Tožba, vložena 16. julija 2009 - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) proti Komisiji

(Zadeva T-275/09)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Tožeča stranka: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irska)) (zastopniki: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC in J. Stratford, Barrister)

Tožena stranka: Komisija Evropskih skupnosti

Predloga tožeče stranke

Izpodbijana odločba naj se razglasi za nično,

Komisiji naj se naloži plačilo stroškov, ki so v tem postopku nastali tožeči stranki.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka s tožbo predlaga, naj se v skladu s členom 230 Pogodbe ES odločba Komisije, s katero je Komisija, s tem da je potrdila mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, ki je del Evropske agencije za zdravila (EMEA), izdala dovoljenje za promet z zdravilom "Lunivia" tožeče stranke, vendar snovi "eszopiclone", ki ga zdravilo vsebuje, ni štela za novo zdravilno učinkovino iz člena 3(2)(a), Uredbe (ES) št. 726/2004¹, razglasi za nično.

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.

Prvič, tožeča stranka navaja, da tožena stranka ni uporabila pravilnih pravnih meril za presojo nove zdravilne učinkovine in s tem kršila zakonodajo, še posebej člen 10(2)(b) Direktive (ES) 2001/83² in prilogo I, del II, oddelek 3 te direktive, kakor tudi zadevna navodila kot je Obvestilo vlagateljem, še posebej njegova zvezka 2A in 3. Tožeča stranka navaja tudi, da je pristop, ki ga je tožena stranka izbrala v izpodbijani odločbi v zvezi s pogoji pod katerimi se snov lahko šteje za novo zdravilno učinkovino, v nasprotju s ciljem in namenom ureditve, ki ne temelji na uporabi načela "dodane vrednosti" ali primerljive učinkovitosti, ampak na absolutnih standardih kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

Drugič, tožeča stranka trdi, da je tožena stranka kršila njene osnovne procesne pravice, saj je EMEA sprejela in upoštevala pripombe tretjih oseb, ne da bi o njih obvestila tožečo stranko ali ji dala možnost, da nanje odgovori.

____________

¹ - Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1).

² - Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67).