Recurso interpuesto el 18 de diciembre de 2012 - Teva Pharma y Teva Pharmaceuticals Europe / EMA

(Asunto T-547/12)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: Teva Pharma BV (Utrecht, Países Bajos) y Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (representantes: K. Bacon y D. Piccinin, Barristers, G. Morgan y C. Drew, Solicitors)

Demandada: Agencia Europea de Medicamentos

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal General que:

Anule la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos que figura en su escrito de 26 de noviembre de 2012 por la que se deniega la solicitud de autorización de comercialización de las demandantes de su versión genérica de abacavir/lamivudine.

Condene en costas a la Agencia Europea de Medicamentos.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso, las demandantes invocan un motivo por el que alegan que la denegación de su solicitud de autorización de una versión genérica de una combinación de medicamentos en dosis fija, sobre la base de que el producto estaba protegido por un período de exclusividad de diez años es contraria al Reglamento (CE) nº 726/2004 ² y a la Directiva 2001/83/CE  correctamente interpretados. En particular las demandantes sostienen que el titular de la autorización de comercialización del medicamento no tiene derecho a disfrutar de un período de diez años de exclusividad de los datos, dado que el citado medicamento es una combinación en dosis fija de dos sustancias activas que se han suministrado y usado en la UE como componentes de varios medicamentos diferentes desde hace algunos años. Por ello, las demandantes afirman que el medicamento está incluido en la misma autorización de comercialización global que las autorizaciones de comercialización anteriores de sus componentes en el sentido del artículo 6, apartado 1, segundo párrafo, de la Directiva nº 2001/83. En consecuencia, las demandantes alegan que el medicamento no disfrutaba de ningún período adicional de exclusividad de los datos tras la expiración de la exclusividad de los datos correspondientes a estas últimas autorizaciones.

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¹ - Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE).

² - Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.