Language of document :

Преюдициално запитване от Supreme Court (Ирландия), постъпило на 2 март 2022 г. — Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

(Дело C-149/22)

Език на производството: английски

Запитваща юрисдикция

Supreme Court

Страни в главното производство

Жалбоподател: Merck Sharp & Dohme Corp

Ответник: Clonmel Healthcare Limited

Преюдициални въпроси

(a)    За целите на издаването на сертификат за допълнителна закрила и за да е правно действителен съгласно член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/20091 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, достатъчно ли е продуктът, за който е издаден СДЗ, да е изрично идентифициран в претенциите по патента и да е обхванат от него, или за издаването на СДЗ е необходимо притежателят на патента, на когото е издадено разрешение за пускане на пазара, да докаже също и новост или изобретателска стъпка, или че продуктът попада в рамките на по-тясното понятие, описано като изобретението, обхванато от патента?

(б)    Ако е приложим последният случай, а именно, изобретението е обхванато от патента, какво трябва да установят притежателят на патента и притежателят на разрешението за пускане на пазара, за да получат действителен СДЗ?

Когато, както в настоящия случай, патентът е за определено лекарство, езетимиб, и патентните претенции показват, че приложението в хуманната медицина може да бъде за употребата на това лекарство самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (в случая симвастатин, лекарство, което е обществено достояние), може ли СДЗ да бъде издаден съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 само за продукт, съдържащ езетимиб, за монотерапия, или СДЗ може да бъде издаден и за някои или всички комбинирани продукти, посочени в патентните претенции?

Когато СДЗ е издаден за монотерапия с лекарство А (в случая езетимиб) или първо е издаден СДЗ за каквато и да е комбинирана терапия с лекарства А и Б като комбинирана терапия — които лекарства са част от патентните претенции, макар че само лекарство А само по себе си е ново и следователно патентовано, тъй като другите лекарства вече са известни или са обществено достояние — ограничено ли е издаването на СДЗ до първото пускане на пазара за тази монотерапия с лекарство А или до първата комбинирана терапия с издаден СДЗ (за лекарства А+Б), така че след това първо издаване да не може втори или трети път да се издава СДЗ за монотерапия или за каквато и да е комбинирана терапия с изключение на първата комбинация, за която е издаден СДЗ?

Ако патентните претенции обхващат както отделна нова молекула, така и комбинация от тази молекула с вече съществуващо и известно лекарство, което може би е обществено достояние, или няколко такива претенции за комбинация, ограничава ли член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 издаването на СДЗ;

а)    само до отделната молекула, която се пуска на пазара като продукт;

б)    до първото пускане на пазара на продукт, обхванат от патента, независимо дали става въпрос за монотерапия с лекарството, обхванато от основния патент, който е в сила, или първата комбинирана терапия; или

в)    (a) или (б) в зависимост от избора на патентопритежателя, независимо от датата на разрешението за пускане на пазара?

Ако някое от горните е приложимо, защо?

____________

1     Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (OВ L 152, 2009 г., стp. 1).