ĢENERĀLADVOKĀTES VERICAS TRSTENJAKAS [VERICA TRSTENJAK] SECINĀJUMI,
sniegti 2008. gada 19. jūnijā (1)
Lieta C‑140/07
Hecht‑Pharma GmbH
pret
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Bundesverwaltungsgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Direktīva 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK – Zāles – “Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām” jēdziens – Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 2. punktā iekļautā šaubu klauzula – Būtiskie kritēriji, nosakot produkta īpašību atbilstību zāļu definīcijai – Lietošanai paredzēto devu ievērošana – Preču brīva aprite – Veselības aizsardzība – Samērīguma princips
I – Ievads
1. Ar savu lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam Bundesverwaltungsgericht (Federālā Administratīvā tiesa) uzdod Eiropas Kopienu Tiesai trīs jautājumus par Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), interpretāciju.
2. Šie jautājumi ir radušies tiesvedībā, ko Hecht‑Pharma GmbH (turpmāk tekstā – “prasītāja”) ir ierosinājusi par Bezirksregierung Lüneburg [Līneburgas Reģionālā pārvalde] (turpmāk tekstā – “atbildētāja”) lēmumu, ar ko prasītājai tika aizliegts laist apgrozībā kā uztura bagātinātāju deklarētu produktu ar nosaukumu “Red Rice”, pamatojoties uz to, ka attiecīgais produkts ir zāles, kam ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, bet kas nav oficiāli atļautas.
3. Pamata prāvas galvenais jautājums ir par to, vai attiecīgais produkts ietilpst zāļu definīcijā un vai atbildētāja pareizi uzskata, ka tam ir nepieciešama tirdzniecības atļauja. Ņemot vērā iepriekš minēto, Tiesai izskatāmajā lietā ir jāizvērtē kritēriji, uz kuriem dalībvalsts iestādēm ir jābalsta savi lēmumi par zāles reglamentējošo tiesību normu piemērošanu, kā arī vajadzīgā ticamības pakāpe par ražojuma farmakoloģisko iedarbību, lai to varētu klasificēt kā zāles.
II – Atbilstošās tiesību normas
A – Kopienu tiesības
4. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta otro daļu ar zālēm ir jāsaprot:
“Jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai novēršanai.
Visas vielas vai vielu salikumus, ko var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas, arī uzskata par zālēm.”
5. Tomēr Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK (3) ir grozījusi šo definīciju. Tagad tajā ir noteikts:
“a) Jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
b) jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”
6. Direktīva 2004/27 ir grozījusi arī Direktīvas 200l/83 2. pantu un papildinājusi to ar 2. punktu. Tajā ir noteikts:
“Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.”
B – Valsts tiesības
7. Saskaņā ar Vācijas Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz [Likums par zāļu tirdzniecību]; turpmāk tekstā – “AMG”) 69. panta 1. punktu kompetentās iestādes veic pasākumus, kas vajadzīgi konstatēto pārkāpumu un turpmāko pārkāpumu novēršanai. Īpaši tām ir tiesības aizliegt izplatīt zāles, ja šīm zālēm nav atbilstošas atļaujas vai tās nav reģistrētas.
III – Fakti un pamata prāva
8. Prasītāja pamata prāvā nodarbojas ar farmācijas izstrādājumu vairumtirdzniecību. 2002. gada oktobrī Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker [Vācijas Farmaceitu zāļu komisija] informēja Bezirksregierung Lüneburg, ka prasītāja ir paziņojusi, ka sākot no 2002. gada 1. septembra tā ir laidusi apgrozībā produktu ar nosaukumu “Red Rice 330 mg GHP Kapseln”, kas satur aktīvo vielu monacolin K. Tas ir identisks lovastatine, kas ir holesterīna sintēzes inhibitors, kurš Vācijā tiek tirgots kā recepšu medikaments.
9. Attiecīgās kapsulas apgrozībā tiek laistas, iepakotas plastmasas pudelēs, uz kuru etiķetēm cita starpā ir norādīti šādi dati: Red Rice, 330 mg, uztura bagātinātājs, kura sastāvā ir fermentēti rīsi. Vēl ir norādīts: “Viena kapsula satur 330 mg sarkano fermentēto rīsu, kas atbilst 1,33 mg monacolin K.” Sastāvdaļās ir norādīts arī sarkano rīsu pulveris – 71 %. Lietošanas instrukcijā norādīts: “Lietot kā uztura bagātinātāju pa 1 kapsulai 1–3 reizes dienā”.
10. 2002. gada 4. decembrī Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [Federālais zāļu un medicīnas produktu institūts] preses paziņojumā brīdināja par to, ka jābūt uzmanīgiem ar produktu, kuru pamatsastāvā ir sarkanie rīsi, lietošanu. Ja vienlaikus tiekot lietoti sarkanie rīsi un zāles, kas paredzētas holesterīna līmeņa pazemināšanai, bieži vien pastāv risks, ka var parādīties blaknes; īpaši tās var izpausties kā muskuļu bojājumi. Pēc Bezirksregierung Lüneburg pieprasījuma Bundesinstitut paziņoja, ka produkts, ko prasītāja laidusi apgrozībā, ņemot vērā tā pamata lietošanas mērķi, ir zāles AMG 2. panta 1. punkta izpratnē un ka vielas, ko satur produkts, var ietekmēt ķermeni vai tā stāvokli.
11. Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [Lejassaksijas Patērētāju tiesību aizsardzības un pārtikas nekaitīguma dienests] 2002. gada 6. decembra ziņojumā secināja, ka attiecīgā produkta kā uztura bagātinātāja un tādējādi – kā pārtikas produkta – klasificēšana nav pamatota. Norāde uz iepakojuma pievēršot īpašu uzmanību sastāvdaļai monacolin K, kas nav uzturviela, bet gan terapeitisks ierosinātājs.
12. Ar 2002. gada 19. decembra lēmumu Bezirksregierung Lüneburg aizliedza prasītājai laist konkrēto produktu apgrozībā Vācijā. Pamatojumā tā norādīja, ka runa ir par zālēm, kam ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, bet kas nav atļautas. Ar 2003. gada 11. jūnija lēmumu Bezirksregierung Lüneburg noraidīja prasītājas iebildumus.
13. Savā tiesā celtajā prasībā prasītāja norādīja, ka produkta kā zāļu klasificēšana ir iespējama tikai tādā gadījumā, ja, pamatojoties uz tā devu un ieteikumiem attiecībā uz ikdienas lietošanu, rastos farmakoloģiska iedarbība, kas iestādei obligāti ir jāpierāda, kā tas šajā gadījumā nav noticis. Prasītājas izplatītais produkts neapšaubāmi esot ierindojams pie tādiem pārtikas produktiem, kam arī ir pozitīva ietekme uz holesterīna līmeni, piemēram, margarīns (“Becel”) vai lašu eļļas kapsulas. Tā kā zāļu klasificēšana, kas atšķiras no Austrijā īstenotās klasifikācijas, ir uzskatāma par neatļautu šķērsli preču apritei.
14. Ar 2005. gada 28. aprīļa spriedumu Verwaltungsgericht [Administratīvā tiesa] noraidīja prasību. Prasītājas apelācija tika noraidīta ar Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht [Lejassaksijas Augstākā administratīvā tiesa] 2006. gada 23. marta spriedumu. Lai arī prasītājas izplatītais produkts atbilst šobrīd spēkā esošajam pārtikas jēdzienam, tomēr tas atbilst arī zāļu definīcijai.
