HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a treia)
22 iunie 2023(*)
„Recurs – Sănătate publică – Medicamente de uz uman – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Refuzul autorizării introducerii pe piață a medicamentului de uz uman – Aplidin – plitidepsină – Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) – Imparțialitatea experților unui grup științific consultativ (GSC) – Politica Agenției Europene pentru Medicamente privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor comitetelor științifice și ale experților – Noțiunea de «companie farmaceutică» – Sfera excluderii în favoarea «institutelor de cercetare» – Noțiunea de «produse rivale»”
În cauzele conexate C‑6/21 P și C‑16/21 P,
având ca obiect două recursuri formulate în temeiul articolului 56 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, introduse la 7 ianuarie 2021,
Republica Federală Germania, reprezentată inițial de J. Möller și S. Heimerl, iar ulterior de J. Möller și P.‑L. Krüger, în calitate de agenți (C‑6/21 P),
recurentă,
susținută de:
Regatul Țărilor de Jos, reprezentat de M. K. Bulterman, J. Langer și C. S. Schillemans, în calitate de agenți,
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), reprezentată de S. Drosos, H. Kerr și S. Marino, în calitate de agenți,
interveniente în recurs,
celelalte părți din procedură fiind:
Pharma Mar SA, cu sediul în Colmenar Viejo (Spania), reprezentată de M. Merola și V. Salvatore, avvocati,
reclamantă în primă instanță,
Comisia Europeană, reprezentată de L. Haasbeek și A. Sipos, în calitate de agenți,
pârâtă în primă instanță,
și
Republica Estonia, reprezentată de N. Grünberg, în calitate de agent (C‑16/21 P),
recurentă,
susținută de:
Republica Federală Germania, reprezentată inițial de J. Möller și S. Heimerl, ulterior de J. Möller și D. Klebs, și, în sfârșit, de J. Möller și P.‑L. Krüger, în calitate de agenți,
Regatul Țărilor de Jos, reprezentat de M. K. Bulterman, J. Langer și C. S. Schillemans, în calitate de agenți,
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), reprezentată de S. Drosos, H. Kerr și S. Marino, în calitate de agenți,
interveniente în recurs,
celelalte părți din procedură fiind:
Pharma Mar SA, cu sediul în Colmenar Viejo, reprezentată de M. Merola și V. Salvatore, avvocati,
reclamantă în primă instanță,
Comisia Europeană, reprezentată de L. Haasbeek și A. Sipos, în calitate de agenți,
pârâtă în primă instanță,
CURTEA (Camera a treia),
compusă din doamna K. Jürimäe, președintă de cameră, și domnii M. Safjan, N. Piçarra, N. Jääskinen și M. Gavalec (raportor), judecători,
avocat general: domnul J. Richard de la Tour,
grefier: domnul M. Longar, administrator,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 12 octombrie 2022,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 12 ianuarie 2023,
pronunță prezenta
Hotărâre
1 Prin recursurile formulate, Republica Federală Germania și, respectiv, Republica Estonia solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 28 octombrie 2020, Pharma Mar/Comisia (T‑594/18, nepublicată, denumită în continuare „hotărârea atacată”, EU:T:2020:512), prin care acesta a anulat Decizia de punere în aplicare C(2018) 4831 final a Comisiei din 17 iulie 2018 de refuz al autorizării introducerii pe piață (denumită în continuare „AIP”) a medicamentului de uz uman Aplidin – plitidepsină (decizie denumită în continuare „decizia în litigiu”), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO 2012, L 316, p. 38) (denumit în continuare „Regulamentul nr. 726/2004”).
Cadrul juridic
Regulamentul nr. 726/2004
2 Considerentele (7), (8) și (19) ale Regulamentului nr. 726/2004 enunță:
„(7) Experiența dobândită de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie [JO 1987, L 15, p. 38] a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menține nivelul ridicat al evaluării științifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană și a păstra astfel încrederea pacienților și a profesiilor medicale din domeniul medical în această evaluare. […] Această abordare ar trebui menținută, în special în vederea asigurării unei funcționări eficiente a pieței interne în sectorul farmaceutic.
(8) În vederea armonizării pieței interne a noilor medicamente, această procedură ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele orfane […]
[…]
(19) Sarcina principală a [Agenției Europene pentru Medicamente, denumită în continuare «Agenția» sau «EMA»] ar trebui să fie aceea de a furniza instituțiilor comunitare și statelor membre cele mai bune avize științifice pentru a le permite să‑și exercite atribuțiile de autorizare și supraveghere a medicamentelor care le sunt conferite de dreptul comunitar în domeniul medicamentelor. Numai în urma aplicării de către agenție a unei proceduri unice de evaluare științifică, la cele mai înalte standarde, a calității, siguranței și eficienței medicamentelor de înaltă tehnologie, ar trebui Comunitatea să acorde autorizația de introducere pe piață [AIP], prin intermediul unei proceduri rapide, care să asigure o cooperare strânsă între Comisie și statele membre.”
3 Potrivit articolului 9 alineatele (1) și (2) din acest regulament:
„(1) Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman susține că:
(a) cererea nu îndeplinește criteriile de autorizare prevăzute de prezentul regulament;
[…]
(2) În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica Agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. […]”
4 Titlul IV din regulamentul menționat, intitulat „Agenția Europeană pentru Medicamente – Responsabilități și structură administrativă”, cuprinde un capitol 1, acesta fiind intitulat „Sarcinile Agenției”, care conține articolele 55-66 din același regulament.
