ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sétima Secção Alargada)
4 de outubro de 2023 (*)
«Produtos fitofarmacêuticos — Regulamento (CE) n.o 1107/2009 — Regulamento de Execução (UE) 2020/17 — Não renovação da aprovação da substância ativa clorpirifos‑metilo — Recurso de anulação — Legitimidade — Admissibilidade — Obrigação de exame de todas as condições e critérios previstos no Regulamento n.o 1107/2009 — Inexistência de conclusões da EFSA — Dever de transparência — Direito de audiência — Dever de fundamentação — Avaliações divergentes do risco pelo Estado‑Membro relator e pela EFSA — Obrigação de tomar em conta todos os elementos relevantes do caso — Relatório intercalar de um estudo em curso — Princípio da precaução — Ónus e objeto da prova — Erro manifesto de apreciação — Aplicabilidade do método comparativo por interpolação e do critério baseado na suficiência da prova — Invocabilidade das orientações da ECHA e da EFSA»
No processo T‑77/20,
Ascenza Agro, SA, com sede em Setúbal (Portugal),
Industrias Afrasa, SA, com sede em Paterna (Espanha),
representadas por K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane, advogados, e V. McElwee, solicitor,
recorrentes,
apoiadas por:
European Crop Care Association (ECCA), com sede em Overijse (Bélgica), representada por S. Pappas e A. Pappas, advogados,
interveniente,
contra
Comissão Europeia, representada por A. Dawes, F. Castilla Contreras e M. ter Haar, na qualidade de agentes,
recorrida,
apoiada por:
Reino da Dinamarca, representado por M. Søndahl Wolff e J. Kronborg, na qualidade de agentes,
por
República Francesa, representada por A.‑L. Desjonquères, na qualidade de agente,
e por
Health and Environment Alliance (HEAL), com sede em Bruxelas (Bélgica), representada por A. Bailleux, advogado,
intervenientes,
O TRIBUNAL GERAL (Sétima Secção Alargada),
composto, na deliberação, por: R. da Silva Passos, presidente, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (relator) e M. Sampol Pucurull, juízes,
secretário: S. Spyropoulos, administradora,
vistos os Despachos de 8 de junho de 2020, Ascenza Agro/Comissão (T‑77/20 R, não publicado, EU:T:2020:246), e de 8 de junho de 2020, Industrias Afrasa/Comissão (T‑77/20 RII, não publicado, EU:T:2020:247),
vistos os autos,
após a audiência de 8 de setembro de 2022,
vistos, no seguimento da cessação de funções do juiz V. Valančius em 26 de setembro de 2023, o artigo 22.o e o artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, profere o presente
Acórdão
1 Com o seu recurso baseado no artigo 263.o TFUE, as recorrentes, Ascenza Agro, SA (a seguir «Ascenza»), e Industrias Afrasa, SA, pedem a anulação do Regulamento de Execução (UE) 2020/17 da Comissão, de 10 de janeiro de 2020, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa clorpirifos‑metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (JO 2020, L 7, p. 11; a seguir «regulamento impugnado»).
I. Antecedentes do litígio
2 O clorpirifos‑metilo (a seguir «CLP‑metilo») é uma substância ativa utilizada em produtos fitofarmacêuticos para controlar organismos nocivos e para tratar os cereais armazenados e os armazéns vazios contra esses organismos. Pertence a um grupo de produtos químicos conhecidos como organofosforados. O clorpirifos é outra substância ativa pertencente a este grupo.
3 A Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO 1991, L 230, p. 1), instituiu o regime comunitário aplicável à autorização e à revogação da autorização de colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Incluía disposições aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos e às substâncias ativas contidas nesses produtos.
4 O artigo 4.o da Diretiva 91/414, com a epígrafe «Concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofarmacêuticos», dispunha o seguinte:
«1. Os Estados‑Membros certificar‑se‑ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado:
a) Se as suas substâncias ativas constarem do anexo I […]».
5 O artigo 5.o da Diretiva 91/414, com a epígrafe «Inscrição das substâncias ativas no anexo I», previa o seguinte:
«1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância ativa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância ativa respeitam as seguintes condições:
a) Os seus resíduos resultantes de um[a] aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;
b) A sua utilização consecutiva a uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou uma influência inaceitável sobre o ambiente, nos termos do disposto no n.o 1, alínea b), subalíneas iv) e v) do artigo 4.o
[…]»
6 O CLP‑metilo foi incluído no anexo I da Diretiva 91/414 pela Diretiva 2005/72/CE da Comissão, de 21 de outubro de 2005, que altera a Diretiva 91/414 com o objetivo de incluir as substâncias ativas clorpirifos, clorpirifos‑metilo, mancozebe, manebe e metirame (JO 2005, L 279, p. 63). A Diretiva 2005/72 entrou em vigor em 1 de julho de 2006.
7 A Diretiva 91/414 foi substituída pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414 do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1), que entrou em vigor em 14 de dezembro de 2009 e passou a ser aplicável em 14 de junho de 2011.
8 De acordo com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414 foram consideradas aprovadas. Passaram a figurar na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento n.o 1107/2009 no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO 2011, L 153, p. 1).
9 O artigo 14.o do Regulamento n.o 1107/2009, com a epígrafe «Renovação de aprovações», tem o seguinte teor:
«1. A aprovação de uma substância ativa é renovada mediante pedido, se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o
[…]»
10 O artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009, com a epígrafe «Critérios de aprovação de substâncias ativas», dispõe o seguinte:
«1. As substâncias ativas são aprovadas nos termos do anexo II se, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos nos n.os 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo.
A avaliação das substâncias ativas determina, em primeiro lugar, se foram satisfeitos os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II. Se esses critérios tiverem sido satisfeitos, a avaliação prossegue a fim de determinar se foram satisfeitos os restantes critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 do anexo II.
[…]»
11 No anexo II do Regulamento n.o 1107/2009, intitulado «Procedimento e critérios para a aprovação de substâncias ativas, de protetores de fitotoxicidade e de agentes sinérgicos em conformidade com o capítulo II», prevê‑se o seguinte:
«[…]
3.6. Impacto na saúde humana
[…]
3.6.4 Uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, com base numa avaliação dos testes de toxicidade para a reprodução realizados tendo em conta os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, aos protetores de fitotoxicidade e aos agentes sinérgicos, bem como noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade [Europeia para a Segurança dos Alimentos], não tiverem sido ou não tiverem de ser classificados, nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicos para a reprodução da categoria 1A ou 1B, exceto se a exposição de seres humanos à referida substância ativa, protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for desprezível, ou seja, se o produto for utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que excluam o contacto com os seres humanos e se os resíduos da substância ativa, do protetor de fitotoxicidade ou do agente sinérgico em causa nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não excederem o valor por defeito estabelecido nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
[…]»
12 Em 18 de setembro de 2012, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (JO 2012, L 252, p. 26).
13 Em junho de 2013, duas empresas produtoras de CLP‑metilo, a Ascenza, então conhecida como Sapec Agro SA, e a Dow AgroSciences Ltd (a seguir, conjuntamente, «requerentes»), apresentaram, cada uma, um pedido de renovação da aprovação do CLP‑metilo.
14 A aprovação do CLP‑metilo pela Comissão, que inicialmente deveria expirar em 30 de junho de 2016, foi prorrogada três vezes, expirando finalmente em 31 de janeiro de 2020.
15 Em 9 de fevereiro de 2017, o Reino de Espanha, na qualidade de Estado‑Membro relator (a seguir «EMR») e em consulta com a República da Polónia, que era o Estado‑Membro correlator, enviou à Ascenza um projeto de relatório de avaliação relativo à renovação da aprovação do CLP‑metilo (a seguir «projeto de relatório de avaliação»).
16 No projeto de relatório de avaliação, o EMR não concluiu que o CLP‑metilo tivesse um efeito nocivo na saúde humana, nomeadamente que tivesse um potencial genotóxico ou de neurotoxicidade para o desenvolvimento. Propôs a renovação da aprovação do CLP‑metilo.
17 O projeto de relatório de avaliação foi completado na sequência de observações apresentadas pela Ascenza. Foi seguidamente enviado à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e à Comissão em 3 de julho de 2017, e depois à Ascenza em 21 de setembro de 2017. O EMR manteve a sua proposta de renovar a aprovação do CLP‑metilo.
18 Em julho de 2017, o projeto de relatório de avaliação foi comunicado pela EFSA aos Estados‑Membros e às requerentes para observações.
19 A EFSA realizou uma consulta pública que teve início em 18 de outubro de 2017.
20 O EMR resumiu as observações formuladas em resposta num quadro de notificação fornecido à Ascenza em 8 de janeiro de 2018.
21 Nesse quadro de notificação, não foram feitas observações relacionadas com o potencial genotóxico do CLP‑metilo. Em contrapartida, foram apresentadas observações críticas do público relativas ao estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento apresentado no processo de renovação da homologação do CLP‑metilo (a seguir «estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento»). Indicava‑se, nomeadamente, que o estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento «não era aceitável devido à falta de dados sobre a altura do cerebelo, em relação ao efeito demonstrado da substância estreitamente relacionada clorpirifos na altura do cerebelo em doses baixas».
22 Em 4 de julho de 2018, a EFSA solicitou aos requerentes que fornecessem informações adicionais.
23 Após a receção das respostas das requerentes, o EMR atualizou o projeto de relatório de avaliação, que enviou seguidamente à EFSA à medida que este era atualizado, durante os meses de fevereiro e março de 2019. No projeto de relatório de avaliação, o EMR não concluiu que o CLP‑metilo tivesse quaisquer efeitos nocivos para a saúde humana e, em especial, que tivesse potencial genotóxico ou neurotóxico para o desenvolvimento, tendo ainda proposto a renovação da aprovação dessa substância.
24 Entre 1 e 5 de abril de 2019, a EFSA organizou consultas de peritos para examinar certos elementos relativos à toxicologia nos mamíferos.
25 Em 1 de julho de 2019, a Comissão enviou uma carta à EFSA convidando‑a a emitir, até 31 de julho de 2019, uma «declaração» com um resumo dos principais resultados da avaliação do CLP‑metilo quando à saúde humana e a indicar se era previsível que essa substância cumprisse os critérios de aprovação aplicáveis à saúde humana, tal como resultam do artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 (v. n.o 10, supra).
26 Na mesma carta, a Comissão especificou que a aprovação do CLP‑metilo expirava em 31 de janeiro de 2020, após terem sido concedidas três extensões do período de aprovação. Acrescentou que se devia evitar uma nova prorrogação se, à luz do trabalho já efetuado pela EFSA, houvesse indicações «claras» de que as condições de aprovação tinham deixado de poder ser consideradas preenchidas.
27 Em 31 de julho de 2019, a EFSA enviou à Comissão e aos Estados‑Membros uma «declaração» sobre os resultados disponíveis da avaliação dos riscos para a saúde humana aprovada no mesmo dia (a seguir «declaração de 31 de julho de 2019»). A EFSA publicou essa declaração no seu sítio Internet em 28 de agosto de 2019.
28 Na declaração de 31 de julho de 2019, a EFSA indicou que tinha sido mandatada pela Comissão antes de o «processo de revisão pelos pares estar concluído». Precisou que a avaliação dos riscos do CLP‑metilo tinha sido discutida nas consultas de peritos realizadas em abril de 2019 (v. n.o 24, supra) e que a abordagem adotada pelos peritos se baseava largamente nas similaridades estruturais entre essa substância ativa e o clorpirifos. Acrescentou que, na sequência das consultas de abril de 2019, tinha reconsiderado a aplicação do método comparativo por interpolação, que, na avaliação dos riscos, permitia que fossem tidos em conta os dados de estudos realizados com uma substância ativa diferente da que estava em causa e que tinha sido decidido discutir a questão numa posterior reunião de peritos.
29 A EFSA declarou que os dados regulamentares comunicados relativamente à genotoxicidade do CLP‑metilo não tinham suscitado preocupações, mas que os peritos tinham constatado que não existia literatura pública disponível relativamente ao potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que existiam várias publicações relativas ao clorpirifos. Uma vez que tinham sido manifestadas preocupações relativamente ao clorpirifos no respeitante a aberrações cromossómicas e danos no ácido desoxirribonucleico (ADN), os peritos concluíram que existiam lacunas nos dados relativos ao CLP‑metilo. Todos os peritos concordaram que estas incertezas tinham de ser tidas em conta na avaliação do risco do CLP‑metilo e que, por conseguinte, não se podia excluir a existência de um risco potencial de danos no ADN.
30 No que respeita à neurotoxicidade para o desenvolvimento, segundo a EFSA, os peritos tinham considerado que o estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento (v. n.o 1, supra), que não revelava nenhum efeito sensível, apresentava certas limitações sobre os controlos, impossibilitando qualquer análise estatística fiável.
31 Consequentemente, de acordo com a EFSA, os peritos concordaram que não era possível estabelecer nenhum valor de referência para a genotoxicidade ou para a neurotoxicidade para o desenvolvimento, o que impossibilitava a avaliação do risco para os consumidores, operadores, trabalhadores, pessoas presentes e residentes.
32 Os peritos tinham igualmente tido em conta os dados epidemiológicos que revelavam a existência de uma relação entre a exposição ao clorpirifos ou ao CLP‑metilo e os efeitos nocivos para o desenvolvimento neurológico das crianças.
33 Além disso, a EFSA indicou, na declaração de 31 de julho de 2019, que os peritos tinham adotado uma abordagem conservadora ao considerarem que o CLP‑metilo preencheria igualmente os critérios para ser classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B (v. n.o 11, supra).
34 Em 12 de agosto de 2019, a Comissão enviou às requerentes um relatório de renovação tendo em conta a declaração de 31 de julho de 2019 e propondo a não renovação da aprovação do CLP‑metilo (a seguir «relatório de renovação»). Convidou‑as a apresentar observações.
35 Em 14 de agosto de 2019, a Comissão convidou igualmente as requerentes a apresentarem observações sobre a declaração de 31 de julho de 2019.
36 Em 23 e 30 de agosto de 2019, a Ascenza formulou observações sobre a declaração de 31 de julho de 2019 e o relatório de renovação.
37 Em 5 de setembro de 2019, reuniram‑se novamente peritos da EFSA e dos Estados‑Membros.
38 Em 9 e 16 de setembro de 2019, a Ascenza apresentou observações adicionais sobre o relatório de renovação.
39 Em 24 de setembro de 2019, a Comissão enviou à EFSA uma carta pedindo‑lhe que atualizasse, até 31 de outubro de 2019, a declaração de 31 de julho de 2019, a fim de ter em conta a reunião de 5 de setembro de 2019. A Comissão especificou que essa declaração atualizada deveria conter um resumo dos principais resultados da avaliação do CLP‑metilo quanto à saúde humana e indicar se era previsível que essa substância cumprisse os critérios de aprovação aplicáveis à saúde humana, tal como estabelecido no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009.
40 Em 15 de outubro de 2019, o EMR enviou à Ascenza um projeto de relatório de avaliação atualizado. Esse expressava preocupações sobre a genotoxicidade. Em conclusão, referia o seguinte:
«A proposta de renovação da aprovação da substância ativa CLP‑metilo pode ser apresentada quando as preocupações relativas à genotoxicidade tiverem sido esclarecidas e quando tiver sido concluída a revisão da substância ativa pelos pares.»
41 Em 15 de outubro de 2019, a Comissão respondeu às observações enviadas pela Ascenza em 16 de setembro de 2019 (v. n.o 38, supra). Na sua resposta, indicou que, na medida em que tinham sido identificadas preocupações significativas em relação à saúde humana e tendo a avaliação ambiental sido adiada, tinha considerado adequado pedir à EFSA que confirmasse, numa declaração, as preocupações identificadas em relação à saúde humana.
42 Em 21 e 22 de outubro de 2019, o Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal (a seguir «Comité Permanente») reuniu e procedeu, nomeadamente, a uma troca de pontos de vista sobre a questão da renovação do CLP‑metilo.
43 Em 11 de novembro de 2019, a EFSA transmitiu à Comissão e aos Estados‑Membros a sua declaração atualizada aprovada em 8 de novembro de 2019 (a seguir «declaração de 8 de novembro de 2019»). Em 26 de novembro de 2019, a EFSA publicou essa declaração no seu sítio Internet.
44 Na declaração de 8 de novembro de 2019, a EFSA reiterou que os dados regulamentares apresentados relativamente à genotoxicidade do CLP‑metilo não suscitavam preocupações. Recordou igualmente que os peritos tinham considerado, quando se reuniram em abril de 2019, que não existia literatura pública disponível sobre o potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que existiam várias publicações disponíveis para o clorpirifos. Na medida em que foram suscitadas preocupações em matéria de genotoxicidade relativamente a esta última, considerou‑se que, dada a semelhança entre as duas substâncias, se justificava a aplicação do método comparativo por interpolação.
45 A EFSA acrescentou que, na reunião de peritos de setembro de 2019 dedicada à aplicação do método comparativo por interpolação, os peritos tinham considerado, no que dizia respeito à estrutura molecular das duas substâncias ativas, que as diferenças observadas não justificavam a conclusão de que existia uma diferença no seu potencial genotóxico.
46 Além disso, o EMR, depois de ter efetuado pesquisas complementares na literatura, tinha encontrado artigos científicos relativos ao CLP‑metilo e que continham elementos convergentes com as preocupações manifestadas em relação ao clorpirifos. A maioria dos peritos considerou então que as indicações da literatura, ainda que com certas limitações, deviam ser consideradas no âmbito de uma abordagem baseada na suficiência probatória dos dados e que suscitavam, com base numa abordagem prudente, preocupações quanto aos danos no ADN que o CLP‑metilo poderia causar. Os peritos concluíram, por conseguinte, que as preocupações suscitadas em relação ao clorpirifos no respeitante ao risco de aberrações cromossómicas e de danos no ADN poderiam aplicar‑se ao CLP‑metilo, o que implicava um potencial genotóxico incerto.
47 Por outro lado, segundo a EFSA, os peritos tinham constatado a insuficiência do estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento (v. n.o 1, supra), ao passo que um estudo relativo ao clorpirifos evidenciava uma redução da altura do cerebelo por exposição a esta última substância. Além disso, tinham tido em conta os dados epidemiológicos que revelavam a existência de uma relação entre a exposição ao clorpirifos ou ao CLP‑metilo e os efeitos nefastos para o desenvolvimento neurológico das crianças.
48 A EFSA indicou também, na mesma declaração de 8 de novembro de 2019, que os peritos concordavam em que não era possível determinar nenhum valor de referência para a genotoxicidade ou para a neurotoxicidade para o desenvolvimento, tornando impossível avaliar o risco colocado pelo CLP‑metilo para os consumidores, operadores, trabalhadores, pessoas presente e residentes.
49 A EFSA acrescentou que os peritos tinham indicado que o CLP‑metilo preenchia os critérios para ser classificado como agente tóxico para a reprodução da categoria 1B, conclusão relativamente à qual a EFSA manifestou reservas.
50 Com base nas considerações acima expostas nos n.os 44 a 49, a EFSA considerou que «os critérios relativos à saúde humana estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 não estavam preenchidos».
51 Em 11 de novembro de 2019, a Ascenza recebeu a declaração de 8 de novembro de 2019 e o relatório de renovação atualizado. No mesmo dia, a Comissão convidou‑a a pronunciar‑se sobre esses dois documentos.
52 Em 22 de novembro de 2019, a Ascenza apresentou observações sobre o relatório de renovação e sobre a declaração de 8 de novembro de 2019.
53 Em 6 de dezembro de 2019, os Estados‑Membros, reunidos no Comité Permanente, emitiram um parecer favorável por maioria qualificada sobre um projeto de regulamento que não renovava a aprovação do CLP‑metilo.
54 Em 10 de janeiro de 2020, a Comissão adotou o regulamento impugnado, em que indicava o seguinte:
«(10) […] [A EFSA] enviou [a declaração de 31 de julho de 2019] à Comissão sobre os resultados disponíveis da avaliação dos riscos para a saúde humana. Em 11 de novembro de 2019, a [EFSA] enviou [a declaração de 8 de novembro de 2019] à Comissão na sequência de um debate de peritos suplementar realizado em setembro de 2019. N[essa] declaração […], a [EFSA] confirmou as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos para a saúde humana sobre a existência de áreas críticas de preocupações. Não se pode excluir um potencial genotóxico do [CLP]‑metilo, tendo em conta as preocupações suscitadas relativamente ao clorpirifos e a literatura científica aberta disponível sobre o [CLP]‑metilo, numa abordagem de ponderação da suficiência da prova. Durante a avaliação pelos pares, os peritos consideraram que se justificava uma extrapolação entre as duas substâncias, visto que são estruturalmente semelhantes e têm um comportamento toxicocinético similar. Por conseguinte, não é possível estabelecer valores de referência em matéria de saúde para o [CLP]‑metilo e realizar as avaliações pertinentes dos riscos para o consumidor e dos riscos não alimentares. Além disso, foram identificadas preocupações relativas à neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT) para as quais existem provas epidemiológicas que mostram uma associação entre a exposição ao clorpirifos e/ou o [CLP]‑metilo durante o desenvolvimento e os resultados adversos no desenvolvimento neurológico em crianças. Além disso, os peritos da avaliação pelos pares indicaram ser adequado classificar o [CLP]‑metilo como tóxico para a reprodução, categoria 1B, em conformidade com os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho.
(11) A Comissão convidou os requerentes a apresentarem os seus comentários sobre as declarações da [EFSA]. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão convidou os requerentes a apresentarem comentários sobre o projeto de relatório de renovação. Os requerentes enviaram os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.
(12) Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelos requerentes, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.
(13) Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que estão cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A avaliação dos riscos ambientais, embora não concluída, não pode alterar esta conclusão, uma vez que os critérios de aprovação relacionados com os efeitos na saúde humana não estão cumpridos, pelo que não devem atrasar a tomada de decisões sobre a renovação da aprovação da substância ativa. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa [CLP]‑metilo em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.»
55 Por outro lado, em 10 de janeiro de 2020, a Comissão adotou igualmente o Regulamento de Execução (UE) 2020/18, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa clorpirifos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 (JO 2020, L 7, p. 14).
56 O considerando 10 do Regulamento n.o 2020/18 indica o seguinte:
«Em 31 de julho de 2019, a [EFSA] enviou a sua declaração à Comissão. Na sua declaração, a [EFSA] confirmou que as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos para a saúde humana indicam a existência de áreas críticas de preocupações. Com base nas informações disponíveis, não se pode excluir que o clorpirifos tenha um potencial genotóxico, uma vez que foram encontrados resultados positivos em vários estudos in vitro e in vivo. Por conseguinte, não é possível estabelecer valores de referência em matéria de saúde para o clorpirifos e realizar as avaliações pertinentes dos riscos para o consumidor e dos riscos não alimentares. Além disso, foram observados efeitos de neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT) no estudo disponível sobre neurotoxicidade para o desenvolvimento em ratos e existem provas epidemiológicas que mostram uma associação entre a exposição ao clorpirifos e/ou o [CLP]‑metilo durante o desenvolvimento e os resultados adversos no desenvolvimento neurológico em crianças. Além disso, é indicado que os peritos avaliadores consideraram adequado classificar o clorpirifos como tóxico para a reprodução, categoria 1B, em conformidade com os critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho.»
II. Pedidos das partes e tramitação processual
57 As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne:
— anular o regulamento impugnado;
— condenar a Comissão nas despesas.
58 A Comissão conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
— negar provimento ao recurso;
— condenar as recorrentes nas despesas, incluindo as relativas ao processo de medidas provisórias.
— condenar a European Crop Care Association (ECCA) nas despesas da sua intervenção.
59 A ECCA conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
— anular o regulamento impugnado;
— condenar a Comissão nas despesas por ela efetuadas.
60 A Health and Environment Alliance (HEAL) conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
— negar provimento ao recurso;
— condenar as recorrentes nas despesas por ela efetuadas.
61 O Reino da Dinamarca conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne negar provimento ao recurso.
62 A República Francesa conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne negar provimento ao recurso.
63 O Tribunal Geral, nos termos do artigo 24.o, segundo parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, colocou várias questões à EFSA e às partes. Estas responderam dentro do prazo.
III. Admissibilidade do recurso e dos documentos apresentados no decurso do processo
64 É necessário examinar a admissibilidade do recurso e, seguidamente, de certos documentos dos autos.
A. Admissibilidade do recurso
65 Nos termos do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, qualquer pessoa singular ou coletiva pode interpor, nas condições previstas no primeiro e segundo parágrafos desse artigo, recurso dos atos de que seja destinatária ou que lhe digam direta e individualmente respeito, bem como dos atos regulamentares que lhe digam diretamente respeito e não necessitem de medidas de execução.
66 Uma vez que o regulamento impugnado não tem como destinatárias as recorrentes, há que determinar se lhes diz direta e individualmente respeito.
67 Há que examinar antes de mais a posição da Ascenza.
68 Quanto ao pressuposto da afetação direta, há que lembrar que este exige que a medida impugnada produza diretamente efeitos na situação jurídica do particular e não deixe nenhum poder de apreciação aos destinatários da medida responsáveis pela sua execução, devendo esta ter caráter puramente automático e resultar unicamente da regulamentação impugnada sem aplicação de outras normas intermédias (v. Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.o 33 e jurisprudência referida).
69 No caso, o regulamento impugnado altera a lista das substâncias ativas cuja incorporação nos produtos fitofarmacêuticos é aprovada, que consta do anexo do Regulamento de Execução n.o 540/2011. Nos termos do artigo 3.o do regulamento impugnado, esta alteração exige que os Estados‑Membros que concederam autorizações para produtos fitofarmacêuticos que contenham CLP‑metilo as revoguem até 16 de abril de 2020. Resulta desta disposição que os Estados‑Membros não dispõem de nenhum poder discricionário a este respeito.
70 Por conseguinte, o regulamento impugnado produz diretamente efeitos na situação jurídica da Ascenza, que produz e comercializa o CLP‑metilo (v., neste sentido, Acórdãos de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.os 35 e 36, e de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:T:2019:873, n.o 51).
71 A esse respeito, há que lembrar que quem não seja destinatário de um ato só pode alegar que este lhe diz individualmente respeito, na aceção do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, se esse ato o lesar em razão de certas qualidades que lhe sejam específicas ou por uma situação de facto que o caracterize face a qualquer outra pessoa e, por isso, o individualize de forma análoga à do destinatário (Acórdão de 15 de julho de 1963, Plaumann/Comissão, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223).