15. Šādai klasificēšanai konkrētajā lietā tomēr neesot juridiskas nozīmes, jo no Lebensmittel‑ und Futtermittelgesetzbuch [Pārtikas produktu un dzīvnieku barības kodekss] 2. panta 2. punkta apvienojumā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulas (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (4) 2. pantu un 1. pantu Direktīvā 2001/83/EK, ko groza Direktīva 2004/27, izriet, ka uz zālēm attiecināmās tiesību normas ir piemērojamas prioritāri.
16. Attiecīgais produkts visdrīzāk ir klasificējams kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām. Tas satur monacolin K ievērojamā daudzumā. Šī aktīvā viela ir līdzīga lovastatine, labi zināmam holesterīna sintēzes inhibitoram. Lovastatine kā aktīvu vielu satur daudzas recepšu zāles. Holesterīna sintēzes inhibitoriem un citām zālēm, kas paredzētas paaugstināta asins lipīdu līmeņa pazemināšanai, var būt nopietnas blaknes attiecībā uz muskuļiem un nierēm. Šādu vielu kontrindikācijas un blaknes ir noteikti jānorāda lietošanas instrukcijā, kas pievienota zālēm, kas tirgū tiek izplatītas kā holesterīna līmeni pazeminošas zāles. Atkarībā no devas monacolin K kavē holesterīna ražošanu aknās, tādējādi pazeminot holesterīna līmeni cilvēka asinīs un stabilizējot tauku vielmaiņu. No tā izriet, ka attiecīgais produkts ir piemērots lietošanai, lai pazeminātu pārāk augstu holesterīna līmeni, kas ir riska faktors sirdij un asinsritei, un tādējādi tas ir piemērots terapeitisku mērķu īstenošanai. Tas liek secināt, ka runa ir par zālēm, kas tādas ir pēc to funkcijas.
17. Prasītāja nevar pamatoties uz to, ka attiecīgajam produktam, lietojot to atbilstoši instrukcijai, nav farmakoloģiskas iedarbības. Ieteicamās lietošanas devas ietvaros monacolin K dienas deva var būt no 1,33 līdz 4 mg. Salīdzinot ar lovastatine ieteicamo ikdienas devu – no 10 līdz 80 mg, tas ir maz. Taču tas nav pamats tam, lai prasītāja varētu secināt, ka tās izplatītajam produktam nav farmakoloģiskas iedarbības. Būtiski ir tas, vai produkts ir salīdzināms ar zālēm, ko ir vispārēji atļauts izplatīt. Lai arī, ievērojot ieteicamo lietošanas daudzumu, konkrētā produkta dienas deva, salīdzinot ar citām recepšu zālēm, ir maza, ir jāņem vērā, ka preparāti, kas deklarēti kā uztura bagātinātāji, parasti tiek lietoti nekontrolēti un lielākā daudzumā nekā ieteicams.
18. Tā kā nav bijis iespējams iesniegt pilnībā pārliecinošu pierādījumu farmakoloģiskai iedarbībai, ir piemērojama Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ietvertā šaubu klauzula. Lai to piemērotu, nav jāpierāda, ka produkts atbilst zāļu kritērijam. Saskaņā ar tā formulējumu ir pietiekami, ja produkts var atbilst zāļu definīcijai. Šaubu klauzula ir paredzēta, lai būtiski atvieglotu “robežproduktu” klasificēšanu, kas jāveic iestādēm.
19. Kasācijas sūdzībā prasītāja norāda, ka apelācijas instances tiesa nepamatoti ir balstījusies uz šo šaubu klauzulu. Prasītāja uzskata, ka šai klauzulai ir vienīgi jānodrošina zāles reglamentējošo tiesību normu prioritāra piemērošana pār citām tiesību normām, ja ir zināms, ka runa ir par zālēm. Apelācijas instances tiesa nepamatoti ir uzskatījusi, ka attiecīgais produkts ir klasificējams vai varētu tikt klasificēts kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijas. Ja tiek ievērota ieteicamā deva, monacolin K ikdienas deva ir ievērojami mazāka par to, kas varētu izraisīt farmakoloģisku iedarbību. Vajadzības gadījumā apelācijas instances tiesai bija jālūdz neatkarīgam ekspertam sniegt atzinumu par šo jautājumu.
IV – Prejudiciālie jautājumi
20. Bundesverwaltungsgericht šaubās par Kopienu tiesību noteikumu pareizu interpretāciju, tādēļ tā apturēja tiesvedību un iesniedza Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:
“1) Vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, tās ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK grozītās redakcijas 2. panta 2. punktā ietvertā šaubu klauzula ir interpretējama tādējādi, ka Direktīva 2001/83 ir piemērojama produktam, kas, iespējams, ir klasificējams kā zāles, taču nav pārbaudīts, vai tā īpašības atbilst zāļu definīcijai? Cik liela ticamības pakāpe un atbilstoši kādi fakti attiecīgā gadījumā ir nepieciešami, lai pamatotu Direktīvas 2001/83 piemērošanu?
2) Vai produkts, kas pēc tā apzīmējuma nav zāles, var tikt uzskatīts par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām Direktīvas 2001/83/EK ar Direktīvu 2004/27/EK grozītās redakcijas 1. panta 2. punkta izpratnē, pamatojoties uz to, ka tas ietver sastāvdaļu, kas noteiktās devās var pārveidot fizioloģiskās funkcijas, taču pārbaudāmajā produktā, ja tas tiek atbilstoši lietots, šī deva ir mazāka? Vai šis jautājums ir attiecināms uz “farmakoloģiskās iedarbības” vai “cilvēka fizioloģisko funkciju pārveidošanas” kritēriju?
3) Vai tagad, kad ar Direktīvu 2004/27/EK ir pieņemta zāļu definīcijas jaunā redakcija, ir nozīme produkta “lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu” (2005. gada 9. jūnija spriedums lietā C‑211/03, Krājums, I‑5141. lpp., 51. punkts), kas Eiropas Kopienu Tiesas judikatūrā, klasificējot produktu kā zāles, ir atzītas par būtiskām īpašībām papildus farmakoloģiskajām īpašībām?”
V – Tiesvedība Tiesā
21. Iesniedzējtiesas rīkojums par prejudiciālu jautājumu uzdošanu Tiesas kancelejā ir iesniegts 2007. gada 12. martā.
22. Lietas dalībnieki pamata prāvā, Grieķijas Republikas, Polijas Republikas un Apvienotās Karalistes valdības, kā arī Komisija iesniedza rakstveida apsvērumus Tiesas Statūtu 23. pantā noteiktajā termiņā.
23. 2008. gada 24. aprīļa tiesas sēdē piedalījās lietas dalībnieku pamata prāvā, Grieķijas Republikas, Polijas Republikas un Apvienotās Karalistes, kā arī Komisijas pārstāvji, lai sniegtu savus apsvērumus.
VI – Galvenie lietas dalībnieku argumenti
A – Par pirmo jautājumu
24. Prasītāja pamata prāvā ierosina Tiesai uz pirmo jautājumu atbildēt tādējādi, ka tā sauktā šaubu klauzula, kas izriet no Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 2. panta 2. punkta, ir piemērojama tikai tad, ja ir gūts pozitīvs apstiprinājums, ka produkta īpašības atbilst zāļu definīcijai. Tas nozīmē, ka produktam ir jāatbilst Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. pantā minētajiem nosacījumiem.
25. Atbildētāja pamata prāvā ierosina Tiesai uz pirmo jautājumu atbildēt tādējādi, ka Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 2. panta 2. punktā paredzētā šaubu klauzula attiecas uz jebkurām tehniski pamatotām kompetentās pārvaldes iestādes šaubām. Konkrētajā gadījumā nepieciešamo faktu kopumu nosaka valsts tiesību akti, kas ir saistoši valsts iestādēm.