5 Articolul 56 din Regulamentul nr. 726/2004 prevede la alineatele (1) și (2):
„(1) Agenția este alcătuită din:
(a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de evaluarea medicamentelor de uz uman;
[…]
(c) Comitetul pentru medicamente orfane;
[…]
(da) Comitetul pentru terapii avansate;
[…]
(2) Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a)-(da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolele 5 și 30.
La stabilirea grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative, comitetele prevăd în regulamentul lor de procedură menționat la articolul 61 alineatul (8):
(a) numirea membrilor acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative pe baza listelor de experți menționate la articolul 62 alineatul (2) al doilea paragraf și
(b) consultarea acestor grupuri de lucru și grupuri științifice consultative.”
6 Articolul 57 din regulamentul menționat prevede la alineatul (1):
„Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.
[…]”
7 Articolul 62 din regulamentul menționat prevede la alineatele (1) și (2):
„(1) În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oricăruia dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) i se solicită să evalueze un medicament de uz uman, acesta numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor, ținând seama de cunoștințele de specialitate existente în statele membre. Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.
[…]
Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte întocmit(e) de raportor sau de co‑raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) și articolul 31 alineatul (3).
Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 13 alineatul (3) și articolului 38 alineatul (3).
În cazul în care există o cerere de reexaminare a unuia dintre avizele sale, comitetul în cauză numește un alt raportor și, după caz, un alt co‑raportor decât cei numiți pentru avizul inițial. Procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial. Solicitantul poate cere comitetului să consulte un grup științific consultativ în legătură cu reexaminarea.
(2) Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).
Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează.”
8 Potrivit articolului 63 alineatul (2) din același regulament:
„Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent și fac o declarație anuală a intereselor lor financiare. Toate interesele indirecte care ar putea să aibă legătură cu această industrie sunt înscrise într‑un registru ținut de Agenție și care este accesibil publicului, la cerere, la sediul Agenției.
Codul de conduită al Agenției prevede măsuri concrete pentru punerea în aplicare a prezentului articol, în special cu privire la primirea cadourilor.
Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții care participă la întruniri sau grupuri de lucru ale Agenției declară, la fiecare întrunire, toate interesele specifice susceptibile de a cauza prejudicii independenței lor în legătură cu punctele de pe ordinea de zi. Aceste declarații se pun la dispoziția publicului.”
Regulamentul (CE) nr. 141/2000
9 Considerentul (7) al Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO 2000, L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233) are următorul cuprins:
„[…] prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; […]”
Codul de conduită al EMA
10 European Medicines Agency Code of Conduct (Codul de conduită al Agenției Europene pentru Medicamente), în versiunea sa din 16 iunie 2016 (EMA/385894/2012 rev.1.) (denumit în continuare „Codul de conduită al EMA”), prevede la punctul 2.3.3:
„În ceea ce privește membrii consiliului de administrație sau ai comitetelor științifice, raportorii și experții, precum și membrii personalului EMA, participarea la lucrările EMA este condiționată de comunicarea unei declarații de interese semnate și de analiza intereselor astfel declarate. Restricțiile aplicabile persoanelor vizate în ceea ce privește sarcinile care le pot fi atribuite în cadrul misiunii și responsabilitățile EMA vor depinde de interesele concurente și de funcțiile îndeplinite. Restricțiile relevante sunt detaliate în documentele de orientare politică ale agenției.”
Politica EMA
11 European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts (Politica Agenției Europene pentru Medicamente privind tratamentul intereselor concurente ale membrilor comitetelor științifice și ale experților), în versiunea sa din 6 octombrie 2016 (EMA/626261/2014. Rev. 1, denumită în continuare „politica EMA”), cuprinde punctul 3.2.2, intitulat „Alte definiții”, care definește noțiunea de „companie farmaceutică” după cum urmează:
„Prin «companie farmaceutică» se înțelege: orice persoană fizică sau juridică al cărei scop este de a descoperi, de a dezvolta, de a produce, de a comercializa și/sau de a distribui medicamente. În sensul prezentei politici, definiția include întreprinderile cărora le sunt încredințate în cadrul unui contract activități legate de descoperirea, dezvoltarea, producția, comercializarea și întreținerea medicamentelor (care se pot desfășura și în intern).
În această privință, organismele de cercetare clinică sau societățile de consultanță care furnizează avize sau servicii referitoare la activitățile sus-menționate se încadrează în definiția unei companii farmaceutice.
Persoanele fizice sau juridice care nu se încadrează în această definiție, dar care i) controlează (adică dețin o participație majoritară într‑o companie farmaceutică sau exercită o influență considerabilă în procesele decizionale ale unei astfel de companii), ii) sunt controlate de sau iii) se află sub controlul comun al unei companii farmaceutice sunt considerate companii farmaceutice în sensul prezentei politici.
Cercetătorii independenți și institutele de cercetare, inclusiv universitățile și societățile savante, sunt excluși din domeniul de aplicare al prezentei definiții.”
12 Potrivit punctului 4.1 din politica EMA, intitulat „Obiectivele politicii”:
„Obiectivul principal al acestei politici este de a garanta că membrii comitetelor științifice și experții care participă la activitățile Agenției nu au interese în industria farmaceutică care le pot afecta imparțialitatea, în conformitate cu cerințele legislației Uniunii. Cu toate acestea, trebuie găsit un echilibru cu necesitatea de a obține cea mai bună expertiză științifică (specialiști) pentru evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar. Din acest motiv, este extrem de important să se caute un echilibru optim între perioada de gândire pentru interesele declarate și menținerea expertizei științifice.
