2012. december 18-án benyújtott kereset - Teva Pharma és Teva Pharmaceuticals Europe kontra EMA

(T-547/12. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperesek: Teva Pharma BV (Utrecht, Hollandia) és Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (képviselők: K. Bacon és D. Piccinin Barristers, G. Morgan és C. Drew Solicitors)

Alperes: Európai Gyógyszerügynökség

Kereseti kérelmek

A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:

semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökség 2012. november 26-i levelébe foglalt azon határozatot, amelyben elutasította a felpereseknek az "Abacavir/Lamivudine" generikus változatára vonatkozó forgalomba hozatali engedély validálása iránti kérelmét; és

az Európai Gyógyszerügynökséget kötelezze a felperesek költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek egyetlen jogalapra hivatkoznak, amelyet arra alapítanak, hogy a 726/2004/EK rendelet² és a 2001/83/EK irányelv helyes értelmezésével ellentétes valamely rögzített összetételű gyógyszer generikus változatára vonatkozó engedély iránti kérelmük validálásának azon az alapon történő elutasítása, hogy a gyógyszer tíz éves időtartamon keresztül kizárólagossági oltalom alatt állt. A felperesek különösen azt állítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem jogosult tíz éves adatkizárólagosságra, mivel a gyógyszer két olyan hatóanyagot tartalmazó rögzített összetétellel rendelkezik, amelyeket az Unióban számos különböző gyógyszer összetevőjeként évek óta forgalmaznak és használnak. A felperesek ezért azt állítják, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében a gyógyszer ugyanazon átfogó forgalomba hozatali engedély alá tartozik, mint az összetevőire vonatkozó korábbi forgalomba hozatali engedélyek. Következésképpen a felperesek azt állítják, hogy az ezen engedélyekre vonatkozó adatkizárólagosság lejártát követően nem illette meg további adatkizárólagossági időtartam e gyógyszereket.

____________

¹ - Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EGT vonatkozású szöveg) (HL L 136., 1. o.; magyar különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

² - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.) (magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.).