72 Resulta de jurisprudência constante que ao autor do pedido de aprovação de uma substância ativa, que apresentou o processo e participou no procedimento de avaliação, diz respeito tanto um ato que autoriza sob condições como um ato que recusa autorizar a substância ativa (v. Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.o 45 e jurisprudência referida). Esta jurisprudência também se aplica a um requerente da renovação da aprovação de uma substância ativa quando o ato em causa indefere esse pedido.
73 No caso, é pacífico que a Ascenza, então denominada Sapec Agro, foi a requerente da renovação do CLP‑metilo e participou posteriormente no procedimento de renovação. Assim, o regulamento impugnado diz individualmente respeito à Ascenza (v., neste sentido, Acórdãos de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.o 46, e de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:T:2019:873, n.o 64).
74 Resulta das considerações acima expostas nos n.os 65 a 73 que a Ascenza pode impugnar o regulamento impugnado, como a Comissão expressamente reconheceu.
75 No que respeita à Industrias Afrasa, a Comissão tem dúvidas quanto à sua legitimidade.
76 A esse respeito, há que lembrar que, por razões de economia processual, se uma mesma decisão for impugnada por vários recorrentes e se demonstrar a legitimidade de um deles, não há que analisar da legitimidade dos outros (v., neste sentido, Acórdãos de 24 de março de 1993, CIRFS e o./Comissão, C‑313/90, EU:C:1993:111, n.o 31, e de 9 de junho de 2011, Comitato «Venezia vuole vivere» e o./Comissão, C‑71/09 P, C‑73/09 P e C‑76/09 P, EU:C:2011:368, n.os 36 e 37).
77 Ora, como acima se observa no n.o 74, a Ascenza tem legitimidade para impugnar o regulamento impugnado.
78 Por conseguinte, o presente recurso deve ser julgado admissível sem que seja necessário examinar a legitimidade da Industrias Afrasa.
B. Admissibilidade de três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017 e apresentados no decurso do processo pelas recorrentes
79 Nos termos do artigo 85.o, n.o 2, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, «[e]m apoio da sua argumentação, as partes principais podem ainda apresentar ou oferecer provas na réplica e na tréplica, desde que o atraso na apresentação desses elementos seja justificado».
80 As recorrentes apresentaram junto com a réplica três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017, que, na sua opinião, ajudam a demonstrar a ausência de um risco genotóxico do CLP‑metilo.
81 As recorrentes declararam que tiveram conhecimento desses três estudos através de outro estudo, relativo à genotoxicidade do clorpirifos, publicado em 21 de maio de 2020, após a interposição do recurso.
82 Alegam, em resposta a uma medida processual adotada pelo Tribunal Geral, que a Ascenza não era obrigada a apresentar esses três estudos no pedido de renovação da homologação do CLP‑metilo para justificar a falta de comunicação destes estudos antes da referida publicação e da apresentação da réplica.
83 No entanto, esta circunstância, admitindo‑a demonstrada, não permite concluir que não podiam apresentar esses estudos à data da interposição do recurso. Com efeito, tal como acima resulta do n.o 80, esses três estudos tinham sido publicados antes da adoção do regulamento impugnado e, a fortiori, antes da interposição do presente recurso.
84 Por conseguinte, não se pode considerar que as recorrentes justificaram o atraso na apresentação dos referidos estudos como prova.
85 Assim, estes devem ser declarados inadmissíveis, nos termos do artigo 85.o, n.o 2, do Regulamento de Processo (v., neste sentido, Acórdãos de 6 de abril de 2017, Alkarim for Trade and Industry/Conselho, T‑35/15, não publicado, EU:T:2017:262, n.os 28 e 29, e de 18 de setembro de 2017, Uganda Commercial Impex/Conselho, T‑107/15 e T‑347/15, não publicado, EU:T:2017:628, n.os 73 e 74).
IV. Análise do mérito do recurso
86 As recorrentes invocam oito fundamentos, sendo o primeiro relativo à preterição de formalidades essenciais, o segundo relativo à violação do dever de transparência, o terceiro relativo à violação do direito de audiência, o quarto relativo à violação do princípio da precaução, o quinto relativo à violação do dever de ter em conta os elementos e as circunstâncias relevantes da situação que o regulamento impugnado visa regular, o sexto, à violação do princípio da boa administração, o sétimo, a um erro manifesto de apreciação da avaliação dos riscos adotada pela EFSA e depois pela Comissão, e o oitavo, a um erro manifesto de apreciação e ao desrespeito do princípio da proporcionalidade.
87 Além disso, a ECCA invoca três outros fundamentos, sendo o nono e o décimo fundamentos relativos à violação do dever de fundamentação e o décimo primeiro fundamento relativo à violação do artigo 14.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012.
A. Quanto ao primeiro fundamento, relativo à preterição de formalidades essenciais
88 As recorrentes alegam a existência de uma preterição de formalidades essenciais.
89 Primeiro, afirmam que o regulamento impugnado se baseou erradamente em duas afirmações limitadas a uma única parte da avaliação dos riscos, a relativa à saúde humana.
90 Além disso, o artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 remete para o seu anexo II, que enumera uma série de critérios. Segundo as recorrentes, cada um destes critérios deve ser examinado pela EFSA quando esta adota conclusões, exame que não efetuou no presente caso.
91 Por último, a Comissão não podia, segundo as recorrentes, basear‑se no facto de o CLP‑metilo dever ser classificado como substância tóxica para a reprodução na categoria 1B para «encerrar o procedimento» de renovação da aprovação desta substância sem proceder a uma avaliação completa da mesma.
92 Segundo, as recorrentes alegam que o procedimento de adoção do regulamento impugnado foi irregular, na medida em que a EFSA não adotou quaisquer conclusões, contrariamente ao que prevê o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento de Execução n.o 844/2012. A este respeito, baseiam‑se num documento da EFSA intitulado «Definitions of EFSA Scientific Outputs and Related Publications», que foi publicado no seu sítio Internet.
93 Além disso, as recorrentes lembram que o artigo 13.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 prevê a possibilidade de a Comissão informar a EFSA de que não são necessárias conclusões. A Comissão não informou devidamente a EFSA a este respeito.
94 Além disso, as recorrentes afirmam que, mesmo que existissem conclusões, estas seriam irregulares por serem lacunares.
95 Terceiro, segundo as recorrentes, não foram respeitados os prazos previstos no artigo 13.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012.
96 Acrescentam que a inobservância desses prazos teve necessariamente influência no conteúdo do regulamento impugnado, uma vez que, sem essa inobservância, a votação no comité permanente teria decorrido antes da adoção por um dos Estados‑Membros de uma regra de conduta irrelevante que o levou a adotar um voto favorável.
97 A ECCA alega que o facto de ter sido apresentada uma declaração não eximia a EFSA da sua obrigação de adotar conclusões.
98 A ECCA indica que as conclusões adotadas pela EFSA se devem basear em todos os critérios enumerados no anexo II do Regulamento n.o 1107/2009 e que a Comissão não podia adotar o relatório de renovação antes de a EFSA ter concluído a sua avaliação dos riscos.
99 A ECCA alega que, devido à ausência de qualquer menção ao método comparativo por interpolação no Regulamento n.o 1107/2009, a aplicação desse método pela EFSA e, posteriormente, pela Comissão, implica a preterição de formalidades essenciais.
100 O presente fundamento é composto por três alegações, relativas, a primeira, à proibição de a Comissão encerrar o procedimento de renovação do CLP‑metilo sem examinar todas as condições e critérios previstos na regulamentação, a segunda, à ausência de conclusões da EFSA e, a terceira, ao incumprimento dos prazos previstos na regulamentação.
1. Proibição de a Comissão encerrar o processo de renovação da CLP‑metilo sem examinar todas as condições e critérios estabelecidos no Regulamento 1107/2009
101 Em primeiro lugar, há que determinar se a Comissão cometeu um erro ao não examinar todas as condições previstas no artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1107/2009.
102 A este respeito, há que lembrar que o artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 é aplicável no caso presente, em conformidade com o disposto no artigo 14.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do referido regulamento (v. n.o 9, supra).
103 Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, as substâncias ativas são aprovadas nos termos do anexo II desse regulamento se for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, do mesmo regulamento, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo.
104 O artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1107/2009 dispõe:
«2. Os resíduos de produtos fitofarmacêuticos resultantes de uma aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização devem cumprir os seguintes requisitos:
a) Não terem efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela [Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA)] para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;
b) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente.
[…]
3. Os produtos fitofarmacêuticos, na sequência da sua aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, devem cumprir os seguintes requisitos:
a) Serem suficientemente eficazes;
b) Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, diretamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indiretos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela [EFSA] para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;
c) Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis nos vegetais ou nos produtos vegetais;
d) Não provocarem sofrimentos nem dores desnecessários aos animais vertebrados a controlar;
e) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente […]»
105 Refira‑se, primeiro, que as condições previstas no artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1107/2009, a que se refere o artigo 4.o, n.o 1, do mesmo regulamento, dizem respeito aos resíduos do produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa em causa.
106 Assim, embora o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 não faça referência aos resíduos de produtos fitofarmacêuticos, deve ser interpretado no sentido de que, para que uma substância ativa seja aprovada, é necessário que seja previsível que tanto os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância como os seus resíduos preencham um certo número de condições.
107 Segundo, o artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 prevê o preenchimento dos «requisitos» previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, desse regulamento e não um desses requisitos. O mesmo se aplica ao parágrafo introdutório de cada uma dessas disposições.
108 À luz das considerações acima expostas nos n.os 105 a 107, os requisitos previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1107/2009 devem ser considerados cumulativos.
109 Basta, portanto, contrariamente ao que sustentam as recorrentes, que um só desses requisitos não esteja preenchido para que o pedido de aprovação de uma substância ativa seja indeferido.
110 No caso, ao adotar o regulamento impugnado, a Comissão remeteu para o artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009. A esse respeito, invocou os efeitos do CLP‑metilo na saúde humana e, mais concretamente, em três fundamentos, relativos, o primeiro, ao facto de que «[n]ão se pode excluir um potencial genotóxico do [CLP», o segundo, à existência de «preocupações relativas à neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT)» e, o terceiro, ao facto de «ser adequado classificar o [CLP]‑metilo como tóxico para a reprodução, categoria 1B» (v. n.os 266 e 267, infra).
111 Uma vez que a Comissão considerou, portanto, que não se podia excluir a existência de efeitos nocivos para a saúde humana do produto fitofarmacêutico que contém CLP‑metilo e dos seus resíduos, podia com razão não efetuar um exame dessa substância à luz de todas os requisitos previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1107/2009.
112 Por conseguinte, há que rejeitar o argumento de que a Comissão deveria ter examinado todos os requisitos previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1107/2009.
113 Em segundo lugar, há que determinar se a Comissão errou ao não examinar todos os critérios enunciados no anexo II do Regulamento n.o 1107/2009.
114 A esse respeito, o artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009, com a epígrafe «Critérios de aprovação de substâncias ativas», estabelece as condições e os critérios para a aprovação de uma tal substância.
115 Conforme acima referido no n.o 103, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, as substâncias ativas são aprovadas nos termos do anexo II desse regulamento se for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, desse anexo, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo.
116 Embora o artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009 remeta para os critérios de aprovação do anexo II desse regulamento, que devem ser tidos em conta, não prevê que uma substância ativa seja aprovada se os critérios enunciados nos pontos 2 e 3 do referido anexo estiverem preenchidos ou, a fortiori, se qualquer um desses critérios o estiver.
117 Do mesmo modo, o anexo II do Regulamento n.o 1107/2009 não prevê, relativamente a qualquer dos critérios enunciados nos seus pontos 2 e 3, que, se esse critério estiver preenchido, a aprovação da substância em causa deve ser concedida.
118 De acordo com o único critério, mencionado no ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009, expressamente invocado pelas recorrentes em apoio dos seus argumentos, uma substância ativa «só [é] aprovad[a] se» essa substância «não tiver […] sido ou não tiver […] de ser classificad[a] […] como tóxic[a] para a reprodução da categoria 1A ou 1B».
119 Daí resulta que uma substância ativa não é aprovada se for ou vier a ser classificada como tóxica para a reprodução da categoria 1A ou 1B.
120 Refira‑se que os critérios enunciados nos pontos 3.6.2, 3.6.3 e 3.6.5 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009, relativos, respetivamente, à genotoxicidade, à carcinogenia e aos efeitos desregulador do sistema endócrino, estão redigidos e devem ser interpretados da mesma forma que o referido no ponto 3.6.4 do mesmo anexo (v. n.o 118, supra).
121 É neste sentido que se pode fazer referência, como fazem as recorrentes e a Comissão nos seus articulados, a «critérios de exclusão», por oposição aos requisitos do artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1107/2009, relativamente aos quais o artigo 4.o, n.o 1, do mesmo regulamento prevê que, quando seja previsível que estejam preenchidos, a substância em causa deve ser aprovada.
122 Tendo em conta as considerações acima expostas nos n.os 114 a 121, os critérios enunciados nos pontos 2 e 3 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009, em especial os enunciados nos pontos 3.6.2 a 3.6.5 desse anexo, não podem ser considerados critérios de aprovação de uma substância ativa que acresceriam aos requisitos de aprovação previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, desse regulamento. A fortiori, esses critérios não podem ser considerados critérios alternativos para a aprovação dessa substância.
123 Por conseguinte, a Comissão não era obrigada a examinar cada um desses critérios, uma vez que considerava que não estava preenchido um dos requisitos cumulativos de aprovação de uma substância ativa previstos no artigo 4.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 1107/2009.
124 O argumento de que a EFSA deveria ter examinado o CLP‑metilo à luz de todos os critérios enunciados no anexo II do Regulamento n.o 1107/2009 deve, por conseguinte, ser rejeitado.
125 Em terceiro lugar, as recorrentes alegam que a Comissão, para «justificar o encerramento do procedimento de avaliação dos riscos» através da rejeição do pedido de renovação da aprovação do CLP‑metilo, se baseou erradamente, no regulamento impugnado, na indicação dos peritos responsáveis pela revisão pelos pares de que poderia ser adequado classificar o CLP‑metilo como uma substância tóxica para a reprodução da categoria 1B.
126 As recorrentes invocam a existência de uma «reserva» relativa ao critério enunciado no ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009. Esta disposição prevê que uma substância ativa não pode ser aprovada quando é classificada como tóxica para a reprodução da categoria 1B ou quando o deveria ser, a menos que a exposição humana a essa substância ativa seja negligenciável nas condições realistas de utilização propostas (v. n.o 11, supra).
127 É verdade que, no caso, nem a EFSA nem a Comissão examinaram a exceção, qualificada de «reserva» pelas recorrentes, referida no n.o 126 do presente acórdão.
128 No entanto, só quando a Comissão pretende basear a recusa de aprovação de uma substância ativa no ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009, ou seja, quando, independentemente dos outros elementos contidos no processo de pedido de aprovação da substância ativa em causa, se considera obrigada a recusar esse pedido em virtude da classificação dessa substância ou da necessidade dessa classificação, deve essa exceção deve ser examinada.
129 Ora, de acordo com o regulamento impugnado, não se pode excluir a existência de efeitos nocivos para a saúde humana do produto fitofarmacêutico que contém CLP‑metilo e dos seus resíduos. O regulamento impugnado não se baseia, portanto, na classificação da referida substância como tóxica para a reprodução da categoria 1B nem na necessidade dessa classificação (v. n.os 110 e 111, supra).
130 A este respeito, há que salientar que, segundo o terceiro fundamento do regulamento impugnado, podia «ser adequado classificar o CLP‑metilo como tóxico para a reprodução, categoria 1B». Por conseguinte, este fundamento não se baseia na constatação de que essa classificação existe ou é necessária.
131 Por conseguinte, a Comissão não tinha de se pronunciar sobre a exceção prevista no ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009.
132 Assim, a Comissão não cometeu nenhum erro de direito na interpretação do ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009.
133 Tendo em conta as considerações acima expostas nos n.os 125 a 132, há que concluir que a Comissão não tinha de examinar o caráter negligenciável da exposição humana ao CLP‑metilo nas condições realistas de utilização propostas antes de recusar a renovação da aprovação dessa substância ativa.
134 O argumento relativo à inexistência de tal exame deve, por conseguinte, ser rejeitado.
135 Resulta do exposto que a presente alegação deve ser julgada improcedente.
2. Ausência de conclusões
136 As recorrentes alegam que o procedimento de adoção do regulamento impugnado foi irregular, uma vez que a EFSA não adotou conclusões, contrariamente ao que está previsto no artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento de Execução n.o 844/2012.
137 Importa recordar, desde já, que o Regulamento de Execução n.o 844/2012 foi adotado para estabelecer as disposições necessárias à aplicação do procedimento de renovação previsto na subsecção 3, intitulada «Renovação e revisão», do Regulamento n.o 1107/2009.
138 Nos termos do artigo 12.o do Regulamento n.o 1107/2009, sob a epígrafe «Conclusões da [EFSA]»:
«[…]
2. Se for caso disso, a [EFSA] organiza uma consulta de peritos, incluindo peritos provenientes do Estado‑Membro relator.
No prazo de 120 dias a contar do termo do prazo previsto para a apresentação de comentários escritos, a [EFSA] aprova conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância ativa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.o, e comunica essas conclusões ao requerente, aos Estados‑Membros e à Comissão e coloca‑as à disposição do público […]
4. As conclusões da [EFSA] incluem elementos relativos ao procedimento de avaliação e às propriedades da substância ativa em questão.
[…]»
139 O artigo 13.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012 intitula‑se igualmente «Conclusões da [EFSA]». O seu n.o 1, primeiro parágrafo, que reproduz, mutatis mutandis, a definição do artigo 12.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, dispõe o seguinte:
«No prazo de cinco meses a contar do termo do prazo referido no artigo 12.o, n.o 3, a [EFSA] deve adotar uma conclusão à luz do atual conhecimento científico e técnico, utilizando documentos de orientação aplicáveis aquando da apresentação dos processos complementares, sobre se se pode esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento [n.o 1107/2009]. Sempre que necessário, a [EFSA] deve organizar uma consulta de peritos, incluindo peritos do Estado‑Membro relator e do Estado‑Membro correlator. [A EFSA] deve transmitir as suas conclusões ao requerente, aos Estados‑Membros e à Comissão.»
140 É à luz destas disposições que deve ser definido o conceito de «conclusões» adotadas pela EFSA.
141 No caso, refira‑se que os diplomas aplicáveis não definem o conceito de conclusões.
142 No entanto, resulta das disposições acima referidas nos n.os 138 e 139 que, do ponto de vista formal, as conclusões devem ser adotadas pela EFSA e comunicadas à recorrente, aos Estados‑Membros e à Comissão.
143 É certo que, no caso, há que observar que, contrariamente ao que exigem as disposições acima referidas, a declaração de 31 de julho de 2019 não foi comunicada à Ascenza.
144 No entanto, conforme acima referido no n.o 43, a declaração de 8 de novembro de 2019 procede unicamente a uma atualização da declaração de 31 de julho de 2019. Nestas circunstâncias, a comunicação da declaração de 8 de novembro de 2019 implica, em substância, a comunicação da declaração atualizada de 31 de julho de 2019.
145 Na medida em que a declaração de 8 de novembro de 2019 foi comunicada em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução n.o 844/2012, a EFSA respeitou o critério formal acima referido no n.o 142.
146 Além disso, no respeita ao conteúdo das conclusões, resulta das disposições relevantes do Regulamento n.o 1107/2009 e do Regulamento de Execução n.o 844/2012 que, nas conclusões que adota, além das «precisões» sobre o procedimento de avaliação e as propriedades da substância ativa em causa, a EFSA «deve indicar se a substância ativa é suscetível de cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o» do Regulamento n.o 1107/2009.
147 Assim, o fator decisivo a ter em conta para caracterizar a existência de conclusões é a expressão de um parecer da EFSA quanto à adequação de uma substância ativa para cumprir os requisitos e os critérios do artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009.
148 No caso, a EFSA considerou, tanto na declaração de 31 de julho de 2019 como na declaração de 8 de novembro do mesmo ano, que o CLP‑metilo não cumpria os critérios de aprovação do artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 no respeitante à saúde humana.
149 Há que observar, portanto, que a EFSA adotou conclusões na aceção do artigo 13.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012, o que não pode ser posto em causa pelas considerações que se seguem.
150 É verdade que, por um lado, a EFSA, num documento intitulado «Definitions of EFSA scientific outputs and related publications», publicado no seu sítio Internet, deu as seguintes definições:
«A.2.1 Declaração da EFSA
Uma declaração da EFSA é um documento relativo a uma questão preocupante e preparado sob a forma de parecer ou de declaração factual para apreciação pela Comissão Europeia, pelo Parlamento Europeu, pelo Conselho da União Europeia, pelos Estados‑Membros ou pelas partes interessadas. Uma declaração da EFSA é geralmente preparada num período de tempo relativamente curto. Durante esse processo, a EFSA pode consultar o Comité Científico, um painel científico ou uma das suas redes.
[…]
A.2.3 Conclusão do exame pelos pares sobre pesticidas
Uma conclusão da EFSA é uma avaliação científica exaustiva que apresenta as conclusões do processo de análise pelos pares da avaliação dos riscos para determinar se uma substância ativa utilizada num produto fitofarmacêutico cumpre os critérios exigidos para a sua homologação, conforme previstos no quadro legislativo de execução.»
151 Assim, ao ter em conta elementos contidos nas definições acima referidas, poderia concluir‑se, como sustentam as recorrentes (v. n.o 92, supra), que a declaração de 31 de julho de 2019 e a de 8 de novembro do mesmo ano não constituem conclusões, mas sim declarações.
152 No entanto, o documento intitulado «Definitions of EFSA scientific outputs and related publications», que não tem valor normativo, não pode ser tido em conta para efeitos da definição do conceito de «conclusões» na aceção do artigo 13.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012.
153 Segundo, é verdade que a própria Comissão qualificou de «declarações» os documentos cuja comunicação pedia nos seus requerimentos dirigidos à EFSA em 1 de julho de 2019 e 24 de setembro de 2019 (v. n.os 25 e 39, supra). Embora a base jurídica desses pedidos não seja especificada, decorre do artigo 29.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a [EFSA] e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO 2002, L 31, p. 1), que a Comissão pode pedir à EFSA que emita um parecer científico sobre qualquer questão no âmbito das suas atribuições. A EFSA, por seu lado, respondeu a esses pedidos apresentando documentos que também qualificou de «declarações» (v. n.os 25 e 39, supra).
154 No entanto, a caracterização da existência ou não de «conclusões» depende, em primeiro lugar, do conteúdo do ato em causa e não da sua designação.
155 Ora, como acima se recorda no n.o 148, a EFSA considerou, nas «declarações» em causa, que o CLP‑metilo não preenchia os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 no respeitante à saúde humana.
156 Por conseguinte, o argumento baseado na inobservância das disposições do artigo 13.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 (n.o 93 do presente acórdão), que preveem que a EFSA seja informada pela Comissão quando esta considere que não são necessárias conclusões, deve ser rejeitado por não corresponder aos factos, uma vez que pressupõe que a EFSA não adotou quaisquer conclusões.
157 Por outro lado, as recorrentes alegam também que, mesmo admitindo que as declarações da EFSA pudessem ser consideradas conclusões, seriam, de qualquer modo, ilegais, uma vez que não contêm uma avaliação completa do CLP‑metilo (v. n.o 94, supra).
158 A este respeito, basta remeter para as razões acima expostas nos n.os 112 e 124.
159 É certo que a EFSA, no documento intitulado «Definitions of EFSA’s scientific outputs and related publications», estabelece que uma conclusão da EFSA é uma avaliação científica completa (v. n.o 150, supra).
160 No entanto, não se pode considerar que esse documento constitui orientações na aceção da jurisprudência.
161 A esse respeito, o Tribunal de Justiça considerou que as orientações estabelecem uma regra de conduta indicativa da prática a seguir, da qual uma instituição não se pode afastar, num caso concreto, sem apresentar razões compatíveis com o princípio da igualdade de tratamento. Ao adotar tais regras de conduta e ao anunciar, através da sua publicação, que passará a aplicá‑las aos casos a que respeitam, a instituição em causa autolimita‑se no exercício do seu poder de apreciação (Acórdão de 28 de junho de 2005, Dansk Rørindustri e o./Comissão, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P a C‑208/02 P e C‑213/02 P, EU:C:2005:408, n.os 209 a 211).
162 No entanto, resulta das observações comunicadas ao Tribunal Geral pela EFSA, na sequência da medida de organização do processo adotada com base no artigo 24.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, que esta não quis dar força vinculativa ao documento intitulado «Definitions of scientific outputs and related publications of EFSA».
163 Por conseguinte, o argumento de que as conclusões da EFSA são ilegais deve também ser rejeitado.
164 Resulta do exposto que improcede a presente alegação.
3. Incumprimento dos prazos previstos nas disposições regulamentares
165 As recorrentes alegam que o facto de a EFSA não ter adotado conclusões dentro dos prazos previstos na legislação aplicável constitui uma preterição de formalidades essenciais.
166 A esse respeito, o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 prevê que a EFSA dispõe de um prazo de cinco meses para adotar as suas conclusões, a contar do termo do período de sessenta dias durante o qual podem ser apresentadas observações sobre o projeto de relatório de avaliação da renovação. Decorre do artigo 13.o, n.o 3, do referido regulamento que esse prazo pode ser prorrogado para ter em conta o tempo concedido ao recorrente para apresentar informações adicionais e ao Estado‑Membro relator para transmitir a sua avaliação dessas informações.
167 Ora, no caso, está assente que o prazo acima referido no n.o 166 não foi respeitado.
168 No entanto, o incumprimento deste prazo não está sujeito a qualquer sanção.
169 Além disso, a eventual anulação de um regulamento como o regulamento impugnado, não obstante a inexistência de qualquer sanção legal e apenas pelo facto de o prazo ter sido ultrapassado, teria como único efeito provocar a reabertura do procedimento administrativo, prolongando assim a sua duração por já ter sido demasiado longa (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 19 de janeiro de 2010, Co‑Frutta/Comissão, T‑355/04 e T‑446/04, EU:T:2010:15, n.os 70 e 71).
170 Por conseguinte, o respeito do prazo previsto no artigo 13.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012 obedece unicamente a uma regra de boa administração cuja inobservância, embora não esteja excluída a possibilidade de dar origem a responsabilidade da União pelos danos que essa instituição causou aos requerentes, não é só por si suscetível de afetar a legalidade do regulamento impugnado (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 27 de novembro de 2001, Z/Parlamento, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, n.o 21).