Pentru a atinge acest obiectiv și pentru a găsi echilibrul sus-menționat, accentul este pus mai întâi pe natura interesului declarat înainte de a stabili durata de aplicare a oricărei eventuale restricții.”
13 Potrivit punctului 4.2.1.2 din această politică, intitulat „Limitarea implicării în activitățile Agenției”:
„Nivelurile restricțiilor și perioadele care trebuie luate în considerare
– Implicarea persoanei în cauză în activitățile Agenției este limitată ținând seama de trei factori: natura interesului declarat, perioada în cursul căreia a existat acest interes, precum și tipul de activitate. Se aplică următoarea metodologie: se examinează mai întâi natura interesului declarat în cadrul activității specifice a Agenției, înainte de a stabili durata aplicării oricărei restricții.
– De regulă, un loc de muncă […] actual într‑o companie farmaceutică sau interese financiare actuale în industria farmaceutică sunt incompatibile cu participarea la activitățile Agenției. O excepție de la această regulă generală se referă la martorul expert. Interesele financiare actuale sunt compatibile cu implicarea în calitate de martor expert.
– Cerințele privind apartenența la organele de decizie (și anume comitetele științifice) sunt mai stricte decât pentru organele consultative (și anume [grupurile științifice consultative (GSC)] și grupurile de experți ad‑hoc).
– De asemenea, cerințele sunt mai stricte pentru președinții/vicepreședinții comitetelor științifice decât pentru președinții/vicepreședinții celorlalte forumuri și decât pentru membrii comitetelor științifice și ai celorlalte forumuri. În mod similar, cerințele sunt mai stricte pentru raportori (sau un rol de conducere/coordonare echivalent) și pentru examinatorii inter pares numiți în mod oficial decât pentru ceilalți membri ai forumurilor științifice.
– Perioada care trebuie luată în considerare în funcție de interesul direct sau indirect declarat este fie perioada actuală, fie ultimii 3 ani, fie, în anumite cazuri, […] o perioadă mai îndelungată […]
– […]
Cazuri specifice de produse rivale
În cazul particular al produselor rivale (numite anterior «produse concurente»), se aplică o abordare pe două niveluri:
– Noțiunea de «produse rivale» se referă la situațiile în care nu există decât un număr foarte mic de produse rivale (unul‑două). Același lucru s‑ar aplica unei mărci dominante atunci când se examinează un produs generic.
– În ceea ce privește indicațiile generale, dat fiind că numeroase produse sunt autorizate pentru aceeași indicație, volumul existent al concurenței atenuează în mod adecvat interesele potențiale.
În situații care se caracterizează printr‑un număr redus de produse rivale, astfel cum s‑a arătat mai sus, consecințele se vor referi la președinții și la vicepreședinții comitetelor științifice și ai grupurilor de lucru, precum și la raportori și la alți membri cu rol de conducere/co‑management și la evaluatorii inter pares numiți în mod oficial.”
Istoricul litigiului
14 Istoricul litigiului a fost prezentat la punctele 1-11 din hotărârea atacată și poate fi rezumat după cum urmează.
15 Pharma Mar SA este o societate care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării oncologice. La 16 noiembrie 2004, aceasta a obținut, în temeiul Regulamentului nr. 141/2000, desemnarea produsului medicamentos Aplidin, a cărui substanță activă este plitidepzina, ca produs medicamentos orfan pentru tratamentul mielomului multiplu, care este un cancer grav al măduvei osoase.
16 La 21 septembrie 2016, Pharma Mar a depus la EMA, în temeiul articolului 4 din Regulamentul nr. 726/2004, o cerere de AIP pentru Aplidin. Cererea de AIP privea următoarea mențiune: „în combinație cu dexametazonă, pentru tratamentul mielomului multiplu recidivant/refractar la pacienții adulți care au primit deja cel puțin trei tratamente anterioare, printre care bortezomib și fie lenalidomid, fie thalidomid”.
17 La 14 decembrie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (denumit în continuare „CHMP”) a emis un aviz prin care a recomandat Comisiei Europene să respingă cererea de AIP pentru Aplidin pentru motivul că eficacitatea și siguranța produsului nu erau demonstrate în mod suficient și că, în consecință, beneficiile nu depășeau riscurile.
18 Pharma Mar a prezentat EMA, la 3 ianuarie 2018, în temeiul articolului 9 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004, o cerere de reexaminare a avizului CHMP, însoțită de o cerere de consultare a unui grup științific consultativ, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) din acest regulament.
19 La 15 februarie 2018 a început perioada de reexaminare. La 7 martie 2018 a avut loc o întrunire a grupului științific consultativ pentru oncologie (denumit în continuare „GSC oncologie”), care era compus din cinci membri principali, șase experți suplimentari și doi reprezentanți ai pacienților.
20 La 21 martie 2018, Pharma Mar a prezentat observații orale în fața CHMP. La 22 martie 2018, CHMP a confirmat avizul său din 14 decembrie 2017 și a fost elaborat un proiect de decizie a Comisiei de respingere a cererii de AIP pentru Aplidin.
21 La 17 iulie 2018, Comisia a adoptat decizia în litigiu, care cuprinde o anexă intitulată „Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de EMA”, care corespunde avizului CHMP.
Acțiunea în fața Tribunalului și hotărârea atacată
22 Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 1 octombrie 2018, Pharma Mar a introdus o acțiune în anularea deciziei în litigiu.