26. Grieķijas Republika uzskata, ka, runājot par pirmo jautājumu, attiecīgais produkts ir jāklasificē kā zāles, kam ir piemērojama Direktīva 2001/83.
27. Komisija un Apvienotā Karaliste pauž viedokli, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka Direktīva 2001/83 ir piemērojama tikai tādam produktam, kura ārstnieciskās īpašības ir konstatētas, ņemot vērā jaunākās zinātniskās atziņas.
28. Komisija turklāt vēl arī norāda, ka, no vienas puses, likumdevēja nodoms, pieņemot Direktīvu 2004/27, bija precizēt zāļu jēdzienu, skaidrāk definējot iedarbības veidu, kādu zāles var izraisīt attiecībā uz fizioloģiskām funkcijām. No otras puses, bija skaidri jānosaka, ka produktiem, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, ir jāpiemēro zāles reglamentējošie tiesību akti, pat ja tie, iespējams, atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai, piemēram, pārtikas produktu un uztura bagātinātāju definīcijai. Šādā gadījumā tiesību akti citu reglamentēto produktu jomā netiek piemēroti.
29. Polijas Republika uzskata, ka Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 2. panta 2. punktā paredzētā šaubu klauzula nozīmē, ka produktam, kas, iespējams, ir klasificējams kā zāles, Direktīvu 2001/83 var piemērot, iepriekš nepārbaudot, vai tā īpašības atbilst zāļu definīcijai, t.i., iepriekš neveicot Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītajā redakcijā noteikto procedūru attiecībā uz zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, ja ir nopietns, uz zinātniskiem pamatiem – piemēram, klīnisko izpēti, epidemioloģiskiem datiem, nozares literatūrā publicēto informāciju – balstīts pamats domāt, ka šim produktam noteiktās devās ir farmakoloģiska, imunoloģiska vai metaboliska iedarbība. 2. panta 2. punkta piemērošana jābalsta uz attiecīgajā Direktīvā minētiem kritērijiem, it īpaši saistībā ar produkta farmakoloģiskās iedarbības pierādīšanu, tas ir, produkta klīnisko efektivitāti; tā jāpamato, balstoties uz pieejamiem datiem un zinātniskiem atzinumiem.
30. Polijas Republika arī apgalvo, ka tas, “kādi fakti attiecīgajā gadījumā ir nepieciešami”, lai pamatotu Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītajā redakcijā piemērošanu, nozīmē iestādes pamatotu zinātnisku vērtējumu, kas veikts ar atbilstīgu rūpību, un uz šī pamata veiktu konkrētās lietas vērtējumu, kas balstās uz kritērijiem, ko Direktīva 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītajā redakcijā nosaka it īpaši attiecībā uz iedarbības pierādīšanu. Šajā nolūkā nevar pieprasīt ne to, lai tiktu īstenota procedūra par zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšanu šīs direktīvas izpratnē, ne arī to, lai tiktu pieņemts lēmums par attiecīgo atļauju. Tomēr tas nenozīmē, ka lēmums šajā lietā nav pakļauts tiesas kontrolei. Ir neiespējami atrauti no konkrētā gadījuma formulēt vispārēju un abstraktu normu, kas visiem potenciālajiem produktiem, kas tiks saražoti arī nākotnē, nosaka iespējamās farmakoloģiskās iedarbības pakāpi.
B – Par otro jautājumu
31. Prasītāja pamata prāvā apgalvo, ka fizioloģiskas izmaiņas pieder pie normālas cilvēka ķermeņa darbības un tādēļ neliecina par slimību. Attiecībā uz otrā jautājuma pirmo daļu tā apgalvo, ka jebkuru zāļu gadījumā ir svarīgi, kādās devās tās tiek lietotas. Produktu nevar uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja, lietojot produktu atbilstošās devās, tas nerada farmakoloģisku iedarbību kā zāles, jo nepārsniedz minimālās iedarbības devas robežu.
32. Atbildētāja pamata prāvā ierosina uz otro prejudiciālo jautājumu atbildēt, ka produktu, kas pēc tā apzīmējuma nav zāles, var uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas izpratnē, neņemot vērā zāļu devu. Turklāt uztura bagātinātāja ieteicamā lietošanas deva nevar būt noteicošais faktors, vērtējot aktīvo vielu, kas lielākā koncentrācijā var atrasties vai var nonākt tirgū kā zāles.
33. Grieķijas Republika uzskata, ka produkts var būt zāles vai nu pēc tā apzīmējuma vai arī pēc tā iedarbības. Deva ir mazsvarīgs faktors, jo galvenais ir iedarbība, ko vēlas vai ko var panākt, lietojot šo produktu (informācija, ko var iegūt tikai klīniskas izpētes rezultātā, t.i., ja runa ir par zālēm). Turklāt jēdziens “viela” Direktīvas 2001/83 1. panta 3. punktā ir formulēts ļoti plaši un attiecas uz visiem gadījumiem, kad “viela” iedarbojas vai ir apzīmēta tādā veidā, kāds ir minēts Direktīvas 1. panta 2. punktā attiecībā uz “zālēm”.
34. Ņemot vērā, ka Direktīva par uztura bagātinātājiem neattiecas uz fizioloģisko funkciju atjaunošanu, labošanu vai pārveidošanu, bet gan uz cilvēka organisma normālu attīstību un labas veselības saglabāšanu, saistībā ar iepriekš minēto pieņēmumu par produktu kā zālēm šaubu gadījumos un arī saistībā ar uztura bagātinātāju pozitīvu vielu sarakstu izveidošanu ir skaidrs, ka otrajā jautājumā piedāvātajam nošķiršanas kritērijam “farmakoloģiskā iedarbība” vai “cilvēka fizioloģisko funkciju pārveidošana” nav nozīmes. Pietiek, ja ir izpildīts viens no šiem kritērijiem.
35. Polijas Republika pauž viedokli, ka produktu, kas pēc tā apzīmējuma nav zāles, pamatojoties uz to, kas tas ietver sastāvdaļu, kas noteiktās devās var atjaunot, labot vai pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību (slimību ārstēšanai vai novēršanai), taču pārbaudāmajā produktā, ja tas tiek atbilstoši lietots, šī deva ir mazāka, var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. panta 2. punkta izpratnē tikai tādā gadījumā, ja zinātniskie dati, jaunākās zinātnes atziņas vai kompetento iestāžu pieredze liecina, ka attiecīgā produkta ikdienas lietošana, piemēram, pamatojoties uz mijiedarbību ar citiem produktiem vai dēļ blaknēm, var apdraudēt cilvēka veselību vai dzīvību. Tomēr šaubu gadījumā attiecīgo produktu nevar uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja tam nav nekādas iedarbības un tajā pašā laikā tas skaidri atbilst cita produkta, nevis zāļu definīcijai.
36. Katrā konkrētā gadījumā vienmēr ir jāizvērtē produkts un viela, ko tas satur, proti, gan pamatojoties uz ražotāja sniegto informāciju un dokumentāciju, gan balstoties uz citiem pieejamiem zinātniskiem datiem, it īpaši par mijiedarbību vai blaknēm, ko atbilstoši jaunākajām zinātnes atziņām un kompetento iestāžu pieredzei var izraisīt noteiktas devas lietošana.
