Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2022. gada 21. janvārī iesniedza Bundesverwaltungsgericht (Austrija) – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Lieta C-47/22)
Tiesvedības valoda – vācu
Iesniedzējtiesa
Bundesverwaltungsgericht
Pamatlietas puses
Pieteicēja: Apotheke B.
Atbildētājs: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Prejudiciālie jautājumi
1. a) Vai Direktīvas 2001/83 1 80. panta b) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka šajā tiesību normā ietvertā prasība ir izpildīta arī tad, ja, kā tas ir pamatlietā, zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs iepērk zāles no citām personām, kuras saskaņā ar valsts tiesību aktiem arī ir pilnvarotas vai tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, tomēr pašas nav šādas atļaujas turētājas vai saskaņā ar šīs direktīvas 77. panta 3. punktu ir atbrīvotas no pienākuma iegūt šādu atļauju, ja šāda iepirkšana notiek tikai nelielā apjomā?
b) Ja atbilde uz 1.a jautājumu būtu noliedzoša, vai Direktīvas 2001/83 80. panta b) punktā ietvertās prasības izpildei nozīmīgi ir tas, vai zāles, kas iepirktas pamatlietā un 1.a jautājumā aprakstītajā veidā, tiek piegādātas vienīgi personām, kuras saskaņā ar šīs direktīvas 77. panta 2. punktu ir pilnvarotas vai tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, vai arī personām, kuras pašas ir zāļu izplatīšanas atļaujas turētājas?
2. a) Vai [Direktīvas 2001/83] 79. panta b) punkts un 80. panta g) punkts kopsakarā ar LIP pamatnostādņu 2.2. sadaļu ir jāinterpretē tādējādi, ka prasības attiecībā uz darbiniekiem ir izpildītas arī tad, ja, kā tas ir pamatlietā, atbildīgā persona četras stundas (fiziski) neatrodas uzņēmumā, tomēr šajā laikā ir sazvanāma pa telefonu?
b) Vai Direktīva 2001/83, it īpaši tās 79. pants un 80. panta g) punkts kopsakarā ar LIP pamatnostādņu 2.3. sadaļas pirmo daļu ir jāinterpretē tādējādi, ka no šajās normās vai attiecīgi pamatnostādnēs ietvertās prasības attiecībā uz darbiniekiem ir izpildītas, ja, kā tas ir pamatlietā, atbildīgās personas prombūtnes gadījumā, kā aprakstīts 2.a jautājumā, darba vietā esošie darbinieki, piemēram, dalībvalsts kompetentās iestādes veiktas pārbaudes gadījumā nespēj paši sniegt informāciju par rakstveidā noformētajām procedūrām, kuras attiecas uz viņu atbildības jomu?
c) Vai Direktīva 2001/83, it īpaši tās 79. pants un 80. panta g) punkts kopsakarā ar LIP pamatnostādņu 2.3. sadaļu ir jāinterpretē tādējādi, ka, novērtējot, vai visos zāļu vairumtirdzniecības darbības posmos ir nodrošināts pietiekams skaits kompetentu darbinieku, ir jāņem vērā arī darbības, kuru izpilde ir nodota ārpakalpojumus sniedzošām trešām personām (vai attiecīgi – darbības, ko trešās personas veic pēc pasūtījuma), kā tas ir pamatlietā, un vai minētā direktīva nepieļauj, ka šāda novērtējuma vajadzībām tiek saņemts eksperta atzinums, vai pat tā paredz, ka šāds atzinums ir nepieciešams?
3. Vai Direktīva 2001/83, it īpaši tās 77. panta 6. punkts un 79. pants, ir jāinterpretē tādējādi, ka atļauja nodarboties ar zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā ir jāatsauc arī tad, ja tiek konstatēts, ka nav izpildīta kāda no šīs direktīvas 80. panta prasībām, piemēram, kā pamatlietas gadījumā, konkrētos apstākļos notiek zāļu iepirkšana, kas ir pretrunā minētās direktīvas 80. panta b) punktam, tomēr pēc tam šī prasība tiek izpildīta – vismaz brīdī, kad dalībvalsts kompetentā iestāde vai tiesa, kas izskata lietu, pieņem lēmumu? Ja tas tā nav: kādas citas Savienības tiesību prasības attiecas uz šādu novērtēšanu, piemēram, kad minētā atļauja ir nevis jāatsauc, bet (tikai) jāaptur tās darbība?
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).