23 În susținerea acțiunii formulate, Pharma Mar a invocat cinci motive. Acestea se întemeiau pe încălcarea, în primul rând, a obligației de examinare imparțială a cererii de AIP pentru Aplidin de către membrii GSC oncologie, în al doilea rând, a principiului bunei administrări, în al treilea rând, a articolului 12 din Regulamentul nr. 726/2004 și a principiului egalității de tratament, în al patrulea rând, a obligației de motivare, precum și, în al cincilea rând, a dreptului la apărare.
24 Primul motiv cuprindea două aspecte. În cadrul primului aspect al acestui motiv, Pharma Mar contesta lipsa de imparțialitate și, mai precis, participarea la vot a doi experți ai GSC oncologie (denumiți în continuare, împreună, „cei doi experți”). Ea susținea că aceștia ar fi trebuit să fie excluși de la vot din moment ce declaraseră interese incompatibile cu o examinare imparțială a cererii de AIP pentru Aplidin. Pharma Mar viza, pe de o parte, un profesor (denumit în continuare „primul expert”), care era vicepreședinte al GSC oncologie și unul dintre cei cinci membri principali ai acestui GSC. Acest prim expert era angajat de un institut universitar (denumit în continuare „Institutul”), instituție de învățământ renumită în domeniul medical. Potrivit Pharma Mar, Institutul exercită o influență importantă asupra spitalului universitar în care este situat și asupra unui centru profesional de cercetare clinică, care ar trebui să fie calificate drept organisme de cercetare clinică și, prin urmare, să fie asimilate unor întreprinderi farmaceutice în temeiul punctului 3.2.2 din politica EMA. Pharma Mar viza, pe de altă parte, o altă persoană, de asemenea profesor și salariat al Institutului (denumit în continuare „al doilea expert”), care era unul dintre cei șase experți suplimentari ai GSC oncologie și care declarase că participă la dezvoltarea unor produse concurente cu Aplidin.
25 La punctul 84 din hotărârea atacată, Tribunalul a subliniat influența potențială a GSC oncologie asupra derulării și a rezultatului procedurii privind AIP pentru Aplidin, precum și rolul important asigurat în cadrul acestui grup de primul expert, în calitatea sa de președinte al reuniunii din 7 martie 2018. Prin urmare, ca urmare a participării celor doi experți la GSC oncologie, a raportului lor de muncă cu spitalul universitar și a activităților celui de al doilea expert legate de medicamentele concurente cu Aplidin, Tribunalul a considerat că procedura care a condus la adoptarea deciziei în litigiu nu oferea garanții suficiente pentru a exclude orice îndoială legitimă cu privire la un eventual prejudiciu.
26 Tribunalul a apreciat, așadar, la punctul 85 din hotărârea atacată, că se impunea admiterea primului aspect al primului motiv și anularea, pentru acest motiv, a deciziei în litigiu, fără a fi necesară pronunțarea cu privire la al doilea aspect al primului motiv sau cu privire la celelalte motive ale cererii introductive.
Concluziile părților
27 Prin recursul formulat în cauza C‑6/21 P, Republica Federală Germania solicită Curții:
– anularea hotărârii atacate;
– confirmarea deciziei în litigiu și respingerea acțiunii;
– cu titlu subsidiar, trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal și
– obligarea Pharma Mar la plata cheltuielilor de judecată.
28 Prin recursul formulat în cauza C‑16/21 P, Republica Federală Germania solicită Curții:
– anularea hotărârii atacate și
– obligarea fiecărei părți la plata propriilor cheltuieli de judecată aferente recursului.
29 Pharma Mar solicită Curții:
– declararea faptului că nu este necesară pronunțarea asupra recursurilor sau respingerea acestora ca inadmisibile sau nefondate și
– obligarea recurentelor la plata propriilor cheltuieli de judecată, precum și a celor efectuate de Pharma Mar în cadrul recursurilor.
Procedura în fața Curții
30 Prin Decizia președintelui Curții din 30 martie 2021, recursurile în cauzele C‑6/21 și C‑16/21 au fost conexate pentru buna desfășurare a procedurii scrise și orale, precum și în vederea pronunțării hotărârii.
31 Prin deciziile din 8 iulie și 17 septembrie 2021, președintele Curții a admis, în cauza C‑6/21 P, cererile de intervenție formulate de Regatul Țărilor de Jos și, respectiv, de EMA în susținerea concluziilor Republicii Federale Germania.
32 Prin deciziile din 8 iulie, 9 iulie și 17 septembrie 2021, președintele Curții a admis, în cauza C‑16/21 P, cererile de intervenție formulate de Regatul Țărilor de Jos, Republica Federală Germania și, respectiv, EMA în susținerea concluziilor Republicii Estonia.
Cu privire la recursuri
33 În susținerea recursului formulat în cauza C‑6/21, Republica Federală Germania invocă patru motive, întemeiate, în primul rând, pe nerespectarea noțiunii de „întreprindere farmaceutică”, în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA, în al doilea rând, pe o repartizare eronată a sarcinii susținerii și a sarcinii probei, în al treilea rând, pe nerespectarea noțiunii de „medicament concurent”, în sensul punctului 4.2.1.2 din politica EMA, în cadrul aprecierii imparțialității experților, precum și, în al patrulea rând, pe lipsa unei influențe decisive a celui de al doilea expert.
34 În ceea ce privește Republica Estonia, aceasta invocă, în susținerea recursului formulat în cauza C‑16/21, trei motive, întemeiate, în primul rând, pe nerespectarea noțiunii de „întreprindere farmaceutică”, în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA, în al doilea rând, pe nerespectarea noțiunii de „medicament concurent”, în sensul punctului 4.2.1.2 din politica EMA, în cadrul aprecierii imparțialității experților, precum și, în al treilea rând, pe încălcarea rolului experților și a influenței acestora asupra concluziilor GSC oncologie.
