Kasační opravný prostředek podaný dne 25. února 2022 Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) proti usnesení Tribunálu (osmého senátu) vydanému dne 22. prosince 2021 ve věci T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma v. EMA

(Věc C-136/22 P)

Jednací jazyk: francouzština

Účastnice řízení

Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (navrhovatelka): Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) (zástupci: N. Viguié, advokát, D. Krzisch, advokátka)

Další účastnice řízení: Evropská agentura pro léčivé přípravky

Návrhová žádání

Navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:

zrušil usnesení Tribunálu (osmého senátu) ze dne 22. prosince 2021 ve věci T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma v. EMA;

v důsledku toho

vrátil věc Tribunálu Evropské unie, aby EMA předložila vyjádření k věci samé a Tribunál rozhodl ve věci samé.

Pokud by Soudní dvůr rozhodl, že to soudní řízení dovoluje a že věc nebude vrácena Tribunálu,

vyhověl návrhovým žádáním, která navrhovatelka předložila v prvním stupni;

zrušil rozhodnutí, kterým Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zrušila vědeckou poradní skupinu „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ působící v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a které bylo uveřejněno ve veřejné výzvě k vyjádření zájmu pro odborníky, aby se stali členy stálých poradních skupin (SAG) EMA, ze dne 5. května 2021, a v tiskové zprávě EMA ze dne 5. května 2021;

každopádně

uložil EMA náhradu nákladů tohoto řízení.

Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty

V prvním důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál nemohl – aniž se dopustil nesprávného právního posouzení spojeného se zjevně nesprávným posouzením skutkového stavu – konstatovat, že D & A nemá právní zájem na podání žaloby proti napadenému rozhodnutí z důvodu, že případné zrušení napadeného rozhodnutí by jí nepřineslo žádný prospěch, ačkoli dopad na situaci D & A a zejména její procesní práva je již nyní jistý, stejně jako prospěch, který by získala ze zrušení napadeného rozhodnutí, jelikož:

-    D & A podala žalobu proti rozhodnutí ze dne 6. července 2020, kterým byla zamítnuta její žádost o registraci, a to mimo jiné z důvodu vady řízení, které vedlo ke stanovisku CHMP v důsledku absence konzultace SAG Psychiatry v rámci přezkumného řízení (žal. č. T-556-20);

-    zrušení SAG Psychiatry ji zbavuje procesní záruky jakožto žadatelky o registraci psychiatrického léčivého přípravku.

V druhém důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál nemohl – aniž se dopustil nesprávného právního posouzení spojeného se zjevně nesprávným posouzením skutkového stavu – konstatovat, že právní zájem D & A na podání žaloby není současný a jistý, ale pouze budoucí a hypotetický, ačkoli D & A podala žalobu proti rozhodnutí 6. července 2020, kterým byla zamítnuta její žádost o registraci, a to mimo jiné z důvodu vady řízení, které vedlo ke stanovisku CHMP v důsledku absence konzultace SAG Psychiatry v rámci přezkumného řízení (žal. č. T-556-20).

____________