37. Apvienotā Karaliste un Komisija norāda uz Tiesas judikatūru, it īpaši uz 1983. gada 20. novembra spriedumu lietā 227/82 Van Bennekom (Recueil, 3883. lpp., 26.–29. punkts), kurā Tiesa atzina, ka vitamīnus kopumā nevar uzskatīt par zālēm, jo tie tiek lietoti tikai nelielos daudzumos. Tomēr Tiesa paziņoja, ka citādi tas ir vitamīnu preparātu gadījumā, kas kopumā lielās devās ārstnieciskā nolūkā tiek lietoti konkrētu slimību gadījumā, kuru cēlonis nav vitamīnu trūkums.
38. Apvienotā Karaliste ierosina uz otro prejudiciālo jautājumu atbildēt tādējādi, ka produktu, kas pēc tā apzīmējuma nav zāles, pamatojoties uz to, ka tas ietver sastāvdaļu, kas noteiktās devās var pārveidot fizioloģiskās funkcijas, taču pārbaudāmajā produktā, ja tas tiek atbilstoši lietots, šī deva ir mazāka, var uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. panta 2. punkta izpratnē. Tas ir jāuzskata par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja svarīgo faktoru izvērtējums kopumā liecina, ka produkts tiek izmantots vai ievadīts cilvēkiem “ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību”. Devas nozīmi nevar saistīt tikai ar farmakoloģiskās iedarbības faktoru.
39. Komisija ierosina uz otro prejudiciālo jautājumu atbildēt tādējādi, ka produktu var uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. panta 2. punkta izpratnē tikai tādā gadījumā, ja produkts, lietojot to atbilstošās devās, var jūtami ietekmēt fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību.
C – Par trešo jautājumu
40. Saistībā ar trešo jautājumu prasītāja pamata prāvā pauž viedokli, ka Direktīva 2004/27 ir no jauna definējusi zāļu jēdzienu. Tas atbilst Kopienu likumdevēja vēlmei objektīvāk nekā līdz šim interpretēt zāļu jēdzienu. Produkta “lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu,” nevar būt izšķiroša nozīme, lai produktu klasificētu kā zāles. No veselības aizsardzības viedokļa šādi atšķirīgi vērtējumi, pamatojoties uz attiecīgiem kritērijiem, nemaz nav vajadzīgi. Ja produkts tiek apzīmēts kā zāles, bet tam nav atbilstošas iedarbības, tas atbilst pirmajam zāļu jēdzienam Direktīvā 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītajā redakcijā. Turpretī, ja ir pierādīts, ka produktam ir farmakoloģiska iedarbība, tas atbilst otrai definīcijai, proti, zāļu definīcijai, kas ir tādas pēc to funkcijām, kas arī aizsargā patērētāju.
41. Atbildētāja pamata prāvā ierosina uz trešo prejudiciālo jautājumu atbildēt tādējādi, ka produkta “lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu,” joprojām ir nozīme.
42. Grieķijas Republika uzskata, ka minētie kritēriji, pakārtoti, ir ārkārtīgi svarīgi elementi, jo saskaņā ar atbilstošām Līguma norādēm Kopienu likumdevējs detalizētus noteikumus par produktiem, kas ir saistīti ar sabiedrības veselību, pieņem galvenokārt tādēļ, lai nodrošinātu paaugstinātu patērētāja veselības aizsardzības līmeni.
43. Polijas Republika ierosina uz trešo prejudiciālo jautājumu atbildēt tādējādi, ka pēc zāļu definīcijas jaunās redakcijas pieņemšanas Direktīvā 2004/27, ņemot vērā Eiropas Kopienu Tiesas judikatūru, valsts iestādei, klasificējot produktu kā zāles, ir jābalstās uz zāļu definīciju, kas izriet no Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas – attiecībā uz farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību un medicīniskas diagnozes noteikšanu. Turklāt iestādei ir jāņem vērā paliekošās vispārējās produkta iezīmes (“lietošanas kārtība, izplatība, patērētāju zināšanas par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu” – spriedums lietā C‑211/03), kā arī iezīmes, kas konkrēti ir atrunātas Direktīvā 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītajā redakcijā, piemēram, blakņu rašanās iespēja, klīniskās izpētes rezultātā izvērtētā iedarbība, ar zāļu lietošanu saistītais risks, saistība starp risku un sniegto labumu, kā arī produkta apzīmējums.
44. Apvienotā Karaliste un Komisija ierosina uz trešo prejudiciālo jautājumu atbildēt tādējādi, ka, klasificējot produktu kā zāles, tā lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu, ir nozīme, arī ņemot vērā Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. panta 2. punkta definīciju.
45. Komisija šajā sakarā norāda, ka Direktīvas 2001/83 grozījums ar Direktīvu 2004/27 ir tikai precizējis produkta iedarbības iespējas, lai klasificētu to kā zāles. Komisija uzskata, ka šis grozījums neskar pārējos aspektus, ko Tiesa ir ņēmusi vērā savos spriedumos, kas attiecas uz juridisko situāciju pirms Direktīvas grozīšanas, neskatoties uz to, ka šie aspekti nav minēti zāļu juridiskajā definīcijā.
VII – Tiesiskais vērtējums
A – Sākotnējās piezīmes
46. Pārtikas produktu, uztura bagātināju un zāļu juridiskā nošķiršana vienmēr ir radījusi grūtības, tomēr tiesiskajā praksē tam ir liela nozīme, jo katram no šiem produktiem tiek piemērotas pēc būtības atšķirīgas tiesību normas (5). Produkts, kam piemēro tiesību normas pārtikas produktu jomā, juridiski ir jātraktē principiāli citādāk nekā produkts, kam jāpiemēro tiesību normas zāļu jomā. Šī problēma it īpaši pastāv saistībā ar uztura bagātinātājiem, kas nonāk tirgū lielos daudzumos, jo tiem piedēvēto veselību veicinošo īpašību dēļ tie bieži tiek klasificēti kā zāles.
47. Nepieciešamo norobežošanu tiek mēģināts panākt ar juridisko definīciju palīdzību, kas ietvertas attiecīgās Kopienu tiesību normās. Visā Kopienā vienveidīgu zāļu definīciju Direktīva 65/65/EEK ieviesa jau 1965. gadā, turpretī pārtikas produktu jēdziens tika saskaņots tikai 2002. gadā, pieņemot Regulu (EK) Nr. 178/2002 (6), un uztura bagātinātāju jēdziens – neilgi pēc tam, pieņemot Direktīvu 2002/46/EK (7). Tomēr arī pēc jēdzienu saskaņošanas sakarā ar šo juridisko jēdzienu pārklāšanos skaidra norobežošana līdz pat šim brīdim vietumis ir būtiski apgrūtināta. Tādēļ Kopienu likumdevējs no jauna mēģināja risināt šo norobežošanas problēmu, pieņemot Direktīvu 2004/27. Ar to Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktā it īpaši ir grozīts zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, juridiskās definīcijas saturs un Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ir ieviesta jauna norma par zāles reglamentējošo tiesību aktu piemērošanu gadījumos, kad rodas šaubas par zāļu klasifikāciju.
48. Bundesverwaltungsgericht uzdotie prejudiciālie jautājumi, kas tālāk jāizvērtē, cita starpā attiecas gan uz zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīciju Kopienu tiesībās, gan uz tā sauktās šaubu klauzulas normatīvo nozīmi.
