Tožba, vložena 10. januarja 2024 – Ferring Pharmaceuticals/Komisija

(Zadeva T-12/24)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Tožeča stranka: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danska) (zastopnika: F. Pochart in E. Mignon, odvetnika)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlogi

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

ugotovi, da je ničnostna tožba dopustna in utemeljena;

Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 6669 final z dne 29. septembra 2023 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Degarelix Accord - degareliksa acetata“ na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta¹ (UL C/2023/298) v celoti razglasi za ničen;

Komisiji naloži plačilo stroškov postopka.

Tožbena razloga in bistvene trditve

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.

Prvi tožbeni razlog: Evropska komisija je kršila bistvene postopkovne zahteve, ker je brez obrazložitve odstopila od evropskih smernic o bioekvivalenci in se namesto tega oprla na osnutek tuje smernice.

Drugi tožbeni razlog: Evropska komisija je storila očitno napako pri presoji, ker je prosilcu, ki proizvaja generično zdravilo, dovolila, da ne predloži potrebnih študij bioekvivalence.

____________

¹ Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).