35 Pharma Mar invocă inadmisibilitatea recursurilor formulate de Republica Federală Germania și Republica Estonia și, cu titlu subsidiar, contestă motivele pe care fiecare dintre aceste state membre le‑a invocat în susținerea recursului său.
Cu privire la excepția de inadmisibilitate a recursurilor
36 Pharma Mar consideră că recursurile sunt lipsite de obiect și că, prin urmare, ar trebui declarate inadmisibile. Astfel, din jurisprudența Curții ar rezulta că, deși statele membre și instituțiile Uniunii nu trebuie să demonstreze un interes specific pentru a formula recurs împotriva unei decizii a Tribunalului, ar mai trebui ca acest recurs să poată, în cazul în care este admis, să le aducă un beneficiu.
37 Or, în speță, hotărârea atacată s‑ar limita să impună EMA să efectueze o nouă reexaminare, în conformitate cu cerința de imparțialitate, a cererii de AIP pentru Aplidin. Acesta ar fi motivul pentru care Comisia și EMA au decis să nu formuleze recurs împotriva hotărârii atacate, ci să se concentreze pe lansarea rapidă a unei noi proceduri de reexaminare. Pharma Mar solicită, așadar, Curții să declare din oficiu că nu este necesar să se pronunțe cu privire la recursuri, care ar urmări pur și simplu să clarifice chestiuni ipotetice, susceptibile să se ridice numai în cauze viitoare.
38 În această privință, în ceea ce privește interesul de a exercita acțiunea, din articolul 56 al doilea și al treilea paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene rezultă că, indiferent dacă a fost sau nu parte în acțiunea în primă instanță, un stat membru poate introduce un recurs împotriva unei hotărâri a Tribunalului, chiar a celor care nu îl afectează direct, întrucât nu trebuie să facă dovada unui interes pentru a putea introduce recurs împotriva acestora (a se vedea în acest sens Hotărârea din 8 iulie 1999, Comisia/Anic Partecipazioni, C‑49/92 P, EU:C:1999:356, punctul 171, precum și Hotărârea din 21 decembrie 2011, Franța/People’s Mojahedin Organization of Iran, C‑27/09 P, EU:C:2011:853, punctele 44 și 45).
39 În ceea ce privește lipsa obiectului, prin recursurile formulate, Republica Federală Germania și Republica Estonia urmăresc anularea hotărârii atacate, care justifică neregularitatea procedurii de obținere a AIP pentru Aplidin prin lipsa de imparțialitate obiectivă a experților în cauză. Prezentele recursuri urmăresc recunoașterea legalității procedurii care a condus la respingerea cererii de AIP, ceea ce demonstrează, în orice caz, că acestea nu sunt lipsite de obiect.
40 Prin urmare, este necesar să se respingă excepția de inadmisibilitate indicată de Pharma Mar.
Cu privire la primele motive în cauzele C‑6/21 P și C‑16/21 P, întemeiate pe încălcarea punctului 3.2.2 din politica EMA, precum și a articolului 41 alineatul (1) din cartă
Argumentele părților
41 Prin intermediul primului motiv formulat, Republica Federală Germania și Republica Estonia contestă punctele 58-65 din decizia atacată. Ele susțin că politica EMA oferă suficiente garanții pentru a exclude orice îndoială cu privire la imparțialitatea membrilor GSC oncologie, astfel încât Tribunalul ar fi interpretat și ar fi aplicat în mod eronat punctul 3.2.2 din această politică și, prin urmare, ar fi încălcat dreptul la bună administrare garantat la articolul 41 alineatul (1) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”).
42 Aceste state membre susțin că Tribunalul a asimilat în mod eronat, la punctele 61 și 65 din hotărârea atacată, spitalul universitar, în ansamblul său, cu o „întreprindere farmaceutică”, în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA. Acesta ar fi dedus de aici, tot în mod eronat, că raportul de muncă care exista între acest spital și unii dintre experții GSC oncologie îi plasa automat pe aceștia într‑o situație potențială de conflict de interese, susceptibilă să dea naștere unor îndoieli cu privire la imparțialitatea lor.
43 Pharma Mar consideră că acest motiv nu este întemeiat. Această parte susține că, chiar presupunând că EMA se bucură efectiv de marja de apreciere invocată pentru a garanta imparțialitatea experților acestei agenții, politica EMA nu conține nicio normă specifică pertinentă în speță. Așadar, EMA nu și‑ar fi exercitat niciodată această putere de apreciere atunci când și‑a definit politica. În speță, centrul de terapie celulară din cadrul spitalului universitar este implicat în dezvoltarea unui produs rival Aplidin, fără ca un terț observator să poată aprecia cu ușurință dacă imparțialitatea obiectivă este respectată, din moment ce acest centru nu este distinct din punct de vedere juridic de spitalul universitar. De asemenea, Comisia nu ar fi dovedit lipsa unui control între spitalul universitar și acest centru. Pharma Mar subliniază, pe de altă parte, că jurisprudența Curții impune să fie oferite garanții suficiente pentru a exclude orice îndoială legitimă cu privire la existența unui conflict de interese.
Aprecierea Curții
44 Cu titlu introductiv, trebuie analizat argumentul invocat de Pharma Mar, în memoriul său în răspuns, potrivit căruia, în esență, politica EMA este lipsită de relevanță pentru aprecierea imparțialității unui expert al GSC oncologie care a declarat interese față de produse rivale unor produse medicamentoase orfane.