B – Par pirmo jautājumu
1) Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ietvertās šaubu klauzulas nozīme
49. Pamata prāvu raksturo apstāklis, ka valsts iestādes un tiesas nav galīgi, bet gan tikai “ļoti iespējami” klasificējušas strīdīgo produktu kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām. No iesniedzējtiesas rīkojuma par prejudiciālu jautājumu uzdošanu izriet, ka acīmredzot atbilstoši Vācijas administratīvajai praksei un judikatūrai zināma iespējamība tiek uzskatīta par pietiekošu faktoru un, lai attiecīgi klasificētu produktu kā zāles, netiek prasīts pārbaudīt, vai tā īpašības atbilst zāļu definīcijai. Šis tiesiskais viedoklis, ko pamata prāvā galvenokārt pauž apelācijas tiesa, tiek pamatots ar Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ietverto šaubu klauzulu.
50. Turpretī Bundesverwaltungsgericht, kas darbojas kā valsts kasācijas instances tiesa, šaubās, vai šāda interpretācija ir pareiza, jo, pēc Bundesverwaltungsgericht domām, tā būtiski paplašina zāles reglamentējošo tiesību aktu piemērošanas jomu, galīgi nenoskaidrojot, vai konkrētais produkts patiešām ir zāles.
51. Uzskatu, ka Bundesverwaltungsgericht šaubas ir pilnībā pamatotas. Interpretācija, uz ko balstās apelācijas instances tiesa, principā liek Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā saskatīt pieņēmuma vai attiecīgi pierādīšanas noteikumu, saskaņā ar kuru jau noteikta iespējamības pakāpe ir pietiekams iemesls, lai konkrētā gadījumā apstiprinātu produkta kā zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, raksturu (8). Tomēr šādai šaubu klauzulas interpretācijai nav pamatojuma Kopienu tiesībās.
52. Attiecīgā noteikuma jēga un mērķis, kā arī Kopienu likumdevēja griba, kas dokumentēta gan Direktīvas 2004/27 preambulas apsvērumos, gan rašanās vēsturē, drīzāk liecina par to, ka Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 2. panta 2. punkts ir paredzēts, lai skaidri iestrādātu tiesību aktos Tiesas judikatūrā atzīto zāles reglamentējošo tiesību aktu prioritāti pār pārtikas produktus vai uztura bagātinātājus reglamentējošiem tiesību aktiem. Tiktāl zāles reglamentējošie tiesību akti ir lex specialis salīdzinājumā ar pārtikas produktus un uztura bagātinātājus reglamentējošiem tiesību aktiem.
53. Kopš spriedumiem lietās Delattre (9), Monteil un Samanni (10) un Ter Voort (11) Tiesa pastāvīgajā judikatūrā ir atzinusi, ka produkts, kas paredzēts slimību ārstēšanai vai novēršanai, vai ir paredzēts izmantošanai, lai atjaunotu, izlabotu vai mainītu ķermeņa funkcijas, ir jāuzskata par zālēm un tam ir jāpiemēro atbilstošais režīms, pat ja tas ietilptu cita, ne tik strikta Kopienu tiesiskā regulējuma piemērošanas jomā. Tiesa par to nesen atgādināja 2007. gada 15. novembra spriedumā lietā C‑319/05 Komisija/Vācija (12).
54. Piemērojot striktākās zāles reglamentējošās tiesību normas produktiem, ko nevar viennozīmīgi klasificēt, jo tiem piemītošo objektīvo īpašību dēļ tos var klasificēt arī kā pārtikas produktus, uztura bagātinātājus vai pat kosmētiku, tiek ņemts vērā Direktīvas 2001/83 mērķis nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību. Šīs judikatūras pamatā ir atziņa, ka zāļu lietošana ir saistīta ar īpašiem riskiem (13). Līdz ar to produktam, kas atbilst nosacījumiem, lai to uzskatītu gan par pārtikas produktu, gan par zālēm, ir piemērojamas tikai uz zālēm attiecināmas īpašās Kopienu tiesību normas.
55. Kā apliecinājums tam, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts juridiski skaidri nosaka zāles regulējošo tiesību normu prioritāti un nav paredzēts kā pieņēmuma vai attiecīgi pierādīšanas noteikums, ir jāmin spriedums lietā HLH Warenvertrieb un Orthica (14), kurā Tiesa skaidri atsaucas uz šo noteikumu (15). Šajā spriedumā Tiesa vispirms norādīja uz iepriekš minēto judikatūru par zāles regulējošo tiesību normu prioritāti un noslēgumā savas argumentācijas apstiprinājumam citēja šaubu klauzulu, kas tika ieviesta ar Direktīvu 2004/27. No tā var secināt, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts, kā to savos secinājumos, kas sniegti šajā lietā, pamatoti norāda ģenerāladvokāts Hēlhuds [Geelhoed] (16), tikai precīzi paredz, kādas saskaņā ar tiesisko regulējumu un judikatūru ir spēkā esošās tiesību normas.
56. Šis prioritātes noteikums turklāt papildina attiecīgās Kopienu tiesību normas pārtikas produktu un uztura bagātinātāju jomā, kas no to piemērošanas jomas izslēdz visus tos produktus, kas ir klasificējami kā zāles, turklāt neatkarīgi no tā, vai šie produkti atbilst arī attiecīgās direktīvas piemērošanas nosacījumiem. Tas attiecas, piemēram, uz Regulas Nr. 178/2002 (17) 2. panta d) apakšpunktu par pārtikas produktu un zāļu norobežošanu, kā arī uz Direktīvas 2002/46 (18) 1. panta 2. punktu par uztura bagātinātāju un zāļu norobežošanu.
57. Turklāt šis secinājums rod sev apstiprinājumu arī Direktīvas 2004/27 preambulas septītajā apsvērumā. Atbilstoši šim apsvērumam šaubu klauzulas ieviešana acīmredzami ir reakcija uz to, ka zinātnes un tehnikas attīstība ir radījusi to produktu skaita pieaugumu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs. No zāles reglamentējošo tiesību aktu viedokļa tie ir produkti, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, bet kas var atbilst arī cita reglamentēta produkta definīcijai (19).
58. Likumdevēja nodoms, pieņemot Direktīvu 2004/27, no vienas puses, bija precizēt zāļu jēdzienu, sniedzot precīzāku iedarbības veida, kādu zāles var izraisīt attiecībā uz fizioloģiskām funkcijām, definīciju. No otras puses, lai nodrošinātu tiesisko drošību, bija skaidri jānosaka, ka produktiem, kas atbilst zāļu definīcijai, ir jāpiemēro zāles reglamentējošie tiesību akti. Šādā gadījumā citu reglamentēto produktu tiesiskais regulējums netiek piemērots, pat ja zāles atbilst arī šo citu produktu definīcijai.
59. Tiktāl ir jāpiekrīt Bundesverwaltungsgericht lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu 23. punktā paustajam viedoklim, atbilstoši kuram it īpaši Direktīvas 2004/27 preambulas septītā apsvēruma otrais teikums prasa, lai būtu izpildīti zāļu kritēriji, turpretī šaubas rodas tikai pēc papildu klasificēšanas citās tiesību jomās. Šāda šaubu jēdziena interpretācija ir pamatā Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktam. Ir skaidrs, ka tas neattiecas uz šaubām, kas, iespējams, rodas, nepietiekami konstatējot zāļu ārstnieciskās īpašības, jo, piemēram, iestādei trūkst zinātnisko pierādījumu (20).
60. Bundesverwaltungsgericht uzskata, ka interpretācijas grūtības rada direktīvas preambulas septītā apsvēruma septītā teikuma formulējums. Atbilstoši tam, ja produkts nepārprotami atbilst citai produktu kategorijas definīcijai, it īpaši pārtikai, uztura bagātinātājiem, medicīnas ierīcēm, biocīdiem vai kosmētikai, Direktīva 2001/83 nav jāpiemēro. Bundesverwaltungsgericht pamatoti konstatē, ka šis formulējums neatspoguļojas Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 2. panta 2. punkta tekstā. Katrā ziņā es uzskatu, ka tam izskatāmajā lietā nav nozīmes.
