STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
VERICI TRSTENJAK
přednesené dne 19. června 2008(1)
Věc C‑140/07
Hecht-Pharma GmbH
proti
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht (Německo)]
„Směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES – Farmaceutické výrobky – Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce‘ – Úprava pro případ pochybností zavedená v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES – Rozhodná kritéria při určení povahy léčivého přípravku – Zohlednění dávkování v souladu s určením výrobku – Volný pohyb zboží – Veřejné zdraví – Zásada proporcionality“
I – Úvod
1. Svou žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce podle článku 234 ES předkládá Bundesverwaltungsgericht Soudnímu dvoru Evropských společenství tři otázky, které se týkají výkladu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(2).
2. Tyto otázky vyvstávají v rámci soudního řízení, které zahájila Hecht Pharma GmbH (dále jen „žalobkyně“) proti rozhodnutí Bezirksregierung Lüneburg (dále jen „žalovaná“), kterým bylo žalobkyni zakázáno uvedení výrobku, který byl deklarován původně jako doplněk stravy s označením „Red Rice“, na trh s odůvodněním, že se v tomto ohledu jedná o léčivý přípravek, pro nějž je nutná registrace, avšak který není registrován.
3. Podstatou sporu v původním řízení je otázka, zda dotyčný výrobek spadá do definice léčivého přípravku a zda žalovaná mohla právem vycházet z jeho povinnosti registrace. Úkolem Soudního dvora tedy v projednávaném případě je přezkoumat kritéria, na kterých musejí vnitrostátní orgány založit své rozhodnutí o použití práva léčivých přípravků, jakož i otázku, zda je dána nezbytná míra jistoty pro kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku, pokud jde o farmakologický účinek výrobku.
II – Právní rámec
A – Právo Společenství
4. Podle čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 se za léčivý přípravek považuje:
„jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí;
jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí“.
5. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES(3) ze dne 31. března 2004 tuto definici změnila. Nyní zní:
„a) jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b) jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
6. Směrnice 2004/27 krom toho změnila článek 2 směrnice 2001/83 a vložila odstavec 2. V něm se uvádí:
„V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“
B – Vnitrostátní právo
7. Podle § 69 odst. 1 německého zákona o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz, dále jen „AMG“) přijímají příslušné orgány za účelem odstranění zjištěných porušení práva a předcházení budoucím porušením práva nezbytná opatření. Mohou zejména zakázat uvedení léčivých přípravků na trh, pokud neexistuje nutné schválení nebo registrace léčivého přípravku.
III – Skutkový stav a původní řízení
8. Žalobkyně v původním řízení provozuje farmaceutický velkoobchod. V říjnu 2002 informovala Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (Komise německých lékárníků pro léčiva) Bezirksregierung Lüneburg o tom, že žalobkyně oznámila, že od 1. září 2002 uvede na trh výrobek s označením „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“, který obsahuje účinnou látku monacolin K. Tato látka je totožná s lovastatinem, inhibitorem syntézy cholesterolu, který je v Německu v oběhu jako léčivý přípravek na lékařský předpis.
9. Sporné kapsle jsou uváděny do oběhu v plastových lahvích, jejichž štítek obsahuje mimo jiné následující údaje: Red Rice, 330 mg, doplněk stravy s fermentovanou rýží. Dále je zde uvedeno: „jedna kapsle obsahuje 330 mg červeně fermentované rýže, což odpovídá 1,33 mg monacolinu K“. Mezi údaji o složení je uvedeno 71 % množství prášku Red Rice. Doporučené užívání zní: užívat 1–3 x denně 1 kapsli jako doplněk stravy.
10. Dne 4. prosince 2002 varoval Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový institut pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky) v tiskové zprávě před konzumací výrobků s Red Rice. Při současném užívání červené rýže a léčivých přípravků pro snížení zvýšených hodnot cholesterolu je třeba očekávat zvýšený výskyt vedlejších účinků; tyto vedlejší účinky se mohou projevit zejména jako poškození svalů. Na žádost Bezirksregierung Lüneburg vysvětlil Bundesinstitut, že se u výrobku prodávaného žalovanou jedná na základě jeho převažujícího účelového určení o léčivý přípravek ve smyslu § 2 odst. 1 AMG; látky obsažené ve výrobku mohou ovlivnit tělo či jeho stav.
11. Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Zemský úřad pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin v Dolním Sasku) došel ve zprávě ze dne 6. prosince 2002 k závěru, že kvalifikace výrobku jakožto doplňku stravy, a tudíž potraviny není odůvodněná. Odkaz na obalu se týká zejména obsažené látky monacolinu K, která není výživnou látkou, ale terapeutickou účinnou látkou.
12. Rozhodnutím ze dne 19. prosince 2002 zakázala Bezirksregierung Lüneburg žalobkyni uvedení sporného výrobku na trh v Německu. V odůvodnění uvedla, že se jedná o léčivý přípravek, pro nějž je nutná registrace, avšak který není registrován. Námitku žalobkyně zamítla Bezirksregierung rozhodnutím ze dne 11. června 2003.
13. Žalobkyně ve své žalobě tvrdila, že kvalifikace jakožto léčivý přípravek přichází v úvahu pouze tehdy, pokud výrobek na základě svého dávkování a doporučeného denního užívání vyvolá farmakologický účinek, který musí být nutně úřadem prokázán, což se v tomto případě nestalo. Výrobek, který žalobkyně prodává, se řadí standardně mezi jiné potraviny, které mají rovněž pozitivní účinek na hladinu cholesterolu, jako například margaríny („Becel“) nebo kapsle z lososového oleje. Kvalifikace jakožto léčivého přípravku, která se liší od kvalifikace v Rakousku jakožto potraviny, představuje nepřípustnou překážku obchodu.
14. Verwaltungsgericht zamítl žalobu rozsudkem ze dne 28. dubna 2005. Odvolání žalobkyně zamítl Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (Vrchní správní soud v Dolním Sasku) rozsudkem ze dne 23. března 2006. Výrobek, který žalobkyně prodává, sice spadá do nyní platného pojmu „potravina“, splňuje však rovněž definici léčivého přípravku.
15. Toto zařazení však v tomto případě není podle odvolacího soudu právně významné, neboť z § 2 odst. 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (potravinový a krmivový zákoník) ve spojení s článkem 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(4) a s článkem 1 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, vyplývá přednost právních předpisů o léčivých přípravcích.
