Жалба, подадена на 18 декември 2012 г. - Teva Pharma и Teva Pharmaceuticals Europe/EMA
(Дело T-547/12)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподатели: Teva Pharma BV (Утрехт, Нидерландия) и Teva Pharmaceuticals Europe BV (Утрехт) (представители: K. Bacon и D. Piccinin, Barristers, G. Morgan и C. Drew, Solicitors)
Ответник: Eвропейска агенция по лекарствата (EMA)
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателите искат от Общия съд:
да отмени решението на Eвропейската агенция по лекарствата, което се съдържа в писмото ѝ от 26 ноември 2012 г., и с което тя отказва да потвърди заявлението на жалбоподателите за разрешение за търговия за генеричния им вариант на "Abacavir / Lamivudine"; и
да осъди Eвропейската агенция по лекарствата да заплати съдебните разноски.
Правни основания и основни доводи
В подкрепа на своята жалба жалбоподателите изтъкват едно правно основание, като твърдят, че отказът да се потвърди заявлението им за разрешение за генеричния вариант на лекарствен продукт с установени комбинации, на основание, че той се ползва от десетгодишен период на закрила, противоречи на Регламент (ЕО) № 726/2004
2 и на Директива 2001/83/ЕО, надлежно тълкувани. По-конкретно, жалбоподателите твърдят, че титулярът на разрешение за търговия за този лекарствен продукт не може да се ползва от десетгодишен период на закрила на данните, тъй като това е лекарствен продукт с установени комбинации, включващ две активни вещества, които се доставят и използват в Европейския съюз като съставки на различни лекарствени продукт в продължение на няколко години. Поради това жалбоподателите твърдят, че лекарственият продукт се обхваща от същото общо разрешение за търговия по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, като по-ранните разрешения за търговия за неговите съставки. Така жалбоподателите твърдят, че този лекарствен продукт не се ползва от допълнителен период на закрила на данните, след изтичането на периода на закрила на данните за последните разрешения.