Ανακοίνωση στην ΕΕ
SEQ CHAPTER \h \r 1
Προσφυγή της Sandoz GmbH κατά της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που ασκήθηκε στις 14 Ιανουαρίου 2004.
(Υπόθεση Τ-15/04)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Η Sandoz GmbH, Kundl, (Αυστρία), εκπροσωπούμενη από τους C. Thomas και N. Dagg, Solicitors, και τον B. Oosting, δικηγόρο, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο, άσκησαν στις 14 Ιανουαρίου 2004 προσφυγή ενώπιον του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Πρωτοδικείο:
- Να ακυρώσει την απόφαση της Επιτροπής, που κοινοποιήθηκε στην προσφεύγουσα με έγγραφο της 14ης Νοεμβρίου 2003, περί μη εκδόσεως αποφάσεως για άδεια κυκλοφορίας του Omnitrop, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, περίπτωση ii, της οδηγίας 2001/83, και περί επιστροφής στον EΟΑΦΠ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης των Φαρμακευτικών Προϊόντων) της γνωμοδοτήσεως της ΕΦΙ (επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων) της 26ης Ιουνίου 2003.
- Να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα:
Το πλαίσιο της προσβαλλόμενης αποφάσεως αφορά αίτηση προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων για άδεια κυκλοφορίας, το 2001, σε συνδυασμό με επιστημονική συμβουλή από την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΦΙ), η οποία εξέδωσε ευνοϊκή γνωμοδότηση τον Ιούνιο 2003. Εντούτοις, η Επιτροπή αποφάσισε να μην προβεί σε έκδοση αποφάσεως χορηγήσεως αδείας για το επίδικο φαρμακευτικό προϊόν, OMNITROP, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, περίπτωση ii, της οδηγίας 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί Κοινοτικού Κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 1, για το λόγο ότι η πραγματοποίηση των "συγκριτικών μελετών" υποδήλωνε ότι δεν συνέτρεχαν οι νόμιμες προϋποθέσεις για την εφαρμογή της διαδικασίας. Επομένως, η διαφορά μεταξύ της προσφεύγουσας και της Επιτροπής συνίσταται στην ερμηνεία του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, περίπτωση ii, και παράρτημα 1 της οδηγίας αυτής, το οποίο διέπει τις "βιβλιογραφικές εφαρμογές" που βασίζονται στην καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση του επίδικου προϊόντος.
Η προσφεύγουσα θεωρεί ότι η θέση της καθής έρχεται σε αντίθεση με την κείμενη νομοθεσία. Έρχεται επίσης σε αντίθεση με την επιστημονική θέση του οργάνου που θεσπίστηκε για να παρέχει στην Κοινότητα επιστημονική γνώση για τα θέματα αυτά, την ΕΦΙ.
Επομένως , η προσφεύγουσα επικαλείται, ως μοναδικό λόγο ακυρώσεως, την παράβαση του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, περίπτωση ii, και παράρτημα I, ιδίως το εδάφιο δ΄ του άρθρου 1 των μερών 3 και 4, για τους παρακάτω λόγους:
- Το παράρτημα 1 της οδηγίας 2001/83 απαιτεί ρητά απόφαση της ΕΦΙ για το εάν δύο προϊόντα είναι παρεμφερή και ως εκ τούτου απαιτείται κατ΄ ανάγκη ο αιτών να παράσχει εξηγήσεις με συγκριτικές μελέτες.
- Οι κανόνες που θεσπίστηκαν με την απόφαση Scotia2, όπως υπενθυμίζεται στην απόφαση της Επιτροπής, έχουν ανατραπεί από τη νομοθεσία της Επιτροπής.
- Η Επιτροπή απέρριψε δημοσίως την "εξαιρετικά αυστηρή" προσέγγιση της αποφάσεως Scotia και πρότεινε μια "ευέλικτη" προσέγγιση του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α, περίπτωση ii, και παράρτημα I της οδηγίας 2001/83.
- Οι αρχές που διέπουν τις δοκιμασίες συγκρίσεως θεσπίστηκαν από το κέντρο έρευνας βιοτεχνολογικών προϊόντων της Κοινότητας (τον EΟΑΦΠ) και οι δοκιμασίες θα διεξάγονται πάντοτε υπό τον έλεγχο του EΟΑΦΠ.
- Η επιστημονική αυστηρή τήρηση των συγκριτικών δοκιμασιών είναι σαφής στο καθοδηγητικό σημείωμα 2001 του EΟΑΦΠ και της επιθεώρησης του EΟΑΦΠ για το OMNITROP.
- Η χρήση επομένως των συγκριτικών μελετών είναι απολύτως σύμφωνη με τον στόχο περί προστασίας της δημόσιας υγείας και οπωσδήποτε δεν συνιστά χαλάρωση των κανόνων προστασίας της υγείας.
- Η ΕΦΙ αντιτίθεται στη χρήση της οδού των ουσιαστικά παρεμφερών προϊόντων.
____________1 - 2 - ΕΕ L 311, της 8ης Νοεμβρίου 001, σ. 67, Υπόθεση C-440/93, Συλλογή 1995, I-851.