16. Sporný výrobek je třeba podle odvolacího soudu se vší pravděpodobností kvalifikovat jako léčivý přípravek podle funkce. Obsahuje ve významném množství monacolin K. Tato účinná látka je totožná s lovastatinem, známým inhibitorem syntézy cholesterolu. Látka lovastatin je obsažena jakožto léčivě účinná součást v různých léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis. Inhibitory syntézy cholesterolu a jiné léčivé přípravky, které se používají ke snížení zvýšeného množství tuku v krvi, mohou mít závažné vedlejší účinky na svaly a ledviny. Na rizika a interakce takových látek se výslovně upozorňuje v příbalových letácích léčivých přípravků, které jsou na trhu ke snížení cholesterolu. Monacolin K zabraňuje v závislosti na dávkování produkci cholesterolu v játrech, snižuje tedy u člověka hladinu cholesterolu v krvi a stabilizuje látkovou výměnu tuků. Užívání sporného výrobku tedy může přispět ke snížení zvýšených hodnot cholesterolu, které jsou považovány za rizikový faktor pro srdce a krevní oběh, a tím přispět k naplnění terapeutického účelu. Tato jeho funkce hovoří pro existenci léčivého přípravku podle funkce.
17. Žalobkyně se podle odvolacího soudu nemůže dovolávat toho, že je třeba vyloučit farmakologický účinek sporného výrobku při udaném doporučeném užívání. Doporučené užívání vede k denní dávce ve výši 1,33 mg až 4 mg monacolinu K. To je ve srovnání s doporučenou denní dávkou lovastatinu, která činí 10 až 80 mg, málo. Z toho však nemůže žalobkyně vyvozovat, že výrobek, který prodává, nemá farmakologický účinek. Rozhodující je spíše, zda je srovnatelný s řádně registrovanými léčivými přípravky. I když je při dodržení doporučeného užívání sporného výrobku denní dávka v porovnání s léčivými přípravky vydávanými na lékařský předpis nízká, musí být zohledněno, že preparáty deklarované jako doplněk stravy jsou zpravidla užívány nekontrolovaně a ve větším množství, než je doporučeno.
18. Jelikož důkaz o farmakologickém účinku není podán s absolutní jistotou, použije se úprava pro případ pochybností zavedená čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83. Její použití nevyžaduje, aby byla kritéria existence léčivého přípravku prokazatelně splněna. Podle znění postačí, že výrobek může spadat do definice léčivého přípravku. Úprava zavedená pro případ pochybností má úřadům usnadnit kvalifikaci hraničních výrobků.
19. V opravném prostředku „Revision“ uvádí žalobkyně, že odvolací soud vycházel neprávem z úpravy zavedené pro případ pochybností. Tato úprava má pouze zajistit přednost práva léčivých přípravků před jinými právními předpisy, pokud je nesporné, že se jedná o léčivý přípravek. Odvolací soud se neprávem domníval, že sporný výrobek patří nebo by mohl patřit mezi léčivé přípravky podle funkce. Při dodržení doporučeného užívání je přijatá denní dávka monacolinu K hluboko pod množstvím, které je nutné pro dosažení farmakologického účinku. Tuto otázku měl odvolací soud případně objasnit znaleckým posudkem.
IV – Předběžné otázky
20. Bundesverwaltungsgericht má pochybnosti o správném výkladu ustanovení práva Společenství, a přerušil proto řízení a předložil Soudnímu dvoru k rozhodnutí následující otázky:
„1) Znamená úprava pro případ pochybností zavedená v čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, že se směrnice 2001/83 musí použít na výrobek, který je třeba pravděpodobně kvalifikovat jako léčivý přípravek, jehož povaha léčivého přípravku však není pozitivně prokázána? Jaká míra pravděpodobnosti, a tedy jaká míra objasnění věci je případně nutná, aby bylo odůvodněno použití směrnice 2001/83?
2) Může být výrobek, který není ‚léčivým přípravkem podle své prezentace‘, považován za léčivý přípravek podle své funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES, neboť obsahuje složku, která může při určitém dávkování vyvolat fyziologické změny, což však v případě posuzovaného výrobku – při užívání v souladu se stanoveným účelem – nenastane? Vztahuje se tato otázka na kritérium ‚farmakologické účinky‘, nebo kritérium ‚ovlivnění fyziologických funkcí u lidí‘?
3) Jsou po změně definice léčivého přípravku směrnicí 2004/27/ES nadále významné vlastnosti ‚podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání‘ (rozsudek ze dne 9. června 2005, C‑211/03, Sb. rozh. s. I‑5141, bod 51), které byly při kvalifikaci léčivých přípravků v judikatuře Evropského soudního dvora prohlášeny za rozhodné vedle farmakologických vlastností?“
V – Řízení před Soudním dvorem
21. Předkládací usnesení došlo kanceláři Soudního dvora dne 12. března 2007.
22. Písemná vyjádření předložili účastníci původního řízení, vlády Řecké republiky, Polské republiky a Spojeného království, jakož i Komise ve lhůtě stanovené v článku 23 statutu Soudního dvora.
23. Jednání konaného dne 24. dubna 2008 se účastnili zástupci účastníků původního řízení a Řecké republiky, Polské republiky a Spojeného království, jakož i Komise, aby přednesli svá ústní vyjádření.
VI – Hlavní argumenty zúčastněných
A – K první otázce
24. Žalobkyně v původním řízení navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl na první otázku tak, že takzvaná úprava pro případ pochybností zavedená v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se použije teprve tehdy, pokud je pozitivně prokázáno, že výrobek má povahu léčivého přípravku. To znamená, že výrobek musí splnit podmínky uvedené v článku 1 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27.
25. Žalovaná v původním řízení navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl na první otázku tak, že úprava pro případ pochybností zavedená v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se vztahuje na každou odborně podloženou pochybnost příslušného správního orgánu. Míra objasnění věci vyplývá z vnitrostátních ustanovení, kterými jsou vnitrostátní orgány vázány.
26. Řecká republika se domnívá, že ohledně první otázky by sporný výrobek měl být kvalifikován jako léčivý přípravek, na který se použije směrnice 2001/83.
27. Komise a Spojené království mají za to, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, je třeba vykládat v tom smyslu, že směrnici 2001/83 je třeba použít pouze na výrobek, jehož povaha léčivého přípravku byla prokázána ve světle současného stavu vědy.