45 În această privință, este necesar, mai întâi, să se arate că considerentul (8) al Regulamentului nr. 726/2004 enunță în mod clar că, în vederea armonizării pieței interne pentru medicamentele noi, este necesar să se prevadă obligativitatea pentru produsele medicamentoase orfane și a procedurii centralizate de autorizare a Uniunii. În continuare, din considerentul (7) al Regulamentului nr. 141/2000 rezultă că, pentru ca pacienții care suferă de afecțiuni rare să aibă dreptul la medicamente a căror calitate, siguranță și eficacitate sunt echivalente cu cele ale medicamentelor de care beneficiază ceilalți pacienți, este necesar ca produsele medicamentoase orfane să fie supuse procedurii obișnuite de evaluare, cu alte cuvinte procedurii prevăzute de Regulamentul nr. 726/2004. În sfârșit, potrivit articolului 57 alineatul (1) din acest din urmă regulament, EMA este responsabilă cu furnizarea celor mai bune avize științifice cu privire la toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile legislației Uniunii privind medicamentele. Prin generalitatea sa, această formulare include în mod necesar produsele medicamentoase orfane.
46 Rezultă, astfel cum a declarat EMA în ședință, că politica EMA este un document global care se aplică fără distincție tuturor produselor medicamentoase, indiferent dacă sunt orfane sau nu. Astfel, contrar celor susținute de Pharma Mar, imparțialitatea unui expert al GSC oncologie care a declarat interese față de produse rivale produsului medicamentos orfan în cauză poate fi examinată din perspectiva politicii EMA.
47 Acestea fiind precizate, trebuie să se examineze argumentația Republicii Federale Germania și a Republicii Estonia potrivit căreia Tribunalul a săvârșit o eroare de drept, la punctul 61 din hotărârea atacată, interpretând în sens larg noțiunea de „întreprindere farmaceutică”, în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA, și nerespectând astfel marja largă de apreciere conferită EMA de legiuitorul Uniunii pentru a garanta imparțialitatea experților acestei agenții, precum și modul de redactare a punctului 3.2.2 menționat.
48 În această privință, trebuie arătat, în primul rând, că Regulamentul nr. 726/2004 urmărește, astfel cum rezultă în special din considerentele (7) și (8) ale acestuia, să asigure buna funcționare a pieței interne în sectorul farmaceutic și să armonizeze piața internă pentru noile medicamente. Acesta este motivul pentru care legiuitorul Uniunii a întemeiat acest regulament în special pe articolul 95 CE, această dispoziție permițându‑i să adopte măsurile privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne.
49 Or, astfel cum Curtea a statuat deja, prin expresia „măsuri privind apropierea”, care figurează la articolul 95 CE, autorii tratatului au dorit să confere legiuitorului Uniunii, în funcție de contextul general și de împrejurările specifice ale materiei care trebuie armonizată, o marjă de apreciere cu privire la cea mai adecvată tehnică de apropiere pentru a ajunge la rezultatul dorit, în special în domenii care se caracterizează prin particularități tehnice complexe. Această marjă de apreciere poate fi utilizată în special pentru a alege tehnica de armonizare cea mai adecvată atunci când apropierea avută în vedere necesită analize fizice, chimice sau biologice, precum și luarea în considerare a dezvoltărilor științifice referitoare la materia respectivă (Hotărârea din 6 decembrie 2005, Regatul Unit/Parlamentul și Consiliul, C‑66/04, EU:C:2005:743, punctele 45 și 46).
50 Având în vedere marja de apreciere care îi este astfel conferită de articolul 95 CE, legiuitorul Uniunii a ales, în ceea ce privește cerința de imparțialitate a experților EMA, să stabilească criterii esențiale în regulamentul de bază, iar ulterior să încredințeze acestei agenții sarcina de a le pune în aplicare. Acesta este obiectul articolul 63 din Regulamentul nr. 726/2004, care supune membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții EMA unor obligații de imparțialitate și de independență, precizând totodată că punerea în aplicare a acestor cerințe este încredințată EMA, căreia îi revine sarcina de a adopta un cod de conduită.
51 Legiuitorul Uniunii a încredințat astfel EMA arbitrajul care trebuie efectuat între, pe de o parte, dubla cerință de imparțialitate și de independență a experților săi, astfel cum este prevăzută la articolul 63 alineatul (2) din acest regulament, și, pe de altă parte, interesul public, menționat la articolul 57 alineatul (1) din regulamentul menționat, privind necesitatea de a dispune de cele mai bune avize științifice posibile cu privire la orice chestiune referitoare la evaluarea calității, a siguranței și a eficacității medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi este prezentată.
52 În al doilea rând, pentru a permite EMA să urmărească în mod eficient obiectivul care îi este astfel stabilit și ținând seama de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze, larga putere de apreciere care îi este recunoscută (a se vedea prin analogie Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punctul 75) se manifestă printre altele în definirea criteriilor care trebuie să prezideze imparțialitatea și independența persoanelor care contribuie la elaborarea avizelor sale științifice.
53 În această privință, punctul 2.3.3 din Codul de conduită al EMA face trimitere, la rândul său, la documentele orientative ale acestei agenții pentru a detalia restricțiile aplicabile membrilor consiliului de administrație sau ai comitetelor științifice, raportorilor și experților. Aceste restricții, care depind de activitățile, de rolul și de responsabilitățile fiecăreia dintre aceste persoane în cadrul EMA, trebuie să fie adecvate intereselor lor concurente și rolului care le este încredințat.
