Pritožba, ki jo je 4. aprila 2022 vložila Mylan IRE Healthcare Ltd zoper sodbo Splošnega sodišča (deveti senat) z dne 26. januarja 2022 v zadevi T-303/16, Mylan IRE Healthcare/Komisija
(Zadeva C-237/22 P)
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Pritožnica: Mylan IRE Healthcare Ltd (zastopnika: I. Vernimme in L. Bidaine, avocats)
Drugi stranki v postopku: Evropska komisija, UAB VVB
Predlogi
Pritožnica Sodišču predlaga, naj:
ugotovi, da je pritožba dopustna in utemeljena;
izpodbijano sodbo v celoti razveljavi;
če Sodišče ugotovi, da stanje postopka to dovoljuje, Izvedbeni sklep Komisije C(2016) 2083 final z dne 4. aprila 2016 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini „Tobramycin VVB in povezana imena“, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „tobramicin“, v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (v nadaljevanju: izpodbijani sklep), razglasi za ničen, sicer zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču;
Komisiji naloži plačilo stroškov, nastalih pritožnici v tem postopku in postopku na prvi stopnji;
UAB VVB naloži, da nosi svoje stroške v tem postopku in v postopku na prvi stopnji.
Pritožbena razloga in bistvene trditve
Pritožnica v utemeljitev pritožbe navaja dva razloga.
Prvi pritožbeni razlog: napačna uporaba prava pri razlagi pojma „klinična superiornost“ v smislu člena 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah1 (Uredba o zdravilih sirotah), zlasti v luči razlage, ki jo je Splošno sodišče dalo pojmu „pomembno koristiti“ v smislu člena 3 Uredbe o zdravilih sirotah.
Drugi pritožbeni razlog: nezadostna obrazložitev Splošnega sodišča glede utemeljitve njegovega sklepa, da je bilo zdravilo TOBI/Tobramycin VVB varnejše od zdravila Tobi Podhaler za znaten delež ciljne populacije, zlasti glede na vsebino izpodbijanega sklepa.
____________
1 UL 2000, L 18, str. 1.