61. Komisija, atsaucoties uz likumdošanas procedūru, kuras rezultātā tika pieņemta Direktīva 2004/27 (21), pamatoti norāda, ka direktīvas preambulas septītā apsvēruma septītā teikuma konceptuālā nozīme ir tikai precizēt, ka valsts iestādēm gadījumos, kad ir pilnīgi skaidrs, ka produkts ir, piemēram, pārtikas produkts, uztura bagātinātājs vai kosmētikas līdzeklis, nav jāpārbauda, vai produktam ir ārstnieciskas īpašības, ja par tām nekas neliecina. Citiem vārdiem sakot, attiecīgais formulējums nozīmē, ka šaubu klauzula ir jāpiemēro tikai šaubu gadījumos un nevis tad, kad produkts ir skaidri klasificējams vienā vai otrā produktu kategorijā (22). Tiktāl pēc būtības nav nekādu pretrunu starp Direktīvas 2004/27 preambulas apsvērumiem un Direktīvā 2001/83 iekļautās šaubu klauzulas tekstu.
62. No iepriekš minētā izriet, ka Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 2. panta 2. punkts neievieš pieņēmuma vai attiecīgi pierādīšanas noteikumu, bet gan tikai iestrādā tiesību aktos Tiesas judikatūrā jau sen atzīto zāles reglamentējošo tiesību aktu prioritātes principu (23).
2) Prasība pārbaudīt produkta īpašību atbilstību zāļu definīcijai
63. Attiecībā uz tālāko jautājumu, vai, lai produktu klasificētu kā zāles, ir jāiegūst pozitīvs apstiprinājums, ka tā īpašības atbilst zāļu definīcijai, gribu līdzīgi kā iepriekš savos 2007. gada 21. jūnija secinājumos, kas sniegti lietā Komisija/Vācija (24), atgādināt, ka Tiesa attiecībā uz zāļu klasifikāciju ir noteikusi, ka ir jāgarantē pietiekama drošība, lai produktiem, attiecībā uz kuriem norādīts, ka tiem ir zāļu iedarbība, patiešām arī būtu šī iedarbība. Līdz ar to ir jāpārbauda gan īpašie riski, gan arī produkta zāļu iedarbība, pamatojoties uz informāciju, kas balstīta uz pamatotiem zinātniskiem pētījumiem.
64. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru (25), lai izlemtu, vai izstrādājums atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, kompetentajām valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jāizsver katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās īpašības – tiktāl, ciktāl tās var noteikt saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām, – tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu.
65. Ņemot vērā šo nepārprotamo judikatūru, valsts iestādēm zāles reglamentējošie tiesību akti ir jāpiemēro tikai tādā gadījumā, ja, balstoties uz jaunākajām zinātnes atziņām, tās ir guvušas pozitīvu apstiprinājumu tam, ka attiecīgais produkts patiešām ir zāles (26). Ņemot vērā to, kādi fakti attiecīgajā gadījumā ir nepieciešami, ir jāpieprasa, lai ārstnieciskās īpašības tiktu pārbaudītas, balstoties uz jaunākajām zinātnes atziņām (27).
66. Tikai tad, ja pašreizējos zinātniskajos pētījumos vēl pastāv neskaidrības (28) un netiek veikta saskaņošana, dalībvalstīm ir jāizlemj, cik lielā mērā ir paredzēts nodrošināt personu veselības un dzīvības aizsardzību un vai ir jāizvirza prasība par iepriekšējas atļaujas saņemšanu pārtikas produktu laišanai tirgū, katrā ziņā ņemot vērā prasības par preču brīvu apriti Kopienā (29). Šī rīcības brīvība attiecībā uz veselības aizsardzību ir īpaši būtiska, ja ir pierādīts, ka pašreizējos zinātniskajos pētījumos ir neskaidrības par atsevišķām vielām, kuras pašas par sevi parasti nav kaitīgas, bet kuru pārmērīga lietošana kopā ar pārtiku, kuras sastāvu nevar paredzēt vai kontrolēt, var izraisīt atsevišķas kaitīgas sekas (30).
67. Šo secinājumu turklāt var pamatot arī ar Kopienu tiesību teleoloģisku interpretāciju. Tā vislabāk atbilst Eiropas Kopienu zāļu tiesību mērķim nodrošināt preču brīvu apriti, izveidojot zāļu iekšējo tirgu, vienlaicīgi maksimāli nodrošinot sabiedrības veselības aizsardzību (31). Stingrie zāles reglamentējošie tiesību akti un it īpaši Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā noteiktā prasība saņemt zāļu tirdzniecības atļauju ir ar sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem pamatots tirdzniecības ierobežojums (32). Ar tiem tiek mēģināts saskaņot preču brīvu apriti un sabiedrības veselības aizsardzību tādējādi, lai abi mērķi tiktu maksimāli īstenoti. Izvērtējumam, kas ņem vērā samērīguma principu, neatbilstu pieeja, atbilstoši kurai produktu nevarētu tirgot, jau tikai pastāvot šaubām vai nenoteiktai iespējamībai, ka produktam ir farmakoloģiska iedarbība. Gluži pretēji, tiktu ilgstoši traucēta abu mērķu īstenošana praksē.
68. Šajā sakarā gribu atgādināt par negatīvajām sekām, kādas rodas pārāk plašas interpretācijas un piemērošanas rezultātā, pēc manām domām, it īpaši zāļu definīcijas neatbilstošas piemērošanas gadījumā, kas nav pietiekoši balstīta uz zinātniskām atziņām. Pirmkārt, jēdziens “zāles” zaudē savu atšķirtspēju, ja ar to apzīmē produktus, kurus pēc to īpašībām un iedarbības nevar klasificēt kā zāles. Tādējādi cilvēku veselība nevis tiek uzlabota, bet tai tiek nodarīts kaitējums. Otrkārt, iepriekš minētās sekas var būt tādas, ka Kopienas īpašie, reglamentējošie noteikumi attiecībā uz noteiktām pārtikas kategorijām, kuros ņemti vērā šo produktu īpašie riski, nesasniedz regulējumā paredzēto mērķi kā šajā gadījumā Direktīva 2002/46 par uztura bagātinātājiem. Treškārt, Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas “nemanāma” paplašināšana, piemērojot to produktiem, uz kuriem tā neattiecas, apdraudētu preču brīvu apriti (33).
69. Tādēļ, lai maksimāli nodrošinātu preču brīvu apriti un sabiedrības veselības aizsardzību, vienmēr ir jāprasa, lai zinātnes atziņas sniegtu pozitīvu apstiprinājumu tam, ka produkta īpašības atbilst zāļu definīcijai (34).
C – Par otro jautājumu
1) Lietošanai paredzētā deva kā vērtēšanas kritērijs
70. Uzdodot otro prejudiciālo jautājumu, Bundesverwaltungsgericht būtībā vēlas noskaidrot, vai tādas sastāvdaļas klātbūtne, kas noteiktās devās var pārveidot fizioloģiskās funkcijas, visos gadījumos nozīmē, ka produkts, kas satur šo sastāvdaļu, kļūst par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām.
71. Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcija Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir jāsaprot tādējādi, ka tai atbilst tikai tādas vielas un vielu salikumi, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi. Šis zāļu jēdziens ietver izstrādājumus, kuri patiešām vai norādītajā iedarbības veidā iedarbojas uz ķermeni tādā apmērā, ka būtiski tiek ietekmēta ķermeņa funkcionalitāte (35). Kā jau iepriekš norādīts (36), valsts iestādei, tiesas kontrolētai, ir jāizsver katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, tostarp arī lietošanas kārtību.