28. Komise navíc uvádí, že úmyslem zákonodárce při přijetí směrnice 2004/27 bylo jednak upřesnit pojem „léčivý přípravek“ na základě přesnější definice druhu účinku, který léčivý přípravek může mít na fyziologické funkce. Dále mělo být výslovně stanoveno, že na výrobky, které spadají do definice léčivého přípravku, se použijí právní předpisy o léčivých přípravcích, i když tyto výrobky za určitých okolností spadají do definice jiných regulovaných výrobků, jako jsou potraviny a doplňky stravy. V tomto případě se však právní předpisy o jiných regulovaných výrobcích nepoužijí.
29. Polská republika se domnívá, že úprava pro případ pochybností zavedená v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, znamená, že směrnice 2001/83 může být použita na výrobek, který je třeba pravděpodobně kvalifikovat jako léčivý přípravek, pokud na základě vědeckých poznatků, jako např. klinických testů, epidemiologických údajů, údajů v literatuře atd., existuje podložený odůvodněný předpoklad, že tento výrobek v určitém dávkování vyvolává farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek, aniž by jeho povaha léčivého přípravku musela být předem pozitivně prokázána, tj. aniž by se předtím muselo uskutečnit řízení ve spojení se žádostí o registraci léčivého přípravku na základě směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27. Použití čl. 2 odst. 2 musí být založeno na kritériích, která jsou uvedena v dotčené směrnici zejména s ohledem na důkaz o farmakologickém účinku výrobku, tj. charakter jeho klinické účinnosti; musí být odůvodněno na základě dostupných údajů a vědeckých hodnocení.
30. Polská republika dále tvrdí, že „nezbytná míra objasnění věci“ za účelem odůvodnění použití směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, označuje vědecké hodnocení, které orgány provedly a odůvodnily s požadovanou péčí, a hodnocení, které bylo na tomto základě v konkrétním případě přijato a které je založeno na kritériích, která obsahuje směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, zejména ohledně důkazu o účinnosti. Za tímto účelem nelze vyžadovat ani provedení registračního postupu pro léčivý přípravek ve smyslu uvedené směrnice, ani přijetí rozhodnutí o dotčené registraci. To však neznamená, že rozhodnutí v této věci by nebylo soudně přezkoumatelné. Není možné stanovit bez souvislosti s konkrétním případem obecné a abstraktní pravidlo, které stanoví míru pravděpodobnosti farmakologického účinku pro všechny potenciální výrobky v budoucnosti.
B – Ke druhé otázce
31. Žalobkyněv původním řízení uvádí, že fyziologická změna patří k normálnímu fungování lidského těla, a tedy není patologická. Co se týče první části druhé otázky, uvádí, že u každého léčivého přípravku záleží na tom, v jakém dávkování je užíván. Výrobek nemůže být považován za léčivý přípravek podle funkce, pokud ve svém předepsaném dávkování nevyvolává farmakologický účinek jako léčivý přípravek, jelikož nepřekračuje hranici minimální účinné dávky.
32. Žalovanáv původním řízení navrhuje odpovědět na druhou předběžnou otázku tak, že výrobek, který není léčivým přípravkem podle prezentace, může být považován za léčivý přípravek podle funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, bez ohledu na dávkování. Doporučení dávkování doplňku stravy nemůže být dále rozhodující pro posouzení účinné látky, která se vyskytuje na trhu ve vyšší koncentraci než léčivý prostředek nebo tak může být uvedena na trh.
33. Podle Řecké republiky nemůže být výrobek léčivým přípravkem ani kvůli své prezentaci, ani kvůli svému účinku jako takovému. Dávkování není rozhodné, jelikož rozhodující je žádoucí nebo existující účinek (něco, co vyplývá pouze z klinických studií, tj. pokud se jedná o léčivý přípravek). Krom toho je pojem „látka“ v čl. 1 odst. 3 směrnice 2001/83 velice široký a zahrnuje všechny případy, v nichž „látka“ působí nebo je prezentována způsobem, který je uveden v čl. 1 bodu 2 směrnice s ohledem na „léčivý přípravek“.
34. Jelikož se směrnice o doplňcích stravy nevztahuje na obnovu, opravu či ovlivnění fyziologických funkcí, nýbrž na normální vývoj lidského organismu a udržení dobrého zdravotního stavu, rovněž ve spojení s výše uvedenou domněnkou ve prospěch léčivého přípravku v případě pochybností a také s tím, že se počítá s vypracováním pozitivních seznamů látek pro doplňky stravy, je jasné, že kritérium „farmakologický účinek“ nebo „ovlivnění fyziologické funkce“ navrhované ve druhé otázce není významné. Postačí, že existuje jedno z těchto dvou kritérií.
35. Polská republika má za to, že výrobek, který není léčivým přípravkem podle prezentace, lze považovat kvůli složce, která při určitém dávkování může obnovit, upravit nebo ovlivnit fyziologické funkce farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem (předcházení nebo léčení nemocí), což však v případě posuzovaného výrobku – při užívání v souladu se stanoveným účelem – nenastane – za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, pokud podle vědeckých údajů, stavu poznatků nebo zkušeností příslušných orgánů denní příjem této látky např. na základě interakce s jinými výrobky nebo na základě vedlejších účinků může být spojen s nebezpečím pro lidské zdraví nebo život. V případě pochybností však tento výrobek nemůže být považován za léčivý přípravek podle své funkce, pokud nemá žádný účinek a současně jednoznačně spadá do definice jiného výrobku než léčivý přípravek.
36. Vždy je nezbytné posouzení v konkrétním případě s ohledem na výrobek a látku, kterou výrobek obsahuje, a sice jak na základě informací a dokumentace pocházejících od výrobce, tak i na základě jiných dostupných vědeckých údajů, zejména o interakci nebo vedlejších účincích, které by podle stavu vědy a zkušenosti příslušných orgánů mohla určitá dávka vyvolat.
37. Spojené království a Komise odkazují na judikaturu Soudního dvora, zejména na rozsudek ze dne 23. listopadu 1983 (227/82, Van Bennekom, Recueil, s. 3883, body 26 až 29), ve kterém Soudní dvůr konstatoval, že vitaminy nemohou být obecně považovány za léky, jelikož jsou užívány pouze v malých množstvích. Soudní dvůr však prohlásil, že něco jiného platí pro vitaminové přípravky, které jsou obecně užívány ve velkých dávkách k terapeutickým účelům při určitých nemocech, jejichž příčinou není nedostatek vitaminů.