54 Astfel, punctul 4.1 primul paragraf din politica EMA, care concretizează articolul 57 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004, prevede că „[p]rincipalul obiectiv al acestei politici este de a garanta că membrii comitetelor științifice și experții implicați în activitățile agenției nu au interese în industria farmaceutică care le pot afecta imparțialitatea, în conformitate cu cerințele legislației Uniunii. Cu toate acestea, trebuie găsit un echilibru cu necesitatea de a obține cea mai bună expertiză științifică (specialiști) pentru evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar. De aceea, este extrem de important să se găsească un echilibru optim între perioada de gândire pentru interesele declarate și menținerea expertizei științifice”.
55 De asemenea, punctul 4.2.1.2 din această politică prevede că, „[î]n general, un loc de muncă actual într‑o întreprindere farmaceutică sau interese financiare actuale în industria farmaceutică sunt incompatibile cu participarea la activitățile agenției […]”.
56 În al treilea rând, astfel cum reiese din modul de redactare a punctului 3.2.2 din politica EMA, menționat la punctul 11 din prezenta hotărâre, trebuie să se stabilească, într‑o primă etapă, dacă un spital universitar poate fi asimilat unor „institute de cercetare” și, în consecință, poate fi exclus din domeniul de aplicare al definiției „întreprinderii farmaceutice”. În cazul unui răspuns afirmativ, va trebui, într‑o a doua etapă, să se examineze dacă faptul că un spital universitar controlează centrul de terapie celulară, despre care este cert că constituie o întreprindere farmaceutică, conduce la privarea sa de beneficiul acestei excluderi.
57 Cu privire la primul aspect, din modul de redactare a dispoziției menționate rezultă că, în timp ce primele trei paragrafe ale acesteia definesc în mod pozitiv „întreprinderea farmaceutică”, ultimul paragraf al acesteia exclude din domeniul de aplicare al acestei definiții „[c]ercetătorii independenți și institutele de cercetare, inclusiv universitățile și societățile de învățământ”. Având în vedere formularea utilizată, în special locuțiunea „inclusiv”, această enumerare nu poate fi considerată exhaustivă.
58 Or, dintr‑o interpretare teleologică a punctului 3.2.2 din politica EMA rezultă că spitalele universitare trebuie asimilate unor institute de cercetare.
59 Astfel, în primul rând, denumirea spitalelor universitare dovedește proximitatea pe care o întrețin cu o universitate care este, la rândul său, exclusă în mod expres din perimetrul „întreprinderii farmaceutice”.
60 În al doilea rând, astfel cum a arătat Tribunalul la punctul 57 din hotărârea atacată, un spital universitar exercită un triplu rol, de îngrijiri medicale, de învățământ și de cercetare. Astfel cum au susținut Republica Federală Germania și Republica Estonia, universitățile și spitalele universitare se dedică în principal și, de regulă, în temeiul legii, cercetării științifice fără scop lucrativ în interesul sănătății, sunt supuse unei serii de norme etice stricte în cadrul cercetărilor pe care le efectuează și nu participă la comercializarea medicamentelor.
61 În al treilea rând, astfel cum au arătat în mod întemeiat atât Republica Estonia, cât și Regatul Țărilor de Jos și EMA, atât în înscrisurile lor, cât și în ședință, faptul de a exclude spitalele universitare din noțiunea de „întreprindere farmaceutică”, în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA, contribuie la atingerea unui echilibru între necesitatea de a efectua, pe de o parte, o examinare imparțială a cererilor de AIP pentru un medicament și, pe de altă parte, o examinare științifică atentă și cât mai precisă posibil privind problemele care se ridică în cadrul evaluării unui medicament. Or, pentru a atinge acest echilibru, este necesar, după cum subliniază aceste părți, ca EMA să fie autorizată să desemneze ca expert persoane care aparțin personalului spitalelor universitare din moment ce, în conformitate cu punctul 4.2.1.2 al doilea paragraf din această politică, ea nu poate desemna în această calitate, cu excepția martorilor experți, persoane care ocupă un loc de muncă în industria farmaceutică sau care au interese financiare actuale în cadrul acesteia.
62 Din considerațiile care precedă rezultă că un spital universitar trebuie exclus din domeniul de aplicare al noțiunii de „întreprindere farmaceutică”, în sensul punctului 3.2.2 din politica menționată.
63 De asemenea, trebuie să se examineze, într‑o a doua etapă, dacă faptul că un spital universitar controlează o întreprindere farmaceutică, în speță centrul de terapie celulară, conduce la concluzia că acest spital nu intră sub incidența acestei excluderi.
64 Potrivit celui de al patrulea și ultim paragraf al noțiunii de „întreprindere farmaceutică”, definită la punctul 3.2.2 din politica EMA, „[c]ercetătorii independenți și institutele de cercetare, inclusiv universitățile și societățile științifice, sunt excluși din domeniul de aplicare al [acestei] definiții”. Formulată în mod univoc, această dispoziție nu însoțește excluderea pe care o prevede de nicio excepție.
65 Or, EMA a subliniat în esență, în ședință, că un spital universitar dispune frecvent de o entitate mică care produce medicamente și care îndeplinește criteriile pentru a fi calificată drept „întreprindere farmaceutică”, fie pentru că aceste medicamente dispun de o perioadă scurtă de conservare, ceea ce presupune posibilitatea de a le administra foarte rapid după fabricarea lor, fie pentru că trebuie să fie produse din materiale biologice prelevate de la pacienți. Într‑un asemenea context, excluderea fără rezerve a institutelor de cercetare din domeniul de aplicare al definiției „întreprinderii farmaceutice”, în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA, dovedește intenția EMA, în cadrul abilitării care i‑a fost acordată de legiuitorul Uniunii, astfel cum s‑a amintit la punctele 50 și 51 din prezenta hotărâre, de a exclude din domeniul de aplicare al acestei definiții institutele de cercetare și, prin extensie, spitalele universitare.