72. No iepriekš minētā izriet, ka kompetentajai valsts iestādei vajadzības gadījumā savā vērtējumā būtu jābalstās arī uz ražotāja ieteikto lietošanas devu, jo tā pieder pie lietošanas kārtības.
73. Kā pamatoti norāda Bundesverwaltungsgericht, Apvienotās Karalistes valdība un Komisija, no Tiesas judikatūras par vitamīnu preparātu klasifikāciju var izdarīt svarīgus secinājumus, kas palīdz atbildēt uz otro prejudiciālo jautājumu.
74. Spriedumā lietā Van Bennekom (37) Tiesa sākotnēji atzina, ka vitamīnus kopumā nevar uzskatīt par zālēm, jo tie tiek lietoti tikai nelielos daudzumos. Tomēr beigās Tiesa arī uzsvēra, ka vitamīnu un multivitamīnu preparāti dažreiz – kopumā lielās devās – ārstnieciskā nolūkā tiek lietoti konkrētu slimību gadījumā, kuru cēlonis nav vitamīnu trūkums. No tā Tiesa secināja, ka šādos gadījumos šie preparāti neapstrīdami ir zāles. Turklāt Tiesa uzskatīja, ka tā saskaras ar īpašu situāciju, jo toreizējā zinātnes attīstības stadijā nebija iespējams norādīt, kādai ir jābūt koncentrācijas pakāpei, lai šāds vitamīnu preparāts atbilstu Kopienu tiesībās pastāvošai definīcijai (38). Tādēļ Tiesa nolēma, ka katrā konkrētā gadījumā vitamīna kā zāļu kvalificēšana zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijas izpratnē ir jāveic, ņemot vērā katra konkrētā vitamīna farmakoloģiskās īpašības atbilstoši tā brīža zinātnes atziņām.
75. Pamatojoties uz šo argumentāciju, Tiesa spriedumā lietā Komisija/Vācija (39) atzina par nesaderīgu ar Kopienu tiesībām valsts administratīvo praksi, atbilstoši kurai vitamīnu preparāti, kas citās dalībvalstīs ir likumīgi ražoti vai laisti tirgū kā uztura bagātinātāji, vienmēr tika klasificēti kā zāles, ja tie trīskārt pārsniedza Deutsche Gesellschaft für Ernährung [Vācijas uztura biedrība] ieteikto dienas devu. Šis secinājums galvenokārt tika izdarīts, balstoties uz apstākli, ka valsts iestādes vienmēr piemēroja trīskāršas devas noteikumu, katrā konkrētā gadījumā nepārbaudot dažādos pievienotos vitamīnus, kā arī ar to lietošanu saistītos riskus (40).
76. Man šķiet svarīgi pievērst uzmanību tam, ka Tiesa iepriekš minētajos spriedumos vitamīnu atšķirīgo iedarbību katrā ziņā ir izvērtējusi atkarībā no to attiecīgās devas un ir skaidri atteikusies klasificēt vitamīnus vienā noteiktā produktu – proti, zāļu – kategorijā tikai to varbūtējās kaitīgās iedarbības dēļ. Tādēļ Tiesas atzinumi apstiprina manu viedokli, ka zinātniski pamatotus secinājumus par produkta ārstnieciskām īpašībām nevar izdarīt, neņemot vērā attiecīgo lietošanai paredzēto devu (41).
77. Turklāt jāņem vērā, ka arī produkta klasificēšanā īpaša nozīme ir samērīguma principam kā Kopienu tiesību vispārīgam principam, it īpaši tādēļ, ka Tiesa kopš sprieduma lietā Sandoz (42) pastāvīgajā judikatūrā (43) atzīst, ka dalībvalstīm, īstenojot savu rīcības brīvību attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību, ir jāievēro samērīguma princips. Tādējādi līdzekļi, ko tās izvēlas, nevar pārsniegt to, kas ir faktiski vajadzīgs, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību. Šiem līdzekļiem ir jābūt samērīgiem ar izvirzīto mērķi, ko nebūtu iespējams sasniegt ar citiem pasākumiem, kas mazāk ietekmētu Kopienas iekšējo tirdzniecību.
78. Īpaši jautājumā par prasības saņemt tirdzniecības atļauju uztura bagātinātājiem pamatotību Tiesa spriedumā lietā Van Bennekom (44) nosprieda, ka valsts kompetento iestāžu uzdevums ir katrā konkrētā gadījumā pierādīt, ka preču brīvu apriti ierobežojošais valsts tiesiskais regulējums ir nepieciešams un it īpaši ka strīdīgā produkta tirdzniecība nopietni apdraud cilvēku veselību. Turklāt, jo stingrākas ir juridiskās un faktiskās prasības produkta laišanai tirgū, jo smagāka attiecīgai dalībvalstij ir pamatojuma nasta. Šajā sakarā jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 8. pantu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai tiek izvirzīti stingri nosacījumi (45).
79. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es secinu, ka situācija, kad valsts iestāde konkrētu produktu klasificē kā zāles, negūstot drošu apstiprinājumu par koncentrācijas pakāpi, sākot no kuras šis produkts vairs nav pārtika, bet gan zāles, ir pretrunā gan vērtēšanas kritērijiem, ko Tiesa piemēro kopš sprieduma lietā Van Bennekom, gan samērīguma principam.
80. Cita interpretācija galu galā nozīmētu atbrīvot valsts iestādi no pienākuma katrā konkrētā gadījumā pārbaudīt farmakoloģisko iedarbību, jo tā katrā ziņā varētu atsaukties uz iespējamo risku veselībai, ko rada produkta lietošana lielākos daudzumos, lai apstiprinātu, ka attiecīgā produkta īpašības atbilst zāļu definīcijai (46). Šāda vienkāršota un vienota pieeja attiecīgā produkta farmakoloģiskajām īpašībām nepietiekami ņemtu vērā konkrētā gadījuma īpatnības. Tā turklāt būtu nesaderīga ar Kopienu tiesībām tiktāl, ciktāl tā būtu pretrunā zāles reglamentējošo tiesību aktu mērķiem nodrošināt preču brīvu apriti un sabiedrības veselības aizsardzību. Proti, tā ierobežotu preču brīvu apriti, kaut gan būtu skaidrs, ka, atbilstoši lietojot produktu, farmakoloģiskā iedarbība netiktu sasniegta. Šādu ierobežojumu nevar pamatot, atsaucoties uz sabiedrības veselības aizsardzību.
2) Par “farmakoloģiskās iedarbības” kritēriju
81. Ņemot vērā Direktīvas 2001/83 grozījumu ar Direktīvu 2004/27, Bundesverwaltungsgericht vēlas noskaidrot, vai šis jautājums ir attiecināms uz “farmakoloģisko iedarbību” vai “cilvēka fizioloģisko funkciju pārveidošanu”.
82. Ar “farmakoloģisko iedarbību” ir domāts viens no iepriekš jau minētiem kritērijiem (47), ko saskaņā ar Tiesas judikatūru var piemērot, lai noskaidrotu, vai produkts atbilst zāļu definīcijai, kas ir tādas pēc to funkcijām (48). Ar definīcijas jauno redakciju Direktīvas 2004/27 1. panta 1. punkta a) apakšpunktā farmakoloģiskā iedarbība blakus imunoloģiskai un metaboliskai iedarbībai ir kļuvusi par Kopienu likumdevēja atzītu vērtēšanas faktoru tam, vai viela vai vielu salikums var “atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas”. Katrā ziņā Direktīva 2004/27, nostiprinot tiesībās šo pazīmi, nav izmainījusi juridisko situāciju. Teksta grozījumam drīzāk ir tikai precizējoša nozīme, jo tas atspoguļo jau esošo juridisko situāciju.
