett tilläggsskydd kunna göra det möjligt för innehavaren att otillbörligen åtnjuta skydd för dessa resultat, även om dessa inte var kända vid något av dessa datum.
46 Domstolen har understrukit att syftet med tilläggsskyddet inte är att utvidga tillämpningsområdet för det skydd som grundpatentet ger utöver den uppfinning som patentet skyddar. Det skulle strida mot syftet med förordning nr 469/2009 – att uppmuntra forskning genom att bevilja en ytterligare period av ensamrätt och därigenom göra det möjligt för avkastningen att hinna täcka investeringen i forskningen – att bevilja tilläggsskydd för en produkt som inte omfattas av den uppfinning som är föremål för grundpatentet, eftersom ett sådant tilläggsskydd inte skulle avse resultaten av den forskning som patentet avser (se, för ett liknande resonemang, dom av den 25 juli 2018, Teva UK m.fl., C‑121/17, EU:C:2018:585, punkterna 39 och 40).
47 Härav följer att en produkt som är föremål för ett tilläggsskydd eller en ansökan om tilläggsskydd och som, efter ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet, har utvecklats genom självständig innovativ verksamhet inte kan anses omfattas av patentets skyddsföremål.
48 Den omständigheten att en sådan produkt omfattas av den funktionella definitionen i patentkraven i grundpatentet påverkar inte denna tolkning. Såsom framgår av svaret på den första och den andra frågan kan en produkt nämligen endast anses vara skyddad av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, om denna produkt ur fackmans synvinkel, på grundval av dennes allmänna kunskaper på det berörda området vid ansökningsdagen eller prioritetsdagen för detta patent, och på grundval av den senaste tekniken vid detta datum, specifikt kan identifieras utifrån samtliga de uppgifter som offentliggjorts i patentet.
49 Så är emellertid inte fallet med en produkt som efter ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet har utvecklats genom självständig innovativ verksamhet.
50 Mot denna bakgrund ska den tredje frågan besvaras med att artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en produkt inte skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i denna bestämmelse när den, trots att den omfattas av den funktionella definitionen i patentkraven i detta patent, har utvecklats efter dagen för ansökan om grundpatentet, genom självständig innovativ verksamhet.
Rättegångskostnader
51 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:
1) Artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att en produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i denna bestämmelse, när den motsvarar en allmän funktionell definition som används i ett av patentkraven i grundpatentet och med nödvändighet omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, utan att för den skull vara individualiserad som en konkret utförandeform för patentet, förutsatt att den specifikt kan identifieras av en fackman, mot bakgrund av samtliga uppgifter som offentliggjorts genom patentet, på grundval av dennes allmänna kunskaper inom det berörda området på ansökningsdagen eller prioritetsdagen och mot bakgrund av den senaste tekniken vid detta datum.
2) Artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en produkt inte skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i denna bestämmelse när den, trots att den omfattas av den funktionella definitionen i patentkraven i detta patent, har utvecklats efter dagen för ansökan om grundpatentet, genom självständig innovativ verksamhet.
Underskrifter