Kanne 18.12.2012 - Teva Pharma BV ja Teva Pharmaceuticals Europe v. Euroopan lääkevirasto

(Asia T-547/12)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantajat: Teva Pharma BV (Utrecht, Alankomaat) ja Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (edustajat: barrister K. Bacon, barrister D. Piccinin, solicitor G. Morgan ja solicitor C. Drew)

Vastaaja: Euroopan lääkevirasto

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

kumoamaan Euroopan lääkeviraston 26.11.2012 päivättyyn kirjeeseen sisältyvän päätöksen, jossa kieltäydytään hyväksymästä kantajien markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta abacavirin/lamivudinen geneeriselle versiolle

velvoittamaan Euroopan lääkeviraston korvaamaan kantajien oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kanteensa tueksi kantajat vetoavat yhteen kanneperusteeseen, joka koskee sitä, että päätös, jossa kieltäydytään hyväksymästä kantajien markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta vakioannoksena käytettävän yhdistelmävalmisteen geneeriselle versiolle sillä perusteella, että tuotetta suojattiin kymmenen vuoden yksinoikeudella, on ristiriidassa asetuksen (EY) N:o 726/2004² ja direktiivin 2001/83/EY kanssa, siten kuin niitä on tulkittava asianmukaisesti. Kantajat väittävät erityisesti, että kyseiselle lääkkeelle myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla ei ole oikeutta kymmenen vuoden yksinoikeusaikaan, koska tuote on vakioannoksena käytettävä yhdistelmävalmiste, jossa yhdistetään kaksi tehoainetta, jotka on saatettu markkinoille ja joita on käytetty EU:ssa tiettyjen eri lääkkeiden ainesosina jo joitakin vuosia. Tästä syystä kantajat katsovat, että lääke kuuluu direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun globaalin markkinoille saattamista koskevan luvan piiriin kuin aikaisemmat kyseisen lääkkeen ainesosille myönnetyt markkinoille saattamista koskevat luvat. Tästä syystä kantajat väittävät, ettei lääkkeellä ollut enää uutta yksinoikeusaikaa näihin lupiin liittyvän yksinoikeusajan päätyttyä.

____________

¹ - Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).

² - Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).