171 Tendo em conta estas considerações, improcede a presente alegação.
172 Quanto ao argumento da ECCA relativo ao recurso irregular ao método comparativo por interpolação, quando esse método não é mencionado no Regulamento n.o 1107/2009 (v. n.o 1, supra), será examinado quanto ao mérito, no âmbito do sétimo fundamento, relativo a erro manifesto de apreciação na avaliação dos riscos seguida pela EFSA e depois pela Comissão.
173 Além disso, o argumento da ECCA de que a Comissão não tinha competência para adotar o regulamento impugnado também deve ser rejeitado por falta de fundamento jurídico. Com efeito, resulta do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 que a Comissão é competente para adotar um regulamento como o regulamento impugnado, que diz respeito à renovação da aprovação de uma substância ativa.
174 Improcede na íntegra, portanto, o primeiro fundamento.
B. Quanto ao décimo primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 14.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012
175 A ECCA alega que o artigo 14.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012 não foi respeitado, uma vez que o relatório de renovação não pode ser apresentado pela Comissão ao Comité Permanente antes da conclusão da avaliação realizada pela EFSA.
176 O artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 dispõe que a Comissão deve apresentar um relatório de renovação ao Comité Permanente no prazo de seis meses a contar da data de receção das conclusões da EFSA e que esse relatório deve ter em conta essas conclusões.
177 No caso, é certo que a Comissão enviou o relatório de renovação às recorrentes em 12 de agosto de 2019. Além disso, o Comité Permanente procedeu a uma primeira troca de pontos de vista sobre a renovação do CLP‑metilo em 21 e 22 de outubro de 2019 (v. n.o 42, supra), isto é, antes da adoção da declaração de 8 de novembro de 2019 pela EFSA.
178 Contudo, uma vez que o relatório de renovação se baseia na declaração de 31 de julho de 2019 (v. n.o 34, supra), a Comissão tinha tido em conta as conclusões da EFSA (v. n.os 148 e 149, supra) antes de adotar uma primeira versão desse relatório.
179 Além disso, a Comissão atualizou seguidamente o relatório de renovação para ter em conta a declaração de 8 de novembro de 2019 (v. n.o 51, supra). Não se alega que o comité permanente, quando emitiu o seu parecer em 6 de dezembro de 2019 (v. n.o 53, supra), não se pronunciou sobre o fundamento do relatório atualizado.
180 Por conseguinte, ao contrário do que a ECCA sustenta, o relatório de renovação apresentado ao comité permanente quando este emitiu o seu parecer não era anterior à última avaliação efetuada pela EFSA.
181 Resulta do exposto que o presente fundamento invocado pela ECCA deve ser julgado improcedente, sem que seja necessário conhecer previamente da sua admissibilidade.
C. Quanto ao segundo fundamento, relativo a violação do dever de transparência
182 As recorrentes alegam violação da obrigação de transparência.
183 Sustentam que, entre o momento em que a Ascenza apresentou as informações complementares que lhe tinham sido pedidas pela EFSA (v. n.o 232, supra) e o início de abril de 2019, quando foram organizadas as consultas de peritos (v. n.o 24, supra), nem a Comissão nem a EFSA se comportaram de forma transparente a seu respeito. Acrescentam que a Ascenza foi surpreendida pelo aparecimento de preocupações relativas à genotoxicidade e à neurotoxicidade no desenvolvimento, que, na sua opinião, nunca tinham sido emitidas até então.
184 Além disso, as recorrentes invocam o facto de a Ascenza não ter sido informada da organização das consultas de peritos de abril de 2019, da não adoção de conclusões pela EFSA e do pedido da Comissão à EFSA para apresentar declarações.
185 Por último, as recorrentes acrescentam que a Ascenza não foi informada da existência de um estudo relativo à genotoxicidade do clorpirifos que a EFSA tinha confiado a um instituto de investigação em fevereiro de 2019.
186 A esse respeito, as recorrentes afirmam que esse estudo não foi comunicado à Ascenza durante o processo de adoção do regulamento impugnado nem aos peritos que se reuniram durante as consultas de abril e setembro de 2019. As recorrentes referem igualmente a existência de um relatório intercalar. Na sequência de uma diligência de instrução ordenada pelo Tribunal Geral, a EFSA comunicou ao Tribunal Geral o presente relatório intercalar, que tinha recebido em 30 de abril de 2019.
187 Há que lembrar que cabe à parte afetada que invoca no Tribunal Geral a violação de um dever de transparência em apoio de um pedido de anulação de um ato da União de alcance geral invocar uma disposição expressa que lhe confira um direito processual e pertencente ao quadro jurídico que rege a adoção desse ato (v., por analogia, Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:T:2019:873, n.o 87 e jurisprudência referida).
188 Em primeiro lugar, há que verificar se o regulamento impugnado constitui um ato de alcance geral.
189 A esse respeito, já se decidiu no sentido de que as medidas de aprovação, prolongamento da aprovação ou renovação da aprovação de substâncias ativas, adotadas com base no Regulamento n.o 1107/2009, tinham alcance geral (v., neste sentido, Acórdão de 27 de setembro de 2018, Mellifera/Comissão, T‑12/17, EU:T:2018:616, n.o 71).
190 Ora, o regulamento impugnado é relativo à não renovação da aprovação da substância ativa CLP‑metilo, de acordo com o Regulamento n.o 1107/2009, e diz respeito, portanto, de forma abstrata e geral, a qualquer pessoa que tenha a intenção de produzir, comercializar ou utilizar essa substância e ainda a qualquer pessoa que detenha autorizações para os produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância (v., neste sentido, Acórdãos de 17 de maio de 2018, Bayer CropScience e o./Comissão, T‑429/13 e T‑451/13, EU:T:2018:280, n.o 54; de 27 de setembro de 2018, Mellifera/Comissão, T‑12/17, EU:T:2018:616, n.os 56 a 65; e de 9 de fevereiro de 2022, AMVAC Netherlands/Comissão, T‑317/19, não publicado, EU:T:2022:62, n.o 59).
191 Daqui resulta que o regulamento impugnado pode ser qualificado de ato de alcance geral, sem que a afetação individual da Ascenza por esse ato (v. n.os 71 a 74, supra) seja suscetível de pôr essa qualificação em causa.
192 Há que distinguir entre, por um lado, a questão do alcance geral ou individual de um ato, que depende do ato enquanto tal, e, por outro, a questão da afetação individual de um recorrente comum, que depende da sua situação relativamente a esse ato.
193 A esse respeito, embora, face aos critérios do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, certos atos tenham, pela sua natureza e alcance, caráter normativo, na medida em que se aplicam à generalidade dos operadores económicos interessados, podem, sem perder o seu caráter regulamentar, dizer respeito, em certas circunstâncias, individualmente a certos operadores económicos que, caso sejam também afetados diretamente por esses atos, têm legitimidade para deles interpor recurso de anulação (v., por analogia, Acórdãos de 21 de fevereiro de 1984, Allied Corporation e o./Comissão, 239/82 e 275/82, EU:C:1984:68, n.o 11, e de 16 de maio de 1991, Extramet Industrie/Conselho, C‑358/89, EU:C:1991:214, n.os 13 e 14).
194 Resulta do exposto que o regulamento impugnado constitui um ato de aplicação geral.
195 Em segundo lugar, há que determinar se o dever de transparência invocado pelas recorrentes se insere no quadro jurídico que rege a adoção do regulamento impugnado.
196 No caso, o quadro jurídico aplicável é constituído, por um lado, pelo Regulamento n.o 1107/2009, que aprova as disposições gerais relativas, nomeadamente, ao procedimento de renovação da aprovação de uma substância ativa, e, por outro, pelo Regulamento de Execução n.o 844/2012, que aprova disposições específicas relativas à execução do procedimento de renovação da aprovação dessa substância.
197 Em particular, no domínio da autorização de produtos fitofarmacêuticos e das suas substâncias ativas, a EFSA desempenha funções de avaliação científica dos riscos, tal como estabelecido no considerando 12 do Regulamento 1107/2009 e no artigo 12.o do referido regulamento, relativo às conclusões da EFSA.
198 Ora, o considerando 40 do Regulamento n.o 178/2002, que institui a EFSA, refere que a confiança das instituições da UE, do público e das partes interessadas na EFSA é essencial, pelo que é fundamental garantir, nomeadamente, a sua transparência.
199 A esse respeito, o considerando 12 do Regulamento n.o 1107/2009, tal como o considerando 11 do Regulamento de Execução n.o 844/2012, precisa que devem ser aprovadas disposições para garantir a transparência do processo de avaliação das substâncias ativas.
200 O respeito da obrigação de transparência em matéria fitofarmacêutica é, pois, assegurado por disposições específicas.
201 Consequentemente, no caso, cabe às recorrentes invocarem uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção do regulamento impugnado e que lhes confira um direito processual ligado ao cumprimento de um dever de transparência.
202 A este respeito, as recorrentes invocam três alegações em apoio deste fundamento. Essas alegações baseiam‑se, primeiro, no aparecimento tardio de preocupações relativas à genotoxicidade e à neurotoxicidade para o desenvolvimento do CLP‑metilo, segundo, no incumprimento da obrigação da Ascenza de fornecer informações relativas a factos ocorridos durante o processo de adoção do regulamento impugnado e, terceiro, no incumprimento da obrigação da Ascenza de fornecer informações relativas à existência de um estudo em curso no momento da adoção do regulamento impugnado.
1. Preocupações tardias sobre a genotoxicidade e neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento
203 As recorrentes alegam que a Ascenza foi apanhada de surpresa pelo surgimento de reservas relativas à genotoxicidade e à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento, que, segundo as recorrentes, só foram emitidas a partir de abril de 2019.
204 No caso, foi só durante as consultas de peritos organizadas pela EFSA em abril de 2019 que foram suscitadas preocupações relativas à genotoxicidade do CLP‑metilo.
205 No entanto, as recorrentes não invocam nenhuma disposição expressa que confira um direito processual à Ascenza e que pertença ao quadro jurídico que rege a adoção do regulamento impugnado, embora lhes caiba fazê‑lo (v. n.os 187 e 201, supra).
206 Além disso, conforme acima referido nos n.os 139 e 166, decorre do artigo 13.o, n.os 1 e 3, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 que a EFSA deve ter em conta, ao adotar conclusões, os novos dados resultantes da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, a eventual consulta de peritos ou qualquer pedido de informações complementares dirigido ao requerente.
207 Por conseguinte, com base, nomeadamente, como no caso presente, nos resultados de uma consulta de peritos, a EFSA tinha o direito de levantar novas objeções no respeitante à renovação da aprovação da substância ativa em causa à data em que preparava as suas conclusões.
208 Além disso, no que respeita à neurotoxicidade para o desenvolvimento, contrariamente ao que afirmam as recorrentes, o público expressou preocupações quanto ao estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento, mas o EMR não concluiu, nessa fase, por um potencial neurotóxico no desenvolvimento do CLP‑metilo (v. n.os 16 a 33, supra).
209 Tendo em conta as considerações acima expostas nos n.os 205 a 208, uma circunstância como a acima referida no n.o 204 não pode ser considerada constitutiva de uma violação de quaisquer deveres de transparência por parte da Comissão ou da EFSA.
210 A presente alegação deve, pois, ser rejeitada.
2. Incumprimento da obrigação de informação da Ascenza a respeito de vários factos ocorridos durante o processo de adoção do regulamento impugnado
211 As recorrentes alegam que a Ascenza não foi informada, desde logo, da reunião de peritos organizada em abril de 2019, seguidamente, da não adoção de conclusões pela EFSA e, por último, do pedido da Comissão à EFSA para apresentar declarações.
212 Há que observar que as recorrentes não invocam nenhuma norma jurídica em apoio desta alegação. Além disso, as disposições relevantes do quadro jurídico que rege a adoção do regulamento impugnado não preveem o dever de informar o requerente sobre esses diferentes aspetos.
213 Com efeito, primeiro, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento de Execução n.o 844/2012, a EFSA deve enviar ao requerente o projeto de relatório de avaliação sobre a renovação. Segundo, nos termos do artigo 13.o, n.o 1, desse regulamento, comunica as suas conclusões ao requerente. Terceiro, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento, é‑lhe dada a possibilidade de apresentar observações sobre o relatório de renovação, o que pressupõe que o relatório lhe tenha sido comunicado.
214 Uma vez que cabe à parte que alega em juízo a violação de um dever de transparência em apoio de um pedido de anulação de um ato da União invocar uma disposição expressa que lhe confira um direito processual e que faça parte do quadro jurídico que rege a adoção desse ato (v. n.o 187, supra), não se pode dar por provada qualquer violação de um dever de transparência no caso presente.
215 Refira‑se ainda, primeiro lugar, que a EFSA adotou conclusões (v. n.o 149, supra).
216 Por conseguinte, o argumento de violação do dever de informação da Ascenza relativo à ausência de conclusões deve, em todo o caso, ser rejeitado por não corresponder aos factos.
217 Em segundo lugar, quanto ao argumento relativo à falta de informação da Ascenza sobre o pedido dirigido pela Comissão em 1 de julho de 2019 à EFSA, convidando‑a a emitir uma declaração (v. n.o 25, supra), refira‑se que a Ascenza teve conhecimento dessa declaração em 14 de agosto de 2019, quando a Comissão a convidou a apresentar observações a esse respeito (v. n.o 345, supra). Nessa data, tinha, portanto, conhecimento da decisão da Comissão de pedir à EFSA que apresentasse uma declaração. Podia, além disso, presumir que seria adotada uma segunda declaração, uma vez que se fazia referência, na declaração de 31 de julho de 2019, a uma consulta de peritos sobre a aplicação do método comparativo por interpolação a realizar posteriormente (v. n.o 28, supra).
218 Por conseguinte, mesmo supondo que existisse um dever de informação a esse respeito, este não teria sido ignorado.
219 Por conseguinte, o argumento deve, em qualquer caso, ser rejeitado.
3. Incumprimento do dever de informação da Ascenza sobre a existência de um estudo em curso à data da adoção do regulamento impugnado
220 As recorrentes alegam que a Ascenza não foi informada da existência de um estudo cujos resultados foram aprovados em 14 de maio de 2020 no sítio Internet da EFSA (a seguir «estudo de 14 de maio de 2020»).
221 A este respeito, há que lembrar que, segundo jurisprudência constante, num recurso de anulação interposto ao abrigo do artigo 263.o TFUE, a legalidade do ato recorrido deve ser apreciada à luz dos elementos de facto e de direito existentes à data em que o ato foi adotado (Acórdãos de 7 de fevereiro de 1979, França/Comissão, 15/76 e 16/76, EU:C:1979:29, n.o 7; de 17 de maio de 2001, IECC/Comissão, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, n.o 87; e de 10 de setembro de 2019, HTTS/Conselho, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, n.o 37).
222 No caso, o estudo de 14 de maio de 2020 é posterior ao regulamento impugnado.
223 Por conseguinte, esse estudo não pode ser invocado em apoio do presente fundamento.
224 No que diz respeito aos argumentos relativos ao facto de a Ascenza não ter sido informada da existência de um estudo em curso durante o processo de adoção do regulamento impugnado e do relatório intercalar apresentado à EFSA em 30 de abril de 2019, refira‑se que nenhuma disposição do Regulamento n.o 1107/2009 ou do Regulamento de Execução n.o 844/2012 prevê que o requerente seja informado a esse respeito.
225 Por conseguinte, os argumentos em causa devem ser julgados improcedentes, tendo em conta as considerações acima expostas nos n.os 187 e 201.
226 Resulta do exposto que há que julgar improcedentes a presente alegação e todo o segundo fundamento.
D. Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação do direito de audiência
227 As recorrentes alegam que não foi dada à Ascenza a oportunidade de se pronunciar plenamente sobre a importância, a qualidade e a utilidade de três artigos científicos em que a EFSA se baseou na declaração de 8 de novembro de 2019 para a sua avaliação da genotoxicidade do CLP‑metilo.
228 Com efeito, consideram que o relato desses artigos, que foi feito na declaração de 8 de novembro de 2019, era demasiado breve.
229 Acrescentam que as observações da Ascenza sobre o relatório de renovação e sobre a declaração de 8 de novembro de 2019 tinham sido apresentadas depois de o EMR, a EFSA e a Comissão terem concluído a sua avaliação e que a única instância que tinha podido ter em conta essas observações era o Comité Permanente, que não é responsável pela avaliação dos riscos.
230 Por último, alegam que a Ascenza só demasiado tarde tomou conhecimento da elaboração do estudo de 14 de maio de 2020 e do relatório intercalar apresentados à EFSA em 30 de abril de 2019. Também só demasiado tarde teve conhecimento de três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017, através da referência feita a esses estudos no estudo de 14 de maio de 2020.
231 Nos termos do artigo 41.o, n.o 2, alínea a), da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, o direito a uma boa administração e o respeito dos direitos de defesa incluem o direito de qualquer pessoa ser ouvida antes de ser tomada a seu respeito qualquer medida individual que a afete desfavoravelmente. Com efeito, o respeito do direito de audiência em qualquer processo iniciado contra alguém e suscetível de culminar num ato desfavorável constitui um princípio fundamental do direito da União que deve ser garantido, mesmo na falta de qualquer regulamentação relativa à tramitação processual. Esse princípio exige que seja dada aos destinatários de decisões que afetem de modo sensível os seus interesses a possibilidade de darem utilmente a conhecer o seu ponto de vista a respeito dos elementos que servem de base ao ato controvertido (v. Acórdãos de 15 de junho de 2006, Dokter e o., C‑28/05, EU:C:2006:408, n.o 74 e jurisprudência referida, e de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:T:2019:873, n.o 86 e jurisprudência referida).
232 Em contrapartida, no que respeita aos atos de caráter geral, nem o processo da sua elaboração nem os próprios atos exigem, nos termos dos princípios gerais do direito da União, como o direito de audiência ou o direito de ser consultado ou informado, a participação das pessoas afetadas. O mesmo não acontece se uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção desse ato conferir esse direito processual a uma pessoa afetada (v. Acórdão de 19 de dezembro de 2019, Probelte/Comissão, T‑67/18, EU:T:2019:873, n.o 87 e jurisprudência referida).
233 No caso, como já acima se disse nos n.os 71 a 74 e 191 a 194, a Ascenza é individualmente afetada pelo regulamento impugnado, que é de aplicação geral.
234 As recorrentes podem, portanto, invocar a violação do direito de audiência da Ascenza, mesmo apesar de o regulamento impugnado constituir um ato de aplicação geral, na medida em que uma disposição expressa do quadro jurídico que rege a adoção do referido regulamento lhe confere esse direito processual.
235 A este respeito, há que lembrar, primeiro, que, nos termos do artigo 12.o, n.os 1 e 3, do Regulamento de Execução n.o 844/2012, a EFSA deve comunicar o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e permitir a apresentação de observações escritas durante um período de 60 dias, segundo, que, nos termos do artigo 13.o, do mesmo regulamento, comunicará as suas conclusões ao requerente e, terceiro, de acordo com o n.o 1, terceiro parágrafo, do artigo 14.o do mesmo regulamento, será dada ao requerente a oportunidade de apresentar observações sobre o relatório de renovação, que terá em conta o projeto de relatório de avaliação de renovação e as conclusões da EFSA.
236 Ora, as recorrentes não alegam que essas garantias previstas no Regulamento de Execução n.o 844/2012 não tenham sido respeitadas no presente caso.
237 Há que verificar, portanto, se, na aplicação dessas disposições e dessas garantias, as alegações das recorrentes podem dar origem à declaração de uma violação do direito de audiência.
238 A esse respeito, essas alegações são relativas, primeiro, ao caráter insuficientemente completo da descrição que consta da declaração de 8 de novembro de 2019 de três artigos científicos relativos à genotoxicidade (v. n.os 227 e 228, supra), segundo, à impossibilidade de a Ascenza apresentar observações sobre a declaração de 8 de novembro de 2019 e sobre o relatório de renovação antes de o EMR, a EFSA e a Comissão terem concluído a avaliação da substância em causa (v. n.o 229, supra) e, terceiro, à impossibilidade de a Ascenza apresentar observações sobre o estudo de 14 de maio de 2020 e sobre outros estudos (v. n.o 230, supra).
1. Caráter incompleto da descrição, na declaração de 8 de novembro de 2019, de três artigos científicos relativos à genotoxicidade
239 No caso, a declaração de 8 de novembro de 2019 foi comunicada à Ascenza em 11 de novembro de 2019 e as referências aos artigos em causa, bem como uma hiperligação para os mesmos, figuram no final dessa declaração.
240 Além disso, a Comissão afirma, sem impugnação das recorrentes, que esses artigos eram públicos.
241 Assim, as recorrentes não podem invocar o caráter incompleto da descrição contida na declaração de 8 de novembro de 2019 de três artigos científicos relativos à genotoxicidade.
242 Por conseguinte, improcede a presente alegação.
2. Impossibilidade de a Ascenza apresentar observações sobre a declaração de 8 de novembro de 2019 e o relatório de renovação antes de o EMR, a EFSA e a Comissão terem concluído a avaliação do CLP‑metilo
243 Em 22 de novembro de 2019, a Ascenza apresentou observações sobre o relatório de renovação e sobre a declaração de 8 de novembro de 2019 e, em 6 de dezembro de 2019, os Estados‑Membros, reunidos no Comité Permanente, emitiram, por maioria qualificada, um parecer favorável sobre um projeto de regulamento de não renovação da aprovação do CLP‑metilo. Ora, não resulta dos autos que, entretanto, o EMR tenha alterado o projeto de relatório de avaliação, a EFSA tenha alterado a declaração de 8 de novembro de 2019 ou a Comissão tenha alterado o relatório de renovação (v. n.os 52 e 53, supra).
244 É, portanto, verdade que as observações da Ascenza sobre o relatório de renovação e sobre a declaração de 8 de novembro de 2019 foram apresentadas depois de o EMR, a EFSA e a Comissão terem concluído a sua avaliação (v. n.o 229, supra).
245 No entanto, isto não permite concluir que tenha havido uma violação do direito de audiência.
246 Com efeito, o artigo 14.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 estabelece que o projeto de regulamento «deve […] ter em conta» o projeto de relatório de avaliação da renovação emitido pelo Estado‑Membro relator e as conclusões da EFSA.
247 Assim, a Comissão e o comité permanente, na adoção de um regulamento relativo à renovação da aprovação de uma substância ativa, não estão vinculados pelas considerações da EFSA ou do Estado‑Membro relator e podem, portanto, ter em conta, quando se pronunciam, as observações, incluindo críticas, apresentadas posteriormente por um requerente sobre essas considerações (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão, T‑475/07, EU:T:2011:445, n.o 87 e jurisprudência referida).
248 Por outro lado, o direito de audiência, que não visa proteger os direitos da Administração e dos órgãos consultivos, não exige que um órgão consultivo, como a EFSA ou o Estado‑Membro, na sua qualidade de relator, possa ter acesso às observações do requerente sobre a proposta ou o parecer que apresentou, nem mesmo que possa alterar essa proposta ou esse parecer na sequência dessas observações. É apenas necessário que a autoridade decisória o possua.
249 Por conseguinte, improcede a presente alegação.
3. Impossibilidade de a Ascenza apresentar observações sobre o estudo de 14 de maio de 2020 e sobre outros estudos
250 O direito de audiência exige que o interessado possa efetivamente apresentar o seu ponto de vista sobre os elementos em que a Administração tenciona basear a sua decisão [Acórdãos de 18 de dezembro de 2008, Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, n.o 37; de 3 de julho de 2014, Kamino International Logistics e Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 e C‑130/13, EU:C:2014:2041, n.o 30, e de 14 de julho de 2021, Griba/OCVV (Stark Gugger), T‑181/20, não publicado, EU:T:2021:440, n.o 65].
251 Resulta, pois, da jurisprudência que só os elementos que constituem o fundamento da medida impugnada, na medida em que tenham sido tidos em conta pela instituição em causa (v., por analogia, Acórdão de 3 de fevereiro de 2021, Moi/Parlamento, T‑17/19, EU:T:2021:51, n.o 118), têm que ser comunicados ao interessado.
252 Contudo, no caso, a Comissão não quis basear o regulamento impugnado no estudo de 14 de maio de 2020 ou no relatório intercalar apresentado à EFSA em 30 de abril de 2019 ou ainda nos três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017 (v. n.o 230, supra).
253 A esse respeito, refira‑se que esses documentos não são mencionados no regulamento impugnado nem nas declarações da EFSA de 31 de julho e 8 de novembro de 2019. Ora, essas declarações contêm uma lista exaustiva de todos os estudos tidos em conta na avaliação do CLP‑metilo efetuada pela EFSA.
254 Por conseguinte, a menos que as recorrentes pudessem demonstrar que o conteúdo desses diferentes estudos tinha sido tomado em consideração pela EFSA ou pela Comissão, não podia existir qualquer obrigação de os comunicar à Ascenza.
255 As recorrentes não apresentaram nenhum elemento a esse respeito, pelo que a presente alegação deve ser julgada improcedente.
256 Além disso, no que respeita ao facto de as recorrentes se basearem em três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017, há que lembrar que esses estudos foram declarados inadmissíveis (v. n.o 85, supra).
257 Deve, pois, a presente alegação ser rejeitada a esse respeito.
258 Resulta do exposto que o presente fundamento deve ser julgado integralmente improcedente.
E. Quanto ao nono fundamento, relativo à violação do dever de fundamentação no respeitante à adoção pela Comissão de um regulamento baseado numa apreciação científica diferente da que consta do projeto de relatório de avaliação adotado pelo EMR
259 Segundo a ECCA, em caso de discrepância entre as avaliações científicas do Estado‑Membro relator e da EFSA, cabe à Comissão justificar de forma pormenorizada e precisa a sua decisão de se basear numa avaliação e não na outra.
260 Acrescenta que o regulamento impugnado não contém qualquer «exposição de motivos» relativa à investigação documental suplementar efetuada pelo EMR antes da declaração de 8 de novembro de 2019.
261 As recorrentes alegam que o Estado‑Membro relator desempenha um papel preponderante no processo de renovação da aprovação de uma substância ativa.
262 A este respeito, refira‑se que, embora o ECCA invoque uma obrigação de a Comissão apresentar «fundamentação reforçada», a aplicação dessa obrigação numa situação como a do presente caso não resulta da legislação aplicável ou da jurisprudência.
