Processo T‑301/12

Laboratoires CTRS

contra

Comissão Europeia

«Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização de comercialização do medicamento Orphacol — Decisão de recusa da Comissão — Regulamento (CE) n.° 726/2004 — Diretiva 2001/83/CE — Uso médico bem estabelecido — Circunstâncias excecionais»

Sumário — Acórdão do Tribunal Geral (Quinta Secção) de 4 de julho de 2013

1.      Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Autorização de colocação no mercado — Medicamentos órfãos — Uso médico bem estabelecido — Utilização sistemática e documentada da substância em causa enquanto preparação hospitalar excluída do âmbito de aplicação da diretiva — Admissibilidade — Requisitos — Substância que responde a necessidades especiais e a uma encomenda leal e não solicitada — Preparações hospitalares de ácido cólico — Inclusão

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigos 5.°, n.° 1, e 10.°‑A)

2.      Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Âmbito de aplicação — Preparações hospitalares — Inclusão

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.°, n.° 1)

3.      Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Medicamentos previstos no artigo 5.° — Obrigação de declaração e de controlo — Inexistência

(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 5.°, n.° 1)

4.      Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Autorização de colocação no mercado — Medicamentos órfãos — Uso médico bem estabelecido — Circunstâncias excecionais — Aplicação simultânea — Admissibilidade

(Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 14.°, n.° 8; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 22.°)

1.      A faculdade, que decorre para um Estado‑Membro do artigo 5.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, de excluir do âmbito de aplicação disposições da mesma, para responder a necessidades especiais, os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda leal e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados aos seus doentes particulares sob a sua responsabilidade pessoal direta só pode ser exercida em caso de necessidade, tendo em conta as necessidades específicas dos pacientes. A este respeito, o conceito de «necessidades especiais», previsto nesta disposição, apenas se refere a situações individuais que se justificam por considerações médicas e pressupõe que o medicamento seja necessário para responder às necessidades dos pacientes. Da mesma forma, a exigência de que os medicamentos sejam fornecidos para satisfazer uma «encomenda leal e não solicitada» significa que o medicamento deve ter sido receitado pelo médico no termo de um exame efetivo dos seus pacientes e baseando‑se em considerações puramente terapêuticas.

Preenchem os requisitos destes conceitos de «necessidades especiais» e de «encomenda leal e não solicitada» e, por conseguinte, são conformes com os requisitos previstos no artigo 5.°, n.° 1, da referida diretiva, as preparações hospitalares de ácido cólico que, segundo a legislação de um Estado‑Membro, são medicamentos preparados segundo as indicações da farmacopeia e em conformidade com as boas práticas da legislação em causa, devido à falta de especialidade farmacêutica disponível ou adaptada por uma farmácia para uso interno de um estabelecimento de saúde, ou pelo estabelecimento farmacêutico desse estabelecimento de saúde autorizado ao abrigo da referida legislação, desde que essas preparações hospitalares sejam ministradas mediante receita médica a um ou vários pacientes por uma farmácia para uso interno desse estabelecimento e que o Estado‑Membro em causa as tenha excluído do âmbito de aplicação da legislação da União em matéria de medicamentos para uso humano desde o início da utilização desse medicamento.

Com efeito, nessas condições, essas preparações hospitalares de ácido cólico, por um lado, visam colmatar necessidades especiais, na medida em que respondem a situações individuais que se justificam por considerações médicas e que se impõem para responder às necessidades dos pacientes tendo em conta que não existe nenhum medicamento comercializado suscetível de curar as doenças hepáticas que podem provocar rapidamente a morte da pessoa afetada, e por outro lado, são receitadas por um médico após um exame efetivo dos seus pacientes e baseadas em considerações puramente terapêuticas.

(cf. n.^os 37 a 39, 41, 43 a 46)

2.      V. texto da decisão.

(cf. n.° 48)

3.      V. texto da decisão.

(cf. n.° 49)

4.      Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento órfão para uso humano só pode ser concedida em circunstâncias excecionais, em conformidade com o artigo 14.°, n.° 8, do Regulamento n.° 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o artigo 22.° da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, se o requerente puder demonstrar que, por razões objetivas e comprováveis, é incapaz de fornecer informações completas sobre a eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização e deve assentar num dos motivos referidos no anexo I desta diretiva. Além disso, o anexo I, parte II, ponto 1, alínea c), da referida diretiva prevê a possibilidade de uma autorização de introdução no mercado ser concedida mesmo na hipótese de informação inexistente, desde que seja apresentada uma justificação do motivo por que se pode defender a demonstração de um nível de segurança e/ou eficácia do produto, pese embora a falta de alguns estudos. Por fim, nenhuma disposição do Regulamento n.° 726/2004 ou da Diretiva 2001/83 exclui a aplicação simultânea dos conceitos de uso médico bem estabelecido e de circunstâncias excecionais. Pelo contrário, no contexto particular dos medicamentos órfãos, a Diretiva 2001/83 faz expressamente referência à possibilidade de aplicar as disposições relativas às circunstâncias excecionais assim como as relativas à reivindicação de um uso médico bem estabelecido, no primeiro e segundo travessões do ponto 5 da parte III do seu anexo I.

(cf. n.^os 58, 64, 65, 67 a 69)