38. Spojené království navrhuje odpovědět na druhou otázku tak, že výrobek, který není „léčivým přípravkem podle své prezentace“, může být vzhledem k tomu, že obsahuje složku, která může při určitém dávkování vyvolat fyziologické změny, což však v případě posuzovaného výrobku – při užívání v souladu se stanoveným účelem – nenastane, považován za léčivý přípravek podle své funkce ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27. Měl by být považován za léčivý přípravek podle své funkce, pokud z přezkumu rozhodných faktorů celkově vyplyne, že výrobek je použit u lidí nebo podán lidem „k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku“. Význam dávkování nemůže být omezen na faktor farmakologického účinku.
39. Komise navrhuje odpovědět na druhou otázku tak, že výrobek může být považován za léčivý přípravek podle své funkce ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, pouze tehdy, pokud na základě svého dávkování při užívání v souladu se stanoveným účelem může významně ovlivnit fyziologické funkce farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.
C – Ke třetí otázce
40. Co se týče třetí otázky, má žalobkyněv původním řízení za to, že směrnice 2004/27 nově definovala pojem „léčivý přípravek“. Vůli zákonodárce Společenství odpovídá, že je pojem „léčivý přípravek“ chápán objektivněji než doposud. Faktory „podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání,“ nemohou být rozhodující pro kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku. Taková rozdílná hodnocení na základě těchto kritérií nejsou s ohledem na ochranu zdraví rovněž nezbytná. Pokud je totiž výrobek prezentován jako léčivý přípravek, aniž by měl příslušný účinek, spadá do prvního pojmu „léčivý přípravek“ podle směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27. Má-li výrobek naproti tomu prokazatelně farmakologický účinek, je tak splněna druhá definice, totiž definice léčivého přípravku podle jeho funkce, která rovněž chrání spotřebitele.
41. Žalovanáv původním řízení navrhuje odpovědět na třetí předběžnou otázku tak, že faktory podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání, jsou nadále významné.
42. Řecká republika má za to, že uvedená – podpůrně použitá – kritéria jsou nadále mimořádně rozhodnými aspekty, jelikož za důvod, proč zákonodárce Společenství přijal přesnější úpravu pro výrobky, které souvisely s veřejným zdravím, je třeba podle příslušného požadavku Smlouvy považovat především zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví spotřebitele.
43. Polská republika navrhuje na třetí otázku odpovědět tak, že podle nového znění definice léčivého přípravku na základě směrnice 2004/27 musí být s ohledem na judikaturu Soudního dvora Evropských společenství výchozím bodem pro kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku vnitrostátním orgánem definice léčivého přípravku, která vyplývá ze směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27 – s ohledem na farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek a stanovení lékařské diagnózy. Podpůrně musí orgán zohlednit zbývající obecné znaky výrobku („podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání“ – rozsudek ve věci C‑211/03) stejně jako znaky, které jsou konkrétně stanoveny ve směrnici 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, jako např. nebezpečí vedlejších účinků, účinnost posouzená na základě klinických testů, riziko spojené s užíváním léčivého přípravku, vztah mezi riziky a výhodami, jakož i prezentace výrobku.
44. Spojené království a Komise navrhují odpovědět na třetí otázku tak, že v rámci kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku jsou podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání, i s ohledem na definici podle čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, významné.
45. Komise k tomu uvádí, že změna směrnice 2001/83 směrnicí 2004/27 pouze upřesnila možnosti účinku výrobku za účelem jeho kvalifikace jako léčivého přípravku. Ostatní aspekty, které zohledňuje Soudní dvůr ve svých rozsudcích, které se týkají právního stavu před změnou směrnice, zůstávají – ačkoli nejsou součástí legální definice léčivého přípravku – podle názoru Komise touto změnou nedotčeny.
VII – Právní posouzení
A – Úvodní poznámky
46. Právní vymezení potravin, doplňků stravy a léčivých přípravků je spojeno odjakživa s problémy, avšak je pro právní praxi velmi významné, jelikož pro tyto výrobky platí obsahově rozdílné právní normy(5). S výrobkem, na který se vztahuje potravinové právo, se musí z právního hlediska zacházet zásadně jinak než s výrobkem, který spadá do práva léčivých přípravků. Tato problematika se obzvláště týká doplňků stravy, které se prosazují na trhu, jelikož jsou vzhledem ke svým vlastnostem podporujícím zdraví často kvalifikovány jako léčivé přípravky.
47. Snaha o nezbytné vymezení se uskutečňuje pomocí legálních definicí, které jsou stanoveny v příslušných právních normách Společenství. Zatímco směrnice Rady 65/65/EHS, ze dne 26. ledna 1965, zavedla jednotnou definici Společenství pro léčivý přípravek již v roce 1965 (Úř. věst. 1965, 222, s. 369), byl pojem „potravina“ harmonizován teprve v roce 2002 nařízením (ES) č. 178/2002(6) a pojem „doplněk stravy“ krátce poté směrnicí 2002/46/ES(7). Přesné vymezení je však i po harmonizaci pojmů, v neposlední řadě kvůli překrývání těchto právních definicí, občas spojeno s částečně velkými problémy. Zákonodárce Společenství se tedy opětovně pokusil vyřešit tyto problémy s vymezením tím, že přijal směrnici 2004/27. Touto směrnicí byla zejména obsahově změněna legální definice léčivého přípravku podle jeho funkce v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 a byla zavedena nová úprava, která se týká rozsahu působnosti právních předpisů o léčivých přípravcích při pochybnostech při kvalifikaci v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83.
48. Předběžné otázky Bundesverwaltungsgericht, které je nutno dále přezkoumat, se týkají mimo jiné jak definice léčivého přípravku podle funkce na základě práva Společenství, tak i normativního významu takzvané úpravy zavedené pro případ pochybností.
B – K první otázce
1. Význam úpravy pro případ pochybností zavedené v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83
49. Původní řízení se vyznačuje tím, že sporný výrobek nebyl vnitrostátními orgány kvalifikován konečně, avšak pouze „se vší pravděpodobností“ jako léčivý přípravek podle funkce. Z předkládacího usnesení vyplývá, že v souladu s německou správní praxí a judikaturou je určitá pravděpodobnost zjevně považována za dostatečnou a pro příslušnou kvalifikaci jako léčivý přípravek není vyžadováno pozitivní prokázání, že výrobek má povahu léčivého přípravku. Tento právní názor, který zastává v původním řízení zejména odvolací soud, je podložen úpravou zavedenou pro případ pochybností v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83.
50. Bundesverwaltungsgericht jako vnitrostátní orgán rozhodující o opravném prostředku „Revision“ zpochybňuje naproti tomu správnost tohoto výkladu, jelikož podle jeho názoru vede k zásadnímu rozšíření působnosti práva léčivých přípravků, aniž by bylo definitivně objasněno, zda je dotyčný výrobek skutečně léčivým přípravkem.