263 Quanto ao dever de fundamentação imposto à Comissão, há que lembrar que, segundo jurisprudência assente, a fundamentação exigida pelo artigo 296.o TFUE deve ser adaptada à natureza do ato em causa e revelar, de forma clara e inequívoca, o raciocínio da instituição autora do ato, de forma a permitir aos interessados conhecerem as razões da medida adotada e ao órgão jurisdicional competente exercer a sua fiscalização. A necessidade de fundamentação deve ser apreciada em função das circunstâncias do caso e não se exige que a fundamentação especifique todos os elementos de facto e de direito relevantes, na medida em que a questão de saber se a fundamentação de um ato respeita os requisitos do artigo 296.o, segundo parágrafo, TFUE deve ser apreciada tendo em conta não só o seu teor mas também o seu contexto e o conjunto das regras jurídicas que regulam a matéria em causa. Em particular, a Comissão não tem de tomar posição sobre todos os argumentos invocados perante ela pelos interessados, bastando‑lhe expor os factos e as considerações jurídicas que assumam uma importância essencial na sistemática da decisão (v. Acórdão de 6 de setembro de 2013, Sepro Europe/Comissão, T‑483/11, não publicado, EU:T:2013:407, n.o 101 e jurisprudência referida).
264 Além disso, é jurisprudência constante que o alcance do dever de fundamentação depende da natureza da medida em causa e que, no caso de medidas de aplicação geral, como é o caso do regulamento impugnado (v. n.o 194, supra), a fundamentação se pode limitar a indicar, por um lado, a situação de conjunto que a levou a adotar esse ato e, por outro, os objetivos gerais que se propõe atingir. Neste contexto, o juiz da União já tem reiteradamente decidido no sentido de que seria excessivo exigir uma fundamentação específica das diferentes opções técnicas efetuadas se o ato recorrido evidenciar no essencial, o objetivo prosseguido pela instituição (Acórdãos de 21 de julho de 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, n.o 115, e de 28 de maio de 2020, Agrochem‑Maks/Comissão, T‑574/18, EU:T:2020:226, n.o 59).
265 É à luz da jurisprudência referida nos parágrafos anteriores que o presente fundamento deve ser examinado.
266 A esse respeito, resulta das razões invocadas no considerando 10 do regulamento impugnado que (v. n.o 54, supra), por um lado, que a Comissão se baseou em três fundamentos para recusar a renovação do CLP‑metilo.
267 Em primeiro lugar, o facto de «[n]ão se pode[r] excluir um potencial genotóxico do [CLP‑metilo]», em segundo lugar, a existência de «preocupações relativas à [sua] neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT)» e, em terceiro lugar, o facto de poder «ser adequado classificar o [CLP‑metilo] como tóxico para a reprodução, categoria 1B». Estes elementos correspondem às conclusões expressas pelos peritos na reunião de setembro de 2019, que constam da declaração de 8 de novembro de 2019 (v. n.os 44 a 49, supra).
268 A Comissão acrescentou que, apesar dos argumentos apresentados pelas recorrentes, as preocupações relativas ao CLP‑metilo não tinham podido ser dissipadas. Concluiu daí que não se tinha demonstrado estarem preenchidos os critérios de aprovação enunciados no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 (v. considerandos 12 e 13 do regulamento impugnado, que figuram no n.o 54, supra).
269 Por outro lado, decorre do considerando 10 do regulamento impugnado que, ao adotar esse regulamento, a Comissão se baseou nas duas declarações publicadas pela EFSA em 31 de julho e 8 de novembro de 2019, segundo as quais o CLP‑metilo suscitava preocupações em matéria de saúde humana.
270 Na medida em que, como acima se indica no n.o 43, a declaração de 8 de novembro de 2019 atualiza a declaração de 31 de julho de 2019, a Comissão baseou a fundamentação do regulamento impugnado, em especial, nessa declaração atualizada, cujo conteúdo reproduziu. Esta última declaração deve, por conseguinte, ser tida em conta na apreciação da fundamentação do regulamento impugnado.
271 No caso, na declaração de 8 de novembro de 2019, afirma‑se, no que respeita ao potencial genotóxico do CLP‑metilo, que, na reunião realizada em abril de 2019 (v. n.o 24, supra), os peritos discutiram a semelhança estrutural entre a molécula de cada uma das duas substâncias e acordaram em aplicar o método comparativo por interpolação. Além disso, os peritos observaram que não havia literatura pública disponível sobre o potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que havia várias publicações disponíveis para o clorpirifos. Na medida em que foram manifestadas preocupações quanto às aberrações cromossómicas e aos danos no ADN no caso do clorpirifos, os peritos concluíram que existiam lacunas de dados no caso do CLP‑metilo. Por conseguinte, concordaram que essas incertezas deviam ser tidas em conta na avaliação dos riscos do CLP‑metilo e que, consequentemente, não se podia excluir a possibilidade de essa substância causar danos no ADN (v. n.o 44, supra).
272 Quanto à reunião de peritos realizada em setembro de 2019 (v. n.o 37, supra), que tinha por objeto a possibilidade de aplicar o método comparativo por interpolação, na declaração de 8 de novembro de 2019 indica‑se que os peritos tinham considerado, no respeitante à estrutura molecular das duas substâncias ativas, que as suas diferenças não justificavam uma diferença o seu potencial genotóxico (v. n.o 45, supra).
273 Afirma‑se ainda que o EMR, após ter realizado pesquisas bibliográficas adicionais, encontrou artigos científicos relativos ao CLP‑metilo que apontavam na mesma direção que os relativos ao clorpirifos. Nessa altura, a maioria dos peritos considerou que as indicações da literatura, mesmo apresentando certas limitações, deviam ser consideradas no contexto de uma abordagem baseada na suficiência de prova dos dados e que, com base numa abordagem cautelosa, suscitavam preocupações quanto aos danos no ADN que poderiam ser causados pelo CLP‑metilo. Os peritos — acompanhados pela EFSA — tinham, portanto, concluído que as preocupações suscitadas pelo clorpirifos relativamente ao risco de aberrações cromossómicas e de danos no ADN se podiam aplicar ao CLP‑metilo, o que implicava um potencial genotóxico incerto. (v. n.o 46, supra).
274 Segundo, resulta da declaração de 8 de novembro de 2019 que os peritos reunidos em setembro de 2019 se basearam em três elementos para chegar à conclusão de que existiam preocupações quanto à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento. Esses elementos eram relativos à existência de alegadas insuficiências do estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento (v. n.o 47, supra), efetuado em ratos, a três artigos científicos que revelavam a existência de uma relação entre a exposição ao clorpirifos ou ao CLP‑metilo e, de um modo mais geral, aos inseticidas organofosforados, e os efeitos nefastos para o desenvolvimento neurológico das crianças e, por último, a outros artigos científicos que também contribuíam para demonstrar a neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento.
275 Terceiro, resulta da declaração de 8 de novembro de 2019 que os peritos reunidos em setembro de 2019 indicaram que o CLP‑metilo podia cumprir os critérios para ser classificado como um tóxico para a reprodução da categoria 1B, conclusão sobre a qual a EFSA expressou reservas.
276 Os elementos acima expostos nos n.os 266 a 275 são pormenorizados e demonstram de forma clara e inequívoca o raciocínio da instituição em causa.
277 É verdade, em primeiro lugar, que em várias versões sucessivas do projeto de relatório de avaliação, o EMR propôs a renovação da aprovação do CLP‑metilo.
278 Além disso, não concluiu, nessas versões, que o CLP‑metilo tivesse efeitos nocivos para a saúde humana nem, em particular, que tivesse um potencial genotóxico ou de neurotoxicidade para o desenvolvimento (v. n.os 16, 17 e 23).
279 No entanto, na última versão do projeto de relatório de avaliação, o EMR indicou que dois estudos in vitro adicionais relativos ao CLP‑metilo, bem como um novo estudo epidemiológico, demonstravam o potencial genotóxico dessa substância. Lembrou então que, no âmbito de uma abordagem baseada na suficiência de prova dos dados, o exame da genotoxicidade do CLP‑metilo não tinha conduzido a nenhuma conclusão definitiva. Acrescentou que não podiam ser propostos valores de referência e concluiu daí que a proposta de renovação da aprovação do CLP‑metilo poderia ser feita quando as questões de genotoxicidade tivessem sido esclarecidas (v. n.o 40, supra).
280 Assim, mesmo supondo que coubesse à Comissão, em caso de divergência entre as avaliações científicas do EMR e da EFSA, justificar de forma pormenorizada e precisa a sua escolha de uma avaliação e não da outra, há que observar que não se demonstrou no caso presente a existência de uma divergência suficiente da qual dependa esse dever de fundamentação reforçada.
281 Acrescente‑se que, na data em que o regulamento impugnado foi adotado, as recorrentes dispunham não só das declarações da EFSA mas também das diferentes versões do projeto de relatório de avaliação. Por conseguinte, estavam em condições de impugnar a legalidade do regulamento impugnado com base numa eventual contradição entre o conteúdo destes diferentes documentos.
282 Em segundo lugar, é igualmente verdade que o regulamento impugnado não contém qualquer fundamentação relativa à pesquisa documental efetuada pelo EMR antes da reunião de peritos de 5 de setembro de 2019. (v. n.o 46, supra).
283 No entanto, os pormenores acima expostos nos n.os 266 a 275 eram suficientes, à luz da jurisprudência acima referida nos n.os 263 e 264, para permitir às recorrentes impugnarem a legalidade do regulamento impugnado.
284 Além disso, decorre das considerações acima expostas no n.o 271, não impugnadas pelas recorrentes, que, na reunião realizada em abril de 2019, os peritos concluíram que existiam lacunas nos dados relativos ao CLP‑metilo. Neste contexto, o EMR podia ter de efetuar uma pesquisa documental suplementar.
285 Por último, como se pode verificar pelas considerações acima expostas no n.o 46, a declaração de 8 de novembro de 2019 inclui um conjunto de explicações sobre a forma como foram utilizados os estudos adicionais feitos pelo EMR para a reunião de 5 de setembro de 2019.
286 As explicações na declaração de 8 de novembro de 2019 são, além disso, complementadas em pormenor pelo EMR na página 82 da versão atualizada do projeto de relatório de avaliação enviado à Ascenza em 15 de outubro de 2019.
287 Resulta do exposto que o regulamento impugnado, tendo em conta a sua natureza de ato de aplicação geral e o contexto em que foi adotado, que, no caso, se caracteriza pelo facto de as recorrentes terem tido acesso, à data de adoção do referido regulamento, às declarações da EFSA em que este se baseia, bem como às sucessivas versões do projeto de relatório de avaliação, está suficientemente fundamentado.
288 Por conseguinte, o presente fundamento, invocado pela ECCA, deve ser julgado improcedente, sem que seja necessário conhecer previamente da sua admissibilidade.
F. Quanto ao quinto fundamento, relativo à violação do dever de ter em conta os fatores e as circunstâncias relevantes da situação que o regulamento impugnado visa regular
289 As recorrentes alegam que nem a Comissão nem o Comité Permanente podem ter em conta fatores irrelevantes quando decidem sobre a renovação da aprovação de uma substância ativa.
290 Ora, segundo as recorrentes, o voto favorável do Comité Permanente só pôde ser obtido com o voto igualmente favorável expresso pela República da Finlândia em nome do Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte. A este respeito, afirmam que a República da Finlândia votou com base numa instrução de voto dada por este último, que se baseava em considerações políticas não relacionadas com as condições de renovação da aprovação de uma substância ativa.
291 Na réplica, as recorrentes apresentam igualmente uma alegação de que a EFSA, e posteriormente a Comissão, não tiveram em conta elementos relevantes, nomeadamente o estudo de 14 de maio de 2020 e três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017.
292 Refira‑se que, no âmbito do presente fundamento, são apresentadas duas alegações distintas. A primeira baseia‑se no papel determinante alegadamente desempenhado na adoção do regulamento impugnado pela consideração, por um Estado‑Membro, depois pelo Comité Permanente e, finalmente, pela Comissão, de um elemento irrelevante. O segundo é relativo ao facto de a EFSA, e depois a Comissão, não terem tido em conta elementos informações relevantes, nomeadamente o estudo de 14 de maio de 2020 e três outros estudos.
1. Papel decisivo do elemento irrelevante constituído pela instrução de voto dada pelo Reino Unido no Comité Permanente
293 No caso, está assente que um parecer favorável do Comité Permanente foi obtido com o voto do Reino Unido. Ora, esse voto, a favor das medidas previstas no regulamento impugnado, permitiu obter a maioria qualificada exigida pelos textos.
294 É igualmente pacífico que o Reino Unido não pretendia que uma abstenção da sua parte impedisse a adoção do projeto de legislação em causa.
295 As recorrentes alegam que, por conseguinte, foi tomado em consideração um elemento irrelevante na adoção do parecer do Comité Permanente e na adoção do regulamento impugnado.
296 Mais particularmente, consideram que, uma vez que o voto favorável do Comité Permanente só pode ter sido obtido com o voto igualmente favorável do Reino Unido, a consideração de um elemento irrelevante para a adoção do voto desse Estado implicava necessariamente a consideração desse mesmo elemento para a emissão do parecer do Comité Permanente e para a adoção do regulamento impugnado, o que era, portanto, ilegal.
297 O fundamento é, portanto, dirigido contra os fundamentos do regulamento impugnado e não contra o procedimento de adoção do mesmo.
298 Embora seja verdade que o voto do Reino Unido permitiu que o Comité Permanente desse um parecer favorável ao projeto de regulamento, o que permitiu seguidamente a adoção do regulamento impugnado, os motivos pelos quais esse regulamento foi adotado são os expostos nos n.os 266 a 268 do presente acórdão.
299 Resulta claramente desses motivos que os fatores tidos em conta pelo Reino Unido na sua votação não foram tidos em conta pela Comissão quando adotou o regulamento impugnado e que o mesmo se aplica à votação no Comité Permanente.
300 Consequentemente, na falta de ligação entre a alegada ilegalidade, que diz respeito aos fundamentos do regulamento impugnado, e os factos invocados em seu apoio, nomeadamente os fatores tidos em conta pelo Reino Unido na sua opção de voto, a presente alegação deve ser julgada inoperante.
2. Desconsideração do elemento relevante constituído pelo estudo de 14 de maio de 2020 e por três outros estudos
301 As recorrentes alegam que a EFSA, e posteriormente a Comissão, não tiveram em conta o estudo de 14 de maio de 2020 e três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017.
302 Além disso, há que lembrar que, nos casos em que uma instituição dispõe de um amplo poder de apreciação (v. n.os 414 a 416, infra), a fiscalização do respeito das garantias conferidas pelo ordenamento jurídico da União nos procedimentos administrativos tem importância fundamental. Entre essas garantias figura a obrigação de a instituição competente examinar, de forma diligente e imparcial, todos os elementos relevantes do caso concreto e de fundamentar de forma bastante a sua decisão. Só assim podem os tribunais da União verificar se estão reunidos os elementos de facto e de direito de que depende o exercício do poder de apreciação (Acórdãos de 21 de novembro de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, n.o 14; de 7 de setembro de 2006, Espanha/Conselho, C‑310/04, EU:C:2006:521, n.os 121 e 122; e de 6 de novembro de 2008, Países Baixos/Comissão, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, n.o 56).
303 Em primeiro lugar, no que diz respeito ao estudo de 14 de maio de 2020, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, em sede de recurso de anulação interposto ao abrigo do artigo 263.o TFUE, a legalidade do ato recorrido deve ser apreciada à luz dos elementos de facto e de direito existentes à data em que o ato foi adotado (v. n.o 221, supra).
304 No caso, o estudo de 14 de maio de 2020 ainda estava a ser elaborado à data em que a EFSA apresentou as suas declarações e à data de adoção do regulamento impugnado. Por conseguinte, esse estudo não podia ser tido em conta pela EFSA, pela Comissão ou pelo Comité Permanente.
305 Em segundo lugar, no que diz respeito à informação de que estava a ser elaborado um estudo durante o processo de adoção do regulamento impugnado e do relatório intercalar de que a EFSA dispunha no momento em que procedia à avaliação do CLP‑metilo, refira‑se que a EFSA, em resposta a uma medida de organização do processo adotada pelo Tribunal Geral com base no artigo 24.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, declarou que, na sequência das recomendações contidas no parecer do Painel Científico dos Produtos Fitofarmacêuticos e Respetivos Resíduos, adotado em 14 de dezembro de 2016 e intitulado «Investigação sobre as propriedades toxicológicas experimentais dos produtos fitofarmacêuticos com potencial ligação à doença de Parkinson e à leucemia infantil», tinha começado a examinar a possibilidade de encomendar um estudo para explorar o efeito de dois pesticidas, a permetrina e o clorpirifos, em células estaminais humanas em diferentes fases da ontogénese, e a investigar em modelos animais a capacidade desses dois pesticidas para induzirem leucemias infantis.
306 Acrescentava que tinha sido lançado um procedimento por negociação em 12 de dezembro de 2018 e que o contrato resultante desse procedimento de adjudicação tinha sido celebrado em 1 de fevereiro de 2019 com um instituto de investigação espanhol, com data de entrega do estudo fixada em 24 de julho de 2020.
307 Por último, indicou que o relatório científico elaborado por esse instituto tinha sido aprovado pela EFSA em 14 de maio de 2020.
308 Os pontos acima referidos não foram impugnados pelas recorrentes ou pela ECCA.
309 Ora, resulta destes elementos que o estudo de 14 de maio de 2020 foi encomendado num contexto alheio ao processo de adoção do regulamento impugnado.
310 Além disso, a EFSA também declarou, sem impugnação das recorrentes ou da ECCA, que os métodos utilizados no estudo de 14 de maio de 2020 eram os de uma fase de exploração científica e não de uma avaliação dos riscos de uma substância ativa imposta pela regulamentação aplicável.
311 Importa igualmente salientar que o relatório intercalar enviado à EFSA em 30 de abril de 2019 era apenas um simples relatório intercalar.
312 Assim, embora o instituto responsável pelo estudo tivesse previsto efetuar testes in vitro e in vivo, o relatório, nessa fase, apenas apresentava os resultados dos testes in vitro, enquanto os testes in vivo estavam em curso. A esse respeito, os autores do relatório especificaram que não fariam quaisquer recomendações ou adotariam quaisquer conclusões até que os testes in vivo tivessem sido completados e analisados.
313 Por último, o objetivo do estudo de 14 de maio de 2020 era analisar a possível contribuição do clorpirifos para o aparecimento de certas alterações genéticas especificamente associadas à leucemia infantil. O seu alcance e, por conseguinte, o do relatório intercalar, era, assim, limitado perante a questão mais geral da avaliação do potencial genotóxico do clorpirifos.
314 Consequentemente, a EFSA não era obrigada a ter em conta, na sua avaliação do CLP‑metilo, o relatório intercalar recebido em 30 de abril de 2019 nem, a fortiori, ter em conta a informação de que um estudo, nomeadamente o estudo de 14 de maio de 2020, estava em curso durante o procedimento de adoção do regulamento impugnado.
315 Além disso, no que respeita ao facto de as recorrentes se basearem em três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017, basta lembrar que esses estudos foram declarados inadmissíveis (v. n.o 85, supra).
316 Resulta do exposto que improcede o presente fundamento.
G. Quanto ao sexto fundamento, relativo à violação do princípio da boa administração
317 As recorrentes alegam que, contrariamente ao que parece indicar o considerando 9 do regulamento impugnado, segundo o qual foram levantadas novas preocupações em matéria de saúde humana na reunião de peritos organizada em abril de 2019 (v. n.o 24, supra), nenhum elemento dos autos permite sustentar o surgimento de tais preocupações nessa fase do procedimento de adoção do regulamento impugnado.
318 Com efeito, na sua opinião, o estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento já tinha sido apresentado e examinado pelo EMR. Quanto aos artigos comunicados pelo EMR relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo, só foram tidos em conta pela EFSA na declaração de 8 de novembro de 2019.
319 Além disso, as recorrentes consideram que a Comissão não teve em conta fatores contrários à não renovação da aprovação do CLP‑metilo, nomeadamente a posição do EMR no projeto de relatório de avaliação ou na reunião do Comité Permanente, as dúvidas e reservas expressas pela EFSA nas declarações de 31 de julho e 8 de novembro de 2019 e as limitações metodológicas de certos artigos científicos que esta teve em conta (v. n.o 46, supra).
320 As recorrentes inferem daí que a Comissão não queria renovar a aprovação do CLP‑metilo e que, por conseguinte, procurou elementos que pudessem justificar essa posição.
321 A este respeito, importa recordar que o direito da União exige que os procedimentos administrativos sejam conduzidos com respeito pelas garantias conferidas pelo princípio da boa administração, consagrado no artigo 41.o da Carta dos Direitos Fundamentais. Entre essas garantias figura a obrigação de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos relevantes do caso concreto (v. Acórdão de 25 de outubro de 2018, KF/CSUE, T‑286/15, EU:T:2018:718, n.o 176).
322 A esse respeito, importa recordar que, nos termos do Regulamento de Execução n.o 844/2012, a EFSA, com base, como no caso presente, nomeadamente nos resultados de uma consulta de peritos, pode levantar novas objeções à renovação da aprovação da substância ativa em causa no momento em que elabora as suas conclusões (v. n.os 206 e 207, supra).
323 Além disso, na declaração de 8 de novembro de 2019, não impugnada neste ponto, afirma‑se, quanto ao potencial genotóxico do CLP‑metilo, que, na reunião realizada em abril de 2019, os peritos tinham discutido a semelhança estrutural entre a molécula de cada uma das duas substâncias e tinham concordado em aplicar o método comparativo por interpolação.
324 Além disso, os peritos tinham referido que não existia literatura pública disponível sobre o potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que havia várias publicações disponíveis sobre o clorpirifos.
325 Na medida em que tinham sido manifestadas preocupações quanto às aberrações cromossómicas e aos danos no ADN no caso do clorpirifos, os peritos concluíram que existiam lacunas de dados no caso do CLP‑metilo. Por conseguinte, concordaram em que essas incertezas deviam ser tidas em conta na avaliação dos riscos do CLP‑metilo e que, consequentemente, não se podia excluir a possibilidade de essa substância causar danos no ADN (v. n.o 44, supra).
326 No que respeita às preocupações relativas à neurotoxicidade para o desenvolvimento, o estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento foi criticado na consulta pública iniciada em outubro de 2017 (v. n.o 21, supra).
327 Além disso, na declaração de 8 de novembro de 2019, foi referido que os peritos tinham considerado inadequado o estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento, enquanto um estudo sobre o clorpirifos revelou uma redução da altura do cerebelo após a exposição a essa substância. Tinham ainda tido em conta os dados epidemiológicos que revelavam a existência de uma relação entre a exposição ao clorpirifos ou ao CLP‑metilo e, de um modo mais geral, aos inseticidas organofosforados, e os efeitos nefastos para o desenvolvimento neurológico das crianças (v. n.os 30 a 32, supra).
328 Ora, as recorrentes não impugnam estes elementos.
329 Resulta do exposto que, embora não pareça ter sido acrescentado nenhum dado científico novo ao processo de revisão da renovação do CLP‑metilo em abril de 2019, as reflexões dos peritos na reunião realizada nesse mês levaram‑nos a expressar dúvidas quanto à ausência de nocividade do CLP‑metilo para a saúde, sem que seja possível identificar, à luz dos elementos acima referidos, uma inobservância do princípio da boa administração.
330 Esta conclusão não pode ser posta em causa pelos outros elementos invocados pelas recorrentes (v. n.o 319, supra).
331 Primeiro, no que se refere ao conteúdo do projeto de relatório de avaliação, o EMR indicou, na sua última versão, que dois estudos in vitro adicionais relativos ao CLP‑metilo, bem como um novo estudo epidemiológico, demonstravam o potencial genotóxico desta substância.
332 Lembrou então que, no âmbito de uma abordagem baseada na suficiência de prova dos dados, o exame da genotoxicidade do CLP‑metilo não tinha conduzido a nenhuma conclusão definitiva. Acrescentou que não podiam ser propostos valores de referência e concluiu daí que a proposta de renovação da aprovação do CLP‑metilo poderia ser feita quando as preocupações sobre a genotoxicidade tivessem sido esclarecidas (v. n.o 279, supra).
333 Assim, a posição do EMR, mesmo que não seja idêntica em todos os aspetos à da EFSA, não é suscetível, à luz de todos os elementos acima expostos nos n.os 323 a 327, de conduzir a uma declaração de desrespeito do princípio da boa administração.
334 No que se refere à posição expressa pelo EMR no Comité Permanente, esta resultou num voto que foi tido em conta na contagem dos votos. Além disso, essa posição não pode, por si só, levar a concluir que o princípio da boa administração não foi respeitado.
335 Segundo, embora as recorrentes aleguem que a EFSA tinha entendido que os resultados relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo eram negativos (v. n.o 319, supra), isto é, que essa substância não apresentava risco para a saúde humana, a interpretação pelas recorrentes da declaração de 8 de novembro de 2019 é errada a esse respeito.
336 Terceiro, os limites metodológicos de certos artigos científicos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo tidos em conta pelos peritos e, em seguida, pela EFSA (v. n.o 319, supra), admitindo‑os demonstrados, também não permitiriam pôr em causa a conclusão que acima figura no n.o 329.
337 Em contrapartida, os estudos exploratórios são regularmente levados a cabo com o objetivo específico de verificar uma hipótese científica precisa, de modo que permitem, em complementaridade com estudos normalizados, a identificação das propriedades das substâncias em causa. Assim, um critério que excluísse como regra geral a utilização de estudos não normalizados ou exploratórios impossibilitaria a identificação de substâncias que apresentassem riscos (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 11 de maio de 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, n.o 185, e de 16 de dezembro de 2020, PlasticsEurope/ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, n.o 88).
338 Além disso, na sua declaração de 8 de novembro de 2019, na qual a Comissão se baseou nomeadamente para adotar o regulamento impugnado, a EFSA teve igualmente em conta outros elementos além dos artigos científicos em causa, a saber, publicações relativas ao clorpirifos que suscitavam preocupações quanto à genotoxicidade dessa substância, o que lhe permitiu, aplicando o método comparativo por interpolação, concluir que existiam preocupações quanto à genotoxicidade do CLP‑metilo (v. n.o 44, supra).
339 Resulta do exposto que o presente fundamento deve ser rejeitado.
H. Quanto ao quarto fundamento, relativo à violação do princípio da precaução
340 As recorrentes alegam que a EFSA aplicou incorretamente o princípio da precaução.
341 Apresentam três alegações, relativas, a primeira, à aplicação irregular do princípio da precaução na fase de avaliação dos riscos, a segunda, ao esgotamento das exigências do princípio da precaução na sequência de uma avaliação completa da substância em questão que não suscitou quaisquer preocupações e, a terceira, ao caráter puramente hipotético das considerações em que se baseou a declaração de 8 de novembro de 2019.
