Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesgerichtshof (Germania) la 9 ianuarie 2024 – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Cauza C-10/24, Cattani)
Limba de procedură: germana
Instanța de trimitere
Bundesgerichtshof
Părțile din procedura principală
Reclamantă, recurentă și intimată în recursul incident: Dürr Dental SE
Pârâtă, intimată și recurentă în recursul incident: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Întrebările preliminare
1) Un distribuitor este obligat în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/7451 să verifice dacă produsul pe care l-a pus la dispoziție pe piață trebuie considerat dispozitiv medical și dacă, prin urmare, i s-a aplicat un marcaj CE ca dispozitiv medical, precum și dacă producătorul a întocmit o declarație de conformitate UE a unui dispozitiv medical?
2) Pentru a răspunde la prima întrebare este relevant dacă producătorul
a) a aplicat produsului vreun marcaj CE;
b) a aplicat produsului un marcaj CE ca dispozitiv medical sau accesoriu pentru un dispozitiv medical;
c) a aplicat produsului un marcaj CE, însă nu ca dispozitiv medical sau accesoriu pentru un dispozitiv medical, ci în temeiul Directivei 2006/42/CE1 privind echipamentele tehnice?
3) Obligațiile de verificare ale distribuitorului prevăzute la articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 cuprind și aspectul dacă produsul trebuie clasificat în clasa de risc IIa în sensul Regulamentului (UE) 2017/745, fiind astfel necesar să fie însoțit, în plus, de un număr de identificare din patru cifre al unui organism notificat?
4) În ceea ce privește chestiunea dacă un distribuitor are motive să considere, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745, că produsul pe care l-a pus la dispoziție pe piață nu corespunde cerințelor acestui regulament este relevant faptul că distribuitorul a fost informat printr-o scrisoare de punere în întârziere transmisă de un concurent despre opinia juridică a acestuia potrivit căreia bunului pus la dispoziție pe piață de distribuitor nu i-a fost aplicat marcajul CE corespunzător în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/745 și nici nu este însoțit de un număr de identificare al unui organism notificat?
5) Pentru a răspunde la a patra întrebare este relevant dacă
a) în scrisoarea de punere în întârziere transmisă de un concurent se indică în mod clar o încălcare a dreptului, cu alte cuvinte aceasta este redactată într-un mod atât de concret încât distribuitorul poate constatata încălcarea fără dificultăți și fără o verificare aprofundată în drept sau în fapt;
b) distribuitorului i s-a comunicat, la cererea sa, de către producător sau de către o autoritate publică faptul că obiecțiile ridicate în scrisoarea de punere în întârziere sunt nefondate?
____________
1 Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO 2017, L 117, p. 1).
1 Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO 2006, L 157, p. 24, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 120).