83. Otrā prejudiciālā jautājuma otrās daļas mērķis ir noskaidrot, vai dalībvalsts iestādēm un tiesai, vērtējot produkta imunoloģisko un metabolisko iedarbību, ir jāņem vērā arī lietošanai paredzētā deva. Pirmkārt, par to liecina apstāklis, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta tekstam visi trīs iedarbības veidi ir līdzvērtīgi. Turklāt tēzei, ka lietošanai paredzētā deva ir faktors, kas ir svarīgs vienīgi produkta farmakoloģiskās iedarbības izvērtēšanai, nav zinātniskā pamatojuma.
84. Ņemot vērā faktu, ka Tiesas judikatūra un it īpaši samērīguma princips kā Kopienu tiesību vispārīgais princips prasa, lai pārbaudot, vai produkta īpašības atbilst zāļu definīcijai, tiktu ņemta vērā lietošanai paredzētās devas farmakoloģiskā iedarbība, uzskatu, ka šis kritērijs visādā ziņā ir atbilstoši jāņem vērā, arī pārbaudot produkta imunoloģisko un metabolisko iedarbību.
D – Par trešo jautājumu
85. Visbeidzot, Bundesverwaltungsgericht vēlas noskaidrot, vai sakarā ar zāļu definīcijas jauno redakciju, kas pieņemta ar Direktīvu 2004/27, savu nozīmi definīcijā ir zaudējusi produkta “lietošanas kārtība, izplatība, patērētāju zināšanas par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu”.
86. Visi lietas dalībnieki, izņemot prasītāju pamata prāvā, uzskata, ka šiem kritērijiem ir nozīme arī pēc zāļu definīcijas jaunās redakcijas Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktā. Man šķiet, ka šim tiesiskajam viedoklim ir jādod priekšroka, arī ņemot vērā attiecīgo kritēriju jēgu un mērķi, jaunās zāļu definīcijas, kas ir tādas pēc to funkcijām, tekstu, kā arī Kopienu likumdevēja nodomu, pieņemot Direktīvu 2004/27, kas izpaužas direktīvas preambulas apsvērumos.
87. Blakus “farmakoloģisko īpašību” pazīmei šīs iepriekš minētās pazīmes ir svarīgi papildu kritēriji, kurus Tiesa līdz šim pastāvīgajā judikatūrā (49) ir ņēmusi vērā, izvērtējot, vai konkrētais produkts ir klasificējams kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām. Vienlaicīgi Tiesa šo kritēriju uzskaitījumu acīmredzami nav aplūkojusi kā galīgu, it īpaši tādēļ, ka tā par valsts iestāžu pienākumu uzskata katrā konkrētā pārbaudes gadījumā ņemt vērā “visas produkta pazīmes”, “it īpaši” skaidri minētās. Līdz ar to var secināt, ka Tiesa par autonomu faktoru uzskata arī varbūtēju risku patērētāju veselībai, ko rada attiecīgais produkts (50).
88. Tostarp nekas neliecina par to, ka zāļu definīcijas jaunās redakcijas, it īpaši jēdziena “farmakoloģiskā iedarbība” iekļaušanas Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā mērķis būtu bijis aizstāt pārējās, judikatūras ceļā iedibinātās pazīmes. No Direktīvas 2004/27 preambulas septītā apsvēruma drīzāk izriet, ka jaunajai definīcijai jānosaka iedarbības veids, kādu zāles var izraisīt fizioloģiskās funkcijās. Iedarbību uzskaitījumam bija jādod iespēja ietvert zāles, kas saistītas ar gēnu terapiju, radiofarmaceitiskos preparātus, kā arī dažas lokālai lietošanai paredzētas zāles.
89. Līdzīgi arī zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijas šķietamā objektivizēšana, par kādu ir pārliecināta prasītāja pamata prāvā, nevar kalpot par argumentu atkāpei no līdzšinējās judikatūras. Proti, šis arguments ir jāvērtē saistībā ar pamatiem, uz kuriem Tiesa balsta pastāvīgo judikatūru par galvenajiem vērtēšanas kritērijiem.
90. Sākotnēji Tiesa tādu pazīmju kā “lietošanas kārtība”, “izplatība” un “patērētāju zināšanas par produktu” svarīgumu pamatoja ar plašo un subjektīvi formulēto zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīciju iepriekšējā direktīvā, t.i., Direktīvā 65/65 (51). Līdz šim Tiesa ir uzskatījusi, ka likumdevēja izvirzītais veselības aizsardzības mērķis prasa interpretēt frāzi “ķermeņa funkciju atjaunošanai, uzlabošanai vai ietekmēšanai” tik plaši, lai tā attiektos ne tikai uz produktiem, kas faktiski ietekmē ķermeņa funkcijas, bet arī uz tādiem, kuriem nav šādas pieteiktās iedarbības. Tādējādi Tiesa no šī atzinuma izdarīja secinājumu, ka iestādes patērētāju aizsardzības nolūkā var liegt laist tirgū šādus produktus.
91. No vienas puses, jāpiekrīt prasītājai, ka pēc vārdu “dazu bestimmt” un “zur” izsvītrošanas vācu valodas versijā zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcija pirmajā brīdī šķiet kļuvusi objektīvāka. No otras puses, prasītāja nav ņēmusi vērā, ka šis subjektīvais elements Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir aizstāts ar subjektīvo frāzi “um [..] zu” (52). Tādējādi jāuzskata, ka Kopienu likumdevējs bija vēlējies vienīgi redakcionāli grozīt zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīciju, bet tā mērķis nebija grozīt juridisko situāciju pēc būtības (53). Līdz ar to ir acīmredzami, ka šie grozījumi neskar pārējos aspektus, ko Tiesa pastāvīgajā judikatūrā ņem vērā, pārbaudot, vai produkta īpašības atbilst zāļu definīcijai, bet kas nav skaidri minēti zāļu juridiskajā definīcijā.
92. Ņemot vērā visu iepriekš minēto, uz trešo prejudiciālo jautājumu ir jāatbild, ka produkta “lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu”, kas Tiesas judikatūrā, klasificējot produktu kā zāles, ir atzītas par būtiskām īpašībām papildus farmakoloģiskām īpašībām, ir nozīme arī pēc zāļu definīcijas jaunās redakcijas pieņemšanas ar Direktīvu 2004/27.
VIII – Secinājumi
93. Atbilstoši iepriekš minētajiem apsvērumiem iesaku Tiesai uz Bundesverwaltungsgericht uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:
1) Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 2. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka Direktīva 2001/83 ir jāpiemēro tikai tādiem produktiem, par kuriem atbilstoši tā brīža zinātnes atziņām ir gūts pozitīvs apstiprinājums, ka to īpašības atbilst zāļu definīcijai;
2) produktu var uzskatīt par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, Direktīvas 2001/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. panta 2. punkta izpratnē tikai tādā gadījumā, ja produkts, lietojot to atbilstošās devās, var jūtami ietekmēt fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību;
3) produkta lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu, ir nozīme produkta kā zāļu klasifikācijā, arī ņemot vērā Direktīvas 200l/83 ar Direktīvu 2004/27 grozītās redakcijas 1. panta 2. punktā ietverto definīciju.