1. Aplicação irregular do princípio da precaução na fase de avaliação dos riscos
342 As recorrentes alegam que, embora o princípio da precaução não seja aplicável durante a fase de avaliação do risco, mas apenas durante a fase de gestão do risco, a EFSA aplicou esse princípio no caso presente na avaliação do CLP‑metilo, quando aplicou o método comparativo por interpolação.
343 As recorrentes referem que a EFSA indicou, na declaração de 8 de novembro de 2019, que a maioria dos peritos tinha decidido, por precaução, aplicar ao CLP‑metilo as mesmas conclusões que ao clorpirifos, no que respeita à genotoxicidade. Referiram igualmente outros extratos dessa declaração, relativos à neurotoxicidade para o desenvolvimento, que indicariam que a EFSA e os peritos consultados tinham aplicado o método comparativo por interpolação com base no princípio da precaução.
344 A ECCA argumenta que, na declaração de 8 de novembro de 2019, a EFSA se baseou no princípio da precaução e não numa simples «abordagem prudente» para justificar a aplicação do método comparativo por interpolação. Baseia‑se na Comunicação da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao recurso ao princípio da precaução [COM(2000) 1 final (a seguir «comunicação sobre o princípio da precaução»)].
345 A esse respeito, resulta do princípio da precaução que, quando subsistam incertezas quanto à existência ou ao alcance de riscos para a saúde das pessoas, se podem adotar medidas de proteção sem ter de esperar que a realidade e a gravidade de tais riscos estejam plenamente demonstradas (v. Acórdãos de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 73, e de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.o 43).
346 Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a aplicação correta do princípio da precaução pressupõe, nomeadamente, uma avaliação completa do risco para a saúde com base nos dados científicos disponíveis mais fiáveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional (Acórdão de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 75).
347 Quando seja impossível determinar com segurança a existência ou o alcance do risco alegado, devido à natureza insuficiente, inconclusiva ou imprecisa dos resultados dos estudos efetuados, mas persista a probabilidade de um dano real para a saúde pública no caso de o risco se concretizar, o princípio da precaução justifica que sejam adotadas medidas restritivas (Acórdãos de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 76; e de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.o 43).
348 Por força da jurisprudência referida nos n.os 345 a 347 do presente acórdão, compete às autoridades encarregadas da avaliação dos riscos, como a EFSA, informar a Comissão não só das conclusões definitivas a que chegou, mas também das incertezas que subsistem, para que esta possa adotar medidas restritivas, se for caso disso.
349 No caso, na declaração de 8 de novembro de 2019, afirma‑se, no que respeita ao potencial genotóxico do CLP‑metilo, que, na reunião realizada em abril de 2019, os peritos tinham discutido a semelhança estrutural entre a molécula de cada uma das duas substâncias e acordado em aplicar o método comparativo por interpolação. Além disso, os peritos tinham referido que não existia literatura acessível ao público sobre o potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que existiam várias publicações relativas ao clorpirifos. Na medida em que tinham sido manifestadas preocupações quanto às aberrações cromossómicas e aos danos no ADN no caso do clorpirifos, os peritos concluíram que existiam lacunas de dados no caso do CLP‑metilo. Por conseguinte, tinham concordado que tais incertezas deviam ser tidas em conta na avaliação dos riscos do CLP‑metilo e que, portanto, não se podia excluir a possibilidade de a substância causar danos no ADN. Seguidamente, na reunião de peritos realizada em setembro de 2019, que tratava da possibilidade de aplicar o método comparativo por interpolação, os peritos consideraram que, no que dizia respeito à estrutura molecular das duas substâncias ativas, as suas diferenças não justificavam uma diferença no seu potencial genotóxico (v. n.os 271 e 272, supra).
350 Além disso, resulta igualmente da declaração de 8 de novembro de 2019 que a reunião de peritos de setembro de 2019 se baseou em três elementos para chegar à conclusão de que existiam preocupações quanto à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento. Antes de mais, trata‑se das alegadas insuficiências do estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento, segundo, de três artigos científicos que revelavam a existência de uma relação entre a exposição ao clorpirifos ou ao CLP‑metilo, bem como, de um modo mais geral, aos inseticidas organofosforados, e os efeitos nefastos para o desenvolvimento neurológico das crianças e, terceiro, de outros artigos científicos que contribuíam igualmente para demonstrar a neurotoxicidade para o desenvolvimento do CLP‑metilo (v. n.o 274, supra).
351 Por último, resulta da declaração de 8 de novembro de 2019 que os peritos reunidos em setembro de 2019 indicaram que o CLP‑metilo poderia cumprir os critérios para ser classificado de tóxico para a reprodução da categoria 1B, uma conclusão sobre a qual a EFSA expressou reservas (v. n.o 275, supra). A EFSA declarou que os peritos tinham aplicado a esse respeito a mesma abordagem que para o clorpirifos (v. n.o 275, supra).
352 Consequentemente, os peritos reunidos em abril e setembro de 2019, e posteriormente a EFSA, procederam a uma avaliação do risco para a saúde da utilização proposta do CLP‑metilo, revelando as incertezas que subsistiam a esse respeito (v. n.os 349 a 351, supra).
353 Em face das considerações acima expostas nos n.os 345 a 348, esta abordagem é coerente com o princípio da precaução, que exige que as autoridades responsáveis pela avaliação dos riscos, como a EFSA, comuniquem também à Comissão as incertezas que detetaram, para que esta possa adotar medidas restritivas, se for caso disso.
354 Além disso, o facto de os peritos reunidos em setembro de 2019, e posteriormente a EFSA, terem baseado a sua avaliação dos riscos para a saúde humana associados ao CLP‑metilo no método comparativo por interpolação como medida de precaução e, como tal, nos dados disponíveis a este respeito para o clorpirifos, não leva à conclusão de que o princípio da precaução foi aplicado duas vezes. Com efeito, a aplicação desse princípio consiste na adoção de medidas de proteção quando há incerteza quanto à existência ou à extensão dos riscos para a saúde humana (v. n.o 345, supra). No entanto, só a Comissão — e não a EFSA, que não tem competência para o fazer — adotou medidas de proteção neste caso.
355 Além disso, a conclusão de que o princípio da precaução foi desrespeitado não pode resultar de um simples controlo formal dos fundamentos do regulamento impugnado e das declarações em que se baseia e, a esse respeito, da utilização de certos termos como «precaução» ou «prudência». Só um exame do conteúdo desses fundamentos, tal como acima expostos nos n.os 349 a 352, permitiria eventualmente chegar a essa conclusão.
356 Por conseguinte, no caso, o argumento das recorrentes baseado na utilização do termo «precaução» na declaração de 8 de novembro de 2019 a que se refere o regulamento impugnado não pode levar à conclusão de que o princípio da precaução foi ignorado.
357 Resulta do exposto que o princípio da precaução não foi violado no caso presente.
358 A conclusão acima enunciada no n.o 357 não pode ser posta em causa pelo argumento da ECCA, que se baseia na comunicação sobre o princípio da precaução.
359 A esse respeito, há que salientar que a ECCA não invoca uma ilegalidade do regulamento impugnado pelo facto de a Comissão ter ignorado as orientações que adotou e pelas quais se autolimitou no exercício do seu poder de apreciação (v., neste sentido, Acórdão de 28 de junho de 2005, Dansk Rørindustri e o./Comissão, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P a C‑208/02 P e C‑213/02 P, EU:C:2005:408, n.os 209 a 211).
360 Com efeito, a ECCA limita‑se a invocar a comunicação sobre o princípio da precaução em apoio do fundamento das recorrentes relativo ao desrespeito do princípio da precaução e baseia‑se nessa comunicação para determinar as obrigações que a Comissão deve cumprir por força desse princípio.
361 O princípio da precaução constitui um princípio geral de direito que vincula o legislador da União (Acórdãos de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 41 e 42, e de 26 de novembro de 2002, Artegodan e o./Comissão, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 e T‑141/00, EU:T:2002:283, n.o 184).
362 Sendo um princípio geral de direito e da determinação das obrigações que as instituições da União devem respeitar por força desse princípio, o Tribunal Geral não está vinculado às considerações constantes das orientações adotadas por essas instituições (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 30 de maio de 2013, Quinn Barlo e o./Comissão, C‑70/12 P, não publicado, EU:C:2013:351, n.o 53).
363 Assim, mesmo admitindo que se pudesse considerar que a comunicação sobre o princípio da precaução produzia efeitos jurídicos vinculativos para a Comissão, há que determinar, não com base nessa comunicação, mas sim com base na jurisprudência do Tribunal de Justiça e do Tribunal Geral, as obrigações diretamente impostas à Comissão por força do princípio da precaução, a fim de examinar em que medida o regulamento impugnado poderá ser considerado ilegal. Ora, esse exame, que foi acima efetuado nos n.os 345 a 356, não conduziu a essa constatação de ilegalidade.
364 Resulta de todas estas considerações que improcede a presente alegação.
2. Esgotamento das exigências do princípio da precaução na sequência de uma avaliação completa da substância em causa que não suscitou nenhuma preocupação
365 Segundo as recorrentes, as exigências impostas pelo princípio da precaução estão preenchidas se todos os «dados regulamentares» forem apresentados pelo requerente.
366 As recorrentes invocam um extrato da declaração de 8 de novembro de 2019, relativo à genotoxicidade, segundo o qual «os dados regulamentares disponíveis apresentados sobre o CLP‑metilo não suscitaram quaisquer preocupações». Esse extrato confirmaria que os requerentes tinham apresentado todos os dados relevantes, que esses dados tinham sido examinados e que o resultado era «negativo».
367 Por conseguinte, segundo as recorrentes, as exigências impostas pelo princípio da precaução estavam preenchidas e essas exigências estavam definitivamente «esgotadas». Entendem assim que a EFSA tinha deixado de poder fazer uso do princípio da precaução, nomeadamente através da aplicação do método comparativo por interpolação.
368 A esse respeito, refira‑se, em primeiro lugar, que o conceito de «dados regulamentares» utilizado pela EFSA nas declarações de 31 de julho e 8 de novembro de 2019 não é definido nem pelo Regulamento n.o 1107/2009 nem pelo Regulamento de Execução n.o 844/2012.
369 Além disso, também não é definido no Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (JO 2013, L 93, p. 1), e do Regulamento (UE) n.o 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento n.o 1107/2009 (JO 2013, L 93, p. 85).
370 Por conseguinte, o Tribunal Geral, através de uma medida de organização do processo adotada com base no artigo 24.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, interrogou a EFSA sobre o significado destes termos, no âmbito das declarações de 31 de julho e de 8 de novembro de 2019.
371 A EFSA indicou, sem impugnação das recorrentes, que os termos «dados regulamentares» utilizados nas declarações de 31 de julho e de 8 de novembro de 2019 se referiam a todos os testes e estudos fornecidos pelas recorrentes ao abrigo dos regulamentos aplicáveis. Acrescentou que, além desses testes e estudos apresentados, as recorrentes deviam igualmente apresentar provas extraídas da literatura científica acessível ao público.
372 Ora, o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 estabelece que o requerente deve apresentar os ficheiros adicionais.
373 Nos termos do artigo 7.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012, intitulado «Conteúdo dos processos complementares»:
«1. O processo complementar sucinto deve incluir os seguintes elementos:
[…]
d) Dados e avaliação dos riscos que não faziam parte do processo de aprovação nem dos processos de renovação subsequentes e que são necessários […]
e) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância ativa, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;
f) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, conforme previstos no regulamento que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos em conformidade com o Regulamento CE n.o 1107/2009, relativamente ao qual são necessários novos dados nos termos da alínea d), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os realizou, em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos que sejam representativos das utilizações indicadas, e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário;
[…]
m) Os resumos e os resultados de literatura científica acessível e avaliada pela comunidade científica […]
3. O processo complementar completo deve incluir o texto integral de cada um dos relatórios de testes e de estudos a que se refere o n.o 1, alíneas e), f) e m).
[…]»
374 Assim, ao declarar que os «dados regulamentares» comunicados pelas recorrentes relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo não tinham suscitado nenhuma preocupação, a EFSA limitou‑se a constatar que os testes e estudos apresentados pelas recorrentes nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alíneas e) e f), do Regulamento de Execução n.o 844/2012 não permitiam demonstrar a existência de riscos para a saúde humana. Por conseguinte, não fez referência à literatura científica acessível e validada pela comunidade científica, na aceção do artigo 7.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento de Execução n.o 844/2012.
375 Em segundo lugar, a EFSA indicou, nas declarações de 31 de julho e de 8 de novembro de 2019, que os peritos tinham verificado não existir literatura pública disponível sobre o potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que existiam várias publicações disponíveis sobre o clorpirifos. Acrescentou que, dado terem surgido preocupações sobre o clorpirifos no respeitante a aberrações cromossómicas e danos no ADN, os peritos tinham concluído pela existência de lacunas nos dados relativos ao CLP‑metilo. Indicou então que os peritos tinham concordado em que as incertezas resultantes deviam ser tidas em conta na avaliação do risco do CLP‑metilo e que não se podia, portanto, excluir a existência de um risco potencial de danos no ADN (v. n.os 29 e 44, supra).
376 Na declaração de 8 de novembro de 2019, a EFSA esclareceu que, na reunião de peritos de setembro de 2019 sobre a aplicação do método comparativo por interpolação, estes tinham considerado, no respeitante à estrutura molecular das duas substâncias ativas, que as suas diferenças não justificavam uma diferença no seu potencial genotóxico (v. n.o 45, supra).
377 Por último, resulta igualmente da declaração de 8 de novembro de 2019 que o EMR, após ter efetuado pesquisas complementares na literatura, encontrou artigos científicos relativos ao CLP‑metilo e que forneciam elementos convergentes com os relativos ao clorpirifos. A maioria dos peritos considerou então que as indicações da literatura, ainda que com certas limitações, deviam ser consideradas no âmbito de uma abordagem baseada na suficiência de prova dos dados e que suscitavam, com base numa abordagem prudente, preocupações quanto aos danos no ADN que o CLP‑metilo poderia causar. Os peritos concluíram, por conseguinte, que as preocupações suscitadas pelo clorpirifos relativamente ao risco de aberrações cromossómicas e de danos no ADN podem aplicar‑se ao CLP‑metilo, o que implica um potencial genotóxico incerto (v. n.o 46, supra).
378 Por conseguinte, o exame da genotoxicidade do CLP‑metilo apresentado pela EFSA na declaração de 8 de novembro de 2019 levou‑a a concluir que as preocupações suscitadas em relação ao clorpirifos no que respeitava aos riscos de aberração cromossómica e de danos no ADN se podiam também aplicar ao CLP‑metilo, o que implicava um potencial genotóxico incerto para esta última substância (v. n.os 44 e 45, supra).
379 Além disso, a EFSA também afirmou na declaração de 8 de novembro de 2019 que os peritos concordavam em que não podiam ser determinados valores de referência, em particular para a genotoxicidade, o que impossibilitava a tarefa de avaliar os riscos colocados pelo CLP‑metilo para os consumidores, operadores, trabalhadores, pessoas presentes e residentes (v. n.o 48, supra).
380 Uma recapitulação dos motivos para as declarações de 31 de julho e de 8 de novembro de 2019, como acima exposto nos n.os 375 a 379, leva a concluir que o extrato da declaração de 8 de novembro de 2019, acima referido no n.o 366, quando colocado no contexto, não leva à conclusão, contrariamente ao que alegam as recorrentes, que a EFSA considerou, nessa declaração, que os resultados relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo eram «negativos», ou seja, que essa substância não apresentava um risco para a saúde humana, mas apenas que os testes e estudos apresentados pelas recorrentes nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alíneas e) e f), do Regulamento de Execução n.o 844/2012 não permitiam determinar a existência de riscos para a saúde humana.
381 Ora, há que lembrar que a aplicação correta do princípio da precaução pressupõe, nomeadamente, uma avaliação completa do risco para a saúde, baseada nos dados científicos disponíveis mais fiáveis e nos resultados mais recentes da investigação internacional (v. n.o 346, supra).
382 Por outro lado, no âmbito da avaliação dos riscos, uma vez que essa avaliação deve ser, em especial, independente e objetiva, é imperativo ter em conta os elementos relevantes distintos dos testes, análises e estudos apresentados pelo requerente e que os contradigam. Nesta perspetiva, não só devem ser tidos em conta os dados científicos disponíveis mais fiáveis e os resultados mais recentes da investigação internacional, como não atribuir em todos os casos uma importância preponderante aos estudos facultados pelo requerente (Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 93 e 94).
383 Resulta da jurisprudência acima referida nos n.os 381 e 382, bem como das disposições acima referidas nos n.os 372 e 373, que a avaliação dos riscos associados a uma substância ativa não se pode basear apenas nos testes e estudos que a regulamentação exige que o requerente apresente, mas também na literatura científica relevante, recente e fiável disponível.
384 Esta conclusão é confirmada pelo considerando 24 do Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO 2019, L 231, p. 1). Este regulamento, na medida em que alterou não só o Regulamento n.o 178/2002, que criou a EFSA, mas também o Regulamento n.o 1107/2009, com base no qual foi adotado o regulamento impugnado, é pertinente para o presente processo.
385 O considerando 24 do Regulamento 2019/1381 indica:
«Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da [EFSA] no contexto dos procedimentos de autorização se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. É da maior importância que a [EFSA] efetue pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre o objeto submetido à sua apreciação. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a [EFSA] pode ter acesso a todos os dados e estudos científicos pertinentes disponíveis sobre o objeto de um pedido ou de uma notificação de autorização ou a renovação de uma autorização ou de uma aprovação, afigura‑se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes […]»
386 Assim, contrariamente ao que alegam as recorrentes, o facto de os testes e estudos apresentados pelas recorrentes relativos ao CLP‑metilo não terem suscitado nenhuma preocupação não permite concluir que a avaliação dos riscos ligados à utilização dessa substância ativa tivesse sido definitivamente efetuada.
387 Resulta do exposto que a presente alegação deve ser julgada improcedente.
3. Declaração de 8 de novembro de 2019, baseada em considerações de caráter puramente hipotético
388 As recorrentes alegam que a declaração de 8 de novembro de 2019 se baseia em considerações de natureza puramente hipotética no que respeita à avaliação da EFSA da genotoxicidade e da neurotoxicidade para o desenvolvimento.
389 Com a presente alegação, deve considerar‑se que as recorrentes contestam o mérito da avaliação dos riscos para a saúde associados à utilização do CLP‑metilo.
390 A este respeito, as recorrentes limitam‑se a citar dois extratos da declaração de 8 de novembro de 2019 em que são utilizados os termos «precaução» ou «prudência».
391 Como se disse no n.o 355 do presente acórdão, a conclusão de que o princípio da precaução foi desrespeitado não pode ser retirada de um simples exame formal dos fundamentos do regulamento impugnado e das afirmações em que se baseia e, a este respeito, da utilização de certos termos como «precaução» ou «prudência».
392 Assim, a invocação dos extratos em causa não é suficiente, na falta de qualquer argumento relativo ao conteúdo desses fundamentos, para demonstrar o caráter hipotético da apreciação da EFSA.
393 Resulta de todas estas considerações que a presente alegação e o fundamento relativo à violação do princípio da precaução devem ser julgados integralmente improcedentes.
I. Quanto ao sétimo fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação na avaliação dos riscos efetuada pela EFSA e depois pela Comissão
394 As recorrentes impugnam cada um dos três fundamentos em que se baseia o regulamento impugnado, o primeiro, relativo ao potencial genotóxico do CLP‑metilo, o segundo, relativo à existência de preocupações quanto à neurotoxicidade desta substância para o desenvolvimento e, o terceiro, relativo ao facto de «poder ser adequado» classificá‑la como substância tóxica para a reprodução da categoria 1B (v. n.os 266 e 267, supra).
395 Uma vez que estes motivos dizem respeito à avaliação dos riscos para a saúde humana, é conveniente, antes de examinar as alegações relativas a cada um deles, recordar o regime jurídico aplicável à avaliação dos riscos e, em particular, à avaliação dos riscos para a saúde humana.
1. Regime jurídico da avaliação dos riscos
396 No que respeita ao regime jurídico da avaliação dos riscos, há que lembrar, primeiro, as regras relativas ao ónus da prova e à sua finalidade e, segundo, o âmbito da fiscalização jurisdicional aplicável.
a) Ónus da prova e objeto da prova
397 Primeiro, no que se refere ao pedido de aprovação de uma substância ativa, há que lembrar que, nos termos do artigo 7.o do Regulamento n.o 1107/2009, intitulado «Pedido»:
«1. O pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa é apresentado pelo produtor da substância em causa a um Estado‑Membro, designado por “Estado‑Membro relator”, juntamente com um processo resumo e um processo completo nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 8.o ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o
[…]»
398 Além disso, nos termos do artigo 8.o do Regulamento n.o 1107/2009, intitulado «Processos»:
«1. O processo resumo inclui os seguintes elementos:
a) As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância ativa, que demonstrem que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o; caso as informações apresentadas não abranjam todas as zonas ou digam respeito a uma cultura que não é de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação dessa abordagem;
b) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância ativa, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto que realizou os testes e estudos;
c) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto responsável pela realização dos testes e estudos relevantes para a avaliação dos critérios previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 4.o para um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações referidas na alínea a), tendo em conta que, se no processo previsto no n.o 2 do presente artigo faltarem dados devido à gama limitada de utilizações representativas da substância ativa, podem ser impostas restrições à aprovação;
d) Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados;
e) Uma lista de verificação que demonstre que o processo previsto no n.o 2 do presente artigo está completo relativamente às utilizações solicitadas;
f) As razões pelas quais os relatórios dos testes e estudos apresentados são necessários para a primeira aprovação da substância ativa ou para a alteração das condições da aprovação;
g) Se for caso disso, uma cópia do pedido de limite máximo de resíduos a que se refere o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 ou uma justificação da não apresentação dessa informação.
h) Uma avaliação de todas as informações apresentadas.
2. O processo completo deve incluir o texto integral dos relatórios de testes e estudos individuais relativamente a todas as informações referidas nas alíneas b) e c) do n.o 1. Não pode incluir quaisquer relatórios de testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância ativa ou do produto fitofarmacêutico a seres humanos.
[…]»
399 A este respeito, o Tribunal de Justiça decidiu que resultava do artigo 7.o, n.o 1, e do artigo 8.o, n.os 1 e 2, do Regulamento n.o 1107/2009 que os testes, estudos e análises necessários para permitir a aprovação de uma substância ativa deviam ser fornecidos pelo requerente e que esta regra era o corolário do princípio, consagrado no artigo 7.o, n.o 1, do referido regulamento, de que incumbe ao requerente provar que a substância ativa objeto de um pedido de aprovação cumpre os critérios fixados para esse efeito pelo mesmo regulamento (Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.os 78 e 79).
400 O Tribunal de Justiça declarou que tal obrigação contribuía para o respeito do princípio da precaução ao assegurar que a ausência de nocividade das substâncias ativas e dos produtos fitofarmacêuticos não se presumia (Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.o 80).
401 Além disso, há que lembrar que, quando o Estado‑Membro Relator e a EFSA considerarem que as informações fornecidas pelo requerente são insuficientes, é da sua responsabilidade solicitar, nos termos do artigo 11.o, n.o 3, do artigo 12.o, n.o 3, e do artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a apresentação de informações adicionais pelo requerente e que os restantes Estados‑Membros e o público podem apresentar observações sobre o projeto de relatório de avaliação nos termos do artigo 12.o, n.o 1, desse regulamento.
402 Além disso, o Tribunal de Justiça indicou que a Comissão tinha imperativamente de ter em conta os elementos relevantes além dos ensaios, análises e estudos apresentados pelo requerente que os contradissessem e que essa abordagem estava de acordo com o princípio da precaução (v., neste sentido, Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.o 93).
403 Acrescentou que cabia à Comissão ter em conta os dados científicos disponíveis mais fiáveis e os resultados mas recentes da investigação internacional e não dar em todos os casos um peso preponderante aos estudos fornecidos pelo requerente (v., neste sentido, Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.o 94).
404 Concluiu que, no caso de a Comissão chegar à conclusão de que, à luz de todos os elementos de que dispunha, o requerente não tinha feito prova bastante de que estavam preenchidas os requisitos a que estava sujeita a aprovação ou a autorização pedida, era obrigada a concluir que o pedido devia ser indeferido, sem que fosse necessário realizar uma contraperitagem para chegar a essa conclusão (Acórdão de 1 de outubro de 2019 no processo C‑616/17, Blaise e o., EU:C:2019:800, n.o 95).
405 Segundo, as disposições do Regulamento n.o 1107/2009 aplicáveis à aprovação de substâncias ativas e as disposições aplicáveis à renovação dessa aprovação, previstas no Regulamento n.o 1107/2009 e no Regulamento de Execução n.o 844/2012, são análogas.
406 Com efeito, o artigo 14.o do Regulamento n.o 1107/2009, intitulado «Renovação de aprovações», prevê que «[a] aprovação de uma substância ativa é renovada mediante pedido, se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o» desse regulamento, termos que são semelhantes aos utilizados no artigo 7.o, n.o 1, primeiro parágrafo, último período, do Regulamento n.o 1107/2009.
407 Além disso, tal como no caso de um pedido de aprovação de uma substância ativa, o artigo 15.o do Regulamento n.o 1107/2009 prevê que o pedido de renovação dessa aprovação deve ser apresentado por um produtor da substância em causa.
408 Por outro lado, o artigo 7.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012, intitulado «Conteúdo dos processos complementares», prevê uma lista de elementos que corresponde, mutatis mutandis, à lista constante do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009 (v. n.o 373 e 398, supra).
409 Terceiro, dada a natureza análoga das disposições aplicáveis ao pedido de aprovação de uma substância ativa e das aplicáveis à renovação dessa aprovação, as considerações acima expostas nos n.os 399 a 404 também se aplicam à renovação da aprovação de uma substância ativa.
410 Assim, cabe ao requerente da renovação da aprovação de uma substância ativa apresentar todas as informações previstas no artigo 7.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012, a fim de provar que a substância em causa preenche os requisitos previstos no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009 (v. n.o 399, supra).
411 A Comissão deve deferir o pedido se resultar dos elementos apresentados e de outros elementos eventualmente tidos em conta pelas autoridades encarregadas da avaliação da substância ativa em causa, que essa substância preenche esses requisitos (v. n.os 401 a 404, supra), que são cumulativos (v. n.o 108, supra).
412 A este respeito, deve ser previsível, nomeadamente, que tanto os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância como os seus resíduos não têm efeitos nocivos para a saúde humana (v. n.o 106, supra).