51. Podle mého názoru jsou pochybnosti Bundesverwaltungsgericht zcela odůvodněné. Výklad, ze kterého vycházel odvolací soud, je totiž založen na tom, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 je třeba chápat jako domněnku, případně jako důkazní pravidlo, podle kterého již určitý stupeň pravděpodobnosti postačuje, aby byla v konkrétním případě přiznána povaha výrobku jako léčivého přípravku podle funkce(8). Takové chápání úpravy zavedené pro případ pochybností však nenachází žádnou oporu v právu Společenství.
52. Smysl a účel úpravy, jakož i vůle zákonodárce Společenství, která se odráží jak v bodech odůvodnění, tak v historii vzniku směrnice 2004/27, naopak nasvědčuje tomu, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, je určen k tomu, aby závazně zakotvil přednost právních předpisů o léčivých přípravcích, která je uznána v judikatuře Soudního dvora, před ustanoveními potravinového práva, resp. práva v oblasti doplňků stravy. V tomto rozsahu je právo léčivých přípravků lex specialis vůči potravinovém právu a právu v oblasti doplňků stravy.
53. Od rozsudků Delattre(9), Monteil a Samanni(10) a Ter Voort(11) zastával Soudní dvůr v ustálené judikatuře názor, že výrobek, který je označen jako prostředek k léčení nebo prevenci nebo je určen k tomu, aby byl použit pro obnovu, zlepšení nebo ovlivnění funkcí lidského těla, musí být považován za léčivý přípravek a musí podléhat odpovídajícímu režimu i tehdy, když spadá do působnosti jiné právní úpravy Společenství, která je méně přísná. To připomněl Soudní dvůr nedávno v rozsudku ze dne 15. listopadu 2007 ve věci C‑319/05, Komise v. Německo(12).
54. Použitím přísných právních předpisů o léčivých přípravcích na výrobky, jejichž kvalifikace nemůže být provedena bez pochybností, jelikož na základě svých objektivně zjistitelných vlastností mohou být kvalifikovány rovněž jako potraviny, doplňky stravy nebo dokonce jako kosmetika, je splněn cíl, který sleduje směrnice 2001/83, a to ochrana veřejného zdraví. Tato judikatura je založena na poznatku, že použití léčivých přípravků je spojeno se zvláštním nebezpečím(13). V tomto ohledu se ustanovení práva Společenství, která jsou platná pro léčivé přípravky, použijí pouze na výrobek, který splňuje jak předpoklady doplňku stravy, tak předpoklady léčivého přípravku.
55. Důkaz pro to, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 stanoví závazně přednost právních předpisů o léčivých přípravcích a není koncipován jako domněnka, popř. důkazní pravidlo, lze vyvodit z rozsudku HLH Warenbetrieb a Orthica(14), ve kterém Soudní dvůr na toto ustanovení výslovně odkázal(15). V tomto rozsudku Soudní dvůr nejprve odkázal na výše uvedenou judikaturu týkající se přednosti právních předpisů o léčivých přípravcích a následně k potvrzení své argumentace uvedl úpravu pro případ pochybností, kterou zavedla směrnice 2004/27. Z toho lze vyvodit, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, jak generální advokát Geelhoed správně uvedl ve svém stanovisku ve stejné věci, pouze výslovně vyjadřuje to, co již bylo potvrzeno právními předpisy a judikaturou(16).
56. Toto pravidlo přednosti doplňuje mimoto ustanovení, která jsou obsažena v normách Společenství týkajících se práva léčivých přípravků a potravinového práva a která vylučují ze své působnosti všechny výrobky, jež je třeba kvalifikovat jako léčivé přípravky, a sice bez ohledu na to, zda splňují rovněž předpoklady skutkové podstaty příslušné směrnice. To platí pro čl. 2 písm. d) nařízení č. 178/2002(17) s ohledem na vymezení mezi potravinami a léčivými přípravky, jakož i pro čl. 1 odst. 2 směrnice 2002/46(18), který se týká vymezení mezi doplňky stravy a léčivými přípravky.
57. Toto zjištění je dále potvrzeno v sedmém bodě odůvodnění směrnice 2004/27. Podle něj je zavedení úpravy pro případ pochybností zjevně reakcí na to, že vědecký a technický pokrok s sebou přinesl rostoucí počet tzv. „hraničních přípravků“ mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími. Z pohledu práva léčivých přípravků se jedná v tomto směru o přípravky, které plně odpovídají definici léčivého přípravku, avšak mohou současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků(19).
58. Úmyslem zákonodárce při přijetí směrnice 2004/27 bylo jednak upřesnit pojem „léčivý přípravek“ na základě přesnější definice druhu účinku, který může mít léčivý přípravek na fyziologické funkce. Dále mělo být k zajištění právní jistoty výslovně stanoveno, že na výrobky, které spadají do definice léčivého přípravku, se použijí právní předpisy o léčivých přípravcích. Právní předpisy o jiných regulovaných výrobcích se v tomto případě nepoužijí, i kdyby léčivý přípravek mohl splňovat rovněž definici těchto jiných výrobků.
59. V tomto rozsahu je třeba souhlasit s názorem, který vyjádřil Bundesverwaltungsgericht v bodě 23 předkládacího rozhodnutí, podle kterého zejména druhá věta sedmého bodu odůvodnění směrnice 2004/27 předpokládá jako dané splnění kritérií léčivého přípravku, přičemž pochybnosti vznikají teprve dodatečným přičleněním k jiným právním oblastem. Na tomto chápání pojmu „pochybnost“ je založen čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83. Jednoznačně tím není naopak myšlena pochybnost, která případně vzniká z nedostatečného prokázání povahy léčivého přípravku, jako např. na základě chybějících vědeckých poznatků orgánů(20).
60. Bundesverwaltungsgericht připouští výkladové problémy ohledně formulace v sedmé větě sedmého bodu odůvodnění. Zde je uvedeno, že směrnice 2001/83 by se neměla použít, pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména potravin, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, biocidů nebo kosmetiky. Jak Bundesverwaltungsgericht správně konstatuje, tato formulace se ve znění čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, neodrazila. Ostatně není podle mého názoru pro spor, který je třeba v tomto případě rozhodnout, rovněž rozhodná.
