Rikors ippreżentat fit-18 ta' Diċembru 2012 - Teva Pharma BV u Teva Pharmaceuticals Europe vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(Kawża T-547/12)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Rikorrenti: Teva Pharma BV (Utrecht, il-Pajjiżi l-Baxxi) u Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (rappreżentanti: K. Bacon u D. Piccinin, barristers; G. Morgan u C. Drew, solicitors)

Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Talbiet

Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

tannulla d-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tinsab fl-ittra tagħha tas-26 ta' Novembru 2012, li tirrifjuta li tivvalida t-talba tar-rikorrenti għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-verżjoni ġenerika tagħhom tal-"abacavir/lamivudine"; u

tikkundanna lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-ispejjeż sostnuti mir-rikorrenti.

Motivi u argumenti prinċipali

Insostenn tar-rikors tagħhom, ir-rikorrenti jinvokaw motiv wieħed, ibbażat fuq il-fatt li r-rifjut li tiġi vvalidata t-talba tagħhom għal awtorizzazzjoni ta' verżjoni ġenerika ta' prodott mediċinali ta' kombinazzjoni fissa, għaliex il-prodott mediċinali kien protett b'perijodu ta' esklużività ta' għaxar snin, imur kontra r-Regolament (KE) Nru 726/2004 ², u kontra d-Direttiva 2001/83/KE , skont kif għandhom jiġu interpretati. Ir-rikorrenti jsostnu, b'mod partikolari, li t-titolari tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma jistax jibbenefika minn perijodu ta' esklużività tad-data ta' għaxar snin, għaliex l-imsemmi prodott mediċinali huwa prodott mediċinali ta' kombinazzjoni fissa li jħallat żewġ sostanzi attivi li ġew ipprovduti u użati fi ħdan l-UE bħala komponenti ta' numru ta' prodotti mediċinali differenti, u dan għal numru ta' snin. Għaldaqstant, ir-rikorrenti jsostnu li l-prodott mediċinali jaqa' taħt l-istess awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq globali, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, bħall-awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq preċedenti għall-komponenti tal-imsemmi prodott mediċinali. Għaldaqstant, ir-rikorrenti jsostnu li l-prodott mediċinali ma kien jibbenefika minn ebda perijodu ta' esklużività addizzjonali ta' data wara l-iskadenza tal-esklużività tad-data marbuta mal-awtorizzazzjonijiet imsemmija l-aħħar.

____________

¹ - Regolament (KE) Nru 726/2004, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).

² - Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).