Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia) el 14 de febrero de 2024 — EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS y Theramex France SAS / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y Biogaran SAS
(Asunto C-118/24, Laboratoires Eurogenerics y Theramex France)
Lengua de procedimiento: francés
Órgano jurisdiccional remitente
Conseil d’État
Partes en el procedimiento principal
Recurrentes: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Recurridas: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Otras partes: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Cuestiones prejudiciales
¿Deben interpretarse los artículos 28 y 29 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, 1 en el sentido de que un órgano jurisdiccional de un Estado miembro afectado por un procedimiento descentralizado de autorización de comercialización sin ser el Estado miembro de referencia, que es competente para conocer de un recurso interpuesto contra dicha autorización de comercialización concedida por la autoridad competente de ese Estado miembro de conformidad con lo declarado por el Tribunal de Justicia en su sentencia de 14 de marzo de 2018, Astellas Pharma (C-557/16), es competente, en ese supuesto, para comprobar que el procedimiento descentralizado se ha desarrollado respetando las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y que la comercialización no presenta ningún riesgo potencial grave para la salud pública, en el sentido del artículo 29, apartado 1, de esa Directiva?
¿Debe interpretarse el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE en el sentido de que se opone a que pueda concederse una autorización de comercialización para un medicamento químico conforme al procedimiento simplificado previsto en el artículo10, apartado 1, de esa Directiva cuando el medicamento de referencia es un medicamento biológico?
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1 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).