61. Jak Komise správně poznamenává s odkazem na normotvorný postup, který vedl k přijetí směrnice 2004/27(21), sedmý bod odůvodnění se omezuje na vysvětlení, že se vnitrostátní orgány v případech, v nichž je zcela jasné, že se u výrobku jedná o potravinu, doplněk stravy nebo kosmetiku, nemají považovat za příslušné přezkoumávat povahu léčivého přípravku rovněž tehdy, pokud k tomu neexistují žádné indicie. Jinými slovy, tato formulace znamená, že úprava zavedená pro případ pochybností se má použít pouze v případech pochybností, a nikoli, pokud je třeba výrobek jednoznačně zařadit do jedné nebo druhé skupiny výrobků(22). V tomto ohledu neexistuje žádný obsahový rozpor mezi body odůvodnění směrnice 2004/27 a zněním úpravy pro případ pochybností, kterou zavedla směrnice 2001/83.
62. Z toho vyplývá, že čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, nezavádí žádnou domněnku popř. důkazní pravidlo, nýbrž pouze stanoví závazně zásadu přednosti práva léčivých přípravků, která je již dlouho uznána v judikatuře Soudního dvora(23).
2. Požadavek pozitivního prokázání povahy léčivého přípravku
63. Co se týče další otázky, zda kvalifikace léčivého přípravku vyžaduje pozitivní prokázání povahy léčivého přípravku, chtěla bych připomenout, jak jsem již učinila ve svém stanovisku ze dne 21. června 2007 ve věci Komise v. Německo(24), že Soudní dvůr pro kvalifikaci jakožto léčivého přípravku vyžaduje, aby existovala dostatečná jistota, že výrobky, které mají údajně účinky jako léčivé přípravky, skutečně tyto účinky vykazují. Rovněž pro zvláštní rizika, stejně jako farmakologické účinky platí, že jejich existence musí být přezkoumána na základě údajů, které jsou založeny na spolehlivých vědeckých studiích.
64. Podle ustálené judikatury(25) musí totiž vnitrostátní orgán jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle funkce ve smyslu směrnice 2001/83, a přitom zohlednit veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání.
65. Na základě této jednoznačné judikatury je třeba vyžadovat, aby vnitrostátní orgány použily právní předpisy o léčivých přípravcích, pokud ve světle současného stavu techniky pozitivně prokázaly, že se u sporného výrobku skutečně jedná o léčivý přípravek(26). S ohledem na nezbytnou míru objasnění věci je třeba vyžadovat, aby se přezkum povahy léčivého přípravku řídil současným stavem vědy(27).
66. Teprve tehdy, pokud při současném stavu vědeckého výzkumu přetrvávají nejasnosti(28) a v rozsahu, v němž nedošlo k harmonizaci, přísluší členským státům, aby při současném zohlednění požadavků volného pohybu zboží ve Společenství rozhodly, v jakém rozsahu chtějí zajistit ochranu zdraví a života osob, a zda budou požadovat předchozí povolení pro uvedení potravin na trh(29). Tato posuzovací pravomoc týkající se ochrany veřejného zdraví je zvláště důležitá, je-li prokázáno, že při současném stavu vědeckého výzkumu přetrvávají nejasnosti, pokud jde o určité látky, které obecně nejsou samy o sobě škodlivé, avšak mohou mít zvláště škodlivé účinky v případě jejich nadměrné spotřeby v celkové stravě, jejíž složení nemůže být předvídáno nebo kontrolováno(30).
67. Tento závěr lze krom toho odůvodnit teleologickým výkladem práva Společenství. Odpovídá totiž nejlépe cíli práva Společenství v oblasti léčivých přípravků, a to zajistit volný pohyb zboží vytvořením vnitřního trhu pro léčivé přípravky při současném zajištění co nejvyšší ochrany veřejného zdraví(31). Přísné právo léčivých přípravků a zejména požadavek registrace pro uvedení léčivých přípravků na trh podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 představuje překážku obchodu, která je odůvodněná ochranou veřejného zdraví(32). Pokouší se uvést do souladu volný pohyb zboží a ochranu veřejného zdraví tak, aby oba cíle mohly být co nejlépe uskutečněny. Přístup, podle kterého by uvedení výrobku na trh bylo bráněno již při pouhém podezření nebo při blíže neurčené pravděpodobnosti farmakologického účinku, by nebyl v souladu se zvážením, které zohledňuje zásadu proporcionality. Oba cíle by byly spíše při svém praktickém provádění trvale narušovány.
68. Chtěla bych připomenout nevýhody, které vyplývají z příliš širokého výkladu a použití, podle mého názoru však tím spíše v případě nepřiměřeného použití definice léčivého přípravu, které není dostatečně založeno na vědeckých poznatcích. Pojem „léčivý přípravek“ zaprvé ztrácí svoji rozlišovací způsobilost, pokud definice zahrnuje výrobky, které by s ohledem na své vlastnosti a účinky neměly být takto kvalifikovány. To by cíli spočívajícímu v ochraně lidského zdraví spíše uškodilo, než posloužilo. Zadruhé to může způsobit, že zvláštní pravidla Společenství pro určité kategorie potravin – která obsahují ustanovení, která se týkají zvláštních rizik těchto výrobků – ztratí své opodstatnění, přičemž v projednávaném případě by se mohlo jednat o směrnici 2002/46, která se týká doplňků stravy. Zatřetí by „plíživé“ rozšiřování působnosti směrnice 2001/83 na výrobky, na které se nijak nevztahuje, poškozovalo volný pohyb zboží(33).
69. V zájmu co neúčinnějšího uskutečnění volného pohybu zboží a ochrany veřejného zdraví je tedy třeba vždy podporovat, aby věda pozitivně prokázala povahu léčivého přípravku(34).
C – Ke druhé otázce
1. Dávkování v souladu s určením výrobku jako kritérium posouzení
70. Podstatou druhé předběžné otázky Bundesverwaltungsgericht je, zda každá existence složky, která může v určitém dávkování vyvolat fyziologické změny, vede k tomu, že výrobek, který tuto složku obsahuje, se stane léčivým přípravkem podle funkce.
71. Definice léčivého přípravku podle funkce v čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 je třeba chápat tak, že do ní spadá pouze látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. Tento pojem „léčivý přípravek“ zahrnuje výrobky, které mohou skutečně nebo svými uvedenými účinky působit na lidské tělo tak, že ovlivňují významně jeho funkční podmínky(35). Jak již bylo uvedeno(36), přísluší příslušným vnitrostátním orgánům jednajícím pod kontrolou soudu, aby toto ověřily na základě konkrétního přezkumu, přičemž musí zohlednit veškeré vlastnosti tohoto výrobku, včetně podmínek použití.
