Appell ippreżentat fl-14 ta’ Lulju 2021 mill-Kummissjoni Ewropea mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla Estiża) fil-5 ta’ Mejju 2021 fil-Kawża T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA

(Kawża C-438/21 P)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Appellant: Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, aġenti)

Partijiet oħra fil-proċedura: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Biogen Netherlands BV

Talbiet

tannulla s-sentenza appellata;

tiċħad ir-rikors ippreżentat fl-ewwel istanza; u

tikkundanna lil Pharmaceutical Works Polpharma S.A. għall-ispejjeż.

Aggravji u argumenti prinċipali

Dan l-appell qiegħed jiġi ppreżentat kontra l-punti 181 sa 218, 224 sa 238, 248 sa 265, 273 sa 275, 280 sa 282, 288, 289 u 292 tas-sentenza appellata, kif ukoll il-konklużjonijiet tagħha fil-punti 295 u 296, u d-dispożittiv.

Il-Kummissjoni tqajjem erba’ aggravji:

L-ewwel aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali manifestament wettqet distorsjoni tal-fatti li wasslitha għal konklużjonijiet ġuridiċi manifestament ivvizzjati meta, fis-sentenza appellata, ibbażat ir-raġunament tagħha fuq il-premessa inkorretta li l-Fumaderm ġie evalwat mill-Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte (“BfArM”) Ġermaniż għall-ewwel u l-unika darba fl-1994.

It-tieni aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali kisret l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE ¹ , kif interpretat mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta – bħala parti mill-evalwazzjoni tal-EMA u tal-Kummissjoni ta’ jekk żewġ prodotti mediċinali jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq – irrikjediet evalwazzjoni (mill-ġdid) tal-kompożizzjoni kwalitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi tal-prodott mediċinali inizjali.

Fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali b’mod illeċitu importat fl-evalwazzjoni tal-awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq evalwazzjoni li tagħmel parti mill-proċedura li tagħti l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali inizjali. Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali b’mod illeċitu ħolqot żewġ kunċetti ta’ AGTS diverġenti, skont jekk l-evalwazzjoni tal-awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq titwettaqx mill-Kummissjoni u mill-EMA jew minn awtorità kompetenti nazzjonali.

Il-Qorti Ġenerali kisret is-sistema ta’ applikazzjoni deċentralizzata tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali stabbilita permezz tar-Regolament Nru 726/2004 ² u tad-Direttiva 2001/83, il-prinċipji ta’ għoti ta’ kompetenzi u ta’ sussidjarjetà kif stabbiliti fl-Artikolu 5 TUE, il-prinċipju ta’ fiduċja reċiproka, kif ukoll l-Artikoli 6(1), 30 u 31 tad-Direttiva 2001/83, u l-Artikoli 57(1) u 60 tar-Regolament Nru 726/2004 meta kkonkludiet li l-Kummisjoni u l-EMA għandhom il-kompetenza u l-obbligu – fi ħdan il-qafas tal-evalwazzjoni ta’ jekk żewġ prodotti mediċinali jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq – li jwettqu evalwazzjoni mill-ġdid jew verifika tal-evalwazzjoni preċedenti mwettqa minn awtorità kompetenti nazzjonali tal-kompożizzjoni kwalitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi ta’ wieħed minn dawk il-prodotti mediċinali.

Il-Qorti Ġenerali marret lil hinn mil-limiti tal-istħarriġ ġudizzjarju meta ssostwixxiet l-evalwazzjoni xjentifika tal-awtoritajiet regolatorji kompetenti bl-evalwazzjoni xjentifika tagħha stess.

____________

¹     Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).

²     Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229.