Kasační opravný prostředek podaný dne 4. dubna 2022 Mylan IRE Healthcare Ltd proti rozsudku Tribunálu (devátého senátu) vydanému dne 26. ledna 2022 ve věci T-303/16, Mylan IRE Healthcare v. Komise
(Věc C-237/22 P)
Jednací jazyk: angličtina
Účastníci řízení
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (navrhovatelka): Mylan IRE Healthcare Ltd (zástupci: I. Vernimme a L. Bidaine, advokáti)
Další účastníci řízení: Evropská komise, UAB VVB
Návrhová žádání
Navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:
prohlásil kasační opravný prostředek za přípustný a opodstatněný;
zrušil napadený rozsudek v plném rozsahu;
uváží-li, že to stav řízení dovoluje, zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2016) 2083 final ze dne 4. dubna 2016 o registraci humánních léčivých přípravků „Tobramycin VVB a související názvy“ obsahujících účinnou látku „tobramycin“ podle článku 29 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (napadené rozhodnutí); v opačném případě vrátil věc Tribunálu;
uložil Komisi náhradu nákladů vynaložených navrhovatelkou v tomto řízení i v řízení v prvním stupni;
uložil UAB VVB, že ponese vlastní náklady tohoto řízení i řízení v prvním stupni.
Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
Na podporu kasačního opravného prostředku předkládá navrhovatelka dva důvody kasačního opravného prostředku.
První důvod kasačního opravného prostředku vychází z nesprávného právního posouzení při výkladu pojmu „klinická nadřazenost“ ve smyslu čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění1 (nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění), zejména s ohledem na výklad podaný Tribunálem stran pojmu „významný užitek“ ve smyslu článku 3 nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Druhý důvod kasačního opravného prostředku vychází z nedostatečného odůvodnění poskytnutého Tribunálem při učinění závěru, že TOBI / Tobramycin VVB je pro podstatnou část cílové populace bezpečnější než Tobi Podhaler, a to zejména s ohledem na obsah napadeného rozhodnutí.
____________
1 Úř. věst. 2000 L 18, s. 1.