Recours introduit le 18 décembre 2012 - Teva Pharma BV et Teva Pharmaceuticals Europe/Agence européenne des médicaments

(affaire T-547/12)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Requérantes: Teva Pharma BV (Utrecht, Pays-Bas) et Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (représentants: K. Bacon et D. Piccinin, barristers; G. Morgan et C. Drew, solicitors)

Défenderesse: l'Agence européenne des médicaments

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu'il plaise au Tribunal:

annuler la décision de l'Agence européenne des médicaments, contenue dans sa lettre du 26 novembre 2012, refusant de valider la demande d'autorisation de mise sur le marché des requérante pour leur version générique de l'"abacavir/lamivudine"; et

condamner l'Agence européenne des médicaments aux dépens exposés par les requérantes.

Moyen et principaux arguments

À l'appui de son recours, les requérantes invoquent un moyen unique, tiré de ce que le refus de valider leur demande d'autorisation d'une version générique d'une association médicamenteuse fixe, au motif que le médicament était protégé par une période d'exclusivité de dix ans, est contraire au règlement (CE) n° 726/2004² et à la directive 2001/83/CE, selon l'interprétation qu'il convient d'en donner. Les requérantes soutiennent notamment que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament en cause ne saurait bénéficier d'une période d'exclusivité des données de dix ans, car ledit médicament est une association médicamenteuse fixe qui associe deux substances actives ayant été fournies et utilisées au sein de l'UE en tant que composantes d'un certain nombre de médicaments différents, et ce pendant un certain nombre d'années. Dès lors, les requérantes soutiennent que le médicament relève de la même autorisation de mise sur le marché globale, au sens de l'article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive 2001/83, que les autorisations de mise sur le marché antérieures pour les composantes dudit médicament. Par conséquent, les requérantes font valoir que le médicament ne bénéficiait d'aucune période d'exclusivité supplémentaire des données après l'expiration de l'exclusivité des données dans le cadre de ces dernières autorisations.

____________

¹ - Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).

² - Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).