Sag anlagt den 18. december 2012 - Teva Pharma og Teva Pharmaceuticals Europe mod EMEA
(Sag T-547/12)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøgere: Teva Pharma BV (Utrecht, Nederlandene) og Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (ved barristers K. Bacon og D. Piccinin, og solicitors G. Morgan og C. Drew)
Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Sagsøgernes påstande
Afgørelsen, der er indeholdt i Det Europæiske Lægemiddelagenturs skrivelse af 26. november 2012, om afslag på at godkende sagsøgernes ansøgning om markedsføringstilladelse til deres generiske udgave af abacavir / lamivudine, annulleres.
Det Europæiske Lægemiddelagentur tilpligtes at betale sagsøgernes omkostninger.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Sagsøgerne har til støtte for søgsmålet fremsat et enkelt anbringende, hvorefter afslaget på at godkende deres ansøgning om tilladelse til en generisk udgave af en fastdosis-kombination af lægemidler med den begrundelse, at lægemidlet var beskyttet af en periode med eksklusiv ret på ti år, er i strid med den rette fortolkning af forordning (EF) nr. 726/2004
2 og direktiv 2001/83/EF . Sagsøgerne gør særligt gældende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har krav på en tiårig databeskyttelsesperiode, eftersom lægemidlet er en fastdosis-kombination, som kombinerer to aktive stoffer, der er blevet leveret og anvendt inden for Den Europæiske Union som bestanddele i et antal forskellige lægemidler i flere år. Sagsøgerne gør derfor gældende, at lægemidlet er omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som de tidligere markedsføringstilladelser for dets bestanddele, som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83. Følgelig anfører sagsøgerne, at lægemidlet ikke er omfattet af nogen yderligere databeskyttelsesperiode efter udløbet af den databeskyttelse, der er knyttet til disse tilladelser.