72. V důsledku toho musí příslušný vnitrostátní orgán založit nezbytně své posouzení rovněž na dávkování, které doporučuje výrobce, jelikož je třeba jej považovat za podmínku použití.
73. Jak správně připomíná Bundesverwaltungsgericht, vláda Spojeného království, jakož i Komise, z judikatury Soudního dvora týkající se kvalifikace vitaminových přípravků lze vyvodit důležité závěry, které přispívají k zodpovězení druhé předběžné otázky.
74. V rozsudku Van Bennekom(37) Soudní dvůr nejprve konstatoval, že vitaminy obecně nemohou být považovány za léky, jelikož jsou užívány pouze v malých množstvích. Soudní dvůr však zároveň zdůraznil, že vitaminové a multivitaminové přípravky jsou občas používány – obecně ve velkých dávkách – k terapeutickým účelům při určitých nemocech, jejichž příčinou není nedostatek vitaminů. Z toho Soudní dvůr vyvodil, že tyto přípravky v takových případech představují nepochybně léčivé přípravky. Soudní dvůr se v tomto ohledu zabýval zejména zvláštní situací, že při tehdejším stavu vědy nebylo možné uvést, od jakého stupně koncentrace by takový vitaminový přípravek spadal do definice podle práva Společenství(38). Soudní dvůr tedy rozhodl, že kvalifikace vitaminu jako léčivého přípravku ve smyslu definice léčivého přípravku podle funkce je třeba provést případ od případu s ohledem na příslušný stav vědeckých poznatků o existujících farmakologických vlastnostech každého jednotlivého vitaminu.
75. Na základě této argumentace měl Soudní dvůr v rozsudku Komise v. Německo(39) za to, že vnitrostátní správní praxe, podle které vitaminové přípravky, které byly v jiných členských státech vyrobeny nebo byly uvedeny na trh jako doplněk stravy, byly při trojnásobném překročení denní dávky, kterou doporučovala Deutsche Gesellschaft für Ernährung, systematicky kvalifikovány jako léčivé přípravky, je neslučitelná s právem Společenství. Rozhodující pro toto zjištění bylo systematické používání pravidla trojnásobné dávky vnitrostátními orgány, aniž by tato praxe byla založena na konkrétním přezkumu různých přidaných vitaminů, jakož i rizik spojených s užíváním(40).
76. Domnívám se, že je důležité upozornit na to, že Soudní dvůr v uvedených rozsudcích přezkoumal různé účinky vitaminů v závislosti na jejich dávkování a jednoznačně se distancoval od zařazení vitaminů do určité kategorie výrobků – totiž léčivých přípravků – pouze na základě případného škodlivého účinku. Zjištění Soudního dvora potvrzují tedy můj názor, že není možné přijmout vědecky správné závěry, které se týkají povahy léčivého přípravku výrobku, aniž by bylo zohledněno dávkování v souladu s jeho určením(41).
77. Krom toho je třeba zohlednit, že při kvalifikaci výrobku je rovněž obzvláště významná zásada proporcionality jako obecná zásada práva Společenství, zvláště když Soudní dvůr od rozsudku Sandoz(42) v ustálené judikatuře(43) objasnil, že členské státy musejí při výkonu své posuzovací pravomoci týkající se ochrany veřejného zdraví dodržovat zásadu proporcionality. Prostředky zvolené členskými státy se tedy musejí omezovat na to, co je skutečně nutné k zajištění ochrany veřejného zdraví. Musejí být přiměřené takto sledovanému cíli, jehož by nemohlo být dosaženo prostřednictvím opatření narušujících obchod ve Společenství v menší míře.
78. Zejména s ohledem na odůvodnění požadavků povolení pro uvedení doplňků stravy na trh rozhodl Soudní dvůr v rozsudku Van Bennekom(44), že vnitrostátním orgánům v každém konkrétním případě přísluší prokázat, že vnitrostátní právní úprava, která omezuje volný pohyb osob, je nezbytná, zejména, že prodej sporných výrobků představuje vážné nebezpečí pro zdraví. Povinnost odůvodnění, kterou nese členský stát, je tím významnější, čím jsou právní a věcné podmínky pro uvedení na trh přísnější. V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že udělení registrace na základě článku 8 směrnice 2001/83 podléhá přísným požadavkům(45).
79. S ohledem na výše uvedené úvahy docházím k závěru, že je v rozporu jak s kritérii posouzení, která Soudní dvůr používá od rozsudku Van Bennekom, tak i se zásadou proporcionality, pokud vnitrostátní orgán kvalifikuje určitý výrobek jako léčivý přípravek, aniž by mohla být určena s jistotou míra koncentrace, od které tento výrobek překračuje hranici mezi potravinou a léčivým přípravkem.
80. Jiný výklad by konečně směřoval k tomu, že vnitrostátní orgán by byl zproštěn povinnosti provést konkrétní přezkum farmakologického účinku, jelikož by se mohl odvolat v každém případě na případné zdravotní riziko způsobené příjmem ve větším množství, aby potvrdil, že tento výrobek má povahu léčivého výrobku(46). Toto zjednodušené a nediferencované posuzování farmakologických vlastností příslušného výrobku by nezohlednilo dostatečně nejen zvláštnosti konkrétního případu. Nebylo by krom toho v souladu s právem Společenství, jelikož by bylo v rozporu s cíli volného pohybu zboží a ochrany veřejného zdraví, které sleduje právo Společenství v oblasti léčivých přípravků. Omezilo by totiž volný pohyb zboží, ačkoli by bylo jisté, že by farmakologický účinek v každém případě nebyl při užívání v souladu se stanoveným účelem dosažen. Takové omezení by nebylo s ohledem na ochranu veřejného zdraví odůvodněné.
2. Ke kritériu „farmakologický účinek“
81. S ohledem na změnu směrnice 2001/83 provedenou směrnicí 2004/27 se Bundesverwaltungsgericht táže, zda se tato otázka vztahuje na kritérium „farmakologický účinek“, nebo kritérium „fyziologických funkcí u lidí“.
82. Kritériem „farmakologický účinek“ je míněno jedno z již uvedených kritérií(47), které lze podle judikatury Soudního dvora použít za účelem přezkumu, zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle funkce(48). Novou definicí na základě čl. 1 bodu 1 písm. a) směrnice 2004/27 se vedle kritéria „imunologický a metabolický účinek“ stalo faktorem – který je uznán zákonodárcem Společenství – pro posouzení, zda látka nebo kombinace látek může obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce. Směrnice 2004/27 však pozitivněprávním zakotvením tohoto kritéria jako takového nezpůsobila změnu právního stavu. Tato změna znění má spíše výhradně vysvětlující význam, jelikož odráží již existující právní stav.
