Sag anlagt den 11. februar 2009 - Nycomed Danmark mod EMEA

(Sag T-52/09)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøger: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danmark) (ved lawyers C. Schoonderbeek og H. Speyart van Woerden)

Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur

Sagsøgerens påstande

Den anfægtede beslutning annulleres.

EMEA tilpligtes at bære sine egne omkostninger og betale de omkostninger, der er afholdt af Nycomed.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Med dette søgsmål har sagsøgeren i henhold til artikel 230 EF og artikel 73a i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ¹, som ændret ved nr. 1901/2006 ² nedlagt påstand om annullation af beslutning "EMEA-000194-IPI01-07", som blev truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur ("EMEA") den 28. november 2008, og hvormed sagsøgeren fik afslag på sin anmodning om dispensation for et bestemt lægemiddel i henhold til forordningens artikel 11, stk. 1, litra b).

Sagsøgeren anmodede om dispensation for et kontrastmiddel til ekkokardiografi, der skulle markedsføres under varenavnet Imagify beregnet til diagnosticering af sygdomme i kranspulsåren ("CAD") hos voksne. I den anfægtede beslutning afslog EMEA sagsøgeres anmodning om dispensation med henvisning til, at lægemidlet ikke var beregnet til behandling af sygdomme eller tilstande i kranspulsåren, men derimod til behandling af mangelfuld myokardisk perfusion, som tillige rammer børn.

Sagsøgeren gør gældende, at den anfægtede beslutning er ulovlig, idet den er baseret på en urigtig fortolkning og anvendelse begrebet "sygdom eller tilstand, som lægemidlet [...] er beregnet til" som omhandlet i artikel 11, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1901/2006, eftersom der ikke er taget hensyn til den terapeutiske indikation, der er beskrevet i den samtidig indgivne anmodning om en EF-markedsføringstilladelse, og henset til at mangelfuld myokardisk perfusion ikke er en sygdom eller tilstand, men derimod et symptom på forskellige sygdomme.

Sagsøgeren har endvidere gjort gældende, at den anfægtede beslutning er ulovlig, idet EMEA hermed forsøger at misbruge sin kompetence i henhold artikel 11, stk. 1, litra b), og artikel 25 i forordning (EF) nr. 1901/2006 med henblik på at virkeliggøre et mål, som ikke er omfattet af disse bestemmelser, nemlig en forpligtelse til at fremsætte forslag om en pædiatrisk undersøgelsesplan for indikationer, der ikke er omfattet af den allerede indgivne ansøgning om en EF-markedsføringstilladelse.

____________

¹ - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004 L 136, s. 1).

² - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12.12.2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2006 L 378, s. 1).