66 În plus, aplicarea, în cazul unui spital universitar, a criteriului controlului enunțat la al treilea paragraf al definiției menționate a întreprinderii farmaceutice ar lipsi de efect util excluderea prevăzută la al patrulea paragraf al aceleiași definiții. Astfel, acest spital ar fi în întregime privat de beneficiul acestei excluderi, din moment ce ar controla o entitate care îndeplinește criteriile unei întreprinderi farmaceutice, indiferent de partea personalului său afectat acestei entități.
67 Faptul de a considera că întregul personal al unui spital universitar este angajat de o „întreprindere farmaceutică”, în sensul punctului 3.2.2 din această politică, ar fi de asemenea contrar obiectivului articolului 57 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004 coroborat cu considerentul (19) al acestuia, precum și al punctului 4.1 din politica menționată, care constă în găsirea unui echilibru optim între cerința de imparțialitate a membrilor comitetelor științifice și a experților implicați în activitățile Agenției și necesitatea de a dispune de un aviz științific de cel mai înalt nivel posibil.
68 În speță, Republica Estonia a arătat în ședință, întemeindu‑se pe statisticile referitoare la anul 2021, că o astfel de interpretare ar conduce la concluzia că cei 4 656 de salariați angajați de Spitalul universitar din Tartu (Estonia), care este singurul spital universitar din acest stat, lucrează pentru o întreprindere farmaceutică, chiar dacă numai patru angajați sunt repartizați pentru fabricarea de medicamente. Republica Federală Germania a arătat de asemenea, în ședință, că cel mai mare spital universitar german, și anume Spitalul Charité din Berlin, are 20 900 de salariați, dintre care doar aproximativ o sută, cel mult, sunt repartizați la entitățile de fabricare cu scop comercial ale spitalului.
69 Astfel, faptul de a prevedea o excludere globală a experților spitalelor universitare de la participarea la avizele științifice ale EMA pentru motivul că asemenea spitale dispun în cadrul lor de una sau de mai multe entități susceptibile să constituie întreprinderi farmaceutice, în sensul punctului 3.2.2 din politica EMA, riscă să determine o penurie de experți care dețin cunoștințe medicale aprofundate în anumite domenii științifice, în special în materie de produse medicamentoase orfane și de medicamente inovatoare. Potrivit dosarului de care dispune Curtea, personalul universităților și al spitalelor universitare reprezintă astfel partea cea mai importantă a rețelei experților solicitați de EMA pentru a da un aviz științific în cadrul procedurii de evaluare a cererii de AIP pentru un medicament.
70 Excluderea din domeniul de aplicare al noțiunii de „întreprindere farmaceutică”, definită la punctul 3.2.2 din politica EMA, prevăzută la al patrulea paragraf al acestei definiții, nu se aplică totuși entităților controlate de un spital universitar care îndeplinesc, ele însele, criteriile „întreprinderii farmaceutice”, în sensul primului paragraf al definiției menționate.
71 În consecință, persoanele angajate de o entitate controlată de un spital universitar sau care, în sens mai larg, colaborează cu aceasta nu pot fi determinate să exprime un aviz științific pentru EMA dacă această entitate îndeplinește criteriile noțiunii de „întreprindere farmaceutică”, astfel cum este definită la punctul 3.2.2 din politica EMA.
72 O astfel de interpretare este de natură să asigure un echilibru optim între cerința de imparțialitate a experților implicați în activitățile Agenției și cerința de excelență a experților solicitați.
73 Rezultă că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a considerat în speță că spitalul universitar constituia o „întreprindere farmaceutică”, în sensul primului paragraf al definiției acestor termeni care figurează la punctul 3.2.2 din politica EMA, pentru simplul fapt că acesta controla un centru de terapie celulară care îndeplinea el însuși criteriile „întreprinderii farmaceutice”, în sensul acestei dispoziții.
74 În consecință, primele motive formulate în cauzele C‑6/21 P și C‑16/21 P, întemeiate pe încălcarea punctului 3.2.2 din politica EMA, trebuie admise.
75 Întrucât primele motive invocate de Republica Federală Germania și de Republica Estonia sunt admise, se impune anularea hotărârii atacate, fără a fi necesară examinarea celorlalte motive de recurs invocate de aceste părți.
Cu privire la trimiterea cauzei spre rejudecare Tribunalului
76 Potrivit articolului 61 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, în cazul în care recursul este întemeiat, Curtea poate, dacă anulează decizia Tribunalului, fie să soluționeze ea însăși în mod definitiv litigiul atunci când acesta este în stare de judecată, fie să trimită cauza Tribunalului pentru a se pronunța asupra acesteia.
77 În speță, întrucât, pe fond, litigiul nu este în stare de judecată, se impune trimiterea cauzei spre rejudecare Tribunalului.
Cu privire la cheltuielile de judecată
78 Întrucât litigiul este trimis Tribunalului spre rejudecare, cererea privind cheltuielile de judecată aferente recursului se soluționează odată cu fondul.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a treia) declară și hotărăște:
1) Anulează Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 28 octombrie 2020, Pharma Mar/Comisia (T‑594/18, nepublicată, EU:T:2020:512).
2) Trimite cauza T-594/18 spre rejudecare Tribunalului Uniunii Europene.
3) Cererea privind cheltuielile de judecată se soluționează odată cu fondul.
Semnături