83. Druhá část druhé předběžné otázky směřuje v podstatě k určení, zda se vnitrostátní orgány a soudy musí při posouzení imunologického a metabolického účinku výrobku řídit rovněž dávkováním v souladu s určením výrobku. Pro to hovoří především okolnost, že tři druhy účinků jsou podle znění čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 rovnocenné. Krom toho nelze uvést žádné vědecké důvody pro tvrzení, že dávkování v souladu s určením výrobku je měřítkem, které je významné pouze pro posouzení farmakologického účinku výrobku.
84. S ohledem na skutečnost, že judikatura Soudního dvora a zejména zásada proporcionality jako obecná zásada práva Společenství vyžaduje, aby při posouzení povahy léčivého přípravku výrobku musel být zohledněn farmakologický účinek, který má výrobek při dávkování, které je v souladu s jeho účelem, se domnívám, že je takřka nezbytné použít toto kritérium rovněž při posouzení imunologického a metabolického účinku výrobku.
D – Ke třetí otázce
85. Bundesverwaltungsgericht se konečně táže, zda nová definice léčivého přípravku na základě směrnice 2004/27 způsobuje, že kritéria „podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání“, již nejsou pro tuto definici významná.
86. S výjimkou žalobkyně v původním řízení mají všichni zúčastnění za to, že tato kritéria jsou rovněž po nové definici léčivého přípravku v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 nadále významná. Zdá se mi, že tento právní názor je, rovněž s ohledem na smysl a účel těchto kritérií, znění nové definice léčivého přípravku podle funkce, jakož i s ohledem na účel zákonodárce Společenství vyjádřený v bodech odůvodnění směrnice 2004/27, vhodnější.
87. U výše uvedených faktorů se jedná o další kritéria, která jsou rozhodná vedle kritéria „farmakologické vlastnosti“ a na která Soudní dvůr doposud odkazoval v ustálené judikatuře(49) při přezkumu otázky, zda je třeba určitý výrobek kvalifikovat jako léčivý přípravek podle funkce. Stejně tak zjevně nechtěl považovat tento výčet kritérií za vyčerpávající, zejména když vycházel z povinnosti vnitrostátních orgánů zohlednit v rámci konkrétního přezkumu „všechny vlastnosti“ výrobku, „zejména“ ty, které byly výslovně uvedeny. Je tedy třeba vysvětlit, že Soudní dvůr považoval rovněž případné zdravotní riziko pro spotřebitele, vyplývající z výrobku, za samostatný faktor(50).
88. Z toho však nelze vyvodit, že cílem nové definice léčivého přípravku, zejména zavedením pojmu „farmakologický účinek“ v čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 by bylo vytěsnění jiných faktorů, rozvinutých judikaturou. Ze sedmého bodu odůvodnění směrnice 2004/27 naopak vyplývá, že nová definice by pouze měla upřesnit způsob účinku, kterým léčivý přípravek může působit na fyziologické funkce. Tento výčet účinků by měl také umožnit zahrnout takové léčivé přípravky, jako jsou například přípravky pro genovou terapii, radiofarmaka i určité léčivé přípravky pro topické použití.
89. Stejně tak nelze uplatnit údajnou objektivizaci pojmu „léčivý přípravek“ podle funkce, jak uplatňuje žalobkyně v původním řízení, jako argument pro odklon od dosavadní judikatury. Tato argumentace totiž musí být přezkoumána v souvislosti s důvody, na kterých Soudní dvůr založil svou ustálenou judikaturu týkající se rozhodných kritérií posouzení.
90. Soudní dvůr odůvodnil význam kritérií „podmínky použití“ „rozšíření“ a „znalost u spotřebitelů“ původně širokou, subjektivně stanovenou definicí léčivého přípravku podle funkce v předchozí směrnici, tj. směrnici 65/65(51). Soudní dvůr zastával doposud názor, že cíl ochrany zdraví sledovaný zákonodárcem vyžaduje, aby byl výraz „k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí“ chápán tak široce, že mohou být zahrnuty nejen výrobky, které mají skutečný účinek na fyziologické funkce u lidí, nýbrž i ty, které uvedený účinek nemají. Z tohoto zjištění tak vyvodil závěr, že orgány mohou bránit uvedení rovněž takových výrobků na trh za účelem ochrany spotřebitele.
91. Se žalobkyní lze sice souhlasit, že škrtnutím slov „k tomu určeny“ a „k“ se zdá, že léčivý přípravek podle funkce byl na první pohled definován objektivněji. Na druhou stranu přehlíží, že tento subjektivní prvek byl v čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, nahrazen subjektivním výrazem „aby“(52). Je tedy třeba vycházet z toho, že zákonodárce Společenství pouze zamýšlel redakční změnu definice léčivého přípravku podle funkce, avšak nikoli obsahovou změnu právního stavu(53). Ostatní aspekty, které zohledňuje Soudní dvůr v ustálené judikatuře při přezkumu povahy léčivého přípravku podle funkce, aniž by byly výslovně uvedeny v zákonné definici léčivého přípravku, tak nejsou touto změnou zjevně dotčeny.
92. Na základě výše uvedeného je třeba na třetí předběžnou otázku odpovědět tak, že faktory „podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání“, které byly při kvalifikaci léčivých přípravků v judikatuře Soudního dvora prohlášeny za rozhodné vedle farmakologických vlastností, jsou rovněž po nové definici léčivého přípravku směrnicí 2004/27 nadále významné.
VIII – Závěry
93. Na základě výše uvedených důvodů navrhuji Soudnímu dvoru, aby odpověděl na předběžné otázky Bundesverwaltungsgericht následovně:
„1. Článek 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, je třeba vykládat v tom smyslu, že směrnice 2001/83 se použije pouze na výrobek, jehož povaha léčivého přípravku byla pozitivně prokázána ve světle příslušného stavu vědy.
2. Výrobek může být považován za léčivý přípravek podle funkce ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, pouze tehdy, pokud může na základě svého dávkování při užívání v souladu se stanoveným účelem významně ovlivnit farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem fyziologické funkce u lidí.
3. Pro kvalifikaci výrobku jako léčivého přípravku jsou podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání, významné rovněž ve světle definice v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27.“