2022 m. liepos 1 d. pareikštas ieškinys byloje Fresenius Kabi Austria ir kt. / Komisija
(Byla T-416/22)
Proceso kalba: anglų
Šalys
Ieškovės: Fresenius Kabi Austria GmbH (Gracas, Austrija) ir 14 kitų ieškovių, atstovaujamos lawyers W. Rehmann ir A. Knierim
Atsakovė: Europos Komisija
Reikalavimai
Ieškovės Bendrojo Teismo prašo:
pripažinti 2022 m. gegužės 22 d. Komisijos sprendimą C(2022) 3591 negaliojančiu tiek, kiek juo nurodoma Europos Sąjungos valstybėms narėms sustabdyti nacionalinius leidimus prekiauti to sprendimo I priede išvardytais vaistais,
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas,
subsidiariai ir dėl visa ko, pripažinti 2022 m. gegužės 22 d. Komisijos sprendimą C(2022) 3591 negaliojančiu tiek, kiek juo nurodoma Europos Sąjungos valstybėms narėms sustabdyti nacionalinius leidimus prekiauti ieškovių vaistais, kiek tai susiję su to sprendimo I priede išvardytais vaistais.
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
Grįsdamos ieškinį ieškovės remiasi keturiais pagrindais.
Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad nėra įvykdytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB1 116 straipsnio, pateisinančio leidimų prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, sustabdymą, sąlygos. Taigi Komisija negali priimti sprendimo, kuriuo reikalaujama, kad valstybės narės, įgyvendindamos sprendimą, sustabdytų atitinkamus leidimus prekiauti.
Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad Komisijos sprendimu pažeidžiamas atsargumo principas.
Trečiasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad leidimų prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, sustabdymas nėra nei tinkamas, nei proporcingas, kad būtų išspręstos saugos problemos, kylančios dėl farmakologinio budrumo tyrimo. Naudojimas be leidimo prekiauti neturėtų lemti tinkamo naudojimo, kurio teigiamas poveikis gerai dokumentuotas, sustabdymo, ypač kai nėra jokių naujų pranešimų apie šalutinį poveikį, susijusį su vaisto sauga.
Ketvirtasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamas sprendimas yra iš esmės prieštaringas ir nepakankamai motyvuotas.
____________
1 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 67, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).