413 Pelo contrário, para que o pedido seja indeferido, ou seja, para que seja adotada uma medida que, simultaneamente, restrinja os direitos do produtor que requer a renovação da aprovação de uma substância ativa e proteja a saúde humana, basta que se possa identificar uma mera incerteza quanto à presença de um risco relativo a esta última (v. n.os 345 a 347, supra).
b) Quanto ao alcance da fiscalização jurisdicional
414 Tendo em conta as apreciações científicas complexas que devem ser feitas quando, por força das disposições do Regulamento n.o 1107/2009, se procede à avaliação dos riscos colocados pela utilização das substâncias, deve reconhecer‑se à Comissão um amplo poder de apreciação a esse respeito (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, n.os 74 e 75, e de 22 de dezembro de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, n.o 55).
415 Há que precisar que a fiscalização jurisdicional da avaliação dos factos feita pela Comissão, autora da medida impugnada, também é efetuada indiretamente sobre a avaliação feita pela EFSA quando, como no caso presente, a Comissão se baseia na avaliação da EFSA para determinar a existência de um risco.
416 Há que acrescentar que, para demonstrar que a Administração cometeu um erro manifesto na apreciação de factos complexos suscetíveis de justificar a anulação do ato recorrido, as provas apresentadas pela recorrente devem ser suficientes para deixar sem plausibilidade as apreciações dos factos tidos em conta nesse ato. Sem prejuízo dessa análise de plausibilidade, não cabe ao Tribunal Geral substituir pela sua a apreciação de factos complexos feita pelo autor do ato (v. Acórdão de 17 de maio de 2018, BASF Agro e o./Comissão, T‑584/13, EU:T:2018:279, n.o 94 e jurisprudência referida; v. ainda, neste sentido, Acórdão de 7 de maio de 2020, BTB Holding Investments e Duferco Participations Holding/Comissão, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, n.o 72).
2. Quanto ao potencial genotóxico
417 Um dos motivos apresentados pela Comissão no regulamento impugnado baseia‑se na constatação, feita pela reunião de peritos de setembro de 2019 e, posteriormente, pela EFSA, de que não se pode excluir um potencial genotóxico do CLP‑metilo (v. n.o 267, supra).
418 Tal como acima resulta das considerações expostas nos n.os 44 a 46, esta conclusão baseia‑se na aplicação tanto do método comparativo por interpolação como da abordagem da suficiência dos elementos de prova (a seguir, conjuntamente, os «dois métodos»).
419 No presente fundamento, as recorrentes contestam a forma como os dois métodos foram aplicados no caso presente pelos peritos reunidos em setembro de 2019 e, posteriormente, pela EFSA.
a) Considerações gerais sobre os dois métodos
420 É necessário, por um lado, precisar o conteúdo e a finalidade dos dois métodos e, por outro, examinar a legalidade da utilização desses métodos pela EFSA no domínio dos produtos fitofarmacêuticos, que foi contestada na audiência pela ECCA.
1) Conteúdo e objetivo dos dois métodos
421 É feita referência aos dois métodos, por um lado, no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), que aprova critérios para a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias, alguns dos quais são tidos em conta para determinar se uma substância ativa pode ser autorizada ao abrigo do Regulamento n.o 1107/2009 (v. n.o 11, supra), e, por outro, ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1; a seguir «Regulamento REACH»).
422 Primeiro, quanto ao conteúdo dos dois métodos, o método comparativo por interpolação é descrito no ponto 1.5 do anexo XI do Regulamento REACH como um método que permite predizer as propriedades de certas substâncias com base em dados existentes relativos a outras substâncias de referência que tenham semelhança estrutural com as primeiras.
423 No que respeita à abordagem baseada na suficiência da prova, também designada por «suficiência da prova» ou «provas», resulta do ponto 1.1.1.3 do anexo I do Regulamento n.o 1272/2008 que as propriedades de determinadas substâncias podem, segundo esta abordagem, ser previstas com base em dados provenientes de várias fontes de informação independentes, tais como resultados de ensaios in vitro e dados de ensaios em animais, informações resultantes da aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, comparativo por interpolação), efeitos observados em seres humanos, por exemplo, dados de medicina do trabalho e dados de bases de dados de acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos, bem como informações obtidas a partir de estudos de casos e observações bem documentadas.
424 Segundo, no que diz respeito ao objetivo dos dois métodos, o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento REACH prevê que, no que diz respeito à toxicidade humana, a informação deve ser gerada, na medida do possível, por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, ou seja, utilizando métodos alternativos, por exemplo, explorando dados sobre substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou comparativo por interpolação). De um modo mais geral, esta disposição estabelece que as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser obtidas por meios diferentes dos ensaios, desde que sejam cumpridas as condições estabelecidas no anexo XI do referido regulamento.
425 O recurso a estudos e ensaios pode, assim, ser evitado através da utilização dos métodos enumerados no ponto 1, intitulado «Ensaios aparentemente desnecessários do ponto de vista científico», do anexo XI do Regulamento REACH, por sua vez intitulado «Regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios estabelecido nos anexos VII a X», que incluem o método comparativo por interpolação e o critério da suficiência de prova.
426 O ponto 1.5 do anexo XI do Regulamento REACH, relativo ao método comparativo por interpolação, indica que este método permite evitar testar cada substância para cada efeito.
427 Pode, assim, ser utilizado em casos de falta de dados relativos a substâncias sujeitas a avaliação de risco (Acórdão de 21 de julho de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, n.o 63).
428 No ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento REACH, que diz respeito ao critério da suficiência de prova, afirma‑se que esse critério, quando permite reunir provas suficientes para confirmar a existência ou ausência de uma determinada propriedade perigosa, leva à renúncia a testes adicionais em animais, em particular em animais vertebrados.
429 O critério da suficiência da prova permite assim, tal como o método da comparativo por interpolação, evitar testar cada substância para cada efeito (v. n.o 426, supra).
430 Resulta das considerações acima expostas nos n.os 424 a 429 que ambos os métodos têm por objetivo, nomeadamente, limitar a utilização de testes em animais vertebrados.
2) Legalidade da utilização pela EFSA dos dois métodos de avaliação das substâncias ativas dos produtos fitofarmacêuticos
431 É necessário determinar se os dois métodos podem ser utilizados pela EFSA ao efetuar a avaliação de uma substância ativa.
432 A este respeito, importa recordar que, de acordo com as disposições relevantes do Regulamento n.o 1107/2009 e do Regulamento de Execução n.o 844/2012, nas conclusões que adota, a EFSA «deve declarar se a substância ativa é suscetível de cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o» do Regulamento n.o 1107/2009.
433 Assim, em matéria de avaliação de substâncias ativas, o legislador da União atribuiu à EFSA competência para, à luz do disposto no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009, qualificar juridicamente os factos que lhe são apresentados e, portanto, para proceder a uma apreciação desses factos.
434 Refira‑se ainda que o Regulamento n.o 1107/2009 e o Regulamento de Execução n.o 844/2012 não exigem que a EFSA aplique procedimentos de avaliação específicos.
435 As únicas disposições que esclarecem esta questão são, primeiro, o artigo 12.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, que prevê que a EFSA adote conclusões «à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais», segundo, o artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução n.o 844/2012, que, no que respeita à avaliação de uma substância ativa para efeitos de renovação dessa aprovação, prevê igualmente que a EFSA adote conclusões «à luz do atual conhecimento científico e técnico», e, terceiro, o ponto 1.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que estabelece que a avaliação da EFSA se deve basear em princípios científicos e recomendações de peritos.
436 Por conseguinte, as disposições aplicáveis deixam à EFSA uma ampla margem de apreciação na escolha dos métodos de avaliação que aplica, sendo a única condição que lhe é imposta relativa ao caráter científico da sua avaliação.
437 Importa igualmente recordar que, tendo em conta as complexas apreciações científicas que devem ser efetuadas na aplicação das disposições do Regulamento n.o 1107/2009 para avaliar os riscos decorrentes da utilização de substâncias, a Comissão deve dispor de um amplo poder de apreciação (v. n.os 414 e 415, supra).
438 Uma vez que, no caso, a Comissão se baseou na avaliação dos riscos efetuada pela EFSA (v. n.o 269, supra), a fiscalização jurisdicional dessa avaliação deve igualmente limitar‑se ao erro manifesto de apreciação.
439 É à luz das considerações acima expostas nos n.os 432 a 438 que se deve determinar se a alegação da ECCA é procedente.
440 Como acima se pode ver nos n.os 421 a 428, a utilização de ambos os métodos está prevista tanto no Regulamento n.o 1272/2008 como no Regulamento REACH. Assim, o legislador da União Europeia considerou que estes métodos eram suficientemente fiáveis, do ponto de vista científico, para serem utilizados para efeitos de avaliação de substâncias químicas em domínios diferentes do dos produtos fitofarmacêuticos.
441 Além disso, o Tribunal de Justiça já indicou, no que respeita ao método comparativo por interpolação, que se trata de um método de avaliação de substâncias amplamente reconhecido pela comunidade científica (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 21 de julho de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, n.o 71).
442 Por último, embora a ECCA argumente que o método comparativo por interpolação não pode ser utilizado na avaliação de substâncias ativas ao abrigo do Regulamento n.o 1107/2009, porque o objetivo desse regulamento, ao contrário do REACH, é «garantir a segurança jurídica», há que lembrar que, para indeferir um pedido de aprovação de uma substância ativa ou de renovação dessa aprovação, basta que seja identificada uma mera incerteza quanto à presença de um risco para a saúde (v. n.o 413, supra).
443 Consequentemente, a ECCA não pode alegar que a utilização exclusiva dos dois métodos pela EFSA no contexto da avaliação de uma substância ativa vicia a sua avaliação com um erro manifesto de apreciação.
444 Este argumento deve, por conseguinte, ser rejeitado, sem que seja necessário conhecer da sua admissibilidade.
445 Além disso, a utilização de ambos os métodos para a avaliação das substâncias ativas não só não é manifestamente errada, como é justificada.
446 Com efeito, o considerando 11 do Regulamento n.o 1107/2009 refere que, por um lado, se deve promover o desenvolvimento de métodos de ensaio que não envolvam animais, a fim de obter dados sobre a segurança que sejam relevantes para o ser humano e, por outro, substituir os ensaios com animais atualmente utilizados. O considerando 40 desse regulamento acrescenta, primeiro, que deve ser promovido recurso a métodos de ensaio e outras estratégias de avaliação dos riscos que não envolvam animais, segundo, que os ensaios em animais para efeitos desse regulamento devem ser reduzidos ao mínimo e, terceiro, que os ensaios em vertebrados devem ser utilizados apenas como último recurso.
447 Ora, os dois métodos, que permitem evitar testar cada substância para cada efeito, contribuem assim para reduzir os ensaios em animais (v. n.os 424 a 430, supra).
448 Nestas condições, a utilização de ambos os métodos de avaliação das substâncias ativas contribui para a realização de um dos objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.o 1107/2009 e, consequentemente, pelo seu regulamento de execução, o Regulamento de Execução n.o 844/2012.
449 Resulta das considerações acima expostas nos n.os 431 a 448 que a EFSA tem razão ao fazer uso dos dois métodos na avaliação de uma substância ativa (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 21 de julho de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, n.os 36 a 42 e 61 a 75).
450 É com base nas considerações acima expostas nos n.os 421 a 449 que se devem examinar, por um lado, as alegações e os argumentos relativos ao método comparativo por interpolação e, por outro, os relativos à abordagem baseada no suficiência da prova. Por outro lado, em apoio do presente fundamento, as recorrentes invocam na réplica o estudo de 14 de maio de 2020 (v. n.o 220, supra) e ainda três outros estudos. As alegações e os argumentos relativos a esses estudos serão examinados num terceiro momento.
b) Método comparativo por interpolação
451 As recorrentes criticam a aplicação do método comparativo por interpolação no presente processo pela Comissão. Em apoio da presente alegação, invocam três argumentos, o primeiro relativo a uma incoerência entre a conclusão a que chegou a EFSA na declaração de 8 de novembro de 2019 e o considerando 10 do regulamento impugnado, o segundo relativo à violação das disposições do Regulamento REACH relativas ao método comparativo por interpolação e o terceiro relativo à violação de um documento da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)», que esta publicou no seu sítio Internet em março de 2017.
1) Incoerência entre a conclusão a que chegou a EFSA na declaração de 8 de novembro de 2019 e o considerando 10 do regulamento impugnado
452 Resulta do considerando 10 do preâmbulo do regulamento impugnado que, nesse regulamento, a Comissão baseou a avaliação dos riscos do CLP‑metilo em matéria de genotoxicidade numa aplicação do método comparativo por interpolação que permitisse ter em conta os dados relativos ao clorpirifos (v. n.os 266 a 268, supra).
453 Ora, as recorrentes invocam um extrato da declaração de 8 de novembro de 2019, do qual resulta que várias diferenças entre o CLP‑metilo e o clorpirifos poderiam contribuir para diferenças de toxicidade e que, em termos de toxicidade, são observados efeitos diferentes entre as duas substâncias.
454 As recorrentes sustentam, com base nesse extrato, que a EFSA considerou que as propriedades toxicológicas das duas substâncias nos mamíferos eram «manifestamente» diferentes e deduzem daí que existe uma incoerência entre a conclusão a que chegou a EFSA na declaração de 8 de novembro de 2019 e o considerando 10 do regulamento impugnado.
455 A este respeito, refira‑se, primeiro, que o extrato invocado pelas recorrentes figura na parte da declaração de 8 de novembro de 2019 dedicada à toxicidade para os mamíferos e não na parte dedicada à genotoxicidade. Por conseguinte, não se pode extrair uma conclusão definitiva quanto à avaliação da EFSA sobre a genotoxicidade do CLP‑metilo apenas com base nesse extrato, tanto mais que a parte da declaração de 8 de novembro de 2019 dedicada à genotoxicidade se segue à parte dedicada à toxicidade para os mamíferos.
456 Segundo, na parte da declaração de 8 de novembro de 2019 dedicada à genotoxicidade, indica‑se, quanto à reunião de peritos realizada em abril 2019 (v. n.o 24, supra), que os peritos tinham discutido a semelhança estrutural entre a molécula de cada uma das duas substâncias e tinham aceitado aplicar o método comparativo por interpolação. Além disso, precisa‑se que os peritos tinham observado que não havia literatura pública disponível sobre o potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que havia várias publicações disponíveis sobre o clorpirifos. Na medida em que tinham sido manifestadas preocupações quanto às aberrações cromossómicas e aos danos no ADN no caso do clorpirifos, os peritos concluíram que existiam lacunas de dados no caso do CLP‑metilo. Por conseguinte, concordaram que tais incertezas tinham de ser tidas em conta na avaliação dos riscos e que, consequentemente, não se podia excluir a possibilidade de o CLP‑metilo causar danos no ADN (v. n.o 29, supra).
457 Quanto à reunião de peritos havida em setembro de 2019 (v. n.o 37, supra), que tinha por objeto, nomeadamente, a possibilidade de aplicar o método comparativo por interpolação (v. n.o 28, supra), indica‑se, na mesma parte da declaração de 8 de novembro de 2019 dedicada à genotoxicidade, que os peritos tinham tido em conta as diferenças entre as duas substâncias em causa, tal como identificadas na parte anterior, dedicada à toxicidade para os mamíferos, e que tinham considerado que, tendo em conta a estrutura molecular dessas substâncias, essas diferenças não demonstravam uma diferença no seu potencial genotóxico.
458 Tendo em conta os elementos acima referidos nos n.os 455 a 457, há que observar que os peritos, após terem tido em conta as diferenças entre o CLP‑metilo e o clorpirifos em termos de toxicidade para os mamíferos, consideraram que, apesar dessas diferenças, era possível aplicar o método comparativo por interpolação.
459 Este raciocínio foi posteriormente retomado pela EFSA.
460 As recorrentes alegam, pois, erradamente que existe uma incoerência entre a conclusão a que chegou a EFSA na declaração de 8 de novembro de 2019 e o considerando 10 do regulamento impugnado.
461 Por conseguinte, este argumento deve ser rejeitado.
2) Violação das disposições do Regulamento REACH relativas ao método comparativo por interpolação
462 As recorrentes alegam que não estão reunidas no caso presente as condições para a aplicação do método comparativo por interpolação mencionado no Regulamento REACH. Com efeito, o CLP‑metilo e o clorpirifos não poderiam ser considerados substâncias «estruturalmente relacionadas» na aceção do artigo 13.o, n.o 1 do Regulamento REACH. Também não podem ser consideradas substâncias cujas propriedades são «presumivelmente semelhantes» ou «que seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais», como previsto no ponto 1.5 do anexo XI do Regulamento REACH.
463 Há que lembrar, a esse respeito, que, no Acórdão de 12 de dezembro de 2014, Xeda International/Comissão (T‑269/11, não publicado, EU:T:2014:1069, n.os 49 e 75), o Tribunal Geral considerou que nenhuma obrigação impunha à Comissão que aplicasse ao quadro jurídico instituído pela Diretiva 91/414, que tinha sido substituída pelo Regulamento n.o 1107/2009 (v. n.o 7, supra), o critério desenvolvido no Regulamento REACH, em particular no que respeita aos métodos de avaliação previstos nesse regulamento.
464 É o que se verifica no caso presente.
465 É verdade que, para avaliar o CLP‑metilo, os peritos e, posteriormente, a EFSA utilizaram o método comparativo por interpolação previsto, como acima resulta dos n.os 421 a 426, no Regulamento REACH.
466 No entanto, um regulamento como o regulamento impugnado, que diz respeito à aprovação de uma substância ativa contida num produto fitofarmacêutico e não ao registo, avaliação e autorização de substâncias químicas, não é adotado com base nas disposições do Regulamento REACH, mas sim nas do Regulamento n.o 1107/2009 e do Regulamento de Execução n.o 844/2012.
467 É inoperante, portanto, a alegação de violação do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento REACH, cujas disposições não são aplicáveis no caso presente.
468 No entanto, pode considerar‑se que as recorrentes não invocam uma violação dos textos acima referidos no n.o 421, mas sim o erro manifesto que a EFSA cometeu ao aplicar erradamente o método comparativo por interpolação, numa situação em que esse método é irrelevante dado as duas substâncias em causa não apresentarem uma semelhança estrutural, contrariamente ao que seria necessário para que a aplicação desse método fosse adequada do ponto de vista científico.
469 A esse respeito, segundo as recorrentes, a falta de semelhança entre as duas substâncias resulta das informações contidas na declaração de 8 de novembro de 2019. As recorrentes referem‑se ao «comprimento diferente do grupo alcoxi ligado ao átomo de fósforo», às «diferenças na orientação estérica do grupo ligado à enzima», a «diferenças na taxa de reativação ou de envelhecimento», a diferenças na «toxicidade aguda», a «diferenças de potência em caso de exposição de curta duração», a «efeitos críticos adicionais [do CLP‑metilo] em estudos de toxicidade adrenal a curto e a longo prazo», a «diferenças estruturais menores que podem contribuir para diferenças quantitativas no efeito inibidor da [acetilcolinesterase]» e uma diferença no envelhecimento da acetilcolinesterase.
470 As recorrentes acrescentam que, embora o clorpirifos tenha sido objeto da Decisão (UE) 2021/592 do Conselho de 7 de abril de 2021 relativa à apresentação, em nome da União Europeia, de uma proposta de inscrição do clorpirifos no anexo A da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (JO 2021, L 125, p. 52), o CLP‑metilo não foi objeto de uma proposta semelhante.
471 No entanto, é indiscutível que as duas substâncias em causa pertencem ao mesmo grupo de substâncias químicas designadas por organofosforados e que, globalmente, têm uma estrutura química semelhante.
472 Por conseguinte, mesmo admitindo que as recorrentes pretendessem pôr em causa a conclusão fundamentada a que chegaram os peritos tendo em conta as diferenças entre as duas substâncias em causa (v. n.o 457, supra), os elementos que invocam (v. n.os 469 e 470, supra) não permitem concluir que seria manifestamente desprovida de plausibilidade uma semelhança entre as duas substâncias (v. n.o 416, supra).
473 Além disso, no que diz respeito mais especificamente à invocação da Decisão 2021/592, há que ter em conta que, num recurso de anulação nos termos do artigo 263.o TFUE, a legalidade do ato recorrido deve ser apreciada à luz dos elementos de facto e de direito existentes à data em que o ato foi adotado (v. n.o 221, supra). Por conseguinte, essa decisão, que é posterior à adoção do regulamento impugnado, não pode ser utilmente invocada.
474 Logo, esse argumento não colhe.
3) Inobservância do documento da ECHA intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)»
475 As recorrentes invocam o documento da ECHA intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)» para demonstrar que as condições para a aplicação do método de comparativo por interpolação não estavam reunidas no caso presente. Em especial, invocam uma condição prevista no referido ato relativa à apresentação de uma hipótese que justifique a aplicação desse método.
476 A este respeito, há que apreciar em que medida o documento da ECHA intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)» é suscetível de vincular a EFSA ou a Comissão, que não são os seus autores.
477 Como foi acima referido no n.o 161, ao adotar normas de conduta e ao anunciar, através da sua publicação, que passaria a aplicá‑las aos casos abrangidos por essas normas, a instituição em causa autolimita‑se no exercício do seu poder de apreciação (Acórdão de 28 de junho de 2005, Dansk Rørindustri e o./Comissão, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P a C‑208/02 P e C‑213/02 P, EU:C:2005:408, n.o 211).
478 Esta jurisprudência apenas tem vocação para ser aplicada ao autor das normas de conduta em causa.
479 Por conseguinte, não se pode sustentar validamente que a EFSA ou a Comissão, que não são os autores do documento intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)», não podem afastar‑se das regras contidas nesse documento sob pena de serem sancionados, se for caso disso, por violação de princípios gerais de direito como a igualdade de tratamento ou a proteção da confiança legítima.
480 Além disso, as recorrentes não demonstram nem sequer alegam que a EFSA tivesse indicado, na declaração de 8 de novembro de 2019, na declaração anterior ou em qualquer outro documento, que tencionava basear‑se no documento da ECHA intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)».
481 Mesmo admitindo que o documento intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)» pudesse ser considerado aplicável à EFSA e à Comissão, na página do documento que precede a página dedicada ao índice esclarece‑se que o documento se destina a auxiliar os utilizadores a respeitarem as obrigações que lhes são impostas pelo Regulamento REACH. Aí se refere igualmente que esse regulamento é a única referência jurídica e que as informações contidas nesse documento não constituem um parecer jurídico.
482 Assim, o documento intitulado (“Read‑Across Assessment Framework”» não é dirigido à própria ECHA, mas sim aos utilizadores desse documento, ou seja, às pessoas que pretendem apresentar um pedido de registo de uma substância química. Além disso, o seu objetivo não é impor obrigações, mas sim prestar assistência a essas pessoas.
483 Por conseguinte, não se pode concluir que, através do documento intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)», a ECHA pretendeu autolimitar‑se no exercício do seu poder de apreciação. Esse documento não poderia, portanto, limitar o poder de apreciação da EFSA ou da Comissão, mesmo admitindo que lhes fosse aplicável.
484 Tendo em conta as considerações acima expostas nos n.os 476 a 483, as recorrentes não podem invocar utilmente as disposições do documento intitulado «Quadro de Avaliação do Método Comparativo por Interpolação (“Read‑Across Assessment Framework”)» para demonstrar a ilegalidade do regulamento impugnado.
485 Logo, o presente argumento não colhe.
486 Improcede, portanto, integralmente a alegação relativa à contestação da aplicação do método comparativo por interpolação pela EFSA e pela Comissão.
c) Critério da suficiência da prova
487 Em apoio da sua alegação, as recorrentes invocam três argumentos, o primeiro relativo à violação de um pressuposto de aplicação do critério da suficiência da prova que exige, em seu entender, que cada fonte individual de dados seja insuficiente para formular conclusões adequadas; o segundo relativo a uma apreciação errada por parte dos peritos, que consideraram erradamente que dois artigos científicos, apesar das suas limitações metodológicas, devam ter maior impacto nas suas conclusões do que todos os elementos relativos à genotoxicidade contidos nos «dados regulamentares»; e o terceiro relativo à violação das Orientações da EFSA, publicadas em agosto de 2017, sobre a utilização da abordagem da suficiência de prova nas avaliações científicas (a seguir «orientações relativas à suficiência de prova»).
1) Violação de um pressuposto para a aplicação do critério da suficiência de prova
488 De acordo com as recorrentes, o critério da suficiência de prova só pode ser aplicado quando cada fonte individual de dados seja insuficiente para chegar a conclusões adequadas. Ora, a EFSA reconheceu, na declaração de 8 de novembro de 2019, que o conjunto de «dados regulamentares» que a Ascenza tinha apresentado estava completo. Assim, um critério baseado na suficiência da prova dos dados não era aplicável neste caso.
489 Em primeiro lugar, em apoio deste argumento, as recorrentes invocam o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento REACH, que prevê, designadamente, que «[a] informação proveniente de diversas fontes independentes, conducente à presunção/conclusão de que uma substância tem ou não tem uma determinada propriedade perigosa, pode ter peso comprovativo suficiente, apesar de a informação proveniente de cada fonte isoladamente ser considerada insuficiente para sustentar tal asserção».
490 Com base nas considerações acima expostas nos n.os 463 a 467, o presente argumento deve ser julgado inoperante, na medida em que se baseia numa infração às disposições do Regulamento REACH.
491 Em segundo lugar, as recorrentes baseiam também o presente argumento na inobservância das orientações relativas à suficiência da prova.
492 Invocam um extrato das orientações relativas à suficiência da prova, segundo o qual esse critério é aplicável quando seja necessária uma «integração dos elementos de prova».
493 Ora, segundo as recorrentes, os «dados regulamentares» que a Ascenza apresentou no seu pedido de renovação da aprovação do CLP‑metilo foram classificados como completos pela EFSA e devem, por conseguinte, ser considerados suficientes, sem que seja necessário recorrer ao critério da suficiência da prova.
494 Mesmo admitindo que as recorrentes pudessem utilmente invocar esse extrato das orientações relativas à suficiência da prova em apoio dos seus pedidos de anulação (v. n.os 521 a 535, infra), há que lembrar que, ao indicar, na declaração de 8 de novembro de 2019, que os «dados regulamentares» comunicados pelos requerentes a respeito da genotoxicidade do CLP‑metilo não tinham suscitado nenhuma preocupação, a EFSA se limitou a observar que os ensaios e estudos apresentados pelos requerentes ao abrigo do artigo 7.o, n.o 1, alíneas e) e f), do Regulamento de Execução n.o 844/2012 não permitiam apurar a existência de riscos para a saúde humana. Não pretendeu, assim, fazer referência a documentação acessível validada pela comunidade científica, na aceção do artigo 7.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento de Execução n.o 844/2012 (v. n.o 374, supra).
