Recurso interposto em 18 de dezembro de 2012 - Teva Pharma e TEVA Pharmaceuticals Europe / AEM

(Processo T-547/12)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrentes: Teva Pharma BV (Utrecht, Países Baixos) e TEVA Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Países Baixos) (representantes: K. Bacon e D. Piccinin, barristers, G. Morgan e C. Drew, solicitors)

Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos

Pedidos

As recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne:

anular a decisão da Agência Europeia de Medicamentos, constante da sua carta de 26 de novembro de 2012, que indeferiu o pedido das recorrentes de autorização de colocação no mercado da sua versão genérica do medicamento "Abacavir/Lamivudine"; e

condenar a Agência Europeia de Medicamentos no pagamento das despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um fundamento relativo ao facto de que o indeferimento do seu pedido para autorização de uma versão genérica de um medicamento combinado em dose fixa, com base em que o produto estava protegido por um período de exclusividade de dez anos, é contrário ao Regulamento (CE) n.º 726/2004² e à Diretiva 2001/83/CE, interpretados de forma adequada. Em particular, as recorrentes alegam que o titular da autorização de colocação no mercado do medicamento não pode beneficiar de um período de exclusividade de dados de dez anos, porquanto o medicamento em questão é uma combinação em dose fixa que combina duas substâncias ativas que foram fornecidas e utilizadas na UE como componentes de diversos medicamentos durante alguns anos. Por conseguinte, as recorrentes alegam que o medicamento está abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que as autorizações anteriores de colocação no mercado dos seus componentes, na aceção do artigo 6.º, n.º 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83. Consequentemente, as recorrentes alegam que o medicamento não beneficia de nenhum período de exclusividade de dados suplementar após o termo da exclusividade de dados relativa a estas autorizações.

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¹ - Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (Texto relevante para efeitos do EEE).

² - Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.