495 Por conseguinte, a EFSA não considerou, contrariamente ao que afirmam as recorrentes, que os dados apresentados pelas recorrentes eram suficientes para formular conclusões adequadas e definitivas e, em especial, para poder concluir que o CLP‑metilo não apresentava qualquer risco genotóxico.
496 Pelo contrário, a EFSA indicou nas declarações de 31 de julho e 8 de novembro de 2019 que os peritos tinham observado que não existia literatura publicamente disponível sobre o potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que existiam várias publicações disponíveis para o clorpirifos. Acrescentou que, dado terem surgido preocupações sobre o clorpirifos no respeitante a aberrações cromossómicas e danos no ADN, os peritos tinham concluído pela existência de lacunas nos dados relativos ao CLP‑metilo. Indicou então que os peritos tinham concordado em considerar que as incertezas resultantes deviam ser tidas em conta na avaliação do risco do CLP‑metilo e que, por conseguinte, não se podia excluir a existência de um risco potencial de danos no ADN (v. n.o 375, supra).
497 Com base nas considerações acima expostas nos n.os 491 a 496, improcede o argumento das recorrentes por falta de suporte nos factos, na medida em que diz respeito ao desrespeito das orientações relativas à suficiência da prova.
498 Resulta do exposto que o primeiro argumento invocado pelas recorrentes deve ser rejeitado.
2) Apreciação errada dos peritos relativamente à consideração dos artigos científicos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo
499 Em primeiro lugar, as recorrentes alegam que os peritos consideraram erradamente que os artigos científicos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo, apesar das suas limitações metodológicas, deviam ter um maior impacto nas suas conclusões do que toda a informação relativa à genotoxicidade do CLP‑metilo contida nos «dados regulamentares».
500 Recorde‑se que a EFSA, ao indicar que os «dados regulamentares» apresentados pelos requerentes relativamente à genotoxicidade do CLP‑metilo não suscitaram nenhumas preocupações, se limitou a observar que os testes e estudos apresentados pelos requerentes ao abrigo do artigo 7.o, n.o 1, alíneas e) e f), do Regulamento de Execução n.o 844/2012 não permitiam identificar a existência de riscos para a saúde humana. Por conseguinte, não fez referência à literatura científica acessível e validada pela comunidade científica, na aceção do artigo 7.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento de Execução n.o 844/2012 (v. n.o 374, supra).
501 Resulta da jurisprudência e das disposições aplicáveis que a avaliação dos riscos associados a uma substância ativa não se deve basear unicamente nos testes e nos estudos que a regulamentação impõe ao requerente, mas também em toda a literatura científica relevante disponível (v. n.o 383, supra).
502 A este respeito, a EFSA indicou, na declaração de 8 de novembro de 2019, que os peritos, quando se reuniram em abril de 2019, tinham considerado que não existia literatura publicamente disponível relativa ao potencial genotóxico do CLP‑metilo, ao passo que existiam várias publicações disponíveis para o clorpirifos e que, nessas publicações, tinham sido levantadas preocupações em matéria de genotoxicidade (v. n.o 29, supra).
503 O EMR, após ter efetuado pesquisas bibliográficas adicionais, encontrou artigos científicos relacionados com a genotoxicidade do CLP‑metilo que forneciam provas que apontavam na mesma direção das relativas ao clorpirifos (v. n.o 46, supra).
504 A maioria dos peritos reunidos em setembro de 2019 considerou então que as indicações da literatura, mesmo tendo certas limitações, devem ser consideradas no contexto de uma abordagem baseada na suficiência da prova e que suscitavam, com base numa abordagem prudente, preocupações quanto aos danos no ADN que o CLP‑metilo poderia causar (v. n.o 46, supra).
505 Os peritos — e seguidamente a EFSA — concluíram, assim, que as preocupações manifestadas em relação ao clorpirifos no que se refere ao risco de aberrações cromossómicas e de danos no ADN se podiam aplicar ao CLP‑metilo, o que implicava um potencial genotóxico incerto (v. n.o 46, supra).
506 Assim, os peritos e a EFSA não consideraram que os artigos científicos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo comunicados pelo EMR devessem ter um impacto maior nas suas conclusões do que todos os outros elementos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo. Em conformidade com a jurisprudência e com as disposições para que acima remete o n.o 501, não se limitaram a basear a avaliação dos riscos associados ao CLP‑metilo apenas nos ensaios e estudos que a regulamentação impunha ao requerente, antes tiveram igualmente em conta toda a literatura científica pertinente disponível.
507 Além disso, ao concluírem que havia incerteza quanto ao risco genotóxico apesar dos resultados dos testes e estudos apresentados pelos requerentes nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alíneas e) e f), do Regulamento de Execução n.o 844/2012, os peritos não se basearam apenas nos artigos científicos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo fornecidos pelo EMR. Tiveram igualmente em consideração as publicações disponíveis sobre o clorpirifos, acima mencionadas no ponto 502.
508 Por último, contrariamente ao que afirmam as recorrentes, os peritos tiveram em conta os limites dos artigos científicos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo (v. n.o 504, supra).
509 Por outro lado, há que lembrar que cabe às autoridades responsáveis pela avaliação dos riscos informar a Comissão não só das conclusões definitivas a que chegaram, mas também das incertezas que subsistem (v. n.o 348, supra), o que os peritos e a EFSA fizeram no caso presente.
510 Por conseguinte, improcede o argumento das recorrentes no que respeita ao peso excessivo que entendem ter sido atribuído na avaliação dos peritos aos artigos científicos relativos à genotoxicidade do CLP‑metilo comunicados pelo EMR.
511 Em segundo lugar, as recorrentes criticam, de forma mais geral, o caráter não conforme destes dois artigos. Invocam um excerto do projeto de relatório de avaliação, segundo o qual os artigos científicos em causa não foram «realizados em conformidade com as boas práticas de laboratório» e «utilizaram novas técnicas não incluídas nas orientações normalizadas».
512 A este respeito, refira‑se, em primeiro lugar, que, no excerto em causa, o EMR afirma que, «[a]pesar de os dois [artigos] não terem sido realizados em conformidade com [as boas práticas de laboratório] e de terem utilizado novas técnicas não incluídas nas orientações normalizadas, as preocupações decorrentes dos seus resultados não puderam ser afastadas através dos estudos fornecidos [pelos requerentes], uma vez que [estes últimos] não permitiam analisar uma gama mais vasta de alterações do ADN».
513 Por conseguinte, não resulta do excerto invocado que o EMR tenha considerado que os dois artigos em causa não podiam ser tidos em conta, tendo em conta as limitações metodológicas que encontrou a seu respeito.
514 Segundo, embora o fundamento relativo à violação das disposições do Regulamento REACH seja inoperante no caso presente (v. n.os 463 a 467, supra), as disposições relevantes desse regulamento podem ser validamente tidas em conta, a título indicativo, para efeitos de determinar se a Comissão, ao reproduzir por sua conta uma avaliação da EFSA que aplicava os dois métodos, cometeu um erro manifesto de apreciação.
515 Ora, há que observar que a utilização de métodos de ensaio recentemente desenvolvidos não está excluída pelo ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento REACH, no qual se prevê mesmo que tais métodos possam fornecer provas suficientes para permitir concluir que uma substância possui uma determinada propriedade perigosa ou, pelo contrário, que não a possui.
516 Terceiro, são regularmente levados a cabo estudos exploratórios com o objetivo específico de verificar uma hipótese científica precisa, de modo que permitem, em complementaridade com estudos normalizados, a identificação dessas propriedades. Por conseguinte, um critério que excluísse em regra o recurso a estudos não normalizados ou exploratórios impossibilitaria a identificação de substâncias que apresentassem um risco (v. jurisprudência acima referida no n.o 337).
517 Por conseguinte, o argumento das recorrentes improcede também no que respeita ao caráter não conforme dos artigos comunicados pelo EMR.
518 Resulta das considerações acima expostas nos n.os 500 a 517 que os elementos invocados pelas recorrentes não permitem concluir que os artigos em causa foram objeto de uma utilização manifestamente abusiva devido à qual as apreciações da EFSA e da Comissão a esse respeito fossem desprovidas de qualquer plausibilidade (v. n.o 416, supra).
519 Improcede, portanto, o segundo argumento apresentado pelas recorrentes.
3) Inobservância das orientações relativas à suficiência da prova
520 As recorrentes invocam vários extratos das orientações sobre a suficiência da prova que não foram tidos em conta pela EFSA.
521 Refira‑se, a este respeito, que, embora, nos termos do artigo 12.o do Regulamento n.o 1107/2009 e do artigo 13.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012, a EFSA participe na avaliação das substâncias ativas, não é competente para decidir sobre a aprovação dessas substâncias ou sobre a renovação dessa aprovação. Só a Comissão, que, nos termos do artigo 79.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1107/2009, é assistida pelo Comité Permanente, tem competência para o fazer.
522 Por conseguinte, o fundamento relativo ao desrespeito das orientações adotadas pela EFSA em apoio de pedidos de anulação dirigidos contra um regulamento como o regulamento impugnado é, em princípio, inoperante (v. n.os 477 e 478, supra).
523 No caso presente, porém, a Comissão baseou a sua fundamentação do regulamento impugnado na apreciação da EFSA exposta nas suas duas declarações (v. n.o 269, supra). Por conseguinte, o eventual incumprimento pela EFSA das orientações por ela adotadas para regular a avaliação das substâncias ativas por ela efetuada teria incidência na legalidade dos fundamentos do regulamento impugnado.
524 Importa, pois, determinar se as indicações relativas à suficiência da prova constituem orientações.
525 O Tribunal de Justiça considera que as orientações estabelecem uma regra de conduta indicativa da prática a seguir, da qual uma instituição não se pode afastar, num caso concreto, sem fundamentação compatível com o princípio da igualdade de tratamento. Com efeito, ao adotar tais regras de conduta e ao anunciar, através da sua publicação, que as aplicará no futuro aos casos a que essas regras dizem respeito, a instituição em causa autolimita‑se no exercício do seu poder de apreciação e não pode renunciar a essas regras sob pena de poder ser sancionada, sendo caso disso, por violação dos princípios gerais do direito, tais como os da igualdade de tratamento ou da proteção da confiança legítima (v. jurisprudência acima referida no n.o 161).
526 No entanto, por força das disposições do artigo 12.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009 e do artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento de Execução n.o 844/2012, que preveem que a EFSA indique nas suas conclusões se a substância ativa em causa é suscetível de cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento n.o 1107/2009, a avaliação científica dos riscos decorrentes da utilização de uma substância ativa é da competência da EFSA (v. n.o 433, supra), cujo exercício ela pode, portanto, decidir limitar.
527 Acresce que, ao contrário do documento intitulado «Quadro de avaliação comparativa por interpolação» (v. n.o 479, supra), as orientações sobre a suficiência de prova são suscetíveis, quando a EFSA é a sua autora, de impor a essa autoridade obrigações de natureza jurídica que um recorrente poderá utilmente invocar numa situação, como a do caso presente, em que a Comissão baseou a fundamentação do regulamento impugnado na avaliação da EFSA.
528 Por último, as orientações relativas à suficiência da prova diferem, noutro aspeto, do documento intitulado «Quadro de avaliação comparativa por interpolação» (v. n.os 481 e 482, supra). Com efeito, o ponto 1.5 das orientações relativas à suficiência da prova, intitulado «Público e grau de obrigação», indica que as orientações se destinam a todos os que contribuem para as avaliações da EFSA e que elas fornecem um quadro harmonizado mas flexível, aplicável em todos os domínios de trabalho da EFSA e em todos os tipos de avaliação científica, incluindo a avaliação dos riscos. Acrescenta‑se que, com vista a melhorar a transparência, o Comité Científico, que é o autor das orientações sobre a suficiência de prova, considera que a aplicação destas orientações é incondicional para a EFSA.
529 Assim, ao adotar tais regras de conduta e ao anunciar, através da sua publicação em agosto de 2017, que passaria a aplicá‑las aos casos por elas abrangidos, a EFSA limitou‑se no exercício dos seus poderes discricionários (v. jurisprudência acima referida no n.o 161).
530 Resulta do exposto que as orientações relativas à suficiência da prova são suscetíveis de ter caráter vinculativo para a EFSA. É o caso das disposições dessas orientações de cuja redação resulte a existência de uma obrigação cuja aplicação é suscetível de ser fiscalizada.
531 Por conseguinte, e tendo igualmente em conta as considerações acima expostas no n.o 523, o argumento relativo ao desrespeito das orientações em matéria de suficiência da prova pode ser utilmente invocado em apoio do pedido de anulação das recorrentes.
532 No entanto, o artigo 13.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012 prevê que a EFSA adote as suas conclusões utilizando documentos de orientação «em vigor à data da apresentação dos processos complementares».
533 No entanto, é consensual que os processos complementares em apoio do pedido de renovação da aprovação do CLP‑metilo foram apresentados em julho de 2015, ao passo que as orientações sobre a suficiência da prova só foram publicadas em agosto de 2017 (v. n.o 487, supra).
534 Resulta do exposto que as orientações relativas à suficiência da prova não eram aplicáveis à EFSA quando adotou as duas declarações nem à Comissão quando adotou o regulamento impugnado.
535 Por esta razão, as recorrentes não podem invocá‑lo utilmente.
536 Mesmo supondo que a disposição acima referida no ponto 532 não fosse aplicável às orientações relativas à suficiência da prova, a aplicação dessas orientações apenas aos pedidos de aprovação de substâncias químicas ou de renovação dessa aprovação apresentados após a publicação dessas orientações é coerente com os princípios da segurança jurídica e da irretroatividade.
537 Com efeito, regra geral, o princípio da segurança jurídica opõe‑se a que a aplicação de um ato da União no tempo tenha o seu ponto de partida fixado numa data anterior à da sua publicação. É certo que pode não ser assim, mas a título excecional, quando o objetivo a atingir o exija e quando a confiança legítima dos interessados seja devidamente respeitada (v., neste sentido, Acórdão de 25 de janeiro de 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, n.o 20).
538 Ora, nenhum elemento dos autos permite concluir que estas duas condições estão preenchidas.
539 Por conseguinte, o terceiro argumento das recorrentes deve, em qualquer caso, ser rejeitado, bem como, na íntegra, a alegação relativa à contestação do critério da suficiência da prova seguido pela EFSA nas suas duas declarações e, em seguida, pela Comissão no regulamento impugnado.
d) Novos elementos invocados na réplica
540 As recorrentes invocam o estudo de 14 de maio de 2020 (v. n.o 220, supra). Na sua opinião, os resultados desse estudo levam a concluir que o clorpirifos não tem potencial genotóxico. Entendem que o mesmo se aplica, portanto, ao CLP‑metilo. Dever‑se‑ia concluir, portanto, por um erro manifesto de apreciação a esse respeito.
541 O argumento das recorrentes diz respeito, primeiro, ao estudo de 14 de maio de 2020, enquanto tal, segundo, à informação relativa ao facto de esse estudo estar em curso no momento do procedimento de adoção do regulamento impugnado, terceiro, ao relatório intercalar relativo a esse estudo transmitido em 30 de abril de 2019 à EFSA (v. n.o 186, supra) e, quarto, a outros estudos mencionados no estudo de 14 de maio de 2020.
542 Primeiro, no que respeita à invocação, pelas recorrentes, do estudo de 14 de maio de 2020, que é posterior à adoção do regulamento impugnado, basta lembrar que não pode ser tido em conta, pelas razões acima expostas nos n.os 220 a 223.
543 Segundo, no que diz respeito à existência de um estudo em curso, cujos resultados ainda não eram conhecidos no momento do procedimento de adoção do regulamento impugnado, isso, por si só, permitiria apenas declarar a existência de um eventual erro manifesto de apreciação que viciasse o regulamento impugnado na medida em que obrigasse a Comissão a adiar a adoção do referido regulamento na pendência da disponibilidade dos resultados do referido estudo.
544 No entanto, as recorrentes não invocam nenhuma disposição ou princípio que obrigue a Comissão a adiar a adoção de uma medida como o regulamento impugnado pelo simples facto de estar em curso um estudo.
545 A este respeito, há que recordar que o Tribunal de Justiça, após ter declarado que as disposições do Regulamento n.o 1107/2009 se baseiam no princípio da precaução e que não impedem a Comissão de aplicar esse princípio em caso de incerteza científica quanto aos riscos para a saúde humana colocados pelas substâncias ativas sujeitas a revisão nos termos do artigo 21.o desse regulamento, considerou que o princípio da precaução não impõe o adiamento da adoção de um regulamento que revoga ou altera a aprovação de uma substância ativa pelo simples facto de estarem em curso estudos suscetíveis de pôr em causa os dados científicos e técnicos disponíveis (Acórdão de 6 de maio de 2021, Bayer CropScience e Bayer/Comissão, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, n.os 79 e 82).
546 Esta solução adotada no âmbito de um procedimento através do qual a Comissão pode reexaminar a qualquer momento a aprovação ainda válida de uma substância ativa aplica‑se igualmente no âmbito, como no caso presente, de um procedimento de renovação da aprovação dessa substância, que diz respeito à aprovação de uma substância ativa cujo prazo de validade expirou ou está prestes a expirar.
547 Em terceiro lugar, no que diz respeito ao relatório intercalar de que a EFSA dispunha no momento em que realizava a avaliação do CLP‑metilo, tendo em conta os elementos acima expostos nos n.os 305 a 314, a existência do relatório intercalar enviado à EFSA em 30 de abril de 2019 não pode conduzir à declaração de um erro manifesto de apreciação por parte desta e, posteriormente, por parte da Comissão, quando concluíram que o potencial genotóxico do CLP‑metilo não podia ser excluído (v. n.os 266 a 268, supra).
548 Quarto, no que respeita ao facto de as recorrentes se basearem em três estudos publicados pela EFSA em 2013, 2016 e 2017, basta lembrar que esses estudos foram declarados inadmissíveis (v. n.o 85, supra).
549 Há que julgar integralmente improcedente a alegação relativa aos novos elementos invocados pelas recorrentes na réplica.
550 Em face das considerações acima expostas nos n.os 417 a 549, há que concluir que não é evidente que o critério do risco seguido pela Comissão no regulamento impugnado no que respeita à genotoxicidade do CLP‑metilo se baseie em avaliações desprovidas de qualquer plausibilidade (v. n.o 416, supra). Improcede integralmente, portanto, a alegação relativa ao potencial genotóxico do CLP‑metilo.
3. Neurotoxicidade no desenvolvimento
551 As recorrentes alegam que a Comissão, seguindo a EFSA, se baseou erradamente em três artigos científicos referidos na declaração de 8 de novembro de 2019 para concluir que existiam «preocupações quanto à neurotoxicidade para o desenvolvimento» do CLP‑metilo.
552 Afirmam que os artigos em causa não estão diretamente relacionados com o CLP‑metilo. Contestam a ligação que a EFSA mantém entre a exposição ao CLP‑metilo e os efeitos negativos para a saúde observados nesses artigos. A esse respeito, invocam uma nota de rodapé da declaração de 8 de novembro de 2019 que, na sua opinião, põe em causa a consideração da exposição ao CLP‑metilo nesses artigos. Invocam igualmente o facto de o CLP‑metilo não ser utilizado na região em que foi efetuado o estudo na base de um dos artigos.
553 As recorrentes contestam igualmente a fiabilidade e a relevância de três outros artigos mencionados pela EFSA na declaração de 8 de novembro de 2019.
554 Por outro lado, indicam, tal como para a genotoxicidade (v. n.o 475, supra), que a Comissão fez uso do método comparativo por interpolação para o CLP‑metilo e para todos os pesticidas organofosforados sem apresentar a hipótese que funde esse uso e a sua justificação.
555 A título preliminar, há que recordar os elementos em que a Comissão se baseou para concluir, no regulamento impugnado, pela existência de «preocupações relativas à neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT)» do CLP‑metilo.
556 A este respeito, a Comissão precisou, no considerando 10 do regulamento impugnado, que as preocupações relativas à neurotoxicidade do CLP‑metilo sobre o desenvolvimento eram sustentadas por «provas epidemiológicas que mostra[va]m uma associação entre a exposição ao clorpirifos e/ou o [CLP]‑metilo durante o desenvolvimento e os resultados adversos no desenvolvimento neurológico em crianças».
557 Além disso, como acima indicado no n.o 269, a Comissão baseou a fundamentação do regulamento impugnado nas duas declarações da EFSA e, em especial, na declaração de 8 de novembro de 2019, cujo conteúdo reproduziu.
558 Contudo, na declaração de 8 de novembro de 2019, a EFSA baseou‑se em três elementos para chegar à conclusão de que existiam preocupações quanto à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento. Trata‑se, primeiro, das alegadas insuficiências do estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento (v. n.o 21, supra), segundo, de três artigos científicos que revelavam a existência de uma relação entre a exposição ao clorpirifos ou ao CLP‑metilo e, de um modo mais geral, aos inseticidas organofosforados, e os efeitos nefastos para o desenvolvimento neurológico das crianças e, terceiro, de outros artigos científicos que contribuíam igualmente para demonstrar a neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento.
559 Há que determinar, portanto, em que medida os argumentos invocados pelas recorrentes são suscetíveis de pôr em causa a opção da EFSA de se basear nos três elementos acima mencionados no n.o 558 para concluir que existem preocupações quanto à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento.
560 No que diz respeito ao primeiro elemento acima mencionado no n.o 558, a saber, o estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento, que incidia sobre ratos, na declaração de 8 de novembro de 2019 indica‑se que a altura do cerebelo das crias não tinha podido ser avaliada porque só estavam disponíveis três amostras de controlo para as fêmeas no septuagésimo segundo dia após o nascimento. Dada esta insuficiência estatística, não fora possível efetuar nenhuma análise fiável. Os peritos concordaram, então, em que a insuficiência dos dados relativos à altura do cerebelo devia ser considerada um defeito substancial, uma vez que um estudo sobre o clorpirifos demonstrava uma redução da altura do cerebelo quando exposto a esta substância. Além disso, a mesma declaração indica que não fora possível estabelecer um nível sem efeitos adversos observados ou um nível máximo sem efeitos, ou seja, a dose mais elevada que não produz nenhum efeito adverso.
561 A este respeito, as recorrentes limitam‑se a alegar uma falta de comparabilidade entre o estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento e o estudo relativo ao clorpirifos, que também é referido na declaração de 8 de novembro de 2019 (v. n.o 560, supra). Em apoio deste argumento, baseiam‑se na existência de um período de mais de quinze anos entre a realização dos dois estudos e a aplicação de doses dez vezes superiores no estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento.
562 No entanto, esses elementos e, de um modo mais geral, o argumento baseado na falta de comparabilidade entre esses dois estudos não são suscetíveis de pôr em causa, enquanto tal, nem a conclusão da EFSA quanto à falta de fiabilidade intrínseca do estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento nem a conclusão relativa ao aparecimento de uma redução da altura do cerebelo após a exposição ao clorpirifos no estudo relativo a esta substância. Com efeito, estas constatações constituem os termos de comparação e o argumento das recorrentes diz respeito apenas à relação entre estes termos (v. n.os 560 e 561, supra).
563 No entanto, estas duas constatações são suficientes para não se poder excluir a existência de incerteza quanto à presença de um risco neurotóxico para o desenvolvimento ligado à utilização do CLP‑metilo.
564 Nestas circunstâncias, tendo em conta as considerações acima expostas no n.o 413, os argumentos apresentados pelas recorrentes não permitem considerar manifestamente errada a conclusão dos peritos de que, uma vez que um estudo sobre o clorpirifos revelava uma redução da altura do cerebelo na exposição a esta substância, a insuficiência dos dados relativos à altura do cerebelo deve ser considerada um defeito substancial do estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento.
565 É certo que as recorrentes afirmam que teria sido possível pedir um estudo suplementar relativo ao CLP‑metilo para avaliar o efeito dessa substância na altura do cerebelo.
566 Basta lembrar, porém, que, no caso de um pedido de renovação da aprovação de uma substância ativa, cabe ao requerente apresentar todas as informações previstas no artigo 7.o do Regulamento de Execução n.o 844/2012, a fim de provar que a substância em causa cumpre as condições estabelecidas no artigo 4.o do Regulamento 1107/2009 (v. n.o 410, supra).
567 Por conseguinte, a insuficiência estatística de um estudo apresentado pela recorrente não pode levar a uma constatação de insuficiência da avaliação da substância em causa imputável à EFSA.
568 Além disso, embora as disposições do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 permitam à EFSA pedir informações complementares ao requerente, deixam uma certa margem de apreciação a essa autoridade. Com efeito, nessa disposição dispõe‑se que a EFSA solicite informações adicionais ao requerente «se considerar que são necessárias».
569 Assim, ao limitarem‑se a afirmar que as autoridades «podiam» ter pedido um estudo específico suplementar e que «tinham a possibilidade de escolher», as recorrentes não demonstraram a existência de um erro manifesto de apreciação.
570 No que respeita ao segundo elemento acima referido no n.o 558, constituído pelos três artigos científicos referidos na declaração de 8 de novembro de 2019, esses artigos, segundo a EFSA, demonstraram que a exposição pré‑natal aos inseticidas organofosforados, entre os quais o CLP‑metilo, produzia, segundo uma tendência constante, um défice precoce, tanto cognitivo como comportamental.
571 Refira‑se que os referidos artigos se baseavam, assim, numa correlação entre a exposição aos inseticidas organofosforados nas populações humanas estudadas e os efeitos negativos para a saúde dos seus membros.
572 As recorrentes contestam um dos elementos dessa correlação, a saber, a exposição das populações humanas estudadas ao CLP‑metilo.
573 A esse respeito, importa recordar que, nos termos do artigo 3.o, n.o 32, do Regulamento n.o 1107/2009, um metabolito é um produto de degradação de uma substância ativa que se forma num organismo ou no ambiente.
574 Ora, embora os três artigos científicos acima referidos no n.o 570 não digam especificamente respeito à exposição ao CLP‑metilo, em dois deles foi medido um metabolito tanto do CLP‑metilo como do clorpirifos na urina materna da população estudada.
575 É certo que, como resulta de uma nota de rodapé da declaração de 8 de novembro de 2019, é possível que uma parte significativa do metabolito presente nas amostras de urina provenha da ingestão direta do mesmo, já presente no ambiente, e não da ingestão de CLP‑metilo ou de clorpirifos. No entanto, a nota de rodapé em causa não exclui a possibilidade de a presença desse metabolito na urina ser devida, pelo menos em parte, a essa ingestão.
576 Do mesmo modo, o facto de o CLP‑metilo não ser utilizado para fins agrícolas na região em que teve lugar o estudo realizado para um dos três artigos acima referidos no n.o 570 ou de, nessa região, existir uma «carga suplementar de precursores de pesticidas em relação à amostra nacional» não permite concluir que os sujeitos estudados não foram expostos ao CLP‑metilo. Com efeito, as recorrentes não forneceram qualquer prova que permitisse excluir o facto de a alimentação ser, para a população estudada, uma fonte significativa de exposição a essa substância.
577 Além disso, os três artigos científicos acima referidos no n.o 570 também tiveram em conta a presença na urina materna ou infantil de outros metabolitos que, embora não sejam específicos dos inseticidas organofosforados, podem ser produzidos a partir da sua degradação. A presença destes outros metabolitos, constatada nos referidos artigos, confirma assim a existência de uma exposição das populações estudadas aos inseticidas organofosforados e, por conseguinte, de uma correlação entre esta exposição e os défices cognitivos e comportamentais precoces identificados.
578 Tendo em conta as considerações acima expostas nos n.os 570 a 577, os argumentos invocados pelas recorrentes não permitem concluir pelo caráter manifestamente errado da consideração de que os resultados contidos nos três artigos científicos acima referidos no n.o 570 contribuem para suscitar preocupações quanto à neurotoxicidade do CLP‑metilo no desenvolvimento, ao demonstrarem que a exposição pré‑natal a inseticidas organofosforados está correlacionada com a presença de défices cognitivos e comportamentais precoces.
579 No que respeita ao terceiro elemento acima referido no n.o 558, que consiste nos três artigos científicos adicionais que alegadamente também ajudaram a demonstrar a neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento, esses artigos, como as recorrentes sustentam, não se referem especificamente ao CLP‑metilo, mas sim aos inseticidas organofosforados. No entanto, esta circunstância, por si só, não invalida a conclusão de que os resultados dos estudos efetuados sobre os referidos artigos corroboram a existência de uma relação entre a exposição aos inseticidas organofosforados, incluindo o CLP‑metilo, e o risco de neurotoxicidade para o desenvolvimento.
580 Esses artigos constituem, por conseguinte, um elemento coerente, além dos dois outros elementos já tidos em conta pela EFSA para chegar à conclusão de que existiam preocupações quanto à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento.
581 Há que acrescentar, no que respeita aos dois últimos elementos acima mencionados no n.o 558, que a Comissão tem razão ao sublinhar que as recorrentes não apresentaram qualquer indício suscetível de apoiar o pressuposto implícito em que baseiam a sua argumentação, isto é, que o CLP‑metilo constitui uma exceção à associação observada entre a exposição a inseticidas organofosforados e a existência de défices cognitivos e comportamentais precoces.
582 Resulta de todas as considerações acima expostas nos n.os 555 a 581 que não se pode concluir, no que respeita à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento, que a declaração de 8 de novembro de 2019 e, consequentemente, o regulamento impugnado, cuja fundamentação se baseia, em particular, na avaliação contida nessa declaração, assentam em apreciações desprovidas de qualquer plausibilidade (v. n.o 416, supra).
583 Além disso, mesmo admitindo que se pudesse considerar que as recorrentes apresentam um argumento baseado na impossibilidade de aplicar o método comparativo por interpolação no que respeita à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento, o único argumento específico apresentado pelas recorrentes é a falta de menção de uma hipótese, com a necessária justificação, em que se baseia a aplicação desse método.
584 Ora, tal argumento, que assenta implícita mas necessariamente na referência às disposições do documento da ECHA, pode ser rejeitado com base nas considerações acima expostas nos n.os 476 a 483.
585 Além disso, essa falta de menção de uma hipótese e a alegada ausência de uma «explicação convincente» apresentada pela EFSA ou pela Comissão relativamente à aplicação do método comparativo por interpolação não podem tornar implausível a constatação de que existem preocupações quanto à neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento, uma vez que essa constatação se baseia em três fatores que não foram validamente postos em causa pelas recorrentes.
586 Resulta do exposto que improcede integralmente a presente alegação.
4. Classificação como substância tóxica para a reprodução da categoria 1B
587 As recorrentes alegam que as recomendações da EFSA para a classificação de uma substância ativa como tóxica nos termos do Regulamento n.o 1272/2008 não conduzem, em geral, a essa classificação. Afirmam que, desse modo, o CLP‑metilo não foi consequentemente objeto de uma classificação como substância tóxica para a reprodução da categoria 1B. Entendem ser igualmente o caso de outras substâncias ativas para as quais a EFSA tinha proposto essa classificação.
588 Além disso, o método comparativo por interpolação foi aplicado de forma ilegal ou incorreta e a própria EFSA expressou reservas sobre esse ponto.
589 A esse respeito, há que lembrar que, no regulamento impugnado, a Comissão, ao recusar a renovação da homologação do CLP‑metilo, se baseou em três fundamentos, a saber, primeiro, o facto de «[n]ão se pode[r] excluir um potencial genotóxico do [CLP]‑metilo», segundo, a existência de «preocupações relativas à [sua] neurotoxicidade para o desenvolvimento (DNT)» e, terceiro, o facto de poder «ser adequado classificar o [CLP]‑metilo como tóxico para a reprodução, categoria 1B» (v. n.o 267, supra).
590 Ora, a alegação das recorrentes refere‑se apenas ao terceiro fundamento adotado pela Comissão no regulamento impugnado.
591 Na medida em que determinados fundamentos de uma decisão podem, por si só, ser justificação bastante para essa decisão, os vícios de que possam estar feridos outros fundamentos dessa decisão não têm, de qualquer modo, influência no seu dispositivo. Além disso, quando o dispositivo de uma decisão da Comissão se baseia em vários pilares de raciocínio e cada um deles, por si só, seja suficiente para fundamentar esse dispositivo, esse ato só pode ser anulado, em princípio, se cada um desses pilares estiver ferido de ilegalidade. Nesse caso, um erro ou outra ilegalidade que afete apenas um dos pilares do raciocínio não basta para justificar a anulação da decisão controvertida quando este erro não tiver podido ter influência determinante no dispositivo adotado pela instituição autora dessa decisão (v. Acórdão de 14 de dezembro de 2005, General Electric/Comissão, T‑210/01, EU:T:2005:456, n.os 42 a 43 e jurisprudência referida).
592 No caso, o facto de «o potencial genotóxico do CLP‑metilo não poder ser excluído» e a existência de «preocupações quanto à sua neurotoxicidade para o desenvolvimento» são razões que não foram validamente postas em causa pelas recorrentes no âmbito das objeções que lhes são especificamente dirigidas (v. n.os 417 a 586, supra). No seu conjunto, estas razões são suficientes para justificar a adoção do regulamento impugnado.
593 Com efeito, para um pedido de renovação ser rejeitado, ou seja, para que seja adotada uma medida simultaneamente restritiva dos direitos do produtor que requer a renovação da aprovação de uma substância ativa e protetora da saúde, basta, como no caso presente, que seja identificada uma mera incerteza quanto à presença de um risco para a saúde (v. n.o 413, supra).
594 Por outro lado, o terceiro fundamento, segundo o qual «poderia ser oportuno» classificar o CLP‑metilo como substância tóxica para a reprodução na categoria 1B, foi considerado pela própria Comissão como um fundamento por acréscimo, uma vez que só se encontrava em terceiro lugar, era introduzido pela expressão «além disso» e era apresentado como base numa hipotética classificação do CLP‑metilo como substância tóxica para a reprodução na categoria 1B (v. n.o 54, supra).
595 Por conseguinte, um eventual erro que ferisse de ilegalidade o terceiro fundamento não teria influência no dispositivo da decisão da Comissão.
596 Resulta do exposto que é inoperante a presente alegação (v., neste sentido, Acórdão de 17 de março de 2021, FMC/Comissão, T‑719/17, EU:T:2021:143, n.os 35, 147 e 148).
597 Há que julgar integralmente improcedente, portanto, o fundamento relativo a um erro manifesto de apreciação da Comissão ao basear‑se na avaliação dos riscos adotada pela EFSA.
J. Quanto ao oitavo fundamento, relativo a um erro manifesto de apreciação e à violação do princípio da proporcionalidade
598 As recorrentes alegam que o regulamento impugnado é contrário ao princípio da proporcionalidade, uma vez que era concebível uma medida alternativa que consistisse em renovar a aprovação do CLP‑metilo sob reserva da apresentação de informações confirmatórias.
599 As recorrentes baseiam‑se em três elementos, a saber, o facto de os «dados regulamentares» estarem completos, de o EMR não ter concluído por uma recusa da renovação da autorização da CLP‑metilo e, por último, de a Ascenza se ter proposto esclarecer as incertezas identificadas durante o procedimento que levou à adoção do regulamento impugnado.
600 Antes de mais, invocam as preocupações relativas à genotoxicidade do CLP‑metilo, que só foram suscitadas numa fase tardia do processo, seguidamente, o estudo de 14 de maio de 2020 e, por último, as disposições do ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009 (v. n.o 11, supra).
601 As recorrentes remetem ainda para argumentos que invocam em apoio de outros fundamentos já anteriormente examinados e rejeitados, como o desrespeito da obrigação de transparência ou o erro manifesto de apreciação relativamente à avaliação dos riscos adotada pela EFSA e, posteriormente, pela Comissão.
602 Há que lembrar que, se a Comissão chegar à conclusão de que, à luz de todos os elementos de que dispõe, o requerente não tiver feito prova bastante do preenchimento das condições a que está sujeita a aprovação ou a autorização pedida, tem de concluir pelo indeferimento do pedido, sem que, para chegar a essa conclusão, seja necessário proceder a uma contraperitagem (Acórdão de 1 de outubro de 2019, Blaise e o., C‑616/17, EU:C:2019:800, n.o 95).
603 Neste caso, uma vez que a Comissão é obrigada a indeferir o pedido em causa, o fundamento relativo à desproporção da medida por ela adotada é inoperante.
604 No caso, a Comissão concluiu que as recorrentes não tinham feito prova bastante de que estavam preenchidas as condições para a renovação da aprovação do CLP‑metilo.
605 Tal conclusão não foi validamente posta em causa (v. n.o 597, supra).
606 Consequentemente, as recorrentes não podem invocar utilmente a possibilidade de a Comissão adotar uma medida alternativa menos restritiva.
607 Acresce que, mesmo que fosse tida em conta a margem de apreciação de que dispõe a Comissão enquanto gestora dos riscos identificados na avaliação científica, o conjunto das circunstâncias invocadas pelas recorrentes (v. n.os 598 a 601, supra) não é suficiente para permitir concluir que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao optar por não renovar a aprovação do CLP‑metilo em vez de renovar essa aprovação sob reserva da apresentação de dados confirmatórios.
608 É certo que o artigo 6.o, alínea f), do Regulamento n.o 1107/2009 dispõe que a aprovação de uma substância ativa pode ser sujeita a condições e a restrições como a apresentação de informações confirmatórias suplementares aos Estados‑Membros, à Comissão e à EFSA, «sempre que sejam fixados novos requisitos durante o processo de avaliação ou na sequência de novos conhecimentos científicos e técnicos».
609 No entanto, as disposições acima mencionadas deixam à Comissão uma ampla margem de apreciação, uma vez que não a obrigam a conceder uma aprovação sujeita a condições e restrições em vez de recusar a aprovação ou a sua renovação.
610 De resto, há que lembrar que, segundo jurisprudência constante, no âmbito de um recurso de anulação interposto ao abrigo do artigo 263.o TFUE, a legalidade do ato recorrido deve ser apreciada à luz dos elementos de facto e de direito existentes à data da sua adoção (v. n.o 221, supra).
611 Por conseguinte, o estudo de 14 de maio de 2020, invocado pelas recorrentes, não pode ser tido em conta, pois é posterior à data de adoção do regulamento impugnado (v. n.os 222 e 223, supra).
612 No que respeita ao relatório intercalar relativo a esse estudo, que é anterior à adoção do regulamento impugnado e à informação de que estava em curso um estudo durante o procedimento de adoção do regulamento impugnado, tendo em conta as considerações acima expostas nos n.os 305 a 314, esses elementos não podem conduzir à declaração de um erro manifesto de apreciação por parte da EFSA e, posteriormente, por parte da Comissão, quando concluíram que o potencial genotóxico do CLP‑metilo não podia ser excluído.
613 Além disso, o estudo de 14 de maio de 2020 não está relacionado com o segundo fundamento invocado pela Comissão no regulamento impugnado, que se baseia em preocupações com a neurotoxicidade do CLP‑metilo para o desenvolvimento.
614 Por conseguinte, esses elementos não levam a concluir que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação quando decidiu não renovar a aprovação da CLP‑metilo em vez de renovar essa aprovação sob reserva da comunicação de informações confirmatórias.
615 Por outro lado, nenhum dos elementos invocados pelas recorrentes (v. n.os 599 a 601, supra) é relevante para efeitos de demonstrar, por um lado, que os requisitos previstos no artigo 6.o, alínea f), do Regulamento n.o 1107/2009 estão preenchidos e, por outro, que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao não renovar a aprovação do CLP‑metilo sob reserva da apresentação de informações confirmatórias.
616 Além disso, esses elementos são improcedentes.
617 Primeiro, o facto de os testes e os estudos apresentados pelos requerentes relativos ao CLP‑metilo não terem suscitado nenhuma preocupação não permite concluir que a avaliação dos riscos envolvidos na utilização desta substância ativa tenha sido realizada de forma definitiva (v. n.o 386, supra).
618 Segundo, como acima resulta do n.o 280, não foi demonstrada no caso presente a existência de uma divergência suficiente entre o projeto de relatório de avaliação e as conclusões da EFSA.
619 Terceiro, o facto de a Ascenza ter proposto esclarecer as incertezas identificadas no decurso do processo que conduziu à adoção do regulamento impugnado não é suficiente para demonstrar a existência de um erro manifesto de apreciação.
620 A este respeito, ao limitarem‑se a afirmar que as autoridades «podiam» solicitar um estudo específico suplementar e que «tinham a possibilidade de escolher», as recorrentes não demonstram a existência de uma violação do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento de Execução n.o 844/2012 (v. n.os 568 e 569, supra) ou do princípio da proporcionalidade.
621 Quarto, o facto de só após as consultas de peritos organizadas em abril de 2019 (v. n.o 24, supra) ter a EFSA suscitado na declaração de 31 de julho de 2019 preocupações quanto à saúde humana (v. n.os 28 a 33, supra) não permite concluir pela existência de um erro manifesto de apreciação.
622 Isto é tanto mais assim quando as disposições aplicáveis preveem que, nomeadamente com base, como no caso presente, nos resultados de uma consulta de peritos, a EFSA pode formular novas objeções à renovação da aprovação da substância ativa em causa no momento em que prepara as suas conclusões (v. n.os 206 a 207, supra), isto é, uma fase posterior àquela em que pode, com os Estados‑Membros diferentes do Estado‑Membro relator e com o público, apresentar observações sobre o projeto de relatório de avaliação.
623 Além disso, quanto ao fundamento do regulamento impugnado relativo à neurotoxicidade para o desenvolvimento, há que lembrar que, aquando da disponibilização do projeto de relatório de avaliação, que teve início em 18 de outubro de 2017, o público já tinha formulado críticas ao estudo sobre a neurotoxicidade para o desenvolvimento (v. n.o 21, supra).
624 Quinto, as recorrentes invocam as disposições do ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento n.o 1107/2009.
625 A esse respeito, há que lembrar que, nos termos destas disposições, uma substância ativa só é aprovada se não for — ou não tiver de ser — classificada como tóxica para a reprodução da categoria 1A ou da categoria 1B, em conformidade com as disposições do Regulamento n.o 1272/2008, a menos que a exposição humana a essa substância ativa seja negligenciável nas condições realistas de utilização propostas (v. n.o 11, supra).
626 As recorrentes alegam que, tendo em conta essa «reserva» prevista nessa disposição, a constatação de que está preenchido o requisito de a substância em causa ser ou dever ser classificada como tóxica para a reprodução da categoria 1B não é suficiente para excluir a aprovação ou a renovação da aprovação da substância em causa.
627 Refira‑se, porém, que o argumento das recorrentes é dirigido contra o segundo fundamento do regulamento impugnado, que se baseia na existência de «preocupações relativas à neurotoxicidade para o desenvolvimento» do CLP‑metilo.
628 Ora, esse fundamento não diz respeito ao critério baseado na possibilidade de classificar o CLP‑metilo como substância tóxica para a reprodução da categoria 1A ou da categoria 1B, em conformidade com as disposições do Regulamento n.o 1272/2008, mas sim à existência de preocupações quanto à neurotoxicidade da substância em causa para o desenvolvimento.
629 Esse argumento deve, pois, ser julgado inoperante.
630 Resulta de todas as considerações acima expostas nos n.os 607 a 629 que, de qualquer modo, as recorrentes não demonstraram que o regulamento impugnado é manifestamente desproporcionado.
631 O presente fundamento deve, portanto, ser julgado improcedente.
K. Quanto ao décimo fundamento, relativo à violação do dever de fundamentação da aplicação do método comparativo por interpolação
632 A ECCA alega que a Comissão tinha um maior dever de fundamentação porque, seguindo a EFSA, se baseou no método comparativo por interpolação em relação à genotoxicidade do CLP‑metilo.
633 Acrescenta que existe uma contradição interna na declaração de 8 de novembro de 2019, na medida em que são mencionadas várias diferenças entre o CLP‑metilo e o clorpirifos.
634 Além disso, a ECCA afirma que, no procedimento que levou à adoção do regulamento impugnado, a Ascenza apresentou argumentos pormenorizados sobre a ilegalidade da utilização do método comparativo por interpolação.
635 Por último, a ECCA alega que a Comissão tinha, pela primeira vez, reduzido a duração do procedimento de análise de um pedido de renovação ao convidar a EFSA a apresentar declarações. Deveria, por conseguinte, ter fundamentado mais pormenorizadamente os convites que dirigiu à EFSA a esse respeito.
636 As recorrentes alegam que a Comissão não explicou suficientemente em que medida o método comparativo por interpolação era aplicável ao clorpirifos e ao CLP‑metilo.
637 Invocam ainda a insuficiência de fundamentação dos convites à EFSA para apresentar declarações.
638 Acrescentam que a Comissão não fundamentou suficientemente o facto de ter dado mais peso a três estudos não conformes do que aos «dados regulamentares» (v. n.os 365 a 374, supra).
639 A esse respeito e a título preliminar, refira‑se que, embora a ECCA invoque um dever de «fundamentação reforçada» da Comissão, a aplicação dessa obrigação num caso como o presente não resulta nem dos textos aplicáveis nem da jurisprudência.
640 Por outro lado, há que remeter para a jurisprudência acima referida nos n.os 263 e 264, à luz da qual o presente fundamento deve ser examinado.
641 No caso, de acordo com o considerando 10 do regulamento impugnado:
«[…] Não se pode excluir um potencial genotóxico do [CLP]‑metilo, tendo em conta as preocupações suscitadas relativamente ao clorpirifos e a literatura científica aberta disponível sobre o [CLP]‑metilo, numa abordagem de ponderação da suficiência da prova. Durante a avaliação pelos pares, os peritos consideraram que se justificava uma extrapolação entre as duas substâncias, visto que são estruturalmente semelhantes e têm um comportamento toxicocinético similar. Por conseguinte, não é possível estabelecer valores de referência em matéria de saúde para o [CLP]‑metilo e realizar as avaliações pertinentes dos riscos para o consumidor e dos riscos não alimentares […]».
642 Além disso, no exame da fundamentação do regulamento impugnado, há que ter em conta as duas declarações da EFSA e, em particular, a declaração de 8 de novembro de 2019, cujo conteúdo a Comissão reproduziu mais especificamente no considerando 10 do regulamento impugnado. (v. n.os 269 e 270, supra).
643 Ora, nessa declaração indica‑se, quanto à reunião de peritos ocorrida em abril de 2019 (v. n.o 24, supra), que os peritos discutiram a semelhança estrutural entre as duas moléculas e aceitaram aplicar o método comparativo por interpolação. Quanto à reunião de peritos realizada em setembro de 2019 (v. n.o 37, supra), nomeadamente dedicada à possibilidade de aplicar o método comparativo por interpolação (v. n.o 28, supra), indica‑se que os peritos tiveram em conta as diferenças entre as duas substâncias em causa que tinham identificado na parte da declaração de 8 de novembro de 2019 dedicada à toxicidade para os mamíferos e que consideraram que, tendo em conta a estrutura molecular dessas substâncias, essas diferenças não demonstravam uma diferença no seu potencial genotóxico (v. n.os 451 a 457, supra).
644 Em face dos elementos acima expostos nos n.os 641 a 643, há que concluir, contrariamente ao que a ECCA e as recorrentes sustentam, que a fundamentação do regulamento impugnado é suficientemente pormenorizada quanto às razões pelas quais foi aplicado o método comparativo por interpolação.
645 Há que acrescentar, primeiro, que, ao contrário do que alega a ECCA (v. n.o 633, supra), não existe qualquer contradição interna na declaração de 8 de novembro de 2019, uma vez que a EFSA referiu que os peritos concluíram pela possibilidade de aplicação do método comparativo por interpolação ao CLP‑metilo e ao clorpirifos, apesar das diferenças entre as duas substâncias que tinham anteriormente assinalado.
646 Segundo, quanto à alegação da ECCA sobre os argumentos detalhados relativos à ilegalidade da utilização do método das referências cruzadas que a Ascenza apresentou no procedimento que levou à adoção do regulamento impugnado (v. n.o 634, supra), há que lembrar que, por força do artigo 21.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia e do artigo 76.o do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, a petição deve indicar o objeto do litígio e conter uma exposição sumária dos fundamentos invocados. Essa indicação deve ser suficientemente clara e precisa para permitir ao demandado preparar a sua defesa e ao Tribunal Geral proferir uma decisão, eventualmente sem quaisquer outros elementos (Acórdão de 30 de janeiro de 2007, France Télécom/Comissão, T‑340/03, EU:T:2007:22, n.o 166).
647 Há que lembrar ainda que, embora a petição possa ser alicerçada e completada em pontos específicos por remissões para extratos de documentos anexos à mesma, os anexos têm uma função puramente probatória e instrumental. Não podem, por conseguinte, ser utilizados para desenvolver um fundamento sumariamente exposto na petição, apresentando alegações ou argumentos que não constam da mesma. O demandante deve indicar na petição as alegações precisas sobre as quais o Tribunal Geral é chamado a pronunciar‑se e, pelo menos sumariamente, os elementos de direito e de facto em que se baseiam essas alegações Acórdão de 30 de janeiro de 2007, France Télécom/Comissão, T‑340/03, EU:T:2007:22, n.o 167).
648 Ora, no caso, a ECCA, nos seus articulados, limita‑se a fazer referência a um conjunto de anexos da petição e a sublinhar a «relevância e importância dos argumentos» neles contidos, sem fornecer o mínimo pormenor quanto a esses argumentos.
649 Por conseguinte, a alegação acima referida no n.o 646 deve ser julgada inadmissível.
650 Terceiro, quanto à fundamentação dos convites da Comissão à EFSA para emissão de declarações (v. n.o 637, supra), refira‑se que, no caso, o pedido de anulação deduzido pelas recorrentes não se dirige contra essas declarações, mas sim contra o regulamento impugnado. Além disso, as recorrentes não invocam a ilegalidade dessas declarações. Por conseguinte, uma alegação que, como esta, se baseia num vício intrínseco das declarações deve ser considerada inoperante.
651 No que respeita à fundamentação do próprio regulamento impugnado, na medida em que diz respeito aos convites em causa, há que ter em conta que, no considerando 9 do regulamento impugnado, a Comissão afirmou o seguinte:
«Em abril de 2019, a [EFSA] organizou um debate de peritos para debater determinados elementos relacionados com a avaliação dos riscos para a saúde humana. Devido a preocupações sobre a genotoxicidade e a neurotoxicidade para o desenvolvimento levantadas durante esse debate, em 1 de julho de 2019, a Comissão enviou à [EFSA] um mandato para solicitar uma declaração sobre os resultados disponíveis da avaliação da saúde humana e uma indicação sobre se é de esperar que a substância ativa cumpra os critérios de aprovação aplicáveis à saúde humana, tal como previsto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.»
652 Tendo em conta a jurisprudência acima referida nos n.os 263 e 264, a Comissão não tinha de expor, de forma mais pormenorizada do que fez no considerando 9 do regulamento impugnado, as razões pelas quais tinha enviado os convites em causa durante o processo de adoção do referido regulamento.
653 Quarto, quanto à fundamentação relativa à importância alegadamente maior dada aos artigos complementares fornecidos pelo EMR na segunda consulta de peritos havida em setembro de 2019 e não aos «dados regulamentares» (v. n.o 638, supra), conforme resulta das considerações acima expostas no n.o 506, esse argumento não tem suporte nos factos.
654 Resulta das considerações acima expostas nos n.os 639 a 653 que o presente fundamento, invocado pela ECCA, deve ser julgado improcedente, sem que seja necessário conhecer previamente da sua admissibilidade.
655 Há que negar, portanto, integralmente provimento ao recurso.
Quanto às despesas
656 Nos termos do artigo 134.o, n.o 1, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo as recorrentes sido vencidas, há que condená‑las nas despesas, incluindo nas despesas relativas ao processo de medidas provisórias, em conformidade com o pedido da Comissão e da HEAL.
657 Nos termos do artigo 138.o, n.o 1, do Regulamento de Processo, os Estados‑Membros que intervenham no litígio devem suportar as suas próprias despesas. Assim, o Reino da Dinamarca e a República Francesa suportarão as suas próprias despesas.
658 Nos termos do artigo 138.o, n.o 3, do Regulamento de Processo, o Tribunal Geral pode decidir que um interveniente diferente dos mencionados nos n.os 1 e 2 suporte as suas próprias despesas. No caso, há que decidir que a ECCA, que interveio em apoio do pedido das recorrentes, suportará as respetivas despesas.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Sétima Secção Alargada)
decide:
1) Nega‑se provimento ao recurso.
2) A Ascenza Agro, SA, e a Industrias Afrasa, SA, suportarão, além das respetivas despesas e as despesas da Comissão Europeia, incluindo as relativas aos processos de medidas provisórias, as despesas da Health and Environment Alliance (HEAL).
3) O Reino da Dinamarca, a República Francesa e a European Crop Care Association (ECCA) suportarão as respetivas despesas.
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 4 